本ページは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下「医薬品医療機器等法」という。）における医薬品等の広告規制について紹介するものです。
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の広告が適正を欠いた場合には、国民の保健衛生上、大きな影響を与えるおそれがあるため、 次のとおり医薬品医療機器等法により規制されています。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)　抜粋

第六十六条　何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

2. 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の効能、効果又は性能について、医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは、前項に該当するものとする。

3. 何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品に関して堕胎を暗示し、又はわいせつにわたる文書又は図画を用いてはならない。

第六十七条　政令で定めるがんその他の特殊疾病に使用されることが目的とされている医薬品又は再生医療等製品であつて、医師又は歯科医師の指導の下に使用されるのでなければ危害を生ずるおそれが特に大きいものについては、厚生労働省令で、医薬品又は再生医療等製品を指定し、その医薬品又は再生医療等製品に関する広告につき、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告方法を制限する等、当該医薬品又は再生医療等製品の適正な使用の確保のために必要な措置を定めることができる。

2. 厚生労働大臣は、前項に規定する特殊疾病を定める政令について、その制定又は改廃に関する閣議を求めるには、あらかじめ、薬事・食品衛生審議会の意見を聴かなければならない。ただし、薬事・食品衛生審議会が軽微な事項と認めるものについては、この限りでない。

第六十八条　何人も、第十四条第一項、第二十三条の二の五第一項若しくは第二十三条の二の二十三第一項に規定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であつて、まだ第十四条第一項、第十九条の二第一項、第二十三条の二の五第一項、第二十三の二の十七第一項、第二十三条の二十五第一項若しくは第二十三条の三十七第一項の承認又は第二十三条の二の二十三第一項の認証を受けていないものについて、その名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。

第七十二条の五　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十八条の規定に違反した者に対して、その行為の中止その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

2.　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十八条の規定に違反する広告（次条において「承認前の医薬品等に係る違法広告」という。）である特定電気通信（特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律（平成十三年法律第百三十七号）第二条第一号に規定する特定電気通信をいう。以下同じ。）による情報の送信があるときは、特定電気通信役務提供者（同法第二条第三号に規定する特定電気通信役務提供者をいう。以下同じ。）に対して、当該送信を防止する措置を講ずることを要請することができる。

第八十五条　次の各号のいずれかに該当する者は、二年以下の懲役若しくは二百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

一から三まで　(略)

四.　第六十六条第一項又は第三項の規定に違反した者

五.　第六十八条の規定に違反した者

六から十まで　(略)

第八十六条　次の各号のいずれかに該当する者は、一年以下の懲役若しくは百万円以下の罰金に処し、又はこれを併科する。

一から十四まで　(略)

十五.　第六十七条の規定に基づく厚生労働省令の定める制限その他の措置に違反した者

十六から二十五まで　(略)

第九十条　法人の代表者又は法人若しくは人の代理人、使用人その他の従業者が、その法人又は人の業務に関して、次の各号に掲げる規定の違反行為をしたときは、行為者を罰するほか、その法人に対して当該各号に定める罰金刑を、その人に対して各本条の罰金刑を科する。

一.（略）

二.　第八十四条（第三号、第五号、第六号、第八号、第十三号、第十五号、第十八号、第十九号、第二十一号から第二十五号（第七十条第二項及び第七十六条の七第二項の規定に係る部分を除く。）までに係る部分を除く。）、第八十五条、第八十六条第一項、第八十六条の三第一項、第八十七条又は第八十八条　各本条の罰金刑

(解説)［PDF形式：88KB]

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)　抜粋

第六十四条　法第六十七条第一項に規定する特殊疾病は、がん、肉腫しゆ及び白血病とする。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)　抜粋

第二百二十八条の十　法第六十七条第一項の規定により指定する医薬品又は再生医療等製品は、 別表第五 ［Excel形式：51KB] のとおりとする。

2. 2.前項に規定する医薬品又は再生医療等製品の令第六十四条に規定する特殊疾病に関する広告は、医事又は薬事に関する記事を掲載する医薬関係者向けの新聞又は雑誌による場合その他主として医薬関係者を対象として行う場合のほか、行つてはならない。

