前期:オンライン(Zoom)+後期:集合の後にオンライン(Zoom)で実施

【短期研修】24.薬事衛生管理研修

研修・業務課研修第二係 048-458-6189
●受講に必要な様式がダウンロードできます。
必要書類

派遣機関の公文書
受講申込書(様式3)
申込書別紙

注意事項

遠隔教育システムログイン方法

■ 令和3年度薬事衛生管理研修のオンライン講義受講に係る諸条件等について

  標記について、オンライン講義受講に係る諸条件等は、下記のとおりとなりますのでご留意ください。

  1.

全ての講義は、ZOOMシステムを使用したライブ形式で実施します。

  2. ZOOMを使用できる接続環境が必要です。事前に受講場所(勤務場所、自宅等)でZOOMの接続確認を行ってください。(受講で使用するPCとその他のPC、スマートフォンなどにZOOMアプリをインストールし、通信状況を確認すること)
  3.

本院に来院してのオンライン受講は認めておりません。

  4.

インターネットへの接続環境、PC及び受講に必要なソフトウェアは受講側でご準備ください。
※1/24〜1/28の期間は査察演習の報告書やプレゼン用の資料等を作成していただくことになっています。効率良く作業していただくため、スマートフォンやタブレットではなくPCでの受講を推奨いたします。
※PCはマイク、カメラ付き(後付けも可)のものをご準備ください。
※必要なソフトウェア: Word等の文書作成ソフト、PowerPoint等のプレゼン資料作成ソフト、PDF閲覧用のソフト

  5.

講義資料は、本院の遠隔教育システムに掲載いたしますので、事前に受講側で印刷をしてください。
※著作権に抵触する恐れがありますので、講義資料を印刷した後の電子ファイルは、必ず消去してください。電子ファイルを消去せず、自身のPC、外付けハードディスク等への保存および他人へ電子ファイルを送信することは禁止いたします。

  6.

研修画面をビデオカメラ等で録画することは、禁止いたします。

  7. 個別の接続に問題がある場合は、所属機関のネットワーク担当部署へ相談してください。
  8.

期間中はなるべく研修に専念できる環境で受講してください。質問等、発言していただく機会もございますので、気兼ねなく話せる環境での受講を推奨いたします。


■ 目 的
  GMP/QMS監視業務が適切にできるようになるために、医薬品、医薬部外品及び医療機器の製造方法、品質管理法、品質保証に関する専門知識を修得し、GMP/QMS適合性調査における判断力等を一層高めることを目的とします。

■ 対象者
  国、医薬品医療機器総合機構及び都道府県においてGMP関連業務に従事し、今後も引き続き同業務に従事する見込みの者

■ 定 員
  15名

■ 研修期間
  2021年5月10日(月)〜2021年5月28日(金)(15日間):オンライン研修  
2022年1月17日(月)〜2022年1月21日(金)(5日間):集合研修  
2022年1月24日(月)〜2022年1月28日(金)(5日間):オンライン研修

■ 受付期間
  2021年4月1日(木)〜2021年4月9日(金)(必着)
都道府県・指定都市・中核市の主管部局を経由して申込みとなります。

● 一般目標
  国際的レベルの適合性調査を遂行できるようになるために、医薬品等の製造方法、品質管理法、品質保証に関する専門知識を修得し、調査における判断力等を一層高める。

● 到達目標
  1. 医薬品医療機器法及び関連法規の解釈や運用を説明できる。
  2. GMP/QMSの国際的動向と最新の知識及び概念を説明できる。
  3. 品目に応じた製造技術、構造設備、バリデーションの手法等の技術的知識を説明できる。
  4. 医薬品、医療機器の製造及び品質管理における問題点、監視指導のあり方等、GMP/QMS上の重要テーマを列挙できる。
  5. 計画立案、指摘事項の評価、報告書の作成方法等、調査の技術について説明できる。
  6. 工場で現場の状況を十分に把握し、問題点の発見・指導を実施できる。

