新型コロナワクチンの「新しい情報」が更新されました。(令和5年10月24日)

参照元URL:https://www.mhlw.go.jp/haishin/u/l?p=Q6Rhz-Nbav0CfpPRY

健康・医療

新型コロナワクチンの有効性・安全性について

新型コロナワクチンの有効性・安全性に関する情報や、海外の情報などをお届けします。 

新型コロナワクチンの副反応について

 新型コロナワクチンの接種後に、発熱や痛み、頭痛等の症状が起きた時の対応等については、サイト内リンク 「新型コロナワクチンの副反応について」をご覧ください。

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ワクチンごとの情報

薬事承認され、予防接種法に基づいて接種できるワクチン

予防接種法に基づく接種が終了したワクチン

・アストラゼネカ社の新型コロナワクチン(令和4年9月30日で接種が終了)

サイト内リンク モデルナ社の新型コロナワクチン(1価:従来株)(令和5年2月11日で接種が終了)

サイト内リンク ファイザー社の新型コロナワクチン(1価:従来株)(令和5年9月19日で接種が終了)

サイト内リンク モデルナ社のオミクロン株対応2価ワクチン(従来株/オミクロン株)(令和5年9月19日で接種が終了)

サイト内リンク ファイザー社のオミクロン株対応2価ワクチン(従来株/オミクロン株)(令和5年9月19日で接種が終了)

薬事承認が整理されたワクチン

・ヤンセンファーマ社の新型コロナワクチン(令和5年6月30日で承認を整理)(※)

(※)日本での薬事承認が整理された後も、当該ワクチンの接種を海外で1回受けた場合、日本では初回接種が完了しているものとみなし、海外で2回受けた場合、日本では3回目接種が完了しているものとみなします。

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新しい情報

2023年

モデルナ社の6か月以上に対するオミクロン株(XBB.1.5系統)対応1価ワクチン及びオミクロン株(BA.1及びBA.4-5)対応2価ワクチンの初回免疫について薬事承認しました。(2023年10月24日)New

モデルナ社のオミクロン株(XBB.1.5系統)対応1価ワクチンについて薬事承認しました。(2023年9月12日)

第一三共社より、オミクロン株(XBB.1.5系統)対応ワクチンの薬事承認申請がなされました。(2023年9月7日)

ファイザー社のオミクロン株(XBB.1.5系統)対応1価ワクチンについて薬事承認しました。(2023年9月1日)

モデルナ社の6~11歳に対する従来株1価ワクチンの初回免疫及びオミクロン株(BA.1及びBA.4-5)対応2価ワクチンの追加免疫について薬事承認しました。(2023年8月2日)

ファイザー社の6か月~4歳に対するオミクロン株(BA.4-5)対応2価ワクチンの初回免疫及び追加免疫、5~11歳に対するオミクロン株(BA.4-5)対応2価ワクチンの初回免疫、12歳以上に対するオミクロン株(BA.1及びBA.4-5)対応2価ワクチンの初回免疫、6か月~4歳に対する従来株1価ワクチンの追加免疫について薬事承認しました。(2023年8月2日)

第一三共社の新型コロナワクチン(1価、従来株)を薬事承認しました。(2023年8月2日)

モデルナ社より、オミクロン株(XBB.1.5)対応ワクチンの薬事承認申請がなされました。(2023年7月7日)

ファイザー社より、オミクロン株(XBB.1.5)対応ワクチンの薬事承認申請がなされました。(2023年7月7日)

モデルナ社より、オミクロン株(BA.1及びBA.4-5)対応2価ワクチンの生後6か月以上に対する初回免疫に係る薬事承認申請がなされました。(2023年5月25日)

Meiji Seika ファルマ社より、新型コロナワクチンの薬事承認申請がなされました。(2023年4月28日)

ファイザー社より、オミクロン株(BA.4-5)対応2価ワクチンの6か月~4歳に対する初回免疫及び追加免疫、5歳以上に対する初回免疫に係る薬事承認申請がなされました。(2023年4月11日)