医薬品等適正広告基準の改正について(平成29年9月29日薬生発0929第4号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知) ［PDF形式：131KB］
医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について(平成29年9月29日薬生監麻発0929第5号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)［PDF形式：386KB]
薬事法における医薬品等の広告の該当性について(平成10年9月29日医薬監第148号厚生省医薬安全局監視指導課長通知)［PDF形式：95KB]
医療機器の広告について(平成22年8月17日薬食監麻発0817第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)［PDF形式：184KB]
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインについて(平成30年9月25日薬生発0925第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)[PDF形式：202KB]
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（参考資料：社内体制図）[PDF形式：88KB]
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（参考資料：パブリックコメント回答）[PDF形式：159KB]
医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドラインに関するＱ＆Ａについて(平成31年2月20日厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡)[PDF形式：172KB]

（情報提供の取扱い）

治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて（平成11年6月30日医薬監第65号厚生省医薬安全局監視指導課長通知）［PDF形式：28KB]
治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて（平成13年1月31日医薬監麻発第50号厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）［PDF形式：19KB]
治験に係る被験者募集の情報提供の取扱いについて（平成19年7月27日厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課事務連絡［PDF形式：61KB]

事業名：

医療用医薬品の広告活動監視モニター事業

目　的：

広告違反に該当する行為を早期に発見し、行政指導等の必要な対応を図るとともに、製薬企業や業界団体等による自主的な取組を促すこと等により、製薬企業による医薬品の広告活動の適正化を図るもの。

事業概要：

ＭＲ、ＭＳＬ等による広告・宣伝活動を対象としたモニター調査、及び、医療関係者向けの専門誌・学会誌、製薬企業ホームページ、医療関係者向け情報サイトを対象とした記事体広告等に関する調査を実施している。

平成28年度　概要[PDF形式：217KB]
平成28年度　報告書[PDF形式：1,875KB]
平成29年度　概要[PDF形式：234KB]
平成29年度　報告書[PDF形式：1,986KB]

「インターネット上の違法な情報への対応に関するガイドライン」((社)電気通信事業協会、(社)テレコムサービス協会、(社)日本インターネットプロバイダー協会、(社)日本ケーブルテレビ連盟の4団体で構成する違法情報等対応連絡会で策定)について
民間プロバイダーがインターネット上に掲載される未承認医薬品、指定薬物などの違法広告を適切に判断し、情報の送信防止など自主的な対応を取るためのガイドラインhttp://www.telesa.or.jp/guideline/が作成されております。

インターネット上の無承認医薬品及び指定薬物等に係る広告監視指導について(平成26年12月17日薬食監麻発1217第1号　厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)［PDF形式：842KB]
平成21年度厚生労働科学特別研究事業(研究課題「医薬品適正使用のための学術情報提供に係る規制方策に関する研究」総括・分担研究報告書)(全体版)［PDF形式：8,012KB]

【分割版はこちらから】

目次、総括報告書 [PDF形式：226KB]
I．海外での適応外使用情報の提供とそれに関わる法規制の現状調査[1] [PDF形式：1,159KB]
I．海外での適応外使用情報の提供とそれに関わる法規制の現状調査[2] [PDF形式：1,254KB]
I．海外での適応外使用情報の提供とそれに関わる法規制の現状調査[3] [PDF形式：1,200KB]
別添1　Good Reprint Practicesガイダンス(最終版)の全訳等 [PDF形式：1,043KB]
補足Ａ　Federal Preemption(連邦法の独占)等 [PDF形式：912KB]
II．国内における医療機関、企業等における適応外使用の情報提供に関する実態調査[1] [PDF形式：677KB]
II．国内における医療機関、企業等における適応外使用の情報提供に関する実態調査[2] [PDF形式：654KB]
III．製薬企業から医療機関への適応外使用情報提供の整理 [PDF形式：216KB]
付録(アンケート調査用紙) [PDF形式：692KB]