■ その他
  1. 書類審査により受講の可否を決定します。
  2. 受講の可否については派遣機関に通知します。
  3. 研修に際し、本院敷地内の寄宿舎が利用できます。但し、長期研修での入居希望を優先しますのでご希望にそえない場合もあります。利用できない場合は、各自で宿泊場所を手配願います。
  4. 本院は敷地内全面禁煙になっております。

■ 研修内容
SBOs 科目及び講義課題 時間数
1. 医薬品医療機器法及び関連法規の解釈や運用を説明できる。
1. 「医薬品医療機器法及び関連法規」に関する体系的知識
  1) 医薬品医療機器法及び関連法規
    1.1 医薬品GMP、医療機器QMS

 
 
A3
 
 
2. GMP/QMSの国際的動向と最新の知識及び概念を説明できる。
  2) 国際的動向と最新の知識及び概念
    2.1 医薬品の品質保証とGMP
    2.2 最近のICHガイドライン
    2.3 データインテグリティ
    2.4 PIC/Sの動向及び今後のGMP
    2.5 コンピューター化システムバリデーション
    2.6 ISO 13485
    2.7 医療機器のリスクマネジメント

A1.5
A1.5
A1.5
A1.5
A1.5
 
A1
A1.5
3. 品目に応じた製造技術、構造設備、バリデーションの手法等の技術的知識を説明できる。
2. 品目に応じた技術的知識
  3) 品目に応じた製造技術、構造設備、バリデーションの手法等
      3.1 無菌製剤の製造・品質管理(工業化研究、無菌重要工程の製造管理、バリデーションの実際、構造設備、製薬用水、微生物管理と試験法)
    3.2 原薬の製造・品質管理(工業化研究、晶析・精製工程、バリデーションの実際、構造設備)
    3.3 固形製剤の製造・品質管理(処方設計・工業化研究、スケールアップと技術移転、バリデーションの実際、構造設備)
    3.4 固形製剤の品質確保(生物学的同等性、安定性)
    3.5 生薬製剤(生薬及び漢方製剤等の品質確保)
    3.6 生物学的製剤
    3.7 バイオ医薬品
    3.8 品質管理概論
    3.9 医療機器の製造・品質管理(総論、設計管理、滅菌、体外診断薬)



A9.5
 
 
 
A6.5
 
 
A6.5
 
 
 
A3
 
A1.5
 
A1.5
A1.5
A1.5
A5.5
4. 医薬品、医療機器の製造及び品質管理における問題点、監視指導のあり方等、GMP/QMS上の重要テーマを列挙できる。
3. 製造・品質管理における問題点の把握と監視指導のあり方の実際及び臨地訓練
  4) 医薬品等の製造及び品質管理における問題点、監視指導のあり方
    4.1 適合性の判断
    4.2 重要工程とバリデーション
    4.3 地方庁の対応
    4.4 薬事衛生行政セミナー
    4.5 実習(フィルター・空調、製剤機械)

 
 
 
A1.5
A3
A1.5
E2
B18
5. 計画立案、指摘事項の評価、報告書の作成方法等、調査の技術について説明できる。
  5) 調査の技術
    5.1 計画立案、指摘事項の評価、報告書の作成方法

A1.5
 
 
 
 
6. 工場で現場の状況を十分に把握し、問題点の発見・指導を実施できる。
  6) 現場における状況把握、問題点の発見・指導
    6.1 工場見学(医療機器、医薬品)
    6.2 査察演習講義
    6.3 GMP査察演習(準備も含む)
    6.4 演習発表準備・報告書作成
    6.5 演習発表


D12
A4
B28
B24
B5
7. その他
4. その他
  7) その他
    7.1 終了時試験
    7.2 研修の振り返り

 
E1
E1
合計 152.5時間【A61.5・B75・D12・E4】
Aは講義、Bは演習、Cは実験、Dは見学、Eはその他