ファイザー社の5~11歳用オミクロン株(BA.4-5)対応2価ワクチンについて薬事承認しました。(2023年2月28日)

武田社の新型コロナワクチン(ノババックス)の薬事承認上の追加免疫の対象者を12歳以上に拡大しました。(2023年2月28日)

モデルナ社より、オミクロン株(BA.1及びBA.4-5)対応2価ワクチンの6~11歳用に対する追加免疫に係る薬事承認申請がなされました。(2023年2月9日)

モデルナ社より、新型コロナワクチン(1価:従来株)の6~11歳に対する初回免疫に係る薬事承認申請がなされました。(2023年2月9日)

第一三共社より、新型コロナワクチンの薬事承認申請がなされました。(2023年1月13日)

2022年

    モデルナ社の新型コロナワクチン(1価:従来株)及びオミクロン株(BA.1及びBA.4-5)対応2価ワクチンの薬事承認上の追加免疫の対象者を12歳以上に拡大しました。(2022年12月13日)

    塩野義社より、新型コロナワクチンの薬事承認申請がなされました。(2022年11月24日)

    モデルナ社のオミクロン株(BA.4-5)対応2価ワクチンについて薬事承認しました。(2022年11月1日)

    ファイザー社より、5~11歳用オミクロン株(BA.4-5)対応2価ワクチンの薬事承認申請がなされました。(2022年10月13日)

    ファイザー社のオミクロン株(BA.4-5)対応2価ワクチンについて薬事承認しました。(2022年10月5日)

    ファイザー社の新型コロナワクチン(6か月~4歳用)について薬事承認しました。(2022年10月5日)

    モデルナ社より、オミクロン株(BA.4-5)対応2価ワクチンの薬事承認申請がなされました。(2022年10月5日)

    ファイザー社より、オミクロン株(BA.4-5)対応2価ワクチンの薬事承認申請がなされました。(2022年9月13日)

    モデルナ社のオミクロン株(BA.1)対応2価ワクチンについて薬事承認しました。(2022年9月12日)

    ファイザー社のオミクロン株(BA.1)対応2価ワクチンについて薬事承認しました。(2022年9月12日)

    ファイザー社の新型コロナワクチン(5~11歳用)の追加免疫について薬事承認しました。(2022年8月30日)

    モデルナ社より、オミクロン株(BA.1)対応2価ワクチンの薬事承認申請がなされました。(2022年8月10日)

    ファイザー社より、オミクロン株(BA.1)対応2価ワクチンの薬事承認申請がなされました。(2022年8月8日)

    武田/モデルナ社の新型コロナワクチンの製造販売承認が、武田社からモデルナ社へ承継されました(2022年8月1日)

    ファイザー社より、新型コロナワクチン(6か月~4歳用)の薬事承認申請がなされました。(2022年7月14日)

    ヤンセンファーマ社の新型コロナワクチンを薬事承認しました。(2022年6月20日)

    武田社の新型コロナワクチン(ノババックス)を薬事承認しました。(2022年4月19日)

    ファイザー社の新型コロナワクチンの追加接種対象を12歳以上に拡大しました。(2022年3月25日)

    ファイザー社の新型コロナワクチン(5~11歳用)を薬事承認しました。(2022年1月21日)

2021年

    武田社より、ノババックス社の新型コロナワクチンの薬事承認申請がなされました。(2021年12月16日)

    武田/モデルナ社の新型コロナワクチンの18歳以上に対する追加免疫について薬事承認しました。(2021年12月16日)

    ファイザー社の新型コロナワクチンの18歳以上に対する追加免疫について薬事承認しました。(2021年11月11日)

    ファイザー社より、新型コロナワクチンの5~11歳の小児に対する用量および剤形に係る薬事承認申請がなされました。(2021年11月10日)

    武田社より、モデルナ社の新型コロナワクチンの追加免疫に係る薬事承認申請がなされました。(2021年11月10日)

    武田/モデルナ社の新型コロナワクチンの接種対象を12歳以上に拡大しました。(2021年8月3日)

    ファイザー社の新型コロナワクチンの接種対象を12歳以上に拡大しました。(2021年6月1日)

