オンライン診療について

総務省

遠隔医療モデル参考書-オンライン診療版-

経済産業省

地域新MaaS創出推進事業での先進パイロット地域の取組

調査報告書

三菱 UFJ リサーチ&コンサルティング株式会社．令和２年度補正 遠隔健康相談事業体制強化事業．遠隔健康医療相談等の市場調査およびガイドラインの作成等に関する提言に係る事業調査報告書（令和 3 年 3 月）
相馬 佑成, 森本 瑛士, 谷口 守, 医療MaaS等を含むコネクティッド・メディスンの導入に向けた一考察ー通院行動・意識とコロナ禍の影響に着目してー, 土木学会論文集D3（土木計画学）, 2020, 76 巻, 5 号, p. I_945-I_955, 公開日 2021/04/20, Online ISSN 2185-6540

ガイドライン

頭痛の遠隔診療ガイドライン
遠隔手術ガイドライン

厚生労働省

オンライン診療に関するホームページ

厚生労働省．オンライン診療の推進（平成30年３月９日）．未来投資会議 構造改革徹底推進会合「健康・医療・介護」会合第４回

厚生労働省医政局 医事課「オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会」の中間報告．規制改革推進会議 医療・介護WG（第11回）（オンライン医療（ガイドライン、電子処方箋））

通知

○情報通信機器を用いた診療(いわゆる「遠隔診療」)について
(平成27年8月10日)
(事務連絡)
(各都道府県知事あて厚生労働省医政局長通知)
遠隔診療については、「情報通信機器を用いた診療(いわゆる「遠隔診療」)について」(平成9年12月24日付け健政発第1075号厚生省健康政策局長通知。以下「平成9年遠隔診療通知」という。)において、その基本的考え方や医師法(昭和23年法律第201号)第20条等との関係から留意すべき事項を示しているところである。
平成9年遠隔診療通知の「1　基本的考え方」に示しているとおり、医師法第20条等における「診察」とは、現代医学から見て、疾病に対して一応の診断を下し得る程度のものをいい、遠隔診療についても、現代医学から見て、疾病に対して一応の診断を下し得る程度のものであれば、医師法第20条等に抵触するものではない。今般、情報通信機器の開発・普及の状況を踏まえ、平成9年遠隔診療通知における遠隔診療の取扱いについて、下記のとおり明確化することとしたので、御了知の上、関係者に周知方をお願いする。
記
1．平成9年遠隔診療通知の「2　留意事項(3)ア」において、「直接の対面診療を行うことが困難である場合」として、「離島、へき地の患者」を挙げているが、平成9年遠隔診療通知に示しているとおり、これらは例示であること。
2．平成9年遠隔診療通知の「別表」に掲げられている遠隔診療の対象及び内容は、平成9年遠隔診療通知の「2　留意事項(3)イ」に示しているとおり、例示であること。
3．平成9年遠隔診療通知の「1　基本的考え方」において、診療は、医師又は歯科医師と患者が直接対面して行われることが基本であるとされているが、平成9年遠隔診療通知の「2　留意事項(3)ア」又は「2　留意事項(3)イ」に示しているとおり、「2　留意事項(1)及び(2)」にかかわらず、患者側の要請に基づき、患者側の利点を十分に勘案した上で、直接の対面診療と適切に組み合わせて行われるときは、遠隔診療によっても差し支えないこととされており、直接の対面診療を行った上で、遠隔診療を行わなければならないものではないこと。

＜改正後全文＞
○情報通信機器を用いた診療(いわゆる「遠隔診療」)について
(平成9年12月24日)
(健政発第1075号)
改正　平成15年 3月31日
同 23年 3月31日
(各都道府県知事あて厚生省健康政策局長通知)
近年、情報通信機器の開発・普及に伴い、情報通信機器を応用し診療の支援に用いる、いわゆる遠隔診療(以下、単に「遠隔診療」という。)の可能性が高まりつつある。
これまでも遠隔診療は、医師又は歯科医師が患者の病理画像等を専門医のもとに伝送し、診療上の支援を受けるといった、医療機関と医師又は歯科医師相互間のものを中心に、既に一部で実用化されているところである。

情報共有

健康・医療・介護情報利活用検討会 医療等情報利活用ワーキンググループ

NTEN-2024-1002　原子力分野における人工知能の動向に係る調査報告

特許庁

「AI×商標：イメージサーチコンペティション」の開催
特許庁初の機械学習コンペティション〜「AI×商標：イメージサーチコンペティション」の開催〜1
令和３年度戦略的基盤技術高度化支援事業（ＡＩを活用した採択審査に関する調査）報告書

介護保険

神谷 達夫、岡本 悦司、奥村 貴史.要介護認定における機械学習技術の活用
東京都北区様と、AIを活用した介護保険業務の効率化に向けた実証実験を実施
平成 30 年度 老人保健健康増進等事業（老人保健事業推進費等補助金）ケアプランの作成支援での AI 学習が難しいテキスト記述データの構造化等に関する調査研究報告書
川島 典子．AI が介護保険行政を代行する際のルールに関する研究―地域経営と SC の視座からー
厚生労働科学研究費補助金（政策科学総合研究事業）分担研究報告書 保健医療福祉行政における人工知能応用に関する研究 国保データベース事業における AI・BI・RPA 活用

自動帳票化システム

長井理恵, 乗物丈巳, 高治一彦, 猿田康二, 小田川雅信．施設検査,原子力規制検査に対応した自動帳票化システム

医学物理

INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Artificial Intelligence in Medical Physics, Training Course Series No. 83, IAEA, Vienna (2023).

手続きの電子化

申請・届出等手続（放射性同位元素等規制法オンライン手続サイト）
令和７年１月１日より以下の労働安全衛生関係の手続の電子申請が義務化されます

WHO

WHO releases AI ethics and governance guidance for large multi-modal models

HERCA

HERCA publishes a report on Artificial Intelligence (AI) in healthcare

NICE

Artificial intelligence (AI) at NICE

FDA

FDA Launches Agency-Wide AI Tool to Optimize Performance for the American People

FDA Expands Artificial Intelligence Capabilities with Agentic AI Deployment

Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry and Other Interested Parties. DRAFT GUIDANCE

Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices

Artificial Intelligence and Medical Products

IAEA

Artificial Intelligence in Radiation Protection of Patients: Deployment

artificial intelligence based software

Health AI Register

Metrics Reloaded: A framework for trustworthy image analysis validation

会計監査

野間 幹晴.監査業界における生成AI利活用に伴う可能性及び監査品質上の課題についての考察
「テクノロジー委員会研究文書第11号「監査におけるＡＩの利用に関する研究文書」」の公表について

線量評価での利用

Moraitis A, Küper A, Tran-Gia J, Eberlein U, Chen Y, Seifert R, Shi K, Kim M, Herrmann K, Fragoso Costa P, Kersting D. Future Perspectives of Artificial Intelligence in Bone Marrow Dosimetry and Individualized Radioligand Therapy. Semin Nucl Med. 2024 Jul;54(4):460-469. doi: 10.1053/j.semnuclmed.2024.06.003. Epub 2024 Jul 15. PMID: 39013673.

他の分野

診療報酬明細書等の「不正請求疑義案件に対する検出システム（第3の点検）」の運用について

IAEA

GSR part3

Records of occupational exposure

3.105. Records of occupational exposure shall include:
(c) When a worker is or has been exposed while in the employ of more than
one employer, information on the dates of employment with each employer
and on the doses, exposures and intakes in each such employment;

GSG-7

Scope of the radiation protection programme

3.60. The radiation protection programme should document the following, with an appropriate level of detail:
(a) The assignment of responsibilities for protection and safety for workers to different management levels, including corresponding organizational arrangements and, if applicable (e.g. in the case of itinerant workers), the allocation of the respective responsibilities between employers and the registrant or licensee;

3.149. Particular attention should be paid to contractors, including subcontractors and itinerant workers. Employers should cooperate to ensure that contractors, including subcontractors and itinerant workers, are provided with the necessary information and with appropriate training (see paras 6.73–6.76).

ITINERANT WORKERS

6.21. For the purposes of this Safety Guide, itinerant workers are occupationally exposed persons who work in supervised areas or controlled areas at various locations and who are not employees of the management of the facility where they are working [44]. Itinerant workers can be self-employed or can be employed by a contractor (or similar legal entity) that provides services at the facilities of other employers. (Such a facility may or may not be a registrant or licensee or be otherwise under regulatory control.)
6.22. The management of a facility and the contractor are both employers. The management of a facility has primary control of the facility, while the contractor provides services under contract. The employees of a contractor, when working in supervised areas or controlled areas at a facility that is not managed by, or under the primary control of, the contractor, will fall within the definition of itinerant workers. In more complex situations, a contractor might itself contract work to a subcontractor, whereupon the employees of both contractor and subcontractor could be itinerant workers. When the contractor is a self-employed person, that person is regarded as being, and as having the duties of, both an employer and a worker.

SSG-46

Persons who work in more than one place

3.123. Some individuals might work in more than one radiology facility. The facilities may be quite separate entities in terms of ownership and management, or they may have common ownership but separate management, or they may even have common ownership and management but be physically quite separate. Regardless of the ownership and management structure, the occupational radiation protection requirements for the particular radiology facility apply when the person is working in that facility. As described in para. 3.106, a dosimeter issued for individual monitoring should be worn only in the facility for which it is issued, as this facilitates the effective optimization of protection and safety in that facility. This approach is logistically more easily implemented, since each physical site has its own dosimeters, and so there is no need to transport dosimeters between facilities, with the risk of losing or forgetting them. In cases where the facilities are under common ownership, it may be seen as an unnecessary financial burden to provide more than one set of dosimeters for staff that work in more than one of its facilities. However, the radiation protection advantages of having the dosimeter results linked to a person’s work in only one radiology facility remain (see also para. 3.125).
3.124. There is, however, an important additional consideration, namely the need to ensure compliance with the occupational dose limits. Any person who works in more than one radiology facility should notify the licensee for each of those facilities. Each licensee, through its RPO, should establish formal contact with the licensees of the other radiology facilities and their RPOs, so that each facility has an arrangement to ensure that a personal dosimeter is available and that there is an ongoing record of the occupational doses for that person in all the facilities where he or she works.
3.125. Some individuals, such as consultant medical physicists or service engineers, might perform work in many radiology facilities and, in addition, in other medical radiation facilities. They can be employed by a company or be self-employed, providing contracted services to the radiology facility and the other facilities. In such cases, it is simpler for the company or the self-employed person to provide the dosimeters for individual monitoring. Therefore, in these cases, a worker uses the same dosimeter for work performed in all radiology facilities (and other medical radiation facilities) in the monitoring period.

