【短期研修】26.薬事衛生管理研修
研修・業務課研修第二係 048-458-6189
●受講に必要な様式がダウンロードできます。
必要書類

派遣機関の公文書
(参考様式)
受講申込書
(様式3)
別紙

注意事項
■ 目 的
  GMP/QMS監視業務が適切にできるようになるために、医薬品、医薬部外品及び医療機器の製造方法、品質管理法、品質保証に関する専門知識を修得し、GMP/QMS適合性調査における判断力等を一層高めることを目的とします。

■ 対象者
  (1) 国、医薬品医療機器総合機構及び都道府県でGMP/QMS調査を担当する薬事監視員で、今後引き続きGMP/QMS監視業務及び支援業務に従事する見込みの方。
  (2) 前記に掲げる方と同等以上の学識及び経験を有すると院長が認めた方。

■ 定 員
  30名

■ 研修期間
  平成28年5月16日(月)から平成28年6月17日(金) 25日間
前半3週間(5/16〜6/3)は講義と実習を中心、後半2週間(6/6〜6/17)は査察演習を中心とする。
前半3週間のみを受講し、次年度に後半2週間を受講することも可。

■ 受付期間
  平成28年4月1日(金)から平成28年4月8日(金)(必着)

● 一般目標
  国際的レベルの適合性調査を遂行できるようになるために、医薬品等の製造方法、品質管理法、品質保証に関する専門知識を修得し、GMP/QMS適合性調査における判断力等を一層高めることを目的とします。

● 到達目標
  1. 医薬品医療機器法及び関連法規の解釈や運用を説明できる。
  2. GMP/QMSの国際的動向と最新の知識及び概念を説明できる。
  3. 品目に応じた製造技術、構造設備、バリデーションの手法等の技術的知識を説明できる。
  4. 医薬品、医療機器の製造及び品質管理における問題点、監視指導のあり方等、GMP/QMS上の重要テーマを列挙できる。
  5. 計画立案、指摘事項の評価、報告書の作成方法等、調査の技術について説明できる。
  6. 工場で現場の状況を十分に把握し、問題点の発見・指導を実施できる。

■ その他
  1.

本研修に応募される方は、受付期間内に別紙を提出してください。
(提出先:別紙に記載のe-mailアドレス)

  2. 受講の可否は書類審査により決定します。
  3. 応募者が定員を超過した場合は、GMP/QMS適合性調査業務に1年以上従事し、今後も継続して従事する予定者を優先します。
  4. 受講の可否通知については派遣機関あて通知します。その後、受講者あて時間表等必要書類を送付します。
  5. 研修運営の都合上、共同作業が生じるため週日は原則として全員、国立保健医療科学院寄宿舎に宿泊していただきます。
  6. 本研修の実地見学(査察演習も含む)については受け入れ先工場の関係から行き先が関東以遠となり、受講負担経費が共通事項で示している「標準的な実地見学実演習」の額を超える場合がありますので、ご承知置きください。
  7. 本院は敷地内全面禁煙になっております。

■ 研修内容
SBOs 科目及び講義課題 講師名 時間数
1. 医薬品医療機器法及び関連法規の解釈や運用を説明できる。

Ⅰ 「医薬品医療機器法及び関連法規」に関する体系的知識

  1.医薬品医療機器法及び関連法規
  1.1 医薬品GMP、医療機器QMS


 


厚労省担当官

(A3)

 


A3

2. GMP/QMSの国際的動向と最新の知識及び概念を説明できる。
  2.国際的動向と最新の知識及び概念
 

2.1 医薬品の品質保証とGMP
2.2 最近のICHガイドライン
2.3 医薬品承認審査から見た品質保証
2.4 PIC/Sの動向及び今後のGMP
2.5 コンピューター化システムバリデーション
2.6 ISO 13485
2.7 医療機器のリスクマネジメント

 


外来講師
外来講師
外来講師

外来講師

外来講師


外来講師
外来講師

(A10.5)

 

A1.5
A1.5
A1.5

A1.5
A1.5

A1.5
A1.5

3. 品目に応じた製造技術、構造設備、バリデーションの手法等の技術的知識を説明できる。
Ⅱ 品目に応じた技術的知識
  3.品目に応じた製造技術、構造設備、バリデーションの手法等
 

3.1 無菌製剤の製造・品質管理(工業化研究、無菌重要工程の製造管理、バリデーションの実際、構造設備、製薬用水、微生物管理と試験法)
3.2 原薬の製造・品質管理(工業化研究、晶析・精製工程、バリデーションの実際、構造設備)
3.3 固形製剤の製造・品質管理(処方設計・工業化研究、スケールアップと技術移転、バリデーションの実際、構造設備)
3.4 固形製剤の品質確保(生物学的同等性、安定性)
3.5 生薬製剤(生薬及び漢方製剤等の品質確保)
3.6 生物学的製剤
3.7 バイオ医薬品

3.8 品質管理・データ評価(統計学的手法、理化学試験機器、品質試験、分析法バリデーション)
3.9 医療機器の製造・品質管理(総論、設計管理、滅菌、体外診断薬)



外来講師

 

 



外来講師

 


外来講師

 



外来講師

 

外来講師

外来講師
外来講師
香取,小出,坂本

外来講師

 

 


(A41.5)

A9.5


 


A6.5


A6.5



A3


A1.5

A1.5
A1.5
A6


A5.5

4. 医薬品、医療機器の製造及び品質管理における問題点、監視指導のあり方等、GMP/QMS上の重要テーマを列挙できる。
V 製造・品質管理における問題点の把握と監視指導のあり方の実際及び臨地訓練
  4.医薬品等の製造及び品質管理における問題点、監視指導のあり方
 

4.1 適合性の判断
4.2 重要工程とバリデーション
4.3 地方庁の対応
4.4 事例報告
4.5 薬事衛生行政セミナー
4.6 実習(フィルター・空調、製剤機械)




 


外来講師

外来講師
外来講師
主任・副主任
主任・副主任
主任・副主任

(A6,B12,E3.5)

 



A1.5

A3
A1.5
E2
E1.5
B12

5. 計画立案、指摘事項の評価、報告書の作成方法等、調査の技術について説明できる。
  5調査の技術
  5.1 計画立案、指摘事項の評価、報告書の作成方法

外来講師
(A3)
A3
6. 工場で現場の状況を十分に把握し、問題点の発見・指導を実施できる。
  6.現場における状況把握、問題点の発見・指導
  6.1 工場見学(医療機器、医薬品)
  6.2 査察演習講義
  6.3 GMP査察演習(準備も含む)
  6.4 演習発表準備・報告書作成
  6.5 演習発表


主任・副主任

主任・副主任
主任・副主任
主任・副主任
主任・副主任

(A6,B47,D12)

D12

A6
B18
B24
B5

 

  Ⅳ その他
  7.その他
 

7.1 開講式・オリエンテーション
7.2 終了時試験

7.3 閉講式


主任・副主任
主任・副主任

主任・副主任

(E4.5)

E2.5
E1

E1
149時間(A70・B59・D12・E8)
Aは講義、Bは演習、Cは実験、Dは見学、Eはその他


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