    ジョンソン・エンド・ジョンソン社の医薬品部門であるヤンセンファーマ社より、新型コロナワクチンが薬事承認申請されました。(2021年5月24日)

    武田/モデルナ社の新型コロナワクチンを薬事承認しました。(2021年5月21日)

    アストラゼネカ社の新型コロナワクチンを薬事承認しました。(2021年5月21日)

    ファイザー社の新型コロナワクチンを薬事承認しました。(2021年2月14日)

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安全性の評価について

接種開始後の安全性の評価

 国内での接種開始後には、次のような方法で安全性についての情報を収集し、速やかに国民の皆さまに提供します。

▷ 接種を受けた者への健康状況に関する調査
 ファイザー社の新型コロナワクチン(1価:従来株)について、先行的に接種を受けた2万人程度の医療従事者の方を対象に、接種後一定期間(約1か月)に起こった症状・疾病に関する調査を行いました。モデルナ社の新型コロナワクチン(1価:従来株)についても、1万人程度の自衛隊職員を対象に、接種後の様々な症状の頻度を調べる同様の調査を行いました。また、アストラゼネカ社の新型コロナワクチンについても、調査への参加に同意頂いた方を対象に、接種後の様々な症状の頻度を調べる同様の調査を行いました。
 この調査によって、接種部位の腫れ・痛み、発熱、頭痛など、様々な副反応の頻度などを調べています。これまでに報告された調査結果などについては、サイト内リンク 「新型コロナワクチンの初回接種後の健康状況調査」サイト内リンク 「新型コロナワクチンの追加接種(3回目接種)後の健康状況調査」サイト内リンク 「新型コロナワクチンの追加接種(4回目接種)後の健康状況調査」及びサイト内リンク 「オミクロン株対応2価ワクチンの追加接種後の健康状況調査」をご覧ください。
 
▷副反応疑い報告と審議会での評価
 接種後に生じうる副反応を疑う事例について、医療機関に報告を求め、収集しています。  
 ワクチンと関係があるか、偶発的なもの・他の原因によるものかが分からない事例も数多く報告されます。  
 収集した報告について、厚生労働省の審議会に報告し、専門家による評価を行います。こうした結果を公表するなどして、安全性に関する情報提供などを行っていきます。
 これまでに報告された新型コロナワクチンの副反応疑い報告については、サイト内リンク 「新型コロナワクチンの副反応疑い報告について」をご覧ください。
 
▷予防接種後健康状況調査
 新型コロナワクチンの接種にあたり、適正かつ最新の予防接種後の健康状況に関する情報を広く国民に提供するとともに、予防接種後副反応の発生状況等に関する知見を集積することを目的として、接種後に生じうる比較的頻度の高い健康状況の変化(発熱・接種部位の腫れなど)について、これからワクチンを接種される一定数の一般の方を対象に、オンラインのアンケート方式による調査を実施しています。詳細については、サイト内リンク こちらをご覧ください。

臨床試験での安全性の評価

 ワクチンの開発に当たって、国内外での臨床試験で接種後に生じた様々な事象(症状、疾病など)の件数や頻度は、薬事審査の際に審査され、添付文書などに記載されます。

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有効性の評価について

臨床試験での有効性の評価

 ワクチンの効果は、健康な方や患者さんに協力してもらい、実際に人にワクチンを投与する臨床試験で確認します。
 
 臨床試験では、ワクチンを接種する人と、プラセボ(生理食塩水などの効果のないもの)を接種する人に参加者を振り分けます。この時、2つのグループに偏り(性別や年齢、基礎疾患など)が出ないようにするため、ランダムに振り分けが行われます。

 臨床試験の結果、ワクチンを接種したグループが、プラセボを接種したグループに比べて、感染による症状が出た人の割合がどのくらい減少したかを調べます。例えば、ワクチンを接種したグループでは症状が出た人の割合が100人中1人で、プラセボを接種したグループでは100人中10人だったとすると、ワクチンの有効性は90%となります。

(参考)米国CDCのワクチン一般における効果確認に関するQA(英語)

 

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海外情報のリンク

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