ORPASでの指摘例

S8: Suggestion: Lanka Hospitals should consider providing arrangements for the protection and safety of itinerant workers.

国内法令

業務受託業者の義務

なお、エックス線装置等の保守点検業務を業者に委託している場合、保守点検を実施する者の当該業務による職業被ばくの管理は病院等の管理者ではなく労働安全衛生法(昭和47年法律第57号)に基づく業務受託業者の義務であることから、放射線診療従事者等とはみなさないものであること。

海外

インド

Radiation workers employed in multiple centres:

If professionals/ workers are working inmultiple radiation facilities (part time employees/ consultants etc.), the Licencee of each facilityhas to separately provide TLD to such workers, to be used while working at his/her premises.

カナダ

Alberta Occupational Health and Safety (OHS)

• if an employer has more than one facility, each facilitymust register, use and monitor its own dosimeter badges• staff cannot use the personal dosimeter(s) for multiple facilities

実態調査

Frye S, Reynolds AM, Botkin C, Muzaffar R, Osman MM. Monitoring Individual Occupational Radiation Exposure at Multiple Institutions. J Nucl Med Technol. 2021 Nov 8:jnmt.120.243154. doi: 10.2967/jnmt.120.243154. Epub ahead of print. PMID: 34750239.

診療用放射線照射装置の防護

第三十条の三　診療用放射線照射装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
一　放射線源の収納容器は、照射口が閉鎖されているときにおいて、一メートルの距離における空気カーマ率が七十マイクログレイ毎時以下になるようにしやへいすること。

医政発 0315 第4号

3 診療用放射線照射装置の防護(規則第30条の3)

(1) 規則第30条の3第1号に規定する放射線源の収納容器に関する空気カーマ率とは、照射口が閉鎖されているときの空気カーマ率であること。 なお、照射時における容器のしゃへいについては、可能な限り患者が不必要な被ばくを受けないよう、当該装置の特性に応じて適切に対応すること。

米国10CFR

§ 36.25 Shielding.

(a) The radiation dose rate in areas that are normally occupied during operation of a panoramic irradiator may not exceed 0.02 millisievert (2 millirems) per hour at any location 30 centimeters or more from the wall of the room when the sources are exposed. The dose rate must be averaged over an area not to exceed 100 square centimeters having no linear dimension greater than 20 cm. Areas where the radiation dose rate exceeds 0.02 millisievert (2 millirems) per hour must be locked, roped off, or posted.
(b) The radiation dose at 30 centimeters over the edge of the pool of a pool irradiator may not exceed 0.02 millisievert (2 millirems) per hour when the sources are in the fully shielded position.
(c) The radiation dose rate at 1 meter from the shield of a dry-source-storage panoramic irradiator when the source is shielded may not exceed 0.02 millisievert (2 millirems) per hour and at 5 centimeters from the shield may not exceed 0.2 millisievert (20 millirems) per hour.

§ 1020.30 Diagnostic x-ray systems and their major components.
(k)Leakage radiation from the diagnostic source assembly. The leakage radiation from the diagnostic source assembly measured at a distance of 1 meter in any direction from the source shall not exceed 0.88 milligray (mGy) air kerma (vice 100 milliroentgen (mR) exposure) in 1 hour when the x-ray tube is operated at the leakage technique factors. If the maximum rated peak tube potential of the tube housing assembly is greater than the maximum rated peak tube potential for the diagnostic source assembly, positive means shall be provided to limit the maximum x-ray tube potential to that of the diagnostic source assembly. Compliance shall be determined by measurements averaged over an area of 100 square cm with no linear dimension greater than 20 cm.

(l) Radiation from components other than the diagnostic source assembly. The radiation emitted by a component other than the diagnostic source assembly shall not exceed an air kerma of 18 microGy (vice 2 mR exposure) in 1 hour at 5 cm from any accessible surface of the component when it is operated in an assembled x-ray system under any conditions for which it was designed. Compliance shall be determined by measurements averaged over an area of 100 square cm with no linear dimension greater than 20 cm.

検証例

Rodriguez Gual M, Mesquita AZ, Ribeiro E, Grossi PA. Shielding Verifications for a Gamma Irradiation Facility Considering the Installation of a New Automatic Product Loading System. Ojovan MI, editor. Sci Technol Nucl Install [Internet]. Hindawi; 2017;2017:7408645.

通達

ガンマ線照射装置構造規格

(昭和五十年六月二十六日)(労働省告示第五十二号)
医療用のものにあつては七十マイクログレイ毎時以下、医療用以外のものにあつては八十七マイクログレイ毎時以下

エツクス線装置構造規格の一部を改正する件及びガンマ線照射装置構造規格の一部を改正する件の適用について

基発第255号 平成13年3月30日

第3 昭和50年10月20日付け基発第611号「ガンマ線照射装置構造規格を定める告示の施行について」の一部改正について
記の1の(2)のハ中「開閉を行う者が10ミリレントゲン毎時」を「自由空気中の空気カーマ率(以下「空気カーマ率」という。)が87マイクログレイ毎時（＝10mR/h）」に改め、同(2)のニ、ホ及びヘ中「10ミリレントゲン毎時」を「空気カーマ率が87マイクログレイ毎時」に改め、同(2)のヘの次に次の項を加えること。
ト診療用放射線照射装置(3.7ギガベクレルを超える密封された放射性物質を装備している医療用ガンマ線照射装置)又は診療用放射線照射器具(3.7メガベクレルを超え、3.7ギガベクレル以下の密封された放射性物質を装備している医療用ガンマ線照射装置)の照射口のシャッターの開閉を行う場合において、70マイクログレイ毎時を超える放射線にさらされない位置で行う操作

電離放射線障害防止規則の改正に伴う線量当量の換算及び中性子線による線量当量について

イ エックス線又はガンマ線のエネルギーが推定できるとき
照射線量（単位 レントゲン）に0.00873を乗じて空気吸収線量（単位 グレイ）を求めた後、当該空気吸収線量に昭和63年労働省告示第94号（以下「告示第94号」という。）別表第２に掲げるエックス線又はガンマ線のエネルギーに応じた「空気吸収線量１グレイ当たりの線量当量」を乗じて、Ｈ１cm、Ｈ３mm及びＨ70μｍ（単位 シーベルト）に換算する。

ICRP

ICRP Publication 3

Gamma-ray Sources for Medical Use

(133) Where the gamma-rays only are to be used, the enclosure for the radioactive material shall, whenever practicable, be sufficiently thick to absorb substantially all the beta-rays.

ICRP Publication 5. Handling and Disposal of Radioactive Materials in Hospitals and Medical Research Establishments

(103) Radioactive materials may emit combinations of alpha, beta and gamma radiation, and neutrons. Shielding is not normally required for alpha radiation. Shielding should be provided for gamma-emitting radionuclides to protect not only those who enter the room, but those in adjacent areas. (Information on shielding against gamma-emitting sources is given in ICRP Publication 3).Sources emitting only beta radiation should be stored in containers which will reduce the radiation to negligible levels. It is often convenient to use transparent materials ; 4 to 5 mm of glass or 7to 8 mm of plastic will usually suffice. With very large sources, additional precautions may be needed against Bremsstrahlung. Paraffin or other hydrogenous materials are convenient for neutronshielding. Radium-beryllium sources of neutrons containing up to 100 mCi of radium do not require shielding beyond that provided for gamma radiation. Above 100mCi, additional hydrogenous or other neutron-shielding material will usually be needed. (See ICRP Publication 4–Report of Committee IV on Protection Against Electromagnetic Radiation above 3 MeV and Electrons, Neutrons and Protons.)

