中村吉秀．放射性密封線源の密封性能に関する日本工業規格 （JIS）の改正.Isotope News 〔No.745〕2016年6月号

審査ガイド案

使用施設、貯蔵施設及び廃棄施設の位置、構造及び設備の技術上の基準等への適合性確認に係る審査ガイド案

【解説21】「密封された放射性同位元素」の密封の状態

線量の評価は、実効線量で評価を行っていること。また、許可申請に係る工場又は事業所において取り扱う放射性同位元素等又は放射線発生装置10を対象としていること。
なお、許可申請における確認事項ではないが、許可申請者が工場又は事業所において、令第１条ただし書の規定により法の規制の対象外とされるものや、法第２条第１項及び核燃料物質、核原料物質、原子炉及び放射線の定義に関する政令（昭和３２年政令第３２５号）第４条第４号の規定により法の規制の対象外である 1MeV未満のエネルギーを有する電子線又はエックス線を発生させる装置等を併せて取り扱うため、それらによる影響を合算した評価結果等を許可申請者が許可申請書に記載することは、差し支えはないことから、それらの記載の削除を求めないものとする【解説 23】。

特別措置病室に関する手続き

(6)　特別措置病室は、規則第26条第3号に規定する「診療用放射線照射装置により治療を受けている患者を入院させる病室」、規則第27条第1項第3号に規定する「診療用放射線照射器具により治療を受けている患者を入院させる病室」及び規則第28条第1項第4号に規定する「診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室」に該当すること。特別措置病室に係る「放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要」には、規則第30条の12第2項各号に掲げる措置として実施する事項の概要を示した書類、その他同条第1項第1号に規定する放射線治療病室の例によって、書類を添付する必要があること。なお、同一の室を特別措置病室として繰り返し使用する場合にあっては、初回の使用前にあらかじめ届出を行う必要があるが、使用の都度届出を行う必要はないこと。

また、特別措置病室は一般病室等に対して措置を講じた病室であるため、設置にあたって構造設備の変更を行わない場合は、医療法第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。

使用前検査

なお、特別措置病室は既存の病室に対して措置を講じて使用する室であり、設置にあたって構造設備の変更は行われないことから、医療法(昭和23年法律第205号)第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。

関連した質疑

Q.第4の3(5)は、『治療を受けている患者等の取扱い』に関することであり、ここでの規定と合っていないのではないですか？

(5)　規則第30条の23第3項第3号に基づき記帳する特別措置病室における汚染除去措置のうち、第4の3(5)に従って空気中濃度の測定を省略した場合は、その旨を記帳すればよいこと。

A.回答

『第4の3(4)』の誤りです。

特別措置病室と一時的な管理区域

• 放射線治療を受けた患者で適切な防護措置を講じないと1.3mSv/3月を超えるおそれがある場合は、放射線治療病室への入院が必要
• しかし、放射線治療病室が足りない状況にある。
• このため、特別措置病室の規程を明確化がされた。

• 一方、I-125のシード線源の利用は、放射線管理区域とした手術室から出る時点で患者の近くに滞在していても1.3mSv/3月を超えるおそれがほぼない。
• このため、放射線治療病室への入院は必ずしも必要とはしない。
• しかし、脱落防止措置を講じる必要がある
• このため、一時管理区域の扱いで取り扱う必要がある。

特別措置病室と診療報酬加算

Ａ２２５ 放射線治療病室管理加算（１日につき）

関連Q＆A

No. 368 Lu-177を用いた放射性薬剤を用いた核医学治療

診療用高エネルギー発生装置使用室に設置する位置決め用のＸ線装置は、患者に放射線を照射するものであり、医療行為の一部として使用するためには薬機法の承認が得られている型式である必要がある。
・Ｘ線装置を位置決めのために診療用高エネルギー発生装置使用室に設置することは、施行規則第３０条の１４において特別の理由がある場合として認められている。
・診療用高エネルギー発生装置使用室に設置する位置決め用のＸ線装置についても、Ｘ線装置の備付届の提出を求めている例はある（ない例はまだ確認できていません）。

・原子力規制庁への申請書の計算書では、Ｘ線シミュレータについては、漏えい線量の問題はないので、計算書には入れていないことがある。（Ｘ線装置の設置そのものは、RI規制法の規制外でもあるので）

・ただし、添付図面にＸ線装置が書かれている場合などでは、一番近い点も漏えい線量を医政発0315 第４号通知に基づき計算したり、しゃへいが十分なのでＸ線装置からの漏えい線量の計算は省略する。等のコメントを計算書に入れていることもある（*）。

・診療用高エネルギー発生装置の医療法の備付届には、原子力規制庁への申請の添付書類１式が添付されている例がある。医療法の監督する立場では何らかの表記を別に求めるのがよいとする申請側の意見がある。自治体によっては、診療用高エネルギー発生装置の届出届の書式中にＸ線装置の併設の有無を記載する欄を設けている例がある。

（*）
150 keVの光子に対するコンクリートの全減弱係数が0.1394 [square cm per g]であるのに対して、15 MeVの光子では0.0211[square cm per g]であることから、50cmのコンクリートの壁に対する透過率が1E05倍以上違い、実効稼働負荷の違いを考慮しても、透視用Ｘ線装置からの光子は遮蔽計算上無視してよいと考えられることから（10 MeVの光子でも透過率の違いのオーダーは変わらない）。

法令の趣旨

医療機関が求められる質の診療を安全に提供できるようにする。

懸念材料

・ポータブル装置やCアームを用いることでの画質が不利になるか？
・ポータブル装置やCアームを用いることでの安全面が不利になるか？

移動型装置の従来の扱い

医政発0315第4号

『移動型装置は通常ではない特別な場合に一時的に使うこと』が想定
エックス線装置を特別の理由により移動して使用することについて
エックス線装置の使用について、「特別の理由により移動して使用する場合」とは、次のアからウに掲げる場合に限定されること。
ア 移動困難な患者に対して使用するために、移動型透視用エックス線装置、携帯型透視用エックス線装置及び移動型CTエックス線装置を除く移動型エックス線装置又は携帯型エックス線装置を移動して使用する場合。
この場合においては、必要に応じて一時的に管理区域を設け、規則第30条の16に定める管理区域の基準を満たし、管理区域の設定に係る記録を行うこと。
イ 口内法撮影用エックス線装置を臨時に移動して使用する場合。
この場合においては、必要に応じて一時的に管理区域を設け、規則第30条の16に定める管理区域の基準を満たし、管理区域の設定に係る記録を行うこと。
ウ 手術中の病変部位の位置確認や手術直後に結果の確認等を行うため、手術中又は手術直後にエックス線診療室ではない手術室に移動型透視用エックス線装置、携帯型透視用エックス線装置又は移動型CTエックス線装置を移動して使用する場合。
この場合においては、当該エックス線装置の使用状況によっては高線量となるおそれがあるため、一時的に管理区域を設け、規則第30条の16に定める管理区域の基準を満たし、管理区域の設定に係る記録を行うこと。

課題

ポータブル装置の方が画質がよくないとの共通認識がなされた場合に、従来、ポータブル装置を用いていた診療で医療の質の確保上、据え置き型装置を用いることをどう考えるか？
ポータブルエックス線装置は通常ではない特別な場合に一時的に使うものであり、本来に比べて画像の質の観点では劣るために、エックス線診療室に据置型装置を持たずに、ポータブル装置の運用だけでは不適切としてよいか？

事例
No. 330 救急処置室への据付型エックス線装置の設置
特区提案が採択された例

課題の整理のために

・歯科診療ではハンドヘルド装置が増えている？
・移動型装置を特別な場合に用いるという想定に無理が生じつつある？
・その他の課題がある？

類題

移動型透視用エックス線装置のエックス線診療室への設置

閉院する歯科診療所の歯科医師から、「エックス線装置はそのまま（廃棄せず）持っていたい」との相談がありました。
この自治体の廃止届では、産業廃棄物マニフェストなど廃棄した医療機器の処分を証明する文書の添付は不要としています。

状況

医業としては使用できませんが、電源を入れればエックス線を出すことができます。
閉院前のエックス線診療室に置いてあれば、遮蔽は十分ですが、そのまま個人としてX線装置を所持していてもよいのでしょうか？

確認事項案

添付文書の記述
購入時の契約

薬機法

医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について

一般の個人による医家向けの医療機器の輸入

一般の個人が、医家向けの医療機器の輸入はできません。

業界によるQ&A例

医療機器を一般の方に販売するときの注意事項はありますか。

労働安全衛生法上の手続

労働安全衛生法上は、手続が定められているようです。

医業にあたるかどうかの判断提示例

スマートフォンに装着する前眼部撮影用医療機器の販売・貸与

事業譲渡・承継

新しい医療機関として放射線安全に関しても責任持って対応する必要があります。

他の分野での緩和例

事業譲渡に関する手続が整備されました

病院・診療所・助産所に関する手続きのご案内

ポータブル装置の場合

ポータブル装置の場合(移動型及び携帯型エックス線装置の場合(手術室用透視装置を除く))

東京都

医療法関係の許可・届出手続

神奈川県

設置に係る手続きの流れ

大阪府

エックス線装置等の届出様式

佐賀県

佐賀県医療法マニュアル (医療機関編)

札幌市

医療機関等（病院・診療所・助産所・衛生検査所・歯科技工所）に関する手続き・法令等

船橋市

医療法関係の手続き

高知市

医事関係様式

医療法に基づく立入検査について

医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について

全国医政関係主管課長会議資料

全国医政関係主管課長会議資料でも示されています。
令和４年度の医療法第 25 条第１項の規定に基づく立入検査の実施について
令和3年度全国医政関係主管課長会議
令和2年度全国医政関係主管課長会議
平成30年度の医療法第２５条第１項の規定に基づく立入検査の実施について

