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オンライン(Zoom)後に集合で実施
【短期研修】27.医薬品医療機器の品質確保に関する研修 |
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研修・業務課研修第二係 048-458-6189 |
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■ オンライン講義受講に係る諸条件等について |
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オンライン講義受講に係る諸条件等は、下記のとおりとなりますのでご留意ください。 |
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1. |
全ての講義は、ZOOMシステムを使用したライブ形式で実施します。 |
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2. |
ZOOMを使用できる接続環境が必要です。事前に受講場所(勤務場所、自宅等)でZOOMの接続確認を行ってください。
(受講で使用するPCを使い、他のPC、スマートフォン等と接続して通信状況を確認すること)
※下記サイトからシステム要件等を満たしているか確認できます。
Zoom のシステム要件: Windows、macOS、Linux |
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3. |
本院に来院してのオンライン受講は認めておりません。 |
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4. |
インターネットへの接続環境、PC及び受講に必要なソフトウェアは受講側でご準備ください。
※ビデオ会話できるようにしておいてください。
※必要なソフトウェア: Word等の文書作成ソフト、PowerPoint等のプレゼン資料作成ソフト、PDF閲覧用のソフト |
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5. |
講義資料は、本院の遠隔教育システムに掲載いたします。
なお、掲載された資料は本研修の受講、行政内部で行われる伝達講習会の利用に限り、「令和4年度医薬品医療機器の品質確保に関する研修講義資料」である旨を必ず明示させた上で掲載を了承いただいております。そのため、講義で講師が使用するスライドと掲載されている資料に差異がある場合がありますので、予め御了承ください。
※査察演習で使用する資料は複製、院外持ち出しを禁じられ、秘密保持契約を締結した上でお借りしています。取り扱いについては必ず研修主任・副主任の指示に従ってください。 |
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6. |
研修画面をビデオカメラ等で録画することは、全員の許諾が得られた場合を除き禁止いたします。 |
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7. |
研修期間中は派遣元の研修受講命令に従い研修に専念できる環境で受講することを推奨します。質問等、発言していただく機会もございますので、気兼ねなく話せる環境での受講を推奨いたします。 |
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8. |
受講場所は、職場、テレワークでの自宅等で受講場所は、問いません。
ただし、研修期間中は、研修に専念してください。 |
■ 目 的 |
| GMP/QMS監視業務が適切にできるようになるために、医薬品、医薬部外品及び医療機器の製造方法、品質管理法、品質保証に関する専門知識を修得し、GMP/QMS適合性調査における判断力等を一層高めることを目的とします。 |
■ 対象者 |
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国、医薬品医療機器総合機構及び都道府県においてGMP関連業務に従事し、今後も引き続き同業務に従事する見込みの者 |
■ 受講資格 |
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・GMP関連業務の経験が1年以上
・包装表示保管区分以外のGMP調査の経験を有すること
※応募が定員を超過した場合は上記の要件に加え、過去の派遣状況、地域性を加味して選考します。 |
■ 研修期間 |
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オンライン研修 2022年5月16日(月)〜2022年6月3日(金)(15日間)
集合研修 2022年6月6日(月)〜2022年6月17日(金)(10日間)
※前半3週間(5/16〜6/3)は講義と実習を中心、 後半2週間(6/6〜6/17)は 査察 演習を中心としています。
前半3週間のみを受講し、次年度に後半2週間を受講する、分割受講も可能です。
ただし、分割受講の場合、前半3週間に設けている査察演習の準備のための時間 (令和4年度は9時間)を今年度ではなく来年度に受講していただくことになりますので、予めお含みおきください。 |
■ 受付期間 |
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2022年4月1日(金)〜2022年4月7日(木)(郵送必着) |
● 一般目標 |
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国際的レベルの適合性調査を遂行できるようになるために、医薬品等の製造方法、品質管理法、品質保証に関する専門知識を修得し、調査における判断力等を一層高める。 |
● 到達目標 |
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1. |
医薬品医療機器法及び関連法規の解釈や運用を説明できる。 |
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2. |
GMP/QMSの国際的動向と最新の知識及び概念を説明できる。 |
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3. |
品目に応じた製造技術、構造設備、バリデーションの手法等の技術的知識を説明できる。 |
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4. |
データインテグリティ等、GMP調査における重要事項について説明できる。 |
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5. |
計画立案、指摘事項の評価、報告書の作成方法等、GMP調査の技術について説明できる。 |
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6. |
工場で現場の状況を十分に把握し、問題点の発見・指導を実施できる。 |
■ その他 |
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1. |
書類審査により受講の可否を決定します。 |
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2. |
受講の可否については派遣機関に通知します。 |
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3. |
研修に際し、本院敷地内の寄宿舎が利用できます。但し、長期研修での入居希望を優先しますのでご希望にそえない場合もあります。利用できない場合は、各自で宿泊場所を手配願います。 |
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4. |
本院は敷地内全面禁煙になっております。 |
■ 研修内容
Aは講義、Bは演習、Cは実験、Dは見学、Eはその他、修了時評価等(オリエンテーション、開講式・閉講式は除く。)