■ 目 的
	臨床試験(治験を含む)を適切に実施するためには１)試験実施計画を適正に作成すること、２)臨床試験の実施(適切なデータの収集)を担当する臨床医、収集されたデータの管理・試験進行の管理を担当する試験コーディネータ、治療効果の統計的な評価を担当する生物統計家、を核とする適切な試験組織を作ることが大切です。本研修では臨床試験を適切に計画、実施、評価する上で最小限必要な生物統計学の基礎知識と技術を養うことを目的とします。

■ 対象者・受講資格
	これから臨床試験を計画する、あるいは参加する予定のある医師または歯科医師。

■ 募集定員
	２０名

■ 研修期間
	平成２２年１０月１８日(月)から平成２２年１１月１９日(金)　３３日間 (うち本院での講義　平成２２年１０月１８日(月)〜平成２２年１０月２２日(金)、平成２２年１１月１９日(金)、６日間)

■ 受付期間
	平成２２年７月２０日(火)から平成２２年８月２０日(金)までに郵送にて必着

● 一般目標
	臨床医が臨床試験を適切に計画、実施、評価する上で最小限必要な生物統計学の基礎知識と技術を身につける。

● 到達目標
	(1)	臨床試験の実施計画書作成についての基礎的な重要事項について説明でき、実施計画書の骨子を作成することができる。
	(2)	典型的な臨床試験のデザインにおいて、エンドポイントにふさわしい基礎的な解析方法の特徴について説明することができる。
	(3)	典型的な臨床試験のデザインにおいて、例数の設計ができる。
	(4)	共変量についての調整を行う解析方法による結果と調整を行わない解析による 結果について説明することができる。
	(5)	臨床試験の論文を評価するときの考慮すべき視点について説明することができる。

■ その他
	(1)	本研修応募者の方は必要提出類以外に下記のレポートが必要となります。受講願書に添えて提出してください。 �@研究業績目録(別紙様式第５号) �A応募動機(A4　１枚)
	(2)	受講の可否は書類審査により決定します。 なお、応募者多数の場合は抽選により受講者を決定する場合があります。
	(3)	受講の可否通知については派遣機関あて通知します。その後、受講者あて時間表等必要書類を送付します。
	(4)	本院への要出席日は次のとおりです。 講　義　平成２２年１０月１８日(月)から平成２２年１０月２２日(金) 発表会　平成２２年１１月１９日(金)
	(5)	研修に際し、本院敷地内の寄宿舎が利用できます。但し、長期研修での入居希望を優先しますのでご希望にそえない場合もあります。空き状況については受講許可後、(財)公衆衛生振興会(TEL 048-451-7172)に照会してご確認ください。利用できない場合は、各自で宿泊場所を手配願います。
	(6)	本院は敷地内全面禁煙になっております。

■ 研修内容

到達目標( SBOｓ)	科目及び講義課題	時間数	備考
１. 臨床試験の実施計画書作成についての基礎的な重要事項について説明でき、実施計画書の骨子を作成することができる。	Ⅰ 臨床試験概論 １. RCTの意義と統計学の役割 ２. PhaseⅠ、Ⅱ、Ⅲ、市販後臨床試験 ３. 臨床試験のあり方――医師主導の治験を中心として ４. 試験コーディネータ(CRC)の役割について	(A 6) A2 A2 A1 A1	5
２. 典型的な臨床試験のデザインにおいて、エンドポイントにふさわしい基礎的な解析方法の特徴について説明することができる。	Ⅱ 臨床試験の実施計画 １. 試験デザインの種類 ２. 選択基準と除外基準 主要評価項目(Endpoint) ３. 統計解析 ４. 解析対象集団、症例の取り扱い基準、試験進行管理 ５. 目標症例数の設計	(A10) A2 A2 A2 A2 A2	1・4・5
３. 典型的な臨床試験のデザインにおいて、例数の設計ができる。	Ⅲ 統計解析演習 １. SASの使い方 ２. データの整理 ３. 平均値の比較・割合の比較 イベント発生までの時間の比較	(B6) B6	5
４. 共変量についての調整を行う解析方法による結果と調整を行わない解析による結果について説明することができる。	Ⅳ 臨床試験の最近の話題 １. 非劣性試験、同等性試験、メタ・アナリシス ２. 中間解析、ブリッジング試験 Ⅴ 試験実施計画書の作成 Ⅵ 試験実施計画書の発表会	(A4) A2 A2 C2 E4	1・2・3 1-5 1-5
５. 臨床試験の論文を評価するときの考慮すべき視点について説明することができる。	Ⅶ その他 １. 開講式・オリエンテーション ２. 閉講式	(E4) E2 E2
36時間		A20  B6  C2  E8

Aは講義、B演習、Cは実験、Dは見学、Eはその他。