体外診断用医薬品自主回収のお知らせ(クラスII)

参照元URL : https://www.mhlw.go.jp/haishin/u/l?p=t0wLG1GLAnpb0yklY

【照会先】
医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課
室  長:    荻原 和宏
課長補佐:        山本 剛
(直通電話) 03 (3595) 2436

新型コロナウイルス感染症対策推進本部
課長補佐:    三好 英文
課長補佐:    井上 大輔
(直通電話) 03 (3595) 3536

報道関係者 各位

体外診断用医薬品自主回収のお知らせ(クラスII)

(販売名:クイックナビ™-COVID19 Ag)

 本日、新潟県より、別添のとおり、デンカ株式会社が下記の体外診断用医薬品(抗原簡易キット)の自主回収に着手した旨の情報提供がなされましたので、お知らせいたします。
本製品については、11月8日より15分で判定する製品の一部ロットを対象に自主回収が行われていますが、デンカ株式会社が継続的な調査を実施したところ、8分で判定する製品についても、一部ロットにおいて時間の経過とともに偽陽性率が高まる兆候が確認されたため、以下の製品まで対象を拡大し自主回収が行われるものです。

 

                         記
一般的名称: SARSコロナウイルス抗原キット
販売名: クイックナビTM-COVID19 Ag
回収対象数量: 91,700箱(917,000個)
出荷時期: 2021年7月5日~2021年8月3日

なお、本回収に係る抗原簡易キットについては、「医療機関・高齢者施設等への抗原簡易キット配布事業について」(令和3年6月9日付厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡)に基づく配布事業において、上記917,000個のうち613,860個が配布されております。配布済みの抗原簡易キットについては、11月8日より行われている自主回収の際の対応と同様に、厚生労働省等からデンカ株式会社に対し配布先リストの送付等を行い、費用負担も含めデンカ株式会社の責任の下で新しい抗原簡易キットの交換が行われる予定です。

以上

別添

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