関連事項

No. 233　手持ちタイプの歯科用Ｘ線装置

説明例

医療放射線の適正管理に関する検討会（第２回　2023年1月26日）

空気カーマで良いの？

直接電離放射線の寄与が無視できない場合には、それではよくないと思われますが、エネルギーが低いと無視できるとされているようです。

医療法施行規則の改正の経緯

放射線審議会の答申（昭和34年1月23日）

説明例

放射性同位元素等の規制に関する法律施行令の改正案及び告示案（未承認放射性医薬品等の二重規制の解消等）に対する意見公募の結果

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5587 Thu, 15 Sep 2022 08:49:14 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5587 現場の意見が集約されています。
小島 徹, 髙橋 健夫, 遠山 尚紀, 川守田 龍, 小高 喜久雄, 新保 宗史, 谷 正司, 友田 達伸, 島田 秀樹, 大栗 隆行, 生島 仁史, 細野 眞, 診療用放射線照射装置使用室（RALS室）に併設された診療用CTエックス線撮影装置の単独使用に関するアンケート報告, RADIOISOTOPES, 2022, 71 巻, 3 号, p. 225-232

医療放射線の適正管理に関する検討会

第２回 2023年1月26日（令和5年1月26日）

診療用放射線照射装置使用室に設置されたCTエックス線装置の使用方法について（検討事項）
全会一致で事務局案が承認されています。

通知が改正されました

「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」の一部改正について
外部照射の治療でも利用できるように通知が改正されています。
既に改正通知に沿った運用例があります。

手順書

JASTRO

診療用放射線照射装置使用室（RALS 室）に設置されたCT エックス線装置の単独撮影における標準的な手順書

厚労科研

RALS 室CT の単独使用運用手順書案の整備　／　埼玉医科大学総合医療センター放射線腫瘍科　髙橋健夫

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5556 Wed, 24 Aug 2022 08:42:31 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5556 法令上は明確ではありません。

中村吉秀．放射性密封線源の密封性能に関する日本工業規格 （JIS）の改正.Isotope News 〔No.745〕2016年6月号

審査ガイド案

使用施設、貯蔵施設及び廃棄施設の位置、構造及び設備の技術上の基準等への適合性確認に係る審査ガイド案

【解説21】「密封された放射性同位元素」の密封の状態

線量の評価は、実効線量で評価を行っていること。また、許可申請に係る工場又は事業所において取り扱う放射性同位元素等又は放射線発生装置10を対象としていること。
なお、許可申請における確認事項ではないが、許可申請者が工場又は事業所において、令第１条ただし書の規定により法の規制の対象外とされるものや、法第２条第１項及び核燃料物質、核原料物質、原子炉及び放射線の定義に関する政令（昭和３２年政令第３２５号）第４条第４号の規定により法の規制の対象外である 1MeV未満のエネルギーを有する電子線又はエックス線を発生させる装置等を併せて取り扱うため、それらによる影響を合算した評価結果等を許可申請者が許可申請書に記載することは、差し支えはないことから、それらの記載の削除を求めないものとする【解説 23】。

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5546 Wed, 17 Aug 2022 06:58:33 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5546 評価点までの距離が近くなるので…

• しゃへい厚み確保しないと安全が保てない。
  • X線管が評価点に近くなる場合は、X線管容器のしゃへい厚み確保しないと安全が保てない。
    • デフォルトの設定だと安全確保が担保できないことも。
• しゃへい体にどこまで近づくかの想定を明確に。
  • Safety zoneを設ける場合は、運用での担保も明らかに。
• 滞在係数や使用係数を用いる場合は、運用での担保も明らかに。
• 空気による減弱が期待できないことも。
  • 二次的に発生する弱透過性の放射線にも注意。
• 隙間からの放射線漏洩がより実効線量評価に効いてくることも。

自己しゃへいを持つ装置の例

診断領域

• X線CT装置
• その他

放射線治療

• Weidlich GA, Schneider MB, Simcic V, Oostman Z, Adler JR Jr. Self-Shielding for the ZAP-X®: Revised Characterization and Evaluation. Cureus. 2021 Mar 2;13(3):e13660. 

特別措置病室に関する手続き

(6)　特別措置病室は、規則第26条第3号に規定する「診療用放射線照射装置により治療を受けている患者を入院させる病室」、規則第27条第1項第3号に規定する「診療用放射線照射器具により治療を受けている患者を入院させる病室」及び規則第28条第1項第4号に規定する「診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室」に該当すること。特別措置病室に係る「放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要」には、規則第30条の12第2項各号に掲げる措置として実施する事項の概要を示した書類、その他同条第1項第1号に規定する放射線治療病室の例によって、書類を添付する必要があること。なお、同一の室を特別措置病室として繰り返し使用する場合にあっては、初回の使用前にあらかじめ届出を行う必要があるが、使用の都度届出を行う必要はないこと。

また、特別措置病室は一般病室等に対して措置を講じた病室であるため、設置にあたって構造設備の変更を行わない場合は、医療法第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。

使用前検査

なお、特別措置病室は既存の病室に対して措置を講じて使用する室であり、設置にあたって構造設備の変更は行われないことから、医療法(昭和23年法律第205号)第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。

関連した質疑

Q.第4の3(5)は、『治療を受けている患者等の取扱い』に関することであり、ここでの規定と合っていないのではないですか？

(5)　規則第30条の23第3項第3号に基づき記帳する特別措置病室における汚染除去措置のうち、第4の3(5)に従って空気中濃度の測定を省略した場合は、その旨を記帳すればよいこと。

A.回答

『第4の3(4)』の誤りです。

特別措置病室と一時的な管理区域

• 放射線治療を受けた患者で適切な防護措置を講じないと1.3mSv/3月を超えるおそれがある場合は、放射線治療病室への入院が必要
• しかし、放射線治療病室が足りない状況にある。
• このため、特別措置病室の規程を明確化がされた。

• 一方、I-125のシード線源の利用は、放射線管理区域とした手術室から出る時点で患者の近くに滞在していても1.3mSv/3月を超えるおそれがほぼない。
• このため、放射線治療病室への入院は必ずしも必要とはしない。
• しかし、脱落防止措置を講じる必要がある
• このため、一時管理区域の扱いで取り扱う必要がある。

特別措置病室と診療報酬加算

Ａ２２５ 放射線治療病室管理加算（１日につき）

関連Q＆A

No. 368 Lu-177を用いた放射性薬剤を用いた核医学治療

関連した法令での課題

新規制基準適合性審査が行政手続法上の標準処理期間である２年を大幅に超えていることに対する更田原子力規制委員会委員長（以下「更田委員長」という。）及び委員からの問題認識提示の有無

議論例

第3回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取

昨今、コロナ禍で規制庁さんも非常に大変な時期かと思われますけども、どうも昨今の審査期間が概ね許可までは審査期間も3か月を優に超して、中には9か月、申請者側としてはささいな申請と思っているような申請が許可が下りるのに9か月かかるようなことがあるというふうに聞いております。

医療法の標準処理期間

一件あたりの作業時間

千葉県

新医薬品の承認審査の進捗状況の確認

新医薬品の承認審査の進捗状況の確認について

効率化

農林水産省

eMAFFチャット

医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点　運用のための Q&A 集

03.保守点検は看護師が行っても良いですか

保守点検には、日常点検と定期点検があり日常点検は比較的簡便に実施可能な項目で、看護師等が行うことが可能です。しかし、定期点検は分解や調整等専門的知識を要することが多く専門知識や技術を取得したものが行うべきものです。したがって一般的に看護師には難しく臨床工学技士や製造販売業者、修理業者に委託することが適当です。

関連質疑

03.医療機器安全管理者は臨床工学部門など中央の管理部門に所属していなければなりません か。臨床工学技士等の免許を持っていれば良いのですか

医療機器安全管理責任者は、その管理すべき医療機器の性質から臨床工学部門や医療機器管理室 の管理者が兼務する事が望ましいと考えられます。しかし、全ての医療機関にこれらの部門が設置されているわけではないのでこれらの部門が設置されていない場合にあっては、医療機器の専門職である臨床工学技士が望ましいと考えられますが、施設規模などにより臨床工学技士が従事しているとは限りませんので、通知「医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」(医政指発第 0330001 号、医政研発第 0330018 号)に示される「適切な使用方法、保守点検の方法等、医療機器に関する十分な経験及び知識を有する常勤職員であり、医師、歯科医師、薬剤師、看護師(助産所については助産師 を含む。)、歯科衛生士(主として歯科医業を行う診療所に限る。)、臨床検査技師、診療放射線技師又は臨床工学技士のいずれかの資格を有していること。」とされ、この医療資格の保有者が医療機器安全管理責任者として業務を行うことになります。

医用放射線機器安全管理センター（MRC）

「医用放射線機器点検技術者認定講習会」のご案内

受講資格：

(1) 保守点検実務経験が３年以上あること。
(2) エックス線作業主任者、第1種・第2種・第3種放射線取扱主任者、診療放射線技師、診療エックス線技師の何れかの資格を有すること。
但し、MR装置専門講習受講者は不要です。
(注）平成26年度より第3種放射線取扱取扱主任者が受講資格に追加されました。

safetyとは異なる観点

当社子会社におけるX線装置の保守点検業務に関する不適切行為について
外部調査委員会からの調査報告書受領及び当社の対応について
当社子会社に対する業務改善命令に関するお知らせ

• 「医薬品安全管理責任者」，「医療機器安全管理責任者」では管理者は委員長を併任できない
• 「医療安全管理責任者」，「院内感染対策管理責任者」，「医療放射線安全管理責任者」では管理者も兼務可

「医療放射線安全管理責任者」を診療放射線技師が担うことと、正当化の担保との関係の整理

2018年６月８日　第６回医療放射線の適正管理に関する検討会

○青木構成員 今の点ですけれども、医療被ばくの正当化も管理の対象となると思うのですが、医療被ばくの正当化に関しては、医学的有用性が有害性を上回るという、基本的、医師、歯科医師が行うべきことと考えるようなことが入ってくるわけですけれども、ただ、安全性に関して、非常になれていらっしゃる診療放射線技師が責任者になることは非常にいいことだと思うのですが、正当化は基本的には扱えないのではないかと思いますが、その辺、どういうふうに回避するのかを教えていただければと思います。
○稲木課長補佐 事務局でございます。
今の青木構成員の御意見は、正当化の観点が研修に入っているので、診療放射線技師をここの責任者として定義づける形についてというところでございますね。
○青木構成員 はい。
○稲木課長補佐 その点につきましても、御議論はぜひいただきたいと考えております。こちらとしましては、専ら放射線診療に携わっている、つまり診療放射線技師は、ほぼ例外なく放射線診療に携わっているからこそ診療放射線技師であるということがございますので、そういう観点から、管理自体については、診療放射線技師の方が行っていただくことは問題ないかと思います。
あくまでも、この責任者といいますのは、その人自身が全てを実施するというわけではございませんで、こういったことが正しく行われているかということを確認するという観点で、責任者ということを立てておりますので、そこについては、放射線診療に携わっているのであるならば、医師、歯科医師、診療放射線技師まで含めてもいいのではないかという観点から、事務局としては提案をさせていただいているところでございます。

