「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました

参照元URL : https://www.mhlw.go.jp/haishin/u/l?p=2yd_age1mUZYK3FJY

【照会先】
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
課  長 山本 史 (内線2733)
課長補佐 荒木 康弘(内線2746)
(直通電話) 03 (3595) 2431
医療機器審査管理課
課   長 中井 清人(内線2911)
審査調整官 渡利 彰浩(内線2787)
(直通電話) 03 (3595) 2419
(直通電話) 03 (5253) 1111

報道関係者 各位

「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました

~新たに11品目を指定。画期的な製品の日本における開発を促進~

 厚生労働省は、昨年11月までに指定申請があった医薬品40品目、医療機器・体外診断用医薬品15品目、再生医療等製品13品目について評価を行い、本日付けで別紙の医薬品5品目、医療機器・体外診断用医薬品4品目、再生医療等製品2品目を「先駆け審査指定制度」の対象品目として指定しました。

「先駆け審査指定制度」とは、平成26年6月に厚生労働省が取りまとめた「先駆けパッケージ戦略」の重点施策や、「日本再興戦略」改訂2014を踏まえて導入したものです。

この制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、開発の早期段階から対象品目に指定し、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮することを目的としたものです。

通常の新医薬品、新医療機器の場合、12か月を目標に承認審査を行っているところ、この制度の指定を受けた品目については、承認審査期間の目標が半分の6か月になります。

○別紙:PDF 指定品目
○参考資料1:PDF 医薬品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について
(平成30年9月7日付け薬生薬審発0907第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
○参考資料2:PDF 医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の先駆け審査指定制度の試行的実施(第四回)について
(平成30年9月7日付け薬生機審発0907第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)
○参考資料3:PDF 先駆け審査指定制度について
(平成26年度第5回(平成27年3月30日開催)薬事・食品衛生審議会薬事分科会資料)