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| ■ 目 的 | |
| GMP/QMS監視業務が適切にできるようになるために、医薬品、医薬部外品及び医療機器の製造方法、品質管理法、品質保証に関する専門知識を修得し、GMP/QMS適合性調査における判断力等を一層高めることを目的とします。 | |
| ■ 対象者 | |
| 国、医薬品医療機器総合機構及び都道府県においてGMP関連業務に従事し、今後も引き続き同業務に従事する見込みの者。 | |
| ■ 受講資格 | ||
| 1 | GMP関連業務（薬事監視、承認審査、企業での医薬品品質保証業務・開発業務を含む）の経験が1年以上。 | |
| 2 | 包装表示保管区分以外のGMP調査の経験を有すること。 | |
| 3 | 研修に専念し、全ての講義を受講できる者。 |
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| ■ 定 員 | |
| 20名 | |
| ■ 研修期間 | |
2025年5月12日（月）10時00分〜6月13日（金）16時00分(25日間) ※時刻は初日の開始時刻、最終日の終了時刻の予定です。 |
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| ■ 受講場所 | |
| ● 一般目標 | |
国際的レベルの適合性調査を遂行できるようになるために、医薬品等の製造方法、品質管理法、品質保証に関する専門知識を修得し、調査における判断力等を一層高める。 |
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| ● 到達目標 | ||
| 1 | 医薬品医療機器法及び関連法規の解釈や運用を説明できる。 | |
| 2 | GMP/QMSの国際的動向と最新の知識・概念を説明できる。 | |
| 3 | 製造技術、構造設備、バリデーションの手法等、医薬品・医療機器の品目に応じた技術的知識を説明できる。 | |
| 4 | データインテグリティ等、GMP調査における重要事項について説明できる。 |
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| 5 | 計画立案、指摘事項の評価、報告書の作成方法等、GMP調査の技術について説明できる。 | |
| 6 | 工場で現場の状況を十分に把握し、問題点の発見・指導を実施できる。 | |
| ■ 研修内容 【PDF】 |
| ■ 申込受付期間 | |
| 2025年3月24日（月）〜4月4日（金）（必着） | |
| ■ 申込方法 | ||
| 1 | 必要書類の送付に先立ち、下記事前連絡フォームから必要情報をご登録下さい。 |
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国、医薬品医療機器総合機構及び都道府県の主管部局において、右上欄の必要書類を取りまとめメール若しくは郵送にて申込をお願いします（個人での申込は受付けておりません）。 |
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| ■ 受講決定 | ||
| 1 | 受講資格等による書類選考を行い受講の可否を決定します。 | |
| 2 | 複数名の応募があった場合は、優先順位を付した受講者推薦名簿を選考の参考とします。 | |
| 3 | 受講可否通知及び関係書類は申込担当者宛に郵送しますので、受講申込者に御連絡をお願いします。 | |
| 4 | 事前課題がある場合、詳細は受講許可後にお知らせします。 | |
| 5 | 受講決定後の受講者の変更は認めておりません。 | |
| ■ 修了証書 | |
本研修を修了した受講者に対して、修了証書を交付します。 |
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| ■ 受講料 | |
受講料は必要ありません。 |
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| ■ その他 | ||
| 1 | 本院は敷地内全面禁煙です。 | |
| 2 | 受講に際し、本院敷地内の寄宿舎を利用することができます。利用を希望される受講者は受講決定後に別途お申込みください。ただし、寄宿舎の入居状況等により御希望に添えない場合がありますのであらかじめ御了承ください。 |
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| ■ 申込・お問い合わせ先 （お問い合わせは、原則メールでお願いします。） | |
国立保健医療科学院総務部研修・業務課研修第二係 |
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