結果の公表

医療法第25条に基づく病院に対する立入検査結果について（令和２年度）
平成30年度　医療法第25条に基づく病院に対する立入検査結果

医療監視員の資質

職種

官業民営化等ＷＧヒアリング調査票（その他の検査・検定、監視等）
医療監視員に任命されている者は、医師、保健師、薬剤師、診療放射線技師等医療関係職種が７割を占めており、それぞれ国家資格を有する専門知識を備え、かつ、行政経験もある者が中心となっている。

平成六年度

平成六年度の医療監視・経営管理及び衛生検査所の指導の実施について

(1)　医療監視員の資質の向上等について

都道府県は、講習会などにより医療監視員の資質の向上を図るとともに、医療監視結果の把握・分析を行いその結果に基づき統一的な検査・指導を行うこと。
また、放射線関係業務の適正な指導を行う必要があることから、放射線技師などの資格を有する医療監視員の確保について特段の配慮をお願いする。

事例の発表

大阪府における放射線診療施設の立入検査

人員の配置状況

地域保健・健康増進事業報告

業務担当職員のコンピテンシーを確保しようとしている試み例

東京都衛生局医療計画部医務指導課 山村浩太郎．印象記 I．医療法執行規則改正に伴う現場対応

ＧＭＰ調査要領

リーダー調査員

研修を経験と見なす規定

国立保健医療科学院において実施する5週間の研修を修了した場合にあっては、1年間の業務経験に相当すること。

ＧＭＰ調査を行う監視員

食品衛生・薬事に関する人材育成について国立保健医療科学院で開催されている「薬事衛生管理研修」は年１回、定員３０名であるが、ＧＭＰ調査を行う監視員を確保するため回数、定員等を増やしていただきたい。
総務省．医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視結果に基づく勧告（平成 25年３月）
厚生労働省．「医薬品等の普及・安全に関する行政評価・監視」の勧告に対する改善措置状況（平成26年２⽉21⽇）

保健所長

「保健所設置要件の緩和」及び「保健所長の医師資格要件原則の廃止」に関する第６回部会の議論のまとめ及び確認事項

全国医政関係主管課長会議資料の過去の経緯

平成２４年２月２９日
12.医療放射線等の安全対策について
(1) 診療用高エネルギー放射線発生装置(リニアック装置等)等の使用に関し、「診療 用放射線の過剰照射の防止等の徹底について」(平成16年4月9日付け医政指発第0409001号)により、安全管理体制の徹底や、装置を初期設定した際の再確認等について、管下医療機関に対する指導方お願いしてきたところである。
今後も引き続き、管下医療機関において適切な対策が図られるよう、医療法第25条 第1項の規定に基づく立入検査その他の指導の機会を通じ、医療機関の管理者と連携 の下、適切な指導方よろしくお願いする。
(2) 事故等により放射線障害が発生し、又は発生するおそれがある場合には、医療法施 行規則第30条の25の規定により、ただちにその旨を病院又は診療所の所在地を管轄する保健所、警察署、消防署その他関係機関に通報するとともに、放射線障害の防止につとめなければならないとされていることから、その遵守について管下医療機関に対する適切な指導方よろしくお願いする。
(3) CT搭載車等移動式医療装置の使用前検査及び使用許可の取扱いについて、医療法の趣旨を損なわずに規制緩和を図る観点から、「医療法第27条の規定に基づくCT搭 載車等移動式医療装置の使用前検査及び使用許可の取扱いについて」(平成20年7月10日付け医政発第0710005号)により、自主検査を認める条件を明らかにしたところであり、各都道府県においては、医療機関からの当該装置の使用許可申請を受理した際、ご留意の上、適切な運用を図っていただきたい。
(4) SPECT-CT複合装置等の新たな医療技術への対応等を図るため、「エックス線装置をエックス線装置を除く放射線診療室において使用する特別の理由及び適切な防護措置について」(平成21年7月31日付け医政発0731第3号)により、当該装置の診療用放射性同位元素使用室におけるCT単独目的での撮影を認め、適切な防護措置や安全管理体制について明らかにしたところであり、各都道府県においては、ご留意の上、その遵守について管下医療機関に対する適切な指導方よろしくお願いする。
(5) 放射性医薬品を投与された患者の退出については、医療法施行規則第30条の15に基 づき、「放射性医薬品を投与された患者の退出について」(平成10年6月30日医薬安発第70号。平成22年11月8日医政指発第1108第2号により改正。)及び「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」(平成13年3月12日医薬発第188号)により、適切な対応をお願いしてきた所であり、各都道府県においては、適切な運用を図っていただきたい。

平成２５年度全国医政関係主管課長会議資料
11.医療放射線等の安全対策について
(1) 診療用高エネルギー放射線発生装置(リニアック装置等)等の使用に関し、「診療 用放射線の過剰照射の防止等の徹底について」(平成16年4月9日付け医政指発第04 09001号)により、安全管理体制の徹底や、装置を初期設定した際の再確認等につい て、管下医療機関に対する指導方お願いしてきたところである。
今後も引き続き、管下医療機関において適切な対策が図られるよう、医療法第25条 第1項の規定に基づく立入検査その他の指導の機会を通じ、医療機関の管理者と連携の下、適切な指導方よろしくお願いする。
(2) 病院又は診療所の管理者は、地震その他の事故により放射線障害が発生し、又は発生するおそれがある場合には、医療法施行規則第30条の25の規定により、ただちにその旨を病院又は診療所の所在地を管轄する保健所、警察署、消防署その他関係機関に通報するとともに、放射線障害の防止に努めなければならないとされていることから、その遵守について管下医療機関に対する適切な指導方よろしくお願いする。
(3) CT搭載車等移動式医療装置の使用前検査及び使用許可の取扱いについて、医療法 の趣旨を損なわずに規制緩和を図る観点から、「医療法第27条の規定に基づくCT搭 載車等移動式医療装置の使用前検査及び使用許可の取扱いについて」(平成20年7月10日付け医政発第0710005号)により、自主検査を認める条件を明らかにしたところであり、各都道府県においては、医療機関からの当該装置の使用許可申請を受理した際、ご留意の上、適切な運用を図っていただきたい。
(4) SPECT-CT複合装置等の新たな医療技術への対応等を図るため、「エックス 線装置をエックス線装置を除く放射線診療室において使用する特別の理由及び適切な防護措置について」(平成21年7月31日付け医政発0731第3号)により、当該装置の 診療用放射性同位元素使用室におけるCT単独目的での撮影を認め、適切な防護措置 や安全管理体制について明らかにしたところであり、各都道府県においては、ご留意の上、その遵守について管下医療機関に対する適切な指導方よろしくお願いする。
(5) 放射性医薬品を投与された患者の退出については、医療法施行規則第30条の15に基づき、「放射性医薬品を投与された患者の退出について」(平成10年6月30日付け医薬安発第70号。)及び「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」(平成13年3月12日付け医薬発第188号)により、適切な対応をお願いしてきた所であり、各都道府県においては、適切な運用を図っていただきたい。
(6) 新たな医療技術への対応等を図るため、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」の一部改正について(平成24年12月27日付け医政発1227第1号)により、PET-MRI複合装置の陽電子断層撮影用放射性同位元素使用室における使用に関し、MRI単独目的での撮影を行う場合を含め、当該装置を使用する場合の適切な防護措置や安全管理体制について明らかにしたところであり、各都道府県においては、ご留意の上、その遵守について管下医療機関に対する適切な指導方よろしくお願いする。

全国保健所長会

令和6年（2024）度 保健所行政の施策及び予算に関する要望書

(C) 医療安全対策
【大臣官房審議官／医政局地域医療計画課、医事課】
立入検査に従事する職員の質的担保
医療法第 25 条第 1 項に基づく立入検査は、検査員が医療法その他関連法令の知識を熟知した上で、病院等の施設管理、医薬品等の管理体制、放射性物質管理など多岐にわたる項目を検査する。年々高度化する医療分野で検査を行う側の保健所職員についてその資質向上が求められており、これに努めているが保健所によって指導のレベルが異なる等の指摘もある。
保健所職員が立入検査に資する最新の医療安全等に関する知識を習得するとともに、立入検査時の指導の標準化をはかるため、国立保健医療科学院等での短期研修など、実効性のある研修の開催を検討していただきたい。

令和4年（2022）度 保健所行政の施策及び予算に関する要望書
4.医療安全対策
(医政局地域医療計画課、大臣官房厚生科学課)
医療監視員の全国統一の研修の導入について
医療法第 25 条第 1 項に基づく立入検査は、特に病院においては、近年の医療安全に関する意識の高まりから、年々医療安全に関する取り組みが向上しており、検査を行う側の保健所職員についてその資質の向上が求められている。また、保健所によって立入検査時の指導のレベルが異なるなどの指摘もある。そこで、保健所職員が立入検査に資する最新の医療安全等に関する知識を習得するとともに、立入検査時の指導を全国で標準化するため、保健所職員等を対象とした、国立保健医療科学院等での短期研修等、実効性のある立入検査とするための研修の開催をお願いしたい。

調査研究事業

佐藤 牧人, 森泉 茂樹, 桜山 豊夫, 小柳 博靖, 池田 和功, 川島 ひろ子, 岡田 尚久, 竹之内 直人, 田鎖 良樹, 佐々木 淳, 阿彦 忠之, 大神 貴史, 藤枝 隆, 能登 隆元, 濃沼 信夫, 保健所による立入検査を医療機関はどう受け止めているか, 日本公衆衛生雑誌, 2005, 52 巻, 2 号, p. 158-168