〇放射線を放出する同位元素の数量等を定める件

（管理区域に係る線量等）
第四条 放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則(以下「規則」という。)第一条第一号
に規定する管理区域に係る外部放射線に係る線量、空気中の放射性同位元素(放射線発生装 置から発生した放射線により生じた放射線を放出する同位元素を含む。以下この条、次条第 四号、第七条、第八条、第十四条第一項及び第三項、第十六条、第十九条、第二十四条、第 二十五条、第二十七条、別表第二から別表第四まで並びに別表第七第二欄において同じ。)の 濃度及び放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度は、次のとお りとする。
一 外部放射線に係る線量については、実効線量が三月間につき一・三ミリシーベルト
二 空気中の放射性同位元素の濃度については、三月間についての平均濃度が第七条に規定する濃度の十分の一
三 放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、第八条に規定する密度の十分の一
四 第一号及び第二号の規定にかかわらず、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、実効線量の第一号に規定する線量に対する割合と空気中の放射性同位元素の濃度の第二号に規定する濃度に対する割合の和が一となるような実効線量及び空気中の放射性同位元素の濃度

(空気中濃度限度)
第七条 規則第一条第十二号並びに規則第十四条の十一第一項第四号イ及びロに規定する空気中の放射性同位元素の濃度限度は、一週間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。

(排気又は排水に係る放射性同位元素の濃度限度等)
第十四条 規則第十四条の十一第一項第四号ハ(1)及び(2)並びに第五号イ(1)及び(2) に規定する排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排水中の放射性同位元素の濃度限度は、 三月間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。
一 放射性同位元素の種類(別表第二の第一欄に掲げるものをいう。次号及び第三号におい て同じ。)が明らかで、かつ、一種類である場合にあつては、別表第二の第一欄に掲げる放射 性同位元素の種類に応じて、排気中又は空気中の濃度については同表の第五欄、排液中又は 排水中の濃度については同表の第六欄に掲げる濃度
二 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排 水中にそれぞれ二種類以上の放射性同位元素がある場合にあつては、それらの放射性同位元 素の濃度のそれぞれその放射性同位元素についての前号の濃度に対する割合の和が一となる ようなそれらの放射性同位元素の濃度
三 放射性同位元素の種類が明らかでない場合にあつては、別表第二の第五欄又は第六欄に 掲げる排気中若しくは空気中の濃度又は排液中若しくは排水中の濃度(それぞれ当該排気中 若しくは空気中又は排液中若しくは排水中に含まれていないことが明らかである放射性物質 の種類に係るものを除く。)のうち、それぞれ最も低いもの
四 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、当該放射性同位元素の種類が別表第二の第一 欄に掲げられていない場合にあつては、別表第三の第一欄に掲げる放射性同位元素の区分に 応じて排気中又は空気中の濃度については同表の第三欄、排液中又は排水中の濃度について は同表の第四欄に掲げる濃度

（線量並びに空気中及び水中の濃度の複合）
第二十五条 第七条及び第十条第一項の規定については、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中の濃度をもつて、その線量限度又は濃度限度とする。
２ 第十条第二項及び第十四条の規定については、同時に外部放射線に被ばくするおそれがあり、又は空気中の放射性同位元素を吸入摂取し、若しくは水中の放射性同位元素を経口摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中若しくは水中の濃度をもつて、その線量限度又は濃度限度とする。

放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則

（廃棄施設の基準）
第十四条の十一　法第六条第三号及び法第七条第三号の規定による廃棄施設の位置、構造及び設備の技術上の基準（廃棄物埋設地に係るものを除く。）は、次のとおりとする。

ハ　排気設備は、次のいずれかに該当するものであること。
（１）　排気口における排気中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）　排気監視設備を設けて排気中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、工場若しくは事業所又は廃棄事業所（以下「事業所等」という。）の境界（事業所等の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、事業所等及び当該区域から成る区域の境界。以下この号及び次号並びに第十九条第一項第二号及び第五号において同じ。）の外の空気中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（３）　（１）又は（２）の能力を有する排気設備を設けることが著しく困難な場合にあつては、排気設備が事業所等の境界の外における線量を原子力規制委員会が定める線量限度以下とする能力を有することについて、原子力規制委員会の承認を受けていること。

五　液体状の放射性同位元素等を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところにより、排水設備を設けること。
イ　排水設備は、次のいずれかに該当するものであること。
（１）　排水口における排液中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）　排水監視設備を設けて排水中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、事業所等の境界における排水中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（３）　（１）又は（２）の能力を有する排水設備を設けることが著しく困難な場合にあつては、排水設備が事業所等の境界の外における線量を原子力規制委員会が定める線量限度以下とする能力を有することについて、原子力規制委員会の承認を受けていること。

関連課題

No.339 複数の医療施設に囲まれる居住区域での線量限度の適用

はじめに

　この文書は、英国核医学会の2003年春の学会（4月29日〜5月1日、2003）に行われたワークショップの記録をまとめたものである。このワークショップはDerek Pearson博士の座長のもとPaul Hinton氏、Chris Englefield博士（環境局代表）、Steve Ebdon-Jackson氏（保健部代表）らによる招待講演の後に質疑応答のセッションが設けられた。医療機関側に立って臨床目的のモバイルPETを用いることを検討している施設への実務的な助言とガイダンスとなる文書を提供することを意図し、このワークショップは、演者の了解のもと録音された。私たちは、この資料が目的達成に資するものであり、英国全土に臨床PETが急速に普及する際に適切なガイダンスになることを望んでいる。
　この文書にワークショップの成果が適切に反映されるよう無数の努力が払われた。印象深く、価値のあるワークショップに貢献された座長、講演者、聴衆の皆様に感謝申し上げたい。
Wendy Tindale博士
名誉幹事　英国核医学会

Session 1: モバイルPETスキャニング：利用者の立場から

Paul Hinton氏、Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
　英国で核医学に従事している誰もが、PETが臨床的に有益であると考えていることに疑いの余地はありません。多くの報告が最近なされていることが、医学界全体にこの考え方を広めています。
　英国には、現在2つのモバイルPET提供施設があります。両方ともGE Advance NXi PETスキャナーが導入されています。しかし、これらのうち1つのモバイルPETを利用する前に、膨大な手続きが必要です。核医学は、以下のような関連法令があり、医学の中で最も規制が厳しい領域の一つであると思われます。放射性物質法、医療法、（放射性物質の投与に関する）医療規定、電離放射線規定（医療照射に関する）、電離放射線規定。これらの法令は、いくつかの局により規制されています。主な局は環境局、医療管理局（現在、医療と保健ケア製品規制局）、健康と安全行政部、厚生省です。
　放射性物質法は、放射性物質の保管と廃棄に関し、事前の登録と認証を求めています。モバイルPETの導入を予定している特定の医療機関の核医学部が核医学診療に係るこれらの手続きを終了していたとしても、これらの手続きではPET用の放射性医薬品が含まれていないために、改めて環境省に手続きが必要になると思われます。この手続きでは、非密封F-18の登録とF-18の廃棄物の廃棄の認証が含まれるでしょう。モバイルPETサービス提供会社は、既に適切な（移動）密封線源の登録をすませているでしょう。この手続きはPETでは、放射線源が吸収補正や日常の校正に使われているため必要になります。
　（放射性物質の投与に関する）医療規定は、使用条件を特定したARSAC証明書を要件としています（訳注：日本も同じスタイル。ただし、医療法では許可や認可の形式ではない）。つまり、既に、そこに核医学施設があったとしても、その施設でPETイメージングについての地域ARSAC（放射性物質の投与に関する諮問委員会）証明書を保持しているとは限りません。PETイメージングに関する証明書を得る前には関連した研修を受けていることや必要な経歴を有していることを示すことが求められます。必要があれば、モバイルPETサービス提供会社は、適切に訓練された臨床技術者を派遣することができるでしょう。この場合には、その臨床技術者と無給の契約書を交わしておく必要があります（訳注：日本では労働者派遣法との整理が必要）。既に述べたように、ARSAC（放射性物質の投与に関する諮問委員会）証明書は、使用条件が特定されています。そして、応募様式のセクションＣを埋めるには、4つの異なる署名が必要なことから、組織機能上の問題を引き起こす可能性があります。
　もし、PETスキャンニングが、核医学施設を持たない医療機関で計画されるのであれば健康と安全行政部は、放射性物質の使用について予め届けを受理しておく必要があります。適切なリスク評価、労働システム、局部のルール（人員削減など）についてです。もし必要であれば、企業はこれらの文書を準備しておくことができます。RPA（Radiation Protection Adviser：放射線保護アドバイザー）を任命し、封をしていない放射性物質を適切に制限する必要があります。企業はRPAから有効なサービスを受けることができますが、さらに地方でもRPAの任命が必要です。適切な訓練を受けたRPS（Radiation Protection Supervisors：放射線保護スーパーバイザー）も任命する必要があります。
　放射線管理に関する人材の雇用は、電離放射線規定（医療照射に関する）2000に基づく必要があります。また、これらの手続きは、PETスキャンが行われる地域の病院で認証を受けたものでなければなりません。義務を負うもの（レフリー、実務者、オペレータ）が誰かは明確になっていなければなりませんし、そのリストは更新されなければなりません。
　法的な手続きの問題が解決すると、実務的には、モバイルPETを行うトラックを止める場所を確保しなくてはなりません。トラックの重さは40トンあるので地盤がしっかりし、電源、電話、水が供給でき、患者のアクセスが合理的であることが条件になります。

