平成２０年９月３０日
平成２０年度第２回薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の資料が掲載されましたのでお知らせします。
議事次第
＜議題＞
１．サリドマイドの安全管理のための方策について
２．医薬品等の市販後安全対策について
（１）ゲフィチニブに関する試験結果の追加解析等について
３．その他
（配布資料）
資料１－１ サリドマイド製剤安全管理手順（案）(全体版(PDF:619KB))
資料１－２ TERMS第三者評価骨子（案） (PDF:126KB)
資料１－３ 「サリドマイド製剤の安全管理に関する確認事項」について(PDF:348KB)
資料２ ゲフィチニブに係る国内第III相試験等の結果及びゲフィチニブの使用等に関する意見
(全体版(PDF:683KB))
（参考資料）
○ サリドマイド製剤の医薬品第二部会における審議結果について(PDF:135KB)
○ 「サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会」開催要綱(PDF:133KB)
○ サリドマイド被害の再発防止のための安全管理に関する検討会委員提出意見(PDF:391KB)
○ 「サリドマイド製剤安全管理基準書（案）」に関する意見募集について(PDF:124KB)
○ 「サリドマイド製剤安全管理基準書（案）」に関する意見募集において寄せられた御意見(全体版(PDF:532KB))
○ 要望書一覧(全体版
(PDF:1,106KB))
○ 米国におけるサリドマイドの安全管理システム(PDF:165KB)
○ ＴＥＲＭＳ（案）における情報提供等に用いる資料(全体版(PDF:9,724KB))
詳細については、下記のページをご覧ください。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2008/09/s0930-6.html
（照会先）
厚生労働省医薬食品局安全対策課
電話：03-5253-1111