GMP査察

後発医薬品製造所等に対する無通告立入検査を実施しました

食品衛生

温泉川 肇彦, HACCPの制度化による食品衛生に関する食品衛生監視員等の研修について, 保健医療科学, 2021, 70 巻, 2 号, p. 148-158

関連記事

No.71 地方分権推進関係整備法と医療機関への立入検査

医療放射線管理専門官

医政局地域医療計画課　医療放射線管理専門官の募集について

医療法施行規則

第四十一条　法第二十六条の規定により厚生労働大臣が命ずる医療監視員は、医療に関する法規及び病院、診療所又は助産所の管理について相当の知識を有する者でなければならない。

証明書

立入検査証の紛失について
行政機関への情報開示要求例

官業民営化等ＷＧヒアリング調査票

医療法第２５条に基づく立入検査

IAEA

Syllabus for the Training of Radiation Protection Officers -Diagnostic Radiology and Image Guided Interventional Procedures-

Education and Training for Building and Maintaining Competence in Radiation Protection in Medicine [IAEA Preprint]

医療監視員の教育

辻 よしみ、高嶋 伸子、田中 邦代、森安 節子．立入検査における保健師の導入への取り組み．香川県立医療短期大学紀要, 巻 4, p. 153-158, 発行年 2002

診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者及び線源の取扱いについては、医療法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第 30 条の 15 の規定に基づき、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」（平成 15 年３月 13 日付け医薬安発第 0313001 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知）及び「患者に永久的に挿入された診療用放射線照射器具（ヨウ素 125 シード、金 198グレイン）の取扱いについて」（平成 15 年７月 15 日付け医政指発第 0715002 号厚生労働省医政局指導課長通知）により、適切な管理をお願いしてきたところである。
今般、診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出基準について、平成 28 年度厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）による「新たな治療手法に対応する医療放射線防護に関する研究」（主任研究者：細野眞近畿大学医学部放射線医学教室教授）における近年の放射線防護に関する国際的な知見に基づく退出基準の変更に係る提案を踏まえ、「医療放射線の適正管理に関する検討会」において、近年の ICRP の勧告の取り入れ等が議論され、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いに関する指針」（別添）がとりまとめられた。今後、診療用放射線照射器具を用いた治療については、同指針を参考に、安全性に配慮して実施するよう、関係者への周知徹底方お願いする。
なお、本通知をもって、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」（平成 15 年３月 13 日付け医薬安発第 0313001 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知）及び「患者に永久的に挿入された診療用放射線照射器具（ヨウ素 125 シード、金 198 グレイン）の取扱いについて」（平成 15 年７月 15 日付け医政指発第 0715002 号厚生労働省医政局指導課長通知）は廃止する。

【別添】診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いに関する指針

線源破損

両角拓哉, 飯島和芳, 橋田巌.前立腺癌密封小線源治療に用いられるI-125線源の破損事例を経験して.長野市民病院医学雑誌.5,15-20,2020
Event Notification Report for June 20, 2006. AGREEMENT STATE REPORT – DAMAGED SOURCES

dead seed（デッドシード）デッドシード

熊崎 祐, 山田 崇裕, 密封小線源治療における線量標準の導入, 日本放射線技術学会雑誌, 2012, 68 巻, 5 号, p. 633-636
日本放射線腫瘍学会．125I 永久挿入治療の物理的品質保証に関するガイドライン（平成22年10月28日）

線源の脱落防止

江上 和宏, 齊藤 泰紀, 伊藤 文隆, 服部 秀計, 小林 英敏, 前立腺がん密封小線源挿入療法における脱落線源紛失防止の検討, The Journal of JASTRO, 2009, 21 巻, 3 号, p. 165-168

線源の脱落例

I-125シード線源での事例

Ａ２２５ 放射線治療病室管理加算（１日につき）

１ 治療用放射性同位元素による治療の場合6,370点
２ 密封小線源による治療の場合2,200点
注
１ １については、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして保険医療機関が地方厚生局長等に届け出た病室において、治療上の必要があって 放射線治療病室管理が行われた入院患者（第１節の入院基本料（特別入院基本料等を含む。）又は第３節の特定入院料のうち、放射線治療病室管理加算を算定できるものを現に算定している患者であって、治療用放射性同位元素による治療が行われたものに限る。）について、所定点数に加算する。

２ ２については、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして 保険医療機関が地方厚生局長等に届け出た病室において、治療上の必要があって 放射線治療病室管理が行われた入院患者（第１節の入院基本料（特別入院基本料等を含む。）又は第３節の特定入院料のうち、放射線治療病室管理加算を算定できるものを現に算定している患者であって、密封小線源による治療が行われたものに限る。）について、所定点数に加算する。

通知
放射線治療病室管理加算は、悪性腫瘍の患者に対して、必要な放射線治療病室管理を行った場合に算定する。なお、放射線治療病室管理とは、治療用放射性同位元素あるいは密封小線源による治療を受けている患者を入院させる病室における放射線に係る必要な管理をいう。
（令和４年版）

改正点

2022年度の改訂で「放射線治療病室管理加算」の「密封小線源による治療の場合」での適用では「別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして 保険医療機関が地方厚生局長等に届け出た病室」としてある要件が追加されています。従来は『放射線治療病室管理とは、密封小線源あるいは治療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室における放射線に係る必要な管理をいう。』とされ当該管理区域とする一般病室は、必ずしも行政への申請を必要とはしないとされていました。

特別措置病室

一方、特別措置病室は、放射線治療病室（外部被ばくや内部被ばくが一定程度起こりえることが想定されることから利用）の代替であり、脱落防止の一泊入院（外部被ばくは小さく、放射性物質による汚染も考えがたいが念のために入院）のために当該管理区域とする一般病室の代替とは想定されていません。

一時的な管理区域

出典

慶應大学義塾大学医学部・病院　放射線安全管理統計　平成19年度（2007年度）

「ルタテラ®静注」の7月6日（検定）の供給について

マニュアル

ルテチウムビピボチドテトラキセタン（Lu-177）注射液を用いる核医学治療の適正使用マニュアル
ルテチウムオキソイドトレオチド（177Lu）の退出基準・病室マニュアルが厚労省から発出
「ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍」の核医学治療薬としてルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)）の製造販売承認が得られました。
特定非営利活動法人パンキャンジャパン．6月23日PRRT療法ルタセラが国内承認される

日本アイソトープ協会

Lu-177適正使用マニュアル

ルタテラ適正使用マニュアル（第１版２刷）
・安全管理編を修正
・付録に改訂版の特別措置病室マニュアル

特別措置病室に係るマニュアル（２０２２年１０月）
・病室名等を修正

ルテチウムオキソドトレオチド（Lu-177）注射液を用いたソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍治療に携わる医療関係者を対象とした安全取扱講習会

医学・薬学部会

特別な措置を講じた病室に係る基準、管理・運用及び行動規範に関するマニュアル

厚生労働省

医政発0617第2号　令和4年6月17日

今般、公布通知において、追って通知する予定としていた、特別措置病室の使用に当たり留意すべき事項について、令和4年10月1日付けで別添の新旧対照表のとおり取扱通知を改正することとし、別添の新旧対照表のうち、取扱通知の別紙「女子の線量限度の適用除外についての書面の運用に係る留意事項」の改正箇所については、本日付けで改正することとしたため、貴職におかれてはこれを御了知いただくとともに、管下の関係医療機関等に周知方お願いします。
なお、別添の新旧対照表中の「関係学会等が作成するガイドライン」については、作成され次第、追って周知する予定です。

追って通知されました。

医政地発0927第2号　令和4年9月27日

特別措置病室に関する手続き

(6)　特別措置病室は、規則第26条第3号に規定する「診療用放射線照射装置により治療を受けている患者を入院させる病室」、規則第27条第1項第3号に規定する「診療用放射線照射器具により治療を受けている患者を入院させる病室」及び規則第28条第1項第4号に規定する「診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室」に該当すること。特別措置病室に係る「放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要」には、規則第30条の12第2項各号に掲げる措置として実施する事項の概要を示した書類、その他同条第1項第1号に規定する放射線治療病室の例によって、書類を添付する必要があること。なお、同一の室を特別措置病室として繰り返し使用する場合にあっては、初回の使用前にあらかじめ届出を行う必要があるが、使用の都度届出を行う必要はないこと。

また、特別措置病室は一般病室等に対して措置を講じた病室であるため、設置にあたって構造設備の変更を行わない場合は、医療法第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。

遡及適用

こちら（No. 441　特別措置病室に関する手続きの遡及適用）をご覧ください。

特別措置病室

医政発 0401 第 24 号．医療法施行規則等の一部を改正する省令の公布について

(1) 特別措置病室に係る防護措置及び汚染防止措置の基準(改正省令による改正後の規則(以下「新規則」という。)第30条の12関係)

放射線治療病室のうち、次に掲げる防護措置及び汚染防止措置を講じて治療 患者を入院させるものを特別措置病室とし、新規則第30条の12第1項に規定する構造設備基準を適用しないこととすること。
・ 新規則第30条の12第1項第1号の規定に準ずる措置を講ずること
・ 出入口の付近に人がみだりに立ち入らないようにするための注意事項を掲示すること
・ 内部の壁、床その他放射性同位元素によって汚染されるおそれのある部分の表面を放射性同位元素による汚染を除去しやすいもので覆うこと
・ 出入口付近に放射性同位元素による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び作業衣を備えること

(2) 特別措置病室に係る除染措置の基準(新規則第30条の15第2項関係)