セッション3：モバイルPETスキャンニング：厚生省の立場から

Steve Ebdon-Jackson氏、放射線防護（医療）、公衆衛生部門責任者、厚生省
　これまでの講演ではいくつか重要な点がありました。まず、モバイルPETスキャンニングが存在に値し合理的である以上、法令は、それを止めることを意図していないということです。次に、どのようなシステムが実現されようとも、最終的には法令が求める何らかの要件に適合させる必要があるということです。
この問題で鍵となる官庁は、環境省、健康と安全行政部、厚生省です。私の前には環境省の担当官の講演がありました。この講演では法令適用における臨機応変の対応を見て取ることが来ました。健康と安全行政部の視点では、IRR99がこの問題に関係する法令であり、特別な作業に関する事前通知が求められると思われます。しかし、実際の法令の運用については、直接、健康と安全行政部に確認する必要があるでしょう。
　では、厚生省の立場とはどのようなものでしょうか。厚生省は、（放射性物質の投与に関する）医療規定と（医療照射に関する）電離放射線規定の法令適用に強い関心を持っています。もちろん、これらの規定の間には重なり合いがあり、基本的考え方や実務面での摺り合わせが必要になるでしょう。
簡単に述べると、（放射性物質の投与に関する）医療規定では、放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書の規定が検討対象になります。とりわけ、この証明書のA部のPETの使用に関する研修と経験、目的の項（診断であれ研究であれ）、従事する職員や装備される機器についても関心を持っています。モバイルPETでは、装備される機器が従来の核医学と異なっています。放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書のC部では、放射性医薬品の供給も登録が必要です。そして、ここでも従来の核医学との違いを見て取ることができるでしょう（同じモバイルPETサービス提供会社を使う場合であっても医療機関によって手続きが異なる可能性があります）。
（医療照射に関する）電離放射線規定では、義務保持者の鍵となる責任規定に着目しています。明記された手順に責任を持つ雇用主と義務保持者の資格要件と彼らの責任の範囲に着目しているのです。私たちは、また、実務者と操作者に関する問題にも着目しています。ここで、取り上げたい問題の一つは、電離放射線規定および（医療照射に関する）電離放射線規定では、雇用主という用語の定義がわずかに異なっていることです。電離放射線規定、（医療照射に関する）電離放射線規定、（放射性物質の投与に関する）医療規定において、誰がこのことに思いを巡らすことは重要です。何故なら、これらの規定にある雇用主が誰であるかを明らかにしないと、誰が責任を持つのかがわからず、結果として、組織としてどのように機能させようとしているのかが明確でなくなります。電離放射線規定の放射線雇用主の定義は、以下のようです。
電離照射線を扱う、取引やビジネス、その他実行中の仕事における雇用主
（医療照射に関する）電離放射線規定での雇用主の定義は、以下のようです。
自然あるいは法人で、電離照射線を扱う、取引やビジネス、その他実行中の仕事を遂行している者（雇用された者でなく）、または、医療照射を行う者や放射線機器の設置をする者を雇用した者
（医療照射に関する）電離放射線規定における雇用主の定義は、自分自身が行うだけでなく、他の者を医療照射や放射線機器の設置作業の実務に従事させるという点に着目しています。そこで、モバイルPETにまつわるいくつかの問題があることが理解できるでしょう。誰が雇用主かという問題だけでなく、（訳注：そもそも移動型である）装置をインストールするとはどのようなことかが問題になるのです。
（医療照射に関する）電離放射線規定における雇用主の定義は、従来の雇用法のそれと異なっています。このため、モバイルPETを操作するスタッフがモバイルPETサービス提供会社によって雇用されていても、（医療照射に関する）電離放射線規定では、モバイルPETサービス提供会社がこれらのスタッフの雇用主にはなりません。その医療機関内に設置されたモバイルPETを操作し、扱うスタッフが、雇用法上、モバイルPETサービス提供会社に雇用されていたとしても、医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）が、雇用主となるのです。モバイルPETサービス提供会社は、（医療照射に関する）電離放射線規定上、医療機関に派遣したスタッフの雇用主にはなりえないのです。
（放射性物質の投与に関する）医療規定では、放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書を、個別に扱い使用場所を限定しています。また、（医療照射に関する）電離放射線規定では、医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）が雇用主であるという思想の基に、実務者と操作者となる個人を位置づけています。医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）は、（医療照射に関する）電離放射線規定に基づき文書により手順とプロトコールを示しており、実務者と操作者はそれに従って従事します。
（医療照射に関する）電離放射線規定による義務責任者は以下のように特定されます。
・ 手順を正当化するのは実務者
・ 手順をオーソライズするのは操作者
・ 放射性医薬品の投与や画像スキャニングの準備をするのは操作者
・ 画像を解釈するのは操作者
　では、（医療照射に関する）電離放射線規定に基づきモバイルPETサービスでは法令がどのように適用されるでしょうか？医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）は、そのトラスト内の医療機関で行うモバイルPETにおける作業に従事する第三者機関から派遣された実務者や操作者の雇用主になります。第三者機関は、雇用法上、彼らの雇用者です。それを混同してはなりません。このことは、（医療照射に関する）電離放射線規定に明示されており、それはWebでも参照できます。
　医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）が、モバイルPETサービスを利用するには、ある種の「パッチ」を用意するのがよいでしょう。「パッチ」は手順が書かれており、第三者機関から派遣されている職員を実務者や操作者として扱うための要件やそれらの要件の概要（何が特定されていなければならないか。画像の解析を行う操作者としての要件を満たしているか。あるいは、単にスキャンするだけか、あるいは、投与するだけか、等々）が示されているものです。
　PETサービスの手順書は、雇用主である医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）が用意しなければなりません。このことは、雇用主が（法令に規定された）管理者としての責務を果たすべきであることを意味します。しかし、管理者自らがペンを取って手順書を作成する必要はありません。管理者は手順書がきちんと整えられており、それが適切に実行されていることを確認する必要はありますが、手順書そのものを一から作成する必要はないのです。
（以下、続く）

第四部：質疑応答

Q. Paul Hinton氏への質問です。病院当局に与えたモバイルPETの影響はどのようなものでしょうか？私たちは、事務作業への影響が小さいことを期待していますが、実務的には書類を送付したり、質問に回答したり、モバイルPET診療を行うための作業量が多いのではないでしょうか？

A. Paul Hinton

病院の実務担当者から見ると悪夢のような面もあります。Guildford病院でPETが利用可能になった後、さらに多くの患者を検査するよう様々な部署からプレッシャーがありました。そのため、モバイルPETの問題に関わることになり、モバイルPETを本院で実現するために、多くの時間を費やしました。手続きにおけるオーソライズを受けるためにファクシミリを送付したり求めに応じて多くの事務処理を行ったりなどの作業が発生しました。それは集中的で大変な負荷になりました。しかし、モバイルPETへの医療機関の対応はまだ始まったばかりです。このような経験を積み重ねることにより、今後、医療機関での対応はもっと容易になると思います。

Steve Ebdon-Jackson氏からのコメント

　Hinton氏の手続きが大変であったというお話しは、PETが現行のサービスの単なる追加ではないことを物語っています。PETがモバイルでも備え付けであっても、PETがある場所のスタッフやシステムで診療を行うことに意味があります。前もって計画を立てておくと物事はうまく進むでしょう。問題はPETを単なるモダリテイの追加と考えたときにおこります。PETのシステムを診療に用いるには、従事者からの報告に基づきシステムを運用させる必要があります。単に短時間でPETを行う診療放射線技師を得ようとしているのではありません。きちんと放射線を管理して放射線診療に従事する診療放射線技師を求めているのです。モバイルPETでも同様です。仮に一週間に一回の検査であっても、完全に計画し、その場にあったシステムにする必要があります。心ある人々はこの意味を理解し、すぐに経験を積むと思います。ですから、すでにこのことをおこなっていていろいろわかっている人との接触をいやがらないでください。準備をすること、というのが率直な意見です。

Ralph Clauss氏, Royal Surrey County Hospitalからのコメント

　PETをおこなう上でのポイントをいくつかあげますと、準備ができていれば検査は順調にできるということです。我々はモバイルPETとして6名の患者を検査しました。一週間前に、注射部門からの患者をその場にあったシステムに受け入れ配置してみました。計画は必須です。もし計画をおこたると大混乱になります。

Andrew Shaw氏,Operations Director for Alliance Medical for mobile PETからのコメント

　モバイルPET供給会社としては、医療機関にモバイルPETを導入するために必要な、先ほど悪夢のようなと呼ばれたシナリオに関心があります。モバイルPETを医療機関に導入するのは医療機関にとって複雑な手続きを必要とするというのが私たちの認識です。私たちは手続きの負担を軽減するためにパッケージ化したふたつのタイプのモバイルサービスを準備しました。一つは一カ所で一日に7名の患者を検査するものです。個々の医療機関に導入する場合には、搬送上の問題がありますが、これは解決可能です。一日に少数名であれば、あなたが望む場所でモバイルサービスが利用できますし、このサービスでは質の高いイメージを得られます。手続き全般や解決すべき課題について援助してもらえる人間を確保しさえすればよいのです。これがモバイルペットサービスには重要です。これは可能であり、すでに行われているのです。

Nick Archerからの質問

医療機関でとられる手順が適切であることを示すのが誰である必要があるのか明確にしてください。

Steve Ebdon-Jackson氏からの回答

正当化を確認するのは、その目的のために雇用主から権限を与えられた実務者です。あらかじめその実務者が適切に訓練されていることを示す必要があります。実務者は医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）に雇用されていてトラストから派遣されても構いません。あるいは、必要があれば外部から招いても構いません。ただし、その担当者は、勤務場所でのPETスキャンにおける許可書の要件を満たしている必要があります。「パッチ」を使うとこうなるでしょう。雇用主はこう言えばよいのです。「この担当者を、雇用法上は雇っていませんが、私のために実務者として働く権限が与えられています。」。どのような形式をとるかは、PETについてのあなたの知識、知識があることを示せるかどうか、外部の人間を使いたいかどうかで決まるでしょう。法令は柔軟で、どちらのパターンにも対応できます。しかし、大切なことは、誰があなたの医療機関で実務者になるにしても、その人が適切に訓練されていることを示せることです。
この点は重要なので繰り返します。環境省からは迅速な対応を得られることがこれまで示されました。また、（放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書や（医療照射に関する）電離放射線規定は、モバイルPETサービスに既に対応しています。厚生省の手続きも担当者に電話されると直ぐに対応が得られるでしょう。しかし、直前まで手続きを先延ばしにするのはおやめください。少しでもお早めにお知らせいただければ、この手続きについて必要な作業をお話しすることができるでしょう。法令は、あなたが法令で求める要件を受け入れて、適切に対応している限りは、あなたの邪魔をするものではありません。

