オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について(令和4年9月12日)

参照元URL : https://www.mhlw.go.jp/haishin/u/l?p=M9aNPgPWGnFaxt6hY

【照会先】
医薬・生活衛生局医薬品審査管理課
課長補佐   松倉 裕二(内線2746)
審査調整官   東 雄一郎(内線4235)
(電話代表)03-5253-1111
(直通電話)03-3595-2431

報道関係者各位

オミクロン株対応ワクチンの効能・効果、用法・用量の一部変更承認について

 本日、以下のとおり、コミナティRTU筋注及びスパイクバックス筋注に対する効能・効果、用法・用量の一部変更について承認を行いました。
 なお、添付文書は別添のとおりです。

販売名:   コミナティRTU筋注

一般名:   コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
(SARS-CoV-2)
(有効成分名:トジナメラン・リルトジナメラン)

申請者:   ファイザー株式会社

申請日:   令和4年8月8日

効能・効果: SARS-CoV-2による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
(下線部変更)

用法・用量: ・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
初回免疫として、1回0.3 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
追加免疫として、1回0.3 mLを筋肉内に接種する。
(下線部変更)

 

販売名:    スパイクバックス筋注

一般名:    コロナウイルス修飾ウリジンRNA ワクチン
(SARS-CoV-2)

申請者:    モデルナ・ジャパン株式会社

申請日:    令和4年8月10日

効能・効果:  SARS-CoV-2による感染症の予防
以下の製剤に適用する。
・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
(下線部変更)

用法・用量:  ・SARS-CoV-2(起源株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
初回免疫として、1回0.5 mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内に接種する。
追加免疫として、1回0.25 mLを筋肉内に接種する。
・SARS-CoV-2(起源株及びオミクロン株)のスパイクタンパク質をコードするmRNAを含む製剤
追加免疫として、1回0.5 mLを筋肉内に接種する。
(下線部変更)

 

※ 両剤とも、接種間隔については、「通常、前回の接種から少なくとも5カ月経過した後に接種を行うことができる」とされましたが、部会において短縮すべきとのご指摘をいただき、今後、海外の動向、有効性、安全性等の情報を踏まえ、接種間隔を短縮する方向で検討し、10月下旬までに結論を得ることとされました。

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