病院又は診療所の管理者は、特別措置病室に治療患者が入院し、当該患者が退院した後、次に掲げる措置を講じた場合に限り、治療患者以外の患者を入院せることが可能であること。
・ 空気中の放射性同位元素の濃度については、3月間についての平均濃度が新規則第30条の26第2項に規定する濃度の10分の1以下とすること
・ 放射性同位元素によって汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、新規則第30条の26第6項に規定する密度の10分の1以下とすること

(3) 特別措置病室の使用に係る記帳(新規則第30条の23第3項関係)

病院又は診療所の管理者は、帳簿を備え、特別措置病室の使用に関し、次に掲げる事項を記載し、これを1年ごとに閉鎖して、閉鎖後5年間保存すること。
・ 治療患者が特別措置病室に入院した年月日
・ 当該治療患者が当該特別措置病室から退院した年月日
・ 当該治療患者が当該特別措置病室から退院した後、(2)に規定する除染措置を講じた年月日及び当該措置の内容

(4) その他所要の改正

・ (1)の特別措置病室の基準を定めたことに伴い、規則第30条の15第1項ただし書の規定については、治療患者を緊急やむを得ず一時的に集中強化治療室等に入院させる場合に適用されるものであることを明確化すること(新規則第30条の15第1項関係)
・ (3)の記帳について、帳簿の作成及び保存は、電磁的記録を使用して行うことを可能とすること(改正省令による改正後の厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令(平成17年厚生労働省令第44号)別表第一及び別表第 二関係) 等

届出等について

一般病室に第1の(1)の防護措置及び汚染防止措置を講じて、特別措置病室を使用しようとするときは、あらかじめ、規則第28条第1項の規定により同項第4号 に規定する「診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備 及び予防措置の概要」として、当該特別措置病室の届出を行うこと。
なお、特別措置病室は既存の病室に対して措置を講じて使用する室であり、設置にあたって構造設備の変更は行われないことから、医療法(昭和23年法律第205号) 第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。
また、改正省令の施行前において、規則第30条の15第1項ただし書に基づき、放射線治療病室以外の病室に治療患者を入院させている医療機関の管理者が、改正省令の施行後に当該病室を特別措置病室として使用する場合には、当該病室について、施行期日までに新規則に適合する防護措置及び汚染防止措置を講じた上で、上記の届出を行う必要があること。

放射性医薬品を投与された患者の退出等について
医政発 0401 第 24 号．医療法施行規則等の一部を改正する省令の公布について（令和4年4月1日）
医療法施行規則等の一部を改正する省令
医療放射線の適正管理に関する検討会

導入例

松山 倫子, 老本 名津子, 志水 陽一, 井上 実, 三宅 可奈江, 竹下 麻美, 深堀 理, 栃木 かほる, 中島 貴子, 溝脇 尚志, 中本 裕士, 永井 洋士, 放射性医薬品治験における特別措置病室を設置した実施体制の構築, 日本臨床薬理学会学術総会抄録集, 2022, 43 巻, 第43回日本臨床薬理学会学術総会, セッションID 43_1-C-O03-6, p. 1-C-O03-6-, 公開日 2022/12/26, Online ISSN 2436-5580
高知赤十字病院
湘南鎌倉病院
大阪国際がんセンター
小山 美樹．多職種チームで取り組む特別措置病室の設置準備と看護の工夫

アメニティと放射線防護のバランス

除染を容易にするために平滑な素材を用いると静穏な環境維持とのトレードオフの問題が生じるでしょう。

冷凍保管している例

宮司典明他．特別措置病室の排水運用：特別措置病室使用における立ち上げから現在の状況まで．医療放射線防護．(91),36-39,2024

日本核医学会

Lu-177排気排水計算シート
考慮されていない要素

• 患者の排泄の排水系統への混入
• Lu-177m（まもなく考慮不要となる見込み）
  ルタテラ®静注 製造方法追加のお知らせ

日本の取り組み紹介

Hosono, M., Ikebuchi, H., Nakamura, Y., Nakamura, N., Yamada, T., Yanagida, S., Kitaoka, A., Kojima, K., Sugano, H., Kinuya, S., Inoue, T., & Hatazawa, J. (2018). Manual on the proper use of lutetium-177-labeled somatostatin analogue (Lu-177-DOTA-TATE) injectable in radionuclide therapy (2nd ed.). Annals of nuclear medicine, 32(3), 217–235.
Lu-177-DOTA-TATEの適正使用に関する報告書と適正使用マニュアル(第2版)を掲載
加藤 克彦, 中村 壮一, 的場 義典, 絹谷 清剛, ルテチウム-177 標識ソマトスタチンアナログ（177Lu-DOTA-TATE）注射液を用いた核医学治療に係る医療実態調査報告書, 核医学, 2021, 58 巻, 1 号, p. 39-46

放射性物質を投与したり埋め込まれたりした患者さんが死亡した場合のご遺体の扱い

導入の困難さ

また，治療実施を予定していないと回答した施設が20 施設に及んでおり，特別措置病室利用の準備にかかる労力や費用などが治療開始に踏み切るハードルを上げているものと思われる．

日本核医学会分科会　腫瘍・免疫核医学研究会　甲状腺RI治療委員会, 阿部 光一郎, 伊藤 公一, 伊藤 充, 内山 眞幸, 岡本 高宏, 絹谷 清剛, 久山 順平, 小泉 潔, 渋谷 洋, 戸川 貴史, 東 達也, 横山 邦彦, 吉村 真奈, 渡邊 奈津子, 柳田 幸子, 甲状腺癌の放射性ヨウ素内用療法におけるRI治療病室稼働状況の実態調査報告（第6報）, 核医学, 2022, 59 巻, 1 号, p. 57-67, 公開日 2022/10/07, Online ISSN 2189-9932

核医学検査を受けた患者さんからの放射線
Yu NY, Rule WG, Sio TT, Ashman JB, Nelson KL. Radiation Contamination Following Cremation of a Deceased Patient Treated With a Radiopharmaceutical. JAMA. 2019;321(8):803–804. doi:10.1001/jama.2018.21673

投与後の放射性医薬品の代謝

Mair C, Warwitz B, Fink K, et al. Radiation exposure after 177Lu-DOTATATE and 177Lu-PSMA-617 therapy. Ann Nucl Med. 2018;32(7):499-502. doi:10.1007/s12149-018-1264-x

治療を受けた患者が帰宅後の家族の線量推計例

Algarni M. Experimental Results for Outpatient treatment with Lu-177 Dotatate External Dosimetry. Biomed J Sci Tech Res 2018; 2: 1–4.
室内の線量を計測することで滞在パターン別の線量を推計しています。

注意が必要なところ

Lu-177mへの対応

吉田ほのか．Lu-177-DOTATATE 製剤における従来製法と新製法の比較検討：Lu-177 m 残留が排水処理に及ぼす影響

排水時に気付かれた例

核医学治療におけるLu-177 含有廃棄物の臨機応変な取り扱い方法：多様な設備環境でのベストプラクティス

Balzer, M., Spiecker, F., Bluemel, S. et al. Evaluation of the 177mLu-concentration in in-house produced 177Lu-radiopharmaceuticals and commercially available Lutathera®. EJNMMI radiopharm. chem. 8, 37 (2023).

Prevot S, Dygaï-Cochet I, Riedinger JM, Vrigneaud JM, Quermonne M, Gallet M, Cochet A. Dealing with dry waste disposal issues associated with 177mLu impurities: a long-term challenge for nuclear medicine departments. EJNMMI Phys. 2023 Jan 9;10(1):3. doi: 10.1186/s40658-023-00524-z. PMID: 36622501; PMCID: PMC9829929.

Rubow, Sietske (Stellenbosch University (South Africa)); Roux, Jannie le (Stellenbosch University (South Africa)); Kleynhans, Janke (University of Pretoria and Stellenbosch University (South Africa)). Influence of the source of Lu-177 on radiopharmacy waste management – an estimate. Trends in Radiopharmaceuticals (ISTR-2019). Proceedings of an International Symposium.
（製法選択での廃棄物の扱いの考慮に言及）

Bhardwaj, R., Wolterbeek, H.T., Denkova, A.G. et al. Radionuclide generator-based production of therapeutic 177Lu from its long-lived isomer ¹⁷⁷mLu. EJNMMI radiopharm. chem. 4, 13 (2019).
Rupali Bhardwaj, Hubert T. Wolterbeek, Antonia G. Denkova, Pablo Serra-Crespo, Modelling of the ^177mLu/¹⁷⁷Lu radionuclide generator, Applied Radiation and Isotopes, Volume 166,2020, 109261,ISSN 0969-8043

Chelsea Webb, Sarah Frye, Razi Muzaffar, Medhat Osman. Radiation Safety Challenges in Lu-177 PSMA: A Technologist’s Prospective. Journal of Nuclear Medicine May 2020, 61 (supplement 1) 3035;
Jennifer Gersman, Danielle Kleehammer, Rebeccaq Letteri, Gary Dillehay. Radiation safety evaluation for Lu177 therapies in the outpatient hospital setting. Journal of Nuclear Medicine May 2020, 61 (supplement 1) 3023;

Per the NRC, any Lu-177 products other than Lu-177 dotatate (Lutathera) can produce the buildup of radioactive waste including the contaminant Lu-177m.