Derek Pearson氏からの質問

　IR(ME)Rの雇用問題はおそらく、建物内でPETをおこなっても、モバイルサービスでも同じであると考えられます。

Steve Ebdon-Jacksonによる回答

実質的には、どこでモバイルPETサービスを行うかが決まれば、それを外部から雇いあげるにしても今の部下に命ずるにしても、実務者を誰にするかは必然的に決まるでしょう。固定化した場所でPETサービスを提供する場合には、あなたは部下の診療放射線技師に教育を受けてもらい実務者の役割を担ってもらうようお願いする必要があります（報告の義務がある操作者としても）。これは直ぐに実現しなくても、いずれは、そのようになることです。PETサービスの利用には2つのパターンが考えられますが、この2つの導入パターンで、PETサービスに従事する職員を養成するという課題は微妙に異なると思います。もしモバイルPETサービスを一週間に一度しか行わないのであれば、PET撮像装置を施設内に設置してPETサービスを提供するよりも、スタッフ育成にかける手間は小さくなるでしょう。このため、法的な規制への対応は状況によって異なるのです。PETサービスの提供方法によって法への対応は異なります。法は柔軟な対応を認めているのです。使用者は、どのように法に適応させるかを決めなくてはなりません。契約書は状況に応じて変えられるようにしておく必要があるでしょうし、担当者の交代や担当スタッフの経験度に対応して手順を変えたくなることもあるでしょう。

Marge Rose, Christie Hospitalによる質問

放射性物質の使用場所の特定について確認したい。場所を特定したARSAC証明書を与えられた者がモバイルPETサービスにおいて手順の正当化を果たすことについてです。今まで説明によれば、モバイルPETのトレーラーではなく、その設置場所毎に場所を特定した証明書が必要と言うことでしょうか。

Steve Ebdon-Jacksonによる回答

それは病院の状況によるでしょう。電離放射線を扱わない例について考えてみると、前提となる構成が何かが問題になります。これと同じような状況は、乳がん検診やキャラバンそれに燃料タンカーなどで過去に起こっています。すべては、前提となる構成が何であるのかがキーポイントなのです。興味深いことに、MARS規則もIR(ME)R規則も「前提」という用語を用いていません。このため、これらの規則への法令適用について明確に述べるのは困難です。しかし、簡単に考えると、ARSAC証明書は、モバイルPETサービスが提供される病院に関連した誰かに与えられるということになります。実際、ARSAC証明書を保持するのは必ずしも病院である必要はありません。適切な設備および適切なスタッフのもとでモバイルPETサービスが適切に導入されればよいのです。証明書は場所を特定して与えられているので、行政側としては、医療機関に外部の実務者がいる場合には、病院がその外部従業者とある種の名誉ある契約を持っていることを期待しています。 (そうでなければ、外部従業者は雇用者である医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）から、実務者として位置づけられません)。あなたが、それがそうすることは望まなければ、金の所有者が変わる必要はありません。このようなアレンジは、ほとんど行われていない分野もありますが、国の中でも特定の分野ではよく行われています。それぞれの設置場所である医療機関と雇用法上の雇用関係を持たないものの（ある記述の名誉ある契約ではなく）、多くの設置場所に対するARSAC証明書を持つ人々が先例になります。
基本的には、モバイルPETサービスを受ける患者が誰の患者かという問題に帰着します。彼らが医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）であるかどうかです。そうであれば、民事訴訟法上は、患者におこったことすべてについてトラストに法的責任があることになります。トラストは、民事責任の開廷期間の責任を含めたこれらの患者について、臨床の判定をした個人を受け入れたくなります。私は、これらのサービスを提供しているすべての医師や技師が、トラストに関連しているという自分の意向をはっきりしたいと思っていると思います。そして民事訴訟法は必ず必要になります。その結果これらの患者に対して誰が責任をとるかがはっきりします。このことはすぐにでもできますし、これらのことを考え計画すれば、問題ではありません。

Ｑ.　Peter Julyan

　ARSACの申請様式（Part C）の特別な部分についての質問です。PETスキャナーの校正を保証できることを示すことを署名している者についてですが、仮に地方のMedical Physicsのスタッフが署名した場合、どのようにこの保証は機能するのでしょうか？

Ａ. Steve Ebdon-Jacksonによる回答

　お答えする前に、これらのサービスとはなにかを定義し、誰がサービスのいろいろな要素を提供するのかをはっきりしなければなりません。そうすると自ずと明確になってきます。通常のPETと既にあなたの施設でも既に行われたであろうモバイルサービスによるPETには、違いがありません。ただし、モバイル血管撮影やモバイルX線CTと異なり核医学特有の問題について考慮する必要があります。しかし、機器の校正の件は、モバイルX線CTで多くの皆様が、誰が適切に校正されたモバイルX線CTの設定に関する問題で責任を持つのかを決定するのかと同じ構造の問題であり、既に解決済みでしょう。

Ｑ.　Peter Julyan

ARSACの申請様式に第三者機関に属する人間がサインしてもよいと言うことでしょうか？

A. Steve Ebdon-Jacksonによる回答

それはあなたの病院がその第三者と交わした契約の形式によると考えられるでしょう。もっとも、契約の内容だけでなく、ARSACの申請様式にサインした人物に適当な資質があるかどうかも重要です。ARSACに関するガイドラインの通知の時期の改訂では、その様式にサインした個人の責任についてより明確になるでしょう。放射性同位元素がどこに配送されるか？放射性同位元素はモバイルサービスを提供するコンテナに配送されるのか、それとも病院に配送されるのか？という問題は、環境省の規制への適合においてユーザーが整理する必要のあることですが、それは、ARSACの申請様式の様々なセクションに別々の担当者がサインすることにつながります。英国放射線防護庁への手続きでも同様に、何を担当者がサインしたのかを明確にしなければなりません。英国安全衛生庁が管轄する規制にも、英国放射線防護庁の規制との整合性が図られている部分があります。まずあなたが本当にしなければならないことは、あなたの病院でモバイルPETが全体としてどのように行われるのかを明確することです。そうすれば、落ち着き先が見えてきます。何がわかないことがあれば、我々に電話して下さい。この手続きの問題は、英国安全衛生庁だけでなく英国放射線防護庁に対してもお問い合わせ下さい。私たちはあなたの病院での特有の法令適合の問題について解決策を提示します。この件は発展しつつある分野の課題であり、正しいことが正しく関係づけられさえしていることが明確であれば、発展途上の問題であるが故に同様の2つの施設間で手続き方法が異なったとしても私は気にしません。重要なことは、安全は、安全を確保する権利（義務）を持つ全ての関係者によって確保されると言うことです。やり方は施設によっても異なり得るでしょう。法令適用について何か疑問があったら、私たちに電話して下さい。そして、全てを話して下さい。もう少し現状が落ち着いたら、事態はより自然になり、私たちは、明確に定義づけられたガイダンスではなく、明瞭なガイドラインのセットを設けることができるでしょう。強調したいのは、これまでIR(ME)RとモバイルCT,モバイルMRの関係については、誰がどんなサービスを提供するのか、誰が責任を持つかという多くの課題については、十分に検討されてきたということです。

座長のDerek Pearson博士

お二人のスピーカから最後にコメントを頂けますか？

Paul Hinton氏

最後に正当化についてコメントしたいと思います。幸いなことに、PETイメージングについてのガイドラインがまもなくGuy’s and St Thomas’病院から発行されます。ARSACの許可使用者は、地方の保険局に対するオーソライズの過程をガイドラインに沿うことで代用することができるでしょう。

Chris Englefield博士

既に述べたように、放射性物質による環境負荷の観点からは、この技術はリスクの小さいものだと考えています。しかし、このことは私たちが規制を撤廃すると言うことを意味するものではありません。私たちには、放射性物質法に沿った法令を整備する責務があります。このため、何か都合の悪いことがあれば、例え、それが小さいリスクであって、最悪シナリオの基でも環境影響が小さいとしても、強制力を伴った法の執行を誰に対して行うのかを明確にしなければなりません。私はどのような意味にしろ、この協会が専門の組織として専門的意見を記述することによって、それが頻繁に起こるということを当座の間推測していません。しかしもしあなたが、検査者がどこからくるのか理解したかったら、それを明確にしなければなりません。いったん明確になるとすべてのことが簡単になります。だれが調整者であっても、わたしたちは‘誰の責任か’ということを理解する必要があります。ですからモバイルPETの適用を考える上でこのことがキーになるでしょう。私たちの講演内容が医療機関での放射線診療の助けになることを期待しています。

規制改革会議における「CT搭載車、MRI搭載車等のエックス線装置搭載車の取り扱いの簡素化」に関する議論

地域活性化WG　第1回国と地方TF

PET検査の介助と放射線安全

鉛の防護を備えた患者移動時のシミュレーション例

この図では陽電子を100個発生させたので、100 Bq投与し1秒間観察した場合に相当する。

IAEA

IAEA SSG-46

Mobile facilities

3.17. Mammography and CT vans are commonly used in areas where fixed facilities are not available. Other modalities may also be offered via a mobile facility. General safety features of mobile facilities include the following:

(a) Mobile facilities should be built so that protection is optimized mainly through shielding (in all relevant directions during use), as providing protection through distance is often limited and exposure time is determined by the procedure being performed.
(b) An appropriate power supply should be available with reliable connections.
(c) Entrance to the mobile facility should be under the control of the mobile facility personnel.
(d) Waiting areas, if they exist, should be appropriately shielded to afford levels of protection consistent with public exposure limits. Waiting areas are common for mobile mammography facilities but not for mobile CT facilities.
(e) To facilitate the imaging procedure, including patient flow, mobile CT facilities are usually operated adjacent to a hospital or clinic, from where they can draw water and electricity, and where patients can use the toilets, waiting rooms and changing rooms and have access to physician offices. Similarly, mobile mammography facilities may also utilize hospital or clinic facilities.

