『保健医療科学』 2023 第72巻 第4号 p.310-316（2023年10月）
特集 : 公衆衛生分野での観察研究による新たなアプローチ ―データベース研究によるエビデンスの創出に向けて―
＜総説＞
頭頸部癌全国症例登録システムの構築と臓器温存治療のエビデンスの創出
丹生健一1），土井麻理子2）
1）神戸大学大学院医学研究科耳鼻咽喉科頭頸部外科
2）国立保健医療科学院疫学・統計研究部
Construction of National Registration System for Head and Neck Cancer and development of evidence for organ-preserving therapy
NIBU Ken-ichi 1), DOI Mariko 2)
1) Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine
2) Department of Epidemiology and Biostatistics, National Institute of Public Health
抄録
頭頸部には視覚・聴覚・平衡覚・嗅覚・味覚・喉頭などヒトが人として生きていくために欠かすことができない感覚やコミュニケーションに関わる臓器，摂食・嚥下・呼吸など生命維持に必須の臓器が存在し，頭頸部癌の治療では他臓器の悪性腫瘍以上に，根治とともに生活の質の維持が求められる．この困難な命題に答えるため，他の領域に先駆けて，1960 年代より手術・放射線治療・化学療法を組みあわせた様々な集学的治療が行われてきた．最近では，内視鏡や手術支援ロボットを用いた低侵襲手術，分子標的薬や免疫チェックポイント阻害薬, 中性子補足療法, 頭頸部アルミノックス治療など全く新しい薬物療法が登場し，更に多彩な治療法を選択できるようになった．しかし，頭頸部癌の発生数は年間約 48,000 例と比較的少なく，しかも口腔・鼻副鼻腔・上咽頭・中咽頭・下咽頭・喉頭・唾液腺・甲状腺など様々な臓器が含まれる．胃がんや肺がんのように十分な症例数を確保して無作為化介入臨床試験を行い，個々の症例に対する最適な治療法を選択するガイドラインとなるエビデンスを創出することは難しい．
こうした背景から，日本頭頸部癌学会が運営する悪性腫瘍登録事業を整備して，より多くの症例を登録し，関連学会・研究会の協力を得てオールジャパン体制でビッグ・データを活用できる体制を作り上げることになった．無作為化介入試験が困難な機能温存手術，臓器・機能温存治療，機能再建手術等については，web-based Case Report FormをUMINのINDICE上に作成し，全国登録のデータを活用した後方視的観察研究を行うシステムを構築した．最初のプロジェクトとして，HPV関連中咽頭癌患者を対象とした後方視的観察研究を実施し，34 施設から 746 症例が報告された．蓄積されたデータに基づき，p16 陽性（HPV関連）中咽頭扁平上皮癌患者に対して，病期に応じた最適な治療戦略，同時化学放射線療法におけるCDDPの最適総投与量などを決定した．今後も本システムを活用して頭頸部癌の診療ガイドラインの根拠となるエビデンスを創出し，生命維持と社会生活に必須の臓器と機能の温存を目指した治療，根治とQOLの両立を目指した治療の最適化を推進してきたい．
キーワード：頭頸部がん，全国登録，web-based CRF，HPV，中咽頭がん
Abstract
In addition to having critical organs for eating, swallowing, and breathing, the head and neck region play vital roles in daily life, supporting vision, hearing, balance, smell, taste, and communication. Multimodal treatments, including surgery, radiation therapy, and pharmacotherapy have been developed to treat head and neck cancers and maintain these functions. With approximately 48,000 cases reported annually, head and neck cancers are relatively rare in Japan. Moreover, head and neck cancers can originate in various regions, including the oral cavity, nasal cavity, paranasal sinuses, nasopharynx, oropharynx, hypopharynx, larynx, thyroid, and salivary glands. The low incidence and diverse origins make it challenging to conduct randomized, interventional clinical trials. Therefore, we aimed to collect as many cases as possible by renewing the existing National Clinical Database operated by the Japan Society for Head and Neck Cancer (JSHNC) to construct a registry for the utilization of big data.
With the objective of updating the annual epidemiological data and state of medical practice for head and neck cancer in Japan, the JSHNC has been collecting and registering national cases of malignant tumors in the head and neck region using the National Database for Head and Neck Cancer (INDICE) of UMIN. The number of registered cases has increased dramatically since registration has become mandatory for all training facilities for board-certified head and neck surgeons. To address the increasing workload of committee members, we outsourced the data center operations to the Wakayama Medical University Hospital Clinical Research Center. It has now become possible to accurately manage clinical data on more than half of the patients with head and neck cancer in Japan. In addition, we developed a new software to enable the automatic upload and registration of baseline data of hospital-based cancer registries to the INDICE to reduce the data entry burden on institutions.
We developed a web-based Case Report Form for each project using the UMIN INDICE. The first project was a retrospective observational study conducted on patients with HPV-related oropharyngeal cancer, and 746 cases were identified from 34 institutions. Based on the accumulated data, we generated the most suitable treatment plan and optimal total dosage of CDDP in concurrent chemoradiotherapy according to the cancer stage for patients with p16-positive (HPV-related) oropharyngeal squamous cell carcinoma.
keywords: Head and Neck Cancer, national registry, web-based CRF, HPV, oropharyngeal cancer