Stephan Maus, Hans-Georg Buchholz, Mathias Schreckenberger. ^177mLu impurity: Practical aspects of ^177mLu hospital waste management. Journal of Nuclear Medicine May 2015, 56 (supplement 3) 1248;

decayed in storage

Lu-177mの半減期が長いためにdecayed in storageの対象外としている例

LICENSING OF LUTETIUM-177

UNITED STATES
NUCLEAR REGULATORY COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20555-0001
June 1, 2018
James M. Trapp, Director
Division of Nuclear Materials Safety Region I
John B. Giessner, Director
Division of Nuclear Materials Safety Region III
Troy W. Pruett, Director
Division of Nuclear Materials Safety Region IV
Theresa V. Clark, Acting Director /RA/ Division of Materials Safety, Security, State,
and Tribal Programs
Office of Nuclear Material Safety and Safeguards
ルール改正に向けてのユタ州からNRCへの照会の文書

NOTIFICATION OF ISSUANCE OF REVISION OF LICENSING OF LUTETIUM-177 (STC-22-074)

lu-177mを含む検討

抄録上明示的にはlu-177mを含まない検討（Lu-177減衰後の線量率の低減の遅さが提示されています）

製造法の工夫

排泄物の取扱

For up to 30 days after you are treated with lutetium Lu 177 dotatate, your urine will contain radiation. To prevent the spread of this radiation, use a toilet rather than a urinal, and sit on the toilet while urinating. Always wash your hands after using the bathroom. Avoid handling any clean-up of your stools or urine without wearing latex rubber gloves. If another person is handling your urine, they should wear gloves, eye protection, and a mask to cover the nose and mouth. When cleaning any spills of bodily fluid, use only disposable cleaning cloths that can be flushed down a toilet. Ask your doctor or health department how to dispose of any bodily fluid spills that cannot be flushed down a toilet.

1週間後で尿中濃度が20 kBq/ml程度になるとすると、 1mlの曝露で10 µSv程度になると考えられます。

線量換算係数

5.3E-10 Sv/Bq
Lu-177
Lu-177m

皮膚表面への付着による皮膚基底細胞へのエネルギー付与

1 Bq/cm²あたり1 µGy/h程度

廃棄時の配慮

LICENSING OF LUTETIUM-177
解説記事例
Ritva Bly, STUK, Finland. RADIATION PROTECTION ISSUES IN RADIONUCLIDE THERAPY – WORKERS (MEDICAL STAFF), THIRD PERSONS, WASTE MANAGEMENT. EU Scientific seminar 2019, 13 November 2019

Lu-177mを含まないとしているもの

Isotopia Molecular Imaging files Drug Master File (DMF) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Lu n.c.a.
FDA approves new treatment for certain digestive tract cancers Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate)

経緯

NOTIFICATION OF ISSUANCE OF REVISION OF LICENSING OF LUTETIUM-177 (STC-22-074)
Re: Lutetium-177 Licensing Determination (STC-18-042)

FDA

FDA approves lutetium Lu 177 dotatate for treatment of GEP-NETS

Lutetium-177に関する取り組み

Re: Lutetium-177 Licensing Determination (STC-18-042)

事故例

投与時の血管外漏洩

Kendall Elizabeth Berry (Fox Chase Cancer Center, USA). Three Years of Experience Treating Patients with Lutathera® (Lutetium, Lu-177,Dotatate). T4.4-0221, IRPA15

製造時の手順ミスによる作業員の放射線曝露

Radiation exposure of a hospital employee beyond the statuary annual dose limit(Event Date: 08 December 2020)

線量評価

Participate in the SNMMI Lu-177 Dosimetry Challenge

The SNMMI Dosimetry Task Force has the primary goal of advancing the use of dosimetry in therapeutic applications of radiopharmaceutical therapy (RPT). It has identified the need for harmonization of dosimetry methods as an area of focus. The Task Force is thus soliciting members of the nuclear medicine community to contribute to the Lu-177 Dosimetry Challenge. Learn more.

安全管理研究

Nelson KL, Sheetz MA. Radiation Safety Observations Associated with 177Lu Dotatate Patients. Health Phys. 2019 Dec;117(6):680-687.

A. Sulieman, Fareed H. Mayhoub, Hassan Salah, H.I. Al-Mohammed, M. Alkhorayef, B. Moftah, M. Al Rowaily, D.A. Bradley, Occupational and ambient radiation exposures from Lu-177 DOTATATE during targeted therapy, Applied Radiation and Isotopes, Volume 164, 2020, 109240, ISSN 0969-8043

Josep María Martí-Climent, Elena Prieto, Verónica Morán, Pedro Borja Aguilar, María I. Morales-Lozano, Javier Arbizu, [P108] Radiation safety after 177Lu-dota-tate therapy for neuroendocrine tumors,Physica Medica, Volume 52, Supplement 1, 2018, Pages 131-132, ISSN 1120-1797
W. Snyder, P. Schantz, K. Harpool, J.S. Dick, S.X. Cavanaugh, J.W. Swanson, A One-Year Review of the Radiation Safety Procedures and Protocols for Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) Using Lutetium Lu 177 Dotatate, International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics, Volume 105, Issue 1, Supplement, 2019, Pages E613-E614, ISSN 0360-3016
Demir M, Abuqbeitah M, Uslu-Beşli L, Yıldırım Ö, Yeyin N, Çavdar İ, Vatankulu B, Gündüz H, Kabasakal L. Evaluation of radiation safety in (177)Lu-PSMA therapy and development of outpatient treatment protocol. J Radiol Prot. 2016 Jun;36(2):269-78.

Nelson KL, Sheetz MA. Radiation Safety Observations Associated with 177Lu Dotatate Patients. Health Phys. 2019 Dec;117(6):680-687. PMID: 31652209.
Algarni, M.. “Experimental Results for Outpatient treatment with Lu-177 Dotatate External Dosimetry.” Biomedical Journal of Scientific and Technical Research 2 (2018): 001-004.

Mair C, Warwitz B, Fink K, Scarpa L, Nilica B, Maffey-Steffan J, Buxbaum S, Virgolini IJ. Radiation exposure after 177Lu-DOTATATE and 177Lu-PSMA-617 therapy. Ann Nucl Med. 2018 Aug;32(7):499-502.

A. Sulieman, Fareed H. Mayhoub, Hassan Salah, H.I. Al-Mohammed, M. Alkhorayef, B. Moftah, M. Al Rowaily, D.A. Bradley. Occupational and ambient radiation exposures from Lu-177 DOTATATE during targeted therapy. Applied Radiation and Isotopes,Volume 164, 2020,109240

製造法

Basu S, Chakraborty S, Parghane RV, Kamaldeep, Ranade R, Thapa P, Asopa RV, Sonawane G, Nabar S, Shimpi H, Chandak A, Vimalnath KV, Ostwal V, Ramaswamy A, Bhandare M, Chaudhari V, Shrikhande SV, Sirohi B, Dash A, Banerjee S. One decade of ‘Bench-to-Bedside’ peptide receptor radionuclide therapy with indigenous [177Lu]Lu-DOTATATE obtained through ‘Direct’ neutron activation route: lessons learnt including practice evolution in an Indian setting. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Aug 25;10(4):178-211. PMID: 32929396; PMCID: PMC7486551.

飲水促進例

対策にはデメリットもあるので患者さんの状態に応じて考える必要があるでしょう。
Intermountain Healthcare
Radiation Safety Instructions: Lutathera

Drink plenty of fluids 3 Days

University of Michigan Health System (UMHS)

Drink plenty of fluids while being treated with this medicine. You should urinate often, to help keep your kidneys working properly.

UPMC Hillman Cancer Center

Drink plenty of fluids (a minimum of eight glasses per day is recommended).

ECでの資料

You will be requested to drink a sufficient amount of water (1 glass every hour) necessary to urinate every hour on the day of infusion and the day after, and try to defecate every day, in order to eliminate the medicine from your body

Eleni Kalogianni. Radiation safety in 177LuDOTATATE therapy

尿中への排泄

16.5 排泄
ソマトスタチン受容体陽性の切除不能又は遠隔転移を有する日本人の消化管、膵又は肺神経内分泌腫瘍患者(6例)に本剤7.4GBqを単回投与したとき、投与48時間後までに投与した放射能の73.8%が尿中に排泄された。[9.2参照]

便中への排泄

PSMAの場合

As known from PRRT of NET, the amount of activity in the excreted feces and perspiration is also negligible for PSMA ligands

Kurth, J., Krause, B.J., Schwarzenböck, S.M. et al. External radiation exposure, excretion, and effective half-life in 177Lu-PSMA-targeted therapies. EJNMMI Res 8, 32 (2018).
NET: Neuroendocrine tumor
PRRT: Peptide receptor radionuclide therapy
PSMA:Prostate-specific membrane antigen

基礎データ

米国保健物理学会

Lu-177

透析との関係

Kalogianni E, Ruiz DL, Corcoran BJ, Devlin LA, Vivian GC, Mulholland NJ. 177Lu-Dotatate therapy for the treatment of metastatic neuroendocrine tumours in a patient on haemodialysis-dosimetric considerations. BJR Case Rep. 2015 Aug 18;1(3):20150177. doi: 10.1259/bjrcr.20150177. PMID: 30363599; PMCID: PMC6180827.
Dierickx LO, Séverine B, Fatima M, Amel B, Rosine G. Successful and Safe Treatment With 177Lu-DOTATATE (Lutathera) of Progressive Metastatic Pancreatic Neuroendocrine Tumor Under Hemodialysis. Clin Nucl Med. 2020 Sep;45(9):e400-e402. doi: 10.1097/RLU.0000000000003202. PMID: 32701804.