厚生労働科学研究での検討例

山口一郎、諸澄邦彦．PET搭載車に関する放射線防護上の検討．日本放射線安全管理学会　第７回学術大会；2008.12.3-5：金沢．同要旨集．2008;P26
抄録

Mobile PET Isotope Production Lab

PET Isotope Production Systems

トレーラー・ハウスと建築基準法

移動型RI治療施設
車両を利用した工作物

非営利型一般社団法人 日本トレーラーハウス協会

法的基準について

トレーラーハウスの建築基準法上の取扱いについて

神奈川県による説明資料

昭和 62 年 12 月 1 日住指発第 419 号『トレーラーハウスに関する建築基準法の取扱いについて』

船舶

巡回診療船舶

瀬戸内海巡回診療船舶管理事務所
レントゲン（住民健診）便
フェリーでエックス線検診車を運搬しています。
日本NGO連携無償資金協力による「島嶼部での病院船による巡回検診・診療と非感染性疾患（生活習慣病）の予防体制の強化（第2年次）」契約式

船舶設備規程

（診療室、病室等）
第百十五条の二十一　遠洋区域又は近海区域を航行区域とする船舶（国際航海に従事するものに限る。）であつて船員定員が一五人以上のものには、独立した適当な診療室、病室等を設けなければならない。ただし、管海官庁が当該船舶の構造等を考慮してやむを得ないと認める場合は、この限りでない。

病院船

内閣府（防災担当） ．災害時多目的船（病院船）に関する調査・検討報告書（平成２５年３月）
病院船とは何か？参考として

篠原 一彦, 病院船の概要と課題, 日本コンピュータ外科学会誌, 2013, 15 巻, 4 号, p. 323-327, 公開日 2014/03/31, Online ISSN 1884-5770, Print ISSN 1344-9486

救急・災害医療提供体制等の在り方に関する検討会

【資料４】病院船について
【参考資料２】病院船の活用に関する調査・検討事業報告書（本文）（厚生労働省）

医療コンテナ

内閣官房国土強靱化推進室

医療コンテナの活用に関する手引き 令和５年３月(令和５年７月一部追記)

厚生労働省

医療コンテナの取り扱い資料等の収集

災害時対応

災害救助事務取扱要領

MRI

Ｑ２４ MRI 装置を医療機関に設置する場合には、高周波利用設備として設置エリアの地方総合通信局へ申請を行い、許可を受ける必要がありますが、医療コンテナに設置した MRI 装置を移動させる場合の申請方法等について教えて下さい。また、災害時に移動する場合に申請は必要でしょうか。

加速器

The IAEA’s Transportable E-Beam System

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5339 Tue, 09 Nov 2021 06:20:25 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5339

A.当該規定は、放射性同位元素等又は放射線発生装置の取扱い、管理等の管理区域に業務上立ち入る放射線業務従事者ではない、見学等のために一時的に管理区域に立ち入る者(いわゆる一時立入者)を除くことを示したものであり、放射線業務従事者についての除外を設けたものではありません。

出典
令和3年度の放射線安全取扱部会年次大会　特別講演１の質疑応答についての原子力規制庁からの回答について

放射線業務従事者に対する健康診断の免除規定

放射性同位元素等規制法施行規則第22条第1項第1号

（健康診断）
第二十二条　法第二十三条第一項の規定による健康診断は、次の各号に定めるところによる。
一　放射線業務従事者（一時的に管理区域に立ち入る者を除く。）に対し、初めて管理区域に立ち入る前に行うこと。

健康診断の意義

事前の健康診断に関して、IAEAのGSG-7では以下のように記述されています。

10.15 最初の診察は、所定の業務に関する作業者の健康と適性を評価し、作業者が
仕事中に特別な注意を必要とする状況にあるかどうかを確認することを目的とするべ
きである。ただし、放射線業務に対する作業者の適性判断や業務の一般的な条件は、
労働環境全体のうち放射線の部分に余り左右されるべきではない。産業医が調査する
べき医学的条件には、防護服と設備を利用し着用する能力、警報を聞き取り、放射線
ハザードに対応する能力、専門ツール及び設備を使用する能力に影響する条件を含む
べきである。

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5170 Sun, 04 Jul 2021 00:06:58 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5170 判例の示す違法性阻却の５条件

目的の正当性
手段の相当性
法益衡量
法益侵害の相対的な軽微性
必要性・緊急性

出典

盲・聾・養護学校におけるたんの吸引等の医学的・法律学的整理に関する取りまとめ

事業所の経済的負担も考慮に入れている例

b. 経済的負担

防護眼鏡と線量計の購入は，放射線業務従事者全体に普及させる場合，経済的負担が大きくなる．行政機関が負担するのか，各施設で負担するのか，検討する必要がある．

判例

建設工事における転落死亡事故による損害賠償請求につき、労働安全衛生規則の規格に適合しているときは、民法七一七条の責任阻却事由にはならないとされた事例

経過措置対象医師の指定

経過措置対象医師は、令和5年3月31日までの間に、衛生委員会の調査審議などを経た上で、事業者が指定

経過措置対象医師への通知

事業者は、経過措置対象医師に指定する医師に対し、指定する旨を通知

経過措置対象医師の記録

氏名、医籍 登録番号、診療科名、経過措置の対象とする根拠となった具体的な事由を記録

経過措置対象医師の記録の保存

令和8年3月31日まで保存

経過措置対象医師の指定はいつまで？

改正電離則の施行(令和3年4月1日)時に、現に使用している医師を経過措置対象医師に指定しようとする場合は、改正電離則の施行後遅滞なく指定
施行日から令和5年3月31日までに雇入れまたは配置換えした医師を経過措置対象医師に指定しようとする場合は、雇入れまたは配置換え後に遅滞なく指定

経過措置対象医師とは？

放射線業務従事者のうち、遮蔽その他の適切な放射線防護措置を講じてもなおその眼の水晶体に受ける等価 線量が5年間につき100mSvを超えるおそれのある医師であって、その行う診療に高度の専門的な知識経験 を必要とし、かつ、そのために後任者を容易に得ることができないもの。

現状

医療従事者の被ばく低減に向けた取組と被ばく線量の状況について
令和4年の自主点検では、242事業場で眼の水晶体の等価線量限度に係る経過措置対象医師を指定していました。

解説資料

放射線業務を行う事業主の皆さまへ 令和3年4月1日から 「改正電離放射線障害防止規則」が施行されます(増補版)

日本眼科学会

電離放射線障害防止規則の一部を改正する省令等の施行等について

都道府県労働局長あて厚生労働省労働基準局長通知.電離放射線障害防止規則の一部を改正する省令等の施行等について(令和2年10月27日)(基発1027第4号)

⑷ 健康診断（定期に行わなければならないものに限る。）を行おうとする日の属する年の前年１年間に眼の水晶体に受けた等価線量が 20 ミリシーベルトを超えており、かつ、当該健康診断を行おうとする日の属する１年間に眼の水晶体に受ける等価線量が 20 ミリシーベルトを超えるおそれのある者に対する電離則第 56 条第１項第４号に規定する白内障に関する眼の検査は、眼科医により行われることが望ましいこと。

経緯

第４回 「眼の水晶体の被ばく限度の見直し等に関する検討会」議事録

ところが電離放射線健診での眼の検査というのは、まずほとんど無散瞳でやっています、散瞳剤を使わずにやっていますし、こういった状況で白内障の正確な判定というのは僕らがやっても非常に難しいのですが、眼科医がやっているということもむしろ少ないということも聞いております。眼科医でない先生がこういう無散瞳で水晶体を見たところで多分何の情報も得られないのではないかと危惧しておりますけれども、ただ現状は多分こういうことなのではないかと思います。ですからやはりしっかり検査をするということであれば、散瞳して眼科医がちゃんと検査をするということが重要ではないかなと感じております。以上でございます。

質疑

○山口参集者 ありがとうございます。ちょっと教えていただきたいのですが、この微小混濁というものは眼科の先生はあまり重視しないというお話でしたが、やはり散瞳して眼科の先生が評価しないと分からないというふうなものと考えてよろしいのでしょうか。
○佐々木参考人 そうですね、後嚢下白内障に特化して言いますと、微小混濁の中でも瞳孔中心の後嚢下に出るものがもちろん一番大事なのですが、それはやはり光を入れると瞳孔は通常の状態よりさらに縮瞳します。それを正確に診るというのは非常に難しくて、あとはその光を直接当てて診る斜照法と、眼底からの反射光を使って診る徹照法というのがございます。この写真で言うと、散瞳の写真を見ていただくと、右側の徹照法での写真はオレンジ色の反射が返ってきています。これは視神経乳頭からの反射を介して見るのですが、左側のものが斜照法での写真になりますけれども、微小混濁を診るためにはこの徹照法で見ないとはっきり分からないのです。しかし縮瞳してしまったものに光を入れて徹照像を見るというのは眼科医でも非常に難しいと思いますので、そうなってきますと、縮瞳状態で真ん中に仮にあったとしてもなかなかその所見を取るというのは難しいのかなというふうに思います。