放射線治療病室の遮蔽の要求事項

医療法施行規則

（放射線治療病室）

第三十条の十二　診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室（以下「放射線治療病室」という。）の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等の外側の実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように画壁等その他必要なしやへい物を設けること。ただし、その外側が、人が通行し、若しくは停在することのない場所であるか又は放射線治療病室である画壁等については、この限りでない。

供給

「ルタテラ®静注」の11月の供給と検定日について

「ルタテラ®静注」の9月29日（検定）の供給について

ノバルティス、放射性リガンド治療薬の製造についてのお知らせ

移動型RI治療施設

標的アイソトープ治療が可能な、世界初の移動型RI治療施設を製作‐治療効果が高いアルファ線がん治療を身近に‐
移動型管理区域「MCAT」の開発について．2023.02.01 第554号
第23回原子力委員会定例会議議事録

mobile PET

モバイルPET

医療用コンテナ

内閣官房国土強靱化推進室．医療コンテナの活用に関する手引き

医療コンテナ等の利活用に関するフォローアップ調査

乗物トイレ

池内 龍彦, 乗物トイレの変貌と最近の流れ, におい・かおり環境学会誌, 2017, 48 巻, 2 号, p. 118-129, 公開日 2021/05/21, Online ISSN 1349-7847, Print ISSN 1348-2904

規制整備上の課題への言及例

ルテチウム-177を用いたセラノスティクスに係る当院の取り組み（横浜市立大学附属病院 核医学診療科 助教 高野祥子氏）

高野祥子．核医学治療薬に対する本邦の課題　Lu-177 DOTATATE国内開発に関わらせていただいたアカデミアの立場から

行政機関の対応

評価期間の柔軟対応

一日間の使用数量が多くなっても、評価期間内で対応できるように対処

減衰の考慮

放射性物質は物理的な半減期に従って減衰していくことを考慮

特別措置病室の考え方の整理

○山口(一)構成員 今、座長がおっしゃられましたように、きちんとした仕組みを提示したことが重要だと思います。そもそもの特別措置病室の在り方なのですけれども、あくまでも例外と考えるのか、あるいは新しい標準で出すのか、それはどちらに近い感じでしょうかね。あくまでも例外か、あるいはニューノーマルか。

特別措置病室の考え方の整理

○山口（一）構成員 関連して、今、事例はないと思うのですけれども、医師の個人輸入で、臨床研究が行われた例があったかと思いますが、もし、医師の個人輸入で臨床研究以外で用いるものがあれば、配慮が必要かなと思います。
○山口（一）構成員 臨床研究であればよいのですけれども、これ以外がもしあるのであれば。

医療用等ラジオアイソトープ製造・利用専門部会での議論から

第四回

規定があっても、それが利用困難との訴え

行政機関に相談することすら困難との訴え

濃度は評価期間あたりでの評価とできるが、それでも柔軟性が保てていないとの訴え

• 「１日最大使用量」に余裕を持たせることが困難？

合理的な評価を行いたいという願い

• 現行の評価方法で合理的に扱えないものとは何か？

医療側の議論が理解し難いとの指摘

提供体制構築での検討状況

「放射線療法の提供体制構築に資する研究」令和 3 年度第 3 回全体会議

セミナー

第7回放射線看護セミナー「放射線診療における看護に必要な基礎知識2022」
ルタテラ全国WEB講演会

室内空気中や排気中の濃度

高野 祥子, 尾川 松義, 小林 規俊, 市川 靖史, 細野 眞, 幡多 政治, 177Lu標識ルテチウムオキソドトレオチドを用いたペプチド受容体核医学治療の空気中の放射能濃度, RADIOISOTOPES, 2022, 71 巻, 2 号, p. 135-140, 公開日 2022/06/21, Online ISSN 1884-4111, Print ISSN 0033-8303
稲木 杏吏, 平田 健司, 神原 弘弥, 野村 怜史, 服部 徹, 細野 眞, [177Lu]Lu-PSMA-617をヒトに投与した後の病室内における空気中放射能濃度測定, 核医学, 2022, 59 巻, 1 号, p. 51-55, 公開日 2022/09/14, Online ISSN 2189-9932

換気量の設定

課題

労働者が吸入する空気は、評価期間の中で限られているので、空気中への移行が時間的に変動するのであれば、その影響を受ける。また、労働者が滞在する時間帯の濃度が重要であり、夜間の立入時間が限られている場合には、24時間稼働させることの効果が限定的になる。O-15では減衰後の濃度希釈に関して行政機関から見直すように働きかけがなされた経緯がある。
放射線治療病室では滞在係数が考慮されるが、これは、適切な換気量を制御し、患者の快適性を確保するためである。患者の快適性確保の観点も重要であると考えられる。

排水中の濃度の評価

核医学治療における排水処理のレギュレーションについて（横浜市立大学附属病院 放射線部 担当係長 尾川松義氏）

山口一郎, 成田浩人, 細野眞．Lu-177を用いる特別措置病室での患者の排泄物に関する放射線安全評価．第3回日本放射線安全管理学会・日本保健物理学会合同大会 2021年12月1日
山口一郎, 成田浩人, 細野眞．核医学治療施設での公共下水への排水の放流時の放射性濃度評価法．令和３年度放射線安全取扱部会年次大会 2021年10月29日

Barquero, Raquel, Javier Velasco, Carlos Andres, Ricardo Torres, and Ricardo Ruano. 2022. “Estimate of Activity Discharged into the Sewer Network in Neuroendocrine Treatments with 177Lu-DOTA-TATE.” Applied Radiation and Isotopes 190: 110459.

環境放出低減の試み

Yılmaz, Demet, Ahmet Gürses, Sedanur Kalecik, Adem Maman, Elif Şahin, and Kübra Güneş. 2024. “Removal of 177Lu from Radioactive Wastewater Using Montmorillonite Clay.” Applied Radiation and Isotopes 211: 111417.

測定の工夫

Kupitz D, Einspänner E, Wissel H, Volk M, Hohn A, Kreissl MC, Grosser OS. Technical note: Quantifying radionuclide residues in hospital wastewater: A case study on [131I]I and [177mLu]Lu/[177Lu]Lu. Med Phys. 2024 Oct;51(10):7574-7579. doi: 10.1002/mp.17272. Epub 2024 Jun 26. PMID: 38922963.

トイレの特性を考慮した安全に配慮した施設設計

Webb, Chelsea, Sarah Frye, Razi Muzaffar, and Medhat Osman. 2020. “Radiation Safety Challenges in Lu-177 PSMA: A Technologist’s Prospective;” Journal of Nuclear Medicine 61 (supplement 1): 3035.

固体状廃棄物の課題

Rubow, S., Roux, J. le ., & Kleynhans, J. (2020). Influence of the source of Lu-177 on radiopharmacy waste management – an estimate (p. p. 190). IAEA.
Prevot, S., Dygaï-Cochet, I., Riedinger, JM. et al. Dealing with dry waste disposal issues associated with 177mLu impurities: a long-term challenge for nuclear medicine departments. EJNMMI Phys 10, 3 (2023).

特別措置病室制度の普及啓発

「放射線療法の提供体制構築に資する研究」令和 3 年度第 3 回全体会議

放射線治療病室管理加算

放射線治療病室管理加算の施設基準に係る届出書添付書類

看護師が受ける曝露

伊藤 公輝, 冨永 沙耶香, ラジオセラノスティクス（核医学検査から核医学治療まで）に関連する職業被ばく, RADIOISOTOPES, 2024, 73 巻, 2 号, p. 205-220, 公開日 2024/06/25, Online ISSN 1884-4111, Print ISSN 0033-8303

防護が不適切な場合の看護師が受ける曝露に関する保守的な線量評価例

国内臨床試験のデータによると、 本剤投与終了 4時間後の投与患者の体表面から 、1 メートルの距離における 1cm 線量当量率の平均値は21.1 μSv/hである。ストレッチャーを使用し、投与患者と50cmの距離をとりつつ、当該病室への移動に20分を要すると仮定すると、医療従事者の被ばく実効線量は約23μSvと試算される。一方、移動に車椅子を使用した場合、投与患者と医療従事者との距離が近くなり、例えば、距離が10cmとなると医療従事者の被ばく実効線量は580μSvとなる。

現場の看護師の方からの呼びかけ

谷口 由華、萱野 大樹、若林 大志．¹³¹I-MIBG 治療における看護師の職業被ばく

¹⁷⁷Lu-DOTATE の保険承認や様々なアイソトープ治療の発展が期待される中、アイソトープ治療における看護の重要性は十分に認識されていないように思います。ご覧になられた先生方や企業の方、臨床現場の看護師が安心できるような取り組みにどうかお力をいただければ幸いです。

関連した懸念例

第１回 医療放射線の適正管理に関する検討会（議事録）

○橋本構成員 そうですか。除染の知識のある放射線を分かっている職員というのは、うちの病院にいたかなと今ちょっと思って、果たしてどうなのかなという気がいたしましたけれども、除染を行う医療従事者の被曝のないようお願いします。ありがとうございました。

IAEA

Radiation Protection in New Radionuclide Therapy Procedures

患者の線量評価

Hemmingsson, J., Svensson, J., van der Meulen, N.P. et al. Active bone marrow S-values for the low-energy electron emitter terbium-161 compared to S-values for lutetium-177 and yttrium-90. EJNMMI Phys 9, 65 (2022).