電離放射線障害防止規則

（健康診断）
第五十六条　事業者は、放射線業務に常時従事する労働者で管理区域に立ち入るものに対し、雇入れ又は当該業務に配置替えの際及びその後六月以内ごとに一回、定期に、次の項目について医師による健康診断を行わなければならない。
一　被ばく歴の有無（被ばく歴を有する者については、作業の場所、内容及び期間、放射線障害の有無、自覚症状の有無その他放射線による被ばくに関する事項）の調査及びその評価
四　白内障に関する眼の検査
五　皮膚の検査
３　第一項の健康診断のうち、定期に行わなければならないものについては、医師が必要でないと認めるときは、同項第二号から第五号までに掲げる項目の全部又は一部を省略することができる。
４　第一項の規定にかかわらず、同項の健康診断（定期に行わなければならないものに限る。以下この項において同じ。）を行おうとする日の属する年の前年一年間に受けた実効線量が五ミリシーベルトを超えず、かつ、当該健康診断を行おうとする日の属する一年間に受ける実効線量が五ミリシーベルトを超えるおそれのない者に対する当該健康診断については、同項第二号から第五号までに掲げる項目は、医師が必要と認めないときには、行うことを要しない。

線量の算定

都道府県労働局長あて厚生労働省労働基準局長通知.電離放射線障害防止規則の一部を改正する省令等の施行等について(令和2年10月27日)(基発1027第4号)
⑵ 新電離則第８条第３項では、外部被ばくによる線量の測定は同項各号に掲げる部位（以下「法定の部位」という。）に放射線測定器を装着して行うこととしている。一方、防護眼鏡その他の放射線を遮蔽して眼の水晶体に受ける等価線量を低減する効果がある
個人用防護具（以下「防護眼鏡等」という。）を使用している場合には、法定の部位に装着した放射線測定器による測定だけでは、必ずしも眼の水晶体に受ける等価線量を正確に算定することができない。

追加された規定

このような場合には、法定の部位に加えて、防護眼鏡等によって受ける等価線量が低減されている状態の眼の水晶体の等価線量を正確に算定するために適切な測定が行える部位に放射線測定器を装着し、当該放射線測定器による測定の結果に基づき算定した線量を第９条第２項第５号の記録及び保存すべき眼の水晶体の等価線量としても差し支えないこと。

実効線量は5 mSv/yを超えないが眼の水晶体の等価線量が20 mSv/yを超えそう？

厚生労働省のパンフレットの表現例

放射線業務を行う事業主の皆さまへ　「改正電離放射線障害防止規則」が施行されます（増補版）

健康診断を行う年の前年１年間に、眼の水晶体に受けた等価線量が20mSvを超え、かつ当年１年間に眼の水晶体に受ける等価線量が20mSvを超えるおそれのある方については、電離放射線健康診断の白内障に関する眼の検査を省略することは（電離則第56条第３項）、適当ではありません。また、このような方の白内障に関する眼の検査は、眼科医により行われることが望ましいです。

パブリックコメント

「電離放射線障害防止規則第３条第３項並びに第８条第５項及び第９条第２項の規定に基づく厚生労働大臣が定める限度及び方法を定める件の一部を改正する件（案）に関する意見募集について」に対して寄せられた御意見について

意見の要旨（抜粋）

検討会参考資料の健康診断の項目の白内障に関する眼の検査は、眼科医により行われることが望ましいではなく、眼科医で行われるべき。

御意見等に対する考え方

厚生労働省における「眼の水晶体の被ばく限度の見直し等に関する検討会」（以下「検討会」という。）において、「必要に応じて散瞳による水晶体の観察を伴う検査等を行うため、（中略）健康診断の項目の白内障に関する眼の検査（中略）は、眼科医により行われることが望ましい。」とされています。
これを受けて、「眼の水晶体に受ける等価線量が、継続的に１年間に20mSvを超えるおそれのある者に対しては、健康診断の項目の白内障に関する眼の検査（電離則第56条第１項第４号）は、眼科医により行われることが望ましい」旨を、今後、行政通達等で示す予定です。

「電離放射線障害防止規則の一部を改正する省令案に関する意見募集について」に対して寄せられた御意見について

IAEA

GSG-7

Occupational physician

10.5. The occupational physician, including any private occupational physician employed on a part time basis, should be knowledgeable, through training and, when necessary, retraining, about the biological effects of radiation exposure, the means of control of exposure, and the interpretation of exposure data and dosimetric assessments [162]. With the support of specialists, as appropriate, the occupational physician should be in a position to use this knowledge in the programme for workers’ health surveillance and also to provide counselling to the following categories of workers with regard to radiological health risks:

MEDICAL EXAMINATION OF WORKERS

10.18. In the periodic medical examinations, the occupational physician should confirm that no clinical condition that could prejudice the health of the worker has developed during work in areas involving occupational health hazards, including hazards due to radiation. The nature of a periodic medical examination should depend on factors such as the type of work that is undertaken, and the age and health status, and possibly the habits of the worker (e.g. smoking habits). For example:
(b) A worker who has already received accumulated doses to the lens of the eye of more than 0.5 Gy, or who could, after a few more years, accumulate doses in excess of this level, may need to be subject to regular ophthalmological examination. This relates to the risk of detectable opacities and visual impairment, which might affect the ability of the worker to carry out the
intended tasks (e.g. performing image guided interventional procedures).

無散瞳での検査

医療従事者を対象とした放射線白内障自動診断システム構築及び放射線防護教育の実践

（定期の健康診断）
第二十条　各省各庁の長は、定期に職員の健康診断を行わなければならない。
２　前項の健康診断は、次に掲げるものとする。
一　すべての職員（人事院の定める非常勤職員を除く。第二十四条の二において同じ。）に対して行う一般定期健康診断
二　別表第三に掲げる業務に現に従事し、又は同表に掲げる業務で人事院の定めるものに従事したことのある職員に対して行う特別定期健康診断

例題

【例題1】 過去に他の事業所で放射線業務に従事したことのある者を採用し、自社の放射線業務に従事させる場合は、放射線業務の職に就く前の健康診断の要否をどのように判断すれば良いのでしょうか。

「常時使用させたことのある労働者で現に使用しているもの」とは？

人事院規則一〇―四（職員の保健及び安全保持）

健康管理手帳）

第二十六条　人事院は、別表第二第一号若しくは第三号に掲げる業務又は別表第三第二号に掲げる業務に従事する職員がこれらの業務に従事しないこととなつた場合には、人事院の定める場合を除き、当該職員の所属の各省各庁の長の申請に基づき、当該職員に健康管理手帳を交付しなければならない。
２　健康管理手帳の様式その他健康管理手帳に関し必要な事項は、人事院が定める。

別表第三　特別定期健康診断を必要とする業務（第十九条、第二十条、第二十五条、第二十六条関係）

二　放射線に被ばくするおそれのある業務

線量記録への記述例

健康管理手帳

原子力施設等における緊急作業に従事する職員等の長期的健康管理について

(2)　特例緊急作業従事職員等が各省各庁の長を異にして異動した場合には、本指針に基づくその者の健康管理は異動後の所属の各省各庁の長が行う。なお、規則１０―４第２５条第２項の規定により、その者の健康管理の記録は異動後の所属の各省各庁の長に移管する。

現在は対象業務から離れている方も管理対象に含めている例

1,2-ジクロロプロパンについて健康障害防止措置が義務づけられます

※対象業務を行っていたが、転職・退職により、現在は対象業務から離れている方も含みます。

異動後に引き続くことが明示されている例

放射線管理手帳

民間機関による制度です。
労働安全衛生法による事業者に対する放射線障害防止規制の体系
放射線管理手帳制度について
No.4 すでに退職している放射線業務従事者の「放射線管理手帳」はどのように扱うべきでしょうか。
除染等業務従事者等被ばく線量登録管理制度
除染等業務従事者等被ばく線量登録管理制度検討会開催要綱
労働安全衛生法による事業者に対する 放射線障害防止規制の体系（平成27年9月28日）
放射線業務従事者の中央登録管理制度について

質問主意書

東京電力福島第一原発で働くすべての収束業務従事者に健康管理手帳を交付できるようにする筋道に関する質問主意書

健康管理手帳

労働安全衛生法に基づく健康管理手帳について

離職時の対応

健康診断の結果の記録の引き渡し機関

注釈

一般廃棄物

『一般廃棄物』は、廃掃法上、特別な定義が与えられています（ので、この文脈だと齟齬があります（もっとも海外のお話しですが…））。

過大に安全側の評価？

仕様書

『しかし、ICRP Pub.60 取り入れの際に、被ばく評価に必要なデータの不足等により、空気中の濃度限度、排気・排水中の濃度限度が過大に安全側に設定されている核種があり、医療機関での使用や研究の際に利用制限が生じている核種もある。』
『過大に安全側の評価が実施されている核種を洗い出す』

委託報告書

『排気・排水濃度基準に関しては、文献調査を行った国々でも ICRP の基準に準拠して核種毎の濃度限度値を設定しており、それらと比較したところ、日本が設定している濃度限度値が過度に保守的に設定されているものではないことが分かった。』

成果の引用例

免除レベルとクリアランスレベル

『下限数量以下にまで減衰した動物や試料について、非密封線源の許可使用者ではない事業所にて 様々な試験を可能にすることが合理的かつ経済的である。』とありますが、規制対象物を規制対象外にするのは、免除ではなくクリアランスだと考えられます。

排水設備の放射線安全確保

『3.4 排水中のRI濃度の評価』では、排水設備が線源となることの考慮も必要ではないかと考えられます。

RI規制法との関係

『まずはきちんとデザインされた研究として実施され、いろいろなデータが積み重なって、将来的な治験としてなっていくレベルのものをきちんと医療法で受けとめたいということです。それ以外の個別のものについては、RI法で規制するということになりますが、そこの課題は今後、また、整理、追加して検討していく課題だと思っています。』

45ページ

τの説明が欠落しているのではないでしょうか。

46ページ

『以下が成り⽴つため』とありますが、供給中の減衰も考慮した方が合理的な評価になるためではないでしょうか。