行政手続き

○阿部構成員 保健所の立場で御発言をしたいと思っております。
放射線治療病室については医療法で既に規定がございますので、このような臨時の特別措置病室を設ける際の届け出について、医療法上のまだ規定がございませんので、ぜひそこは事務局のほうで調整していただきたいと思うのですけれども、実務的にどうするかということでございまして、放射線治療病室の場合は当然使用開始前に保健所が立ち入りをしまして、適正な条件が整っているかどうかということを確認した上で使用に踏み切るという形になっておりますけれども、今回の特別措置病室につきましては、臨時の措置ということでございますので、どのような形で確認をしたらよろしいかということをちょっと考えておりました。
あらかじめどのような設備を置いて、そうすると、どのくらいきちんと遮へいができるかというようなシミュレーションの資料を御提出いただくことが、まず必要になるかと思いますが、今のやり取りの中で解除の基準ということで、実測ではなくて予想値でよろしいというような御発言がありましたので、だとすると、そのようなデータもつけていただいて、いつからいつまでの間、そのような措置をするかということも併せて御提出いただく必要があるかと思います。より簡単にいろいろなところで治療ができるということになりますと、やはりいろいろな医療機関さんが出てきますので、例えばあらかじめ書類上のお手続、毎度毎度、保健所も立ち入りというのはなかなか難しいと思いますけれども、その医療機関さんで初めて届け出をいただいて、行う前にはどのような具体の装置でやるかというのを拝見するようなことも場合によっては必要かと思いますし、その辺のところ、保健所側は、実際に放射線治療病室の届け出というのは現行でほぼ受理することがないようなものでございますので、今、なかなかないような作業がこれから多く出てくるようなことでございますので、できれば、かなり詰めたところで条件提示をしていただいて、安全な確認をきちんと私どももしたいと思っておりますので、ぜひそこのところの調整をお願いしたいと思っております。よろしくお願いいたします。

第１回 医療放射線の適正管理に関する検討会（議事録）

核医学全般での合理化の試み

志水陽一．次世代核医学診療に対応可能なRI施設の構築．第19回日本放射線安全管理学会学術大会. 2020.

Anti-PSMA Monoclonal Antibody (Lu-TLX591) Therapy

Nguyen H, Hird K, Cardaci J, Smith S, Lenzo NP. Lutetium-177 Labelled Anti-PSMA Monoclonal Antibody (Lu-TLX591) Therapy for Metastatic Prostate Cancer: Treatment Toxicity and Outcomes. Mol Diagn Ther. 2024 May;28(3):291-299. doi: 10.1007/s40291-024-00699-w. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38446353; PMCID: PMC11068829.

核医学治療供給の課題

森 博史, 稲木 杏吏, 萱野 大樹, 若林 大志, 細野 眞, 東 達也, 織内 昇, 阿部光 一郎, 内山 眞幸, 絹谷 清剛, 全国アンケートを用いた RI 内用療法（核医学治療） 見送り症例の実態調査報告, 核医学, 2020, 57 巻, 1 号, p. 39-46, 公開日 2020/06/04, Online ISSN 2189-9932

核医学治療環境にかかる調査研究会（みずほリサーチ＆テクノロジーズ株式会社）．核医学治療を取り巻く医療環境調査報告書（2024 年 11 月 29 日）

「核医学治療を取り巻く医療環境調査　報告書」公表のお知らせ

放射線管理のコストなど

加藤 克彦, 中村 壮一, 的場 義典, 絹谷 清剛, ルテチウム-177 標識ソマトスタチンアナログ（177Lu-DOTA-TATE）注射液を用いた核医学治療に係る医療実態調査報告書, 核医学, 2021, 58 巻, 1 号, p. 39-46, 公開日 2021/06/01, Online ISSN 2189-9932

線源の設定

志水陽一．「核医学治療における特別病室運用のポイント」
患者の体内の量に関して平均存在数量の考え方を適用し、尿中排泄分も別に考慮しています。

廊下での線量の評価に関する補足

排水中のLu-177m

ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu）

承認取得情報
研修情報

核医学治療の今後

一般社団法人 日本核医学会.核医学診療、特に核医学治療の国内整備に関わる要望書

医療事故

投与量の調整

EN Revision Imported Date: 4/28/2026

六　医務室

ロ　入所者を診療するために必要な医薬品及び医療機器を備えるほか、必要に応じて臨床検査設備を設けること。

十分には議論されていない課題であるように思われます

当該施設が医療法に基づく診療所の開設の手続がされていれば可能とする意見があるようですが、これまで関係者間で議論されたことがないようです。また、自治体によって実態が異なるようです。

特別養護老人ホームは老人福祉法に基づく施設であり、医務室を設ける必要があるとされています

特別養護老人ホームは老人福祉法に基づく施設であり、医務室を設け、診療所としなければならない。〔特養ホーム基準第11条第３項第７号及び同条第４項第６号〕そのため，X線装置を設置しうるとの考えもあるようですが関係者間で統一的な見解は示されていないようです。
介護老人保健施設は介護保険法に基づく施設であり、「診察室」を設けることとなっているが、医療法にいう病院または診療所ではありません。〔介護保険法 第106条〕このためX線装置を備え付けることはできないと考えられるが異論もあるようです。なお、診療上必要な際は特別に、在宅医療におけるX線装置の利用が可能となっています。
詳細は『在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用に関する Q&A と解説』(医療放射線防護連絡協議会編集発行、ブックレットシリーズ 1、1998)を参照されたい。〔医薬安第 69 号〕

老人保健施設でのエックス線装置の設置を想定していると思われる例

北海道
秋田県秋田市

関連する議論例

中央社会保険医療協議会（中央社会保険医療協議会と介護給付費分科会との打ち合わせ会）

医療と介護の同時改定に向けて（意見交換）
医療保険と介護保険の給付調整のイメージ

第７回　社会保障制度改革推進会議

医療・介護改革の取組（厚生労働省提出資料）
厚生労働省．全国厚生労働関係部局長会議資料
全国厚生労働関係部局長会議資料（厚生分科会）（平成２８年１月１９日（火））

⽇本慢性期医療協会

【２０１７年（平成２９年）８月１０日　定例記者会見】武久洋三会長　会見資料を掲載しました。

平成30年度介護報酬改定に向けて（平成29年8月10日）
なお、この資料では、「現在、介護⽼⼈保健施設においては、X線検査機器の設置は認められていないが」とあり、介護⽼⼈保健施設においては、X線検査機器の設置は認められていないとの認識が示されています。

総務省

特別養護老人ホームに設置する医務室の取扱い

療養の給付の取扱い

後期高齢者医療主管課（部）長. 厚生労働省保険局医療課長. 「特別養護老人ホーム等における療養の給付の取扱いについて」の一部改正について
エックス線検査に関しては記述がないようです。

特別養護老人ホームの医務室での保険診療

保険医療機関にもなりえるとされています。

特別養護老人ホームにおける医療的ケアの提供体制の整備に関する調査研究事業

介護老人保健施設等の在宅療養支援及び医療提供のあり方に関する調査研究事業（平成24年度）
特別養護老人ホームにおける医療的ケアの提供体制の整備に関する調査研究事業（平成22年度）

病院又は診療所と介護保険施設等との機器の共用

病院又は診療所と介護保険施設等との併設等について（平成 30 年３月 27 日）

⑵ 病院又は診療所に係る施設及び構造設備と介護保険施設等に係る施設及び設備との共用について

① 病院又は診療所に係る施設及び構造設備と介護保険施設等に係る施設及び設備は、それぞれの基準を満たし、かつ、各施設等の患者等に対する治療、介護その他のサービスに支障がない場合に限り、共用が認められること。ただし、この場合にあっても、各施設等を管理する者を明確にしなければならないこと。また、次に掲げる施設等の共用は、認められないこと。
イ 病院又は診療所の診察室(一の診療科において、二以上の診察室を有する病院又は診療所の当該診療科の一の診察室を除く。)と介護保険施設等の診察室（介護医療院にあっては、医師が診察を行う施設を言う。）又は医務室
ロ 手術室
ハ 処置室（機能訓練室を除く。）
ニ 病院又は診療所の病室と介護医療院等の療養室又は居室
ホ エックス線装置等
なお、イ、ハ及びホについて、病院又は診療所に併設される介護保険施設等が介護医療院の場合にあっては、共用は認められることとする。
ただし、イについては現に存する病院又は診療所（介護療養型医療施設等から転換した介護老人保健施設を含む。）の建物の一部を介護医療院に転用する場合に共用を認めるものとし、介護医療院に係る建物を新たに設置する場合は原則、共用は認められないものの実情に応じて、個別具体的に判断されたい。
② ①の判断に当たっては、共用を予定する施設についての利用計画等を提出させるなどにより、十分に精査すること。
③ 共用を予定する病院又は診療所に係る施設及び構造設備に対して医療法(昭和 23 年法律第 205 号)第 27 条の規定に基づく使用前検査、使用許可を行うに当たっては、共用することによって同法に定める基準を下回ることのないよう十分に注意すること。
④ 現に存する病院又は診療所に係る施設及び構造設備と現に存する介護保険施設等に係る施設及び設備とを共用する場合には、医療法等に定める所要の変更手続を要すること。

解説資料

介護医療院
介護医療院開設に向けたハンドブック

ポータブル撮影の必要性

結核研究所

高齢者対策事業
その時期のもう1つの結核の課題は、高齢者における高い罹患率と死亡率であった。「高齢者対策事業」もこの時期強化されている。平成10年度は22事業中、大半（16事業）が健康診断を主とした事業であったが、次年度からはINHによる予防内服の検討も見られるようになった（平成12年は青森県、石川県、神奈川県、宮崎県、京都府、尼崎市、千葉市の7自治体）。健診方法も、ポータブル撮影機や寝たきり者用の検診車の導入、喀痰検査による健診などが試みられており、千葉県や新潟県などで高い患者発見率を示して、患者発見に貢献している。

結核研究所の研修で取り上げている例

平成15年度地区別講習会実施報告
検診事例
長野県、長野市、奈良県、横須賀市が取り上げられているがいずれも自宅であるかもしれません。

ポータブル撮影が案内されている例

㈶香川県総合健診協会

ポータブル装置で自宅と明示している例

長野県

ポータブル装置の活用が言及されている例

関西健康福祉協会

質問主意書

特別養護老人ホーム入所申請における健康診断書の費用負担等に関する質問主意書

介護医療院

介護医療院の設備については、医療提供を適切に行うことを担保する観点から、処置室、臨床検査施設、X線装置、酸素等のガスを供給できる構造設備など、病院・診療所の設備を参考とするべきである。

三処置室
イ処置室は、次に掲げる施設を有すること。(2)診察の用に供するエックス線装置（定格出力の管電圧（波高値とする。）が十キロボルト以上であり、かつ、その有するエネルギーが一メガ電子ボルト未満のものに限る。第四十五条第二項第三号イにおいて「エックス線装置」という。）
a 医師が処置を行う施設については、医師が処置を行うのに適切なものとすること。なお、当該部分については、診察室における医師が診察を行う施設の部分と兼用することができる。b 診療の用に供するエックス線装置にあっては、医療法(昭和23年法 律第 205 号)、医療法施行規則(昭和 23 年厚生省令第 50 号)及び医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について(平成 13 年3月 12 日 医薬発第 188 号)において求められる防護に関する基準を満たすものであること。
イ 次に掲げる施設については、併設施設との共用は認められないものであること。
a 療養室
b 診察室(医師が診察を行う施設に限る。)
c 処置室(エックス線装置を含む。)

実習施設

診療放射線技師法

臨床実習を行うのに適当な病院、診療所又は介護保険法（平成九年法律第百二十三号）第八条第二十八項に規定する介護老人保健施設若しくは同条第二十九項に規定する介護医療院（以下「病院等」という。）を実習施設として利用し得ること及び当該実習について適当な実習指導者の指導が行われること。

労働者派遣事業を行うことの禁止

介護医療院の創設に伴う労働者派遣法施行令の整備について

まとめ

基本的な原則

医療として利用する場合は、医療機関としての届出が必要になる。

この場合、エックス線装置の届出は医療法による必要がある。

介護老人保健施設では、エックス線装置の届出は医療法を準用するつくりになっているように見受けられる。

また、エックス線装置を備える施設は、構造設備基準を満たす必要がある。

介護老人保健施設では、この基準が示されていない。
一方、介護医療院では、この基準が示されている。

介護医療院の人員、施設及び設備並びに運営に関する基準（平成30年厚生労働省令第５号）

第六条

四　診察の用に供する電気、光線、熱、蒸気又はガスに関する構造設備については、危害防止上必要な方法を講ずることとし、放射線に関する構造設備については、医療法施行規則(昭和二十三年厚生省令第五十号)第三十条、第三十条の四、第三十条の十三、第三十条の十四、第三十条の十六、第三十条の十七、第三十条の十八(第一項第四号から第六号までを除く。)、第三十条の十九、第三十条の二十第二項、第三十条の二十一、第三十条の二十二、第三十条の二十三第一項、第三十条の二十五、第三十条の二十六第三項から第五項まで及び第三十条の二十七の規定を準用する。この場合において、同令第三十条の十八第一項中「いずれか及び第四号から第六号までに掲げる措置」とあるのは、「いずれか」と読み替えるものとする。

介護医療院とRI規制法

獣医療におけるPET診療に係る告示の改正案に対する意見募集の結果について

「病院」又は「診療所」’には、「介護医療院」が含まれるため、 「放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律（現在は「放射性同位元素等の規制に関する法律」）施行令第一条第四号の薬物を指定する告示」を始めとした「放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律」の全体においては基本的に明記しておりません。
なお、「放射線を放出する同位元素の数量等を定める件」(告示)では‘「病院」又は「診療所」’に含まれない「介護老人保健施設」に関する規定が存在し、これとの区別を明確にする観点から、 「介護医療院」を明示的に記載しています。

老人保健福祉施設への立入指導での保健所の関与

老人保健福祉施設の感染管理に対する立入指導等に関する研究

　行政指導を行う者は、口頭で行政指導をした場合に、相手方から書面で欲しいと求められたときは、原則として、その行政指導の「趣旨」「内容」「責任者」を書いた書面を渡すことになっています。さらに、行政指導の際に、許認可等に関する権限を行使可能であることが示された場合（例えば、行政指導に従わない場合には許可の取消しもあり得ると示された場合）に、その権限の根拠条項等に関しても書面で示すように求めることができるようになりました。

　ただし、行政上特別の支障がある場合や、その場で完了する行為を求める場合などは対象外となります。

(第35条第2項、第3項）

出典

総務省．行政手続法Q＆A

口頭指示

「口頭指示」との用語が用いられている例
例１
例１

どこまで手続を求めるかは社会通念との兼ね合いになるのだろうと思います。

医療法施行規則

法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合

第二十四条　法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
十　第二十四条の二第二号から第五号までに掲げる事項を変更した場合

エックス線装置の届出

第二十四条の二　病院又は診療所に診療の用に供するエツクス線装置（定格出力の管電圧（波高値とする。以下同じ。）が十キロボルト以上であり、かつ、その有するエネルギーが一メガ電子ボルト未満のものに限る。以下「エツクス線装置」という。）を備えたときの法第十五条第三項の規定による届出は、十日以内に、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
二　エックス線装置の製作者名、型式及び台数

同様の事例

対応が必要として、対応法が明示された例

医療法人定款（寄附行為）変更認可申請においては、市町村合併及び区画整理等による所在地の住居表示変更も手続が必要とされています。

埼玉県．医療法人定款（寄附行為）変更認可申請の手引き

合併に伴う住所変更のみの届出は不要とされている例

市町村合併に基づく事務処理について

同様の問題

市町村合併時の医療機関の名称や住所

大学病院など頻繁に人が入れ替わる場合の従事する医師の届出

関連FAQ

Q7.放射性同位元素等を使用等している民間企業、国・地方公共団体、独立行政法人の合併（又は分割）について、どのような手続きが必要でしょうか。

住所変更が必要な場合

すでに指定を受けた医療機関の名称や所在地などに変更が生じたときは、変更内容に応じた届出が必要となります。
　　☆公共団体や医療法人の名称が変わるとき
　　☆所在地の形式的な変更（市町村合併や地番変更による住所変更）

医療法人定款（寄附行為）変更認可申請の手引き

市町村合併及び区画整理等による所在地の住居表示変更

住居表示法や市町村合併の施行等に伴い、店舗等の所在場所は同一であるが、所在地の表記が変更となる場合

住所変更が必要であるが手続が猶予されている場合

定款(寄附行為)記載の住所地の変更認可：申請を行ってください。(変更時期は、合併直後ではなく、直近の社員総会後で構いません。)

住所変更が不必要な場合

1.住居表示の変更に伴う事業者からの変更届出の必要の有無について 市町村合併等により住居表示が変更となり、住所の表記が変わる場合があるが、これは 変更の届出の対象とはしないこととする。ただし、住居表示変更による事業所名称の変更は変更届出事由である。

理由の説明

自動車リサイクル法では、事業所を管轄する一つの自治体で登録・許可を受けると、全国 から使用済自動車、解体自動車の収集・運搬が可能であること等も踏まえ

(参考)法人事務所以外の住所変更に係る定款変更手続
市町村合併の場合：不要

薬機法

QUS装置は、管理医療機器であり、「医薬品医療機器等法」（通称、薬機法）の規制対象。
X線を用いる装置は、設置管理医療機器であり、放射線防護が必要。
イベントでの使用に関しては、イベントを開催する地域を管轄する保健所などにご相談下さい。

放射線を用いた骨密度測定の場合

• X線機器を用いた骨密度測定は、方法によって推奨度が異なる。
• 対象とする（性）年齢によって、推奨度が異なりうる。
• 対象者の受診歴によって、推奨度が異なりうる。

全国市区町村におけるエビデンスに基づく骨粗鬆症予防対策の実施状況と関連要因
健康増進法として実施する場合は、法が定める要件を満たせば健康増進法の骨粗鬆症検診として行えるのではないか。
健康増進法の骨粗鬆症検診としてではなく行う場合には、放射線利用が正当化されておくことが求められ、照射する放射線とその防護に関して最適化すべき原則があり、その妥当性やプログラムの質（利用者へのフォローアップも含めて）を客観的に示すことが求められるのではないか（このようなガイドラインが存在するようであれば情報をご提供頂けないでしょうか？）。

診療放射線技師法

人体に対して放射線を照射することから、診療放射線技師法を遵守することが求められると考えられます。

IAEA

revised BSS(GSR part3)

medical exposure

Exposure incurred by patients for the purposes of medical or dental diagnosis or treatment; by carers and comforters; and by volunteers subject to exposure as part of a programme of biomedical research.
Θ A patient is an individual who is a recipient of services of health care professionals and/or their agents that are directed at (1) health promotion; (2) prevention of illness and injury; (3) monitoring health; (4) maintaining health; and (5) medical treatment of diseases, disorders and injuries in order to achieve a cure or, failing that, optimum comfort and function. Some asymptomatic individuals are included. For the purpose of these Standards, the term ‘patient’ refers only to those individuals undergoing radiological procedures.

Requirement 36: Responsibilities of registrants and licensees specific to medical exposure

Registrants and licensees shall ensure that no person incurs a medical exposure unless there has been an appropriate referral, responsibility has been assumed for ensuring protection and safety, and the person subject to exposure has been informed as appropriate of the expected benefits and risks.
3.150. Registrants and licensees shall ensure that no patient, whether symptomatic or asymptomatic, undergoes a medical exposure unless:
(a) The radiological procedure has been requested by a referring medical practitioner and information on the clinical context has been provided, or it is part of an approved health screening programme;
(b) The medical exposure has been justified through consultation between the radiological medical practitioner and the referring medical practitioner, as appropriate, or it is part of an approved health screening programme;
(c) A radiological medical practitioner has assumed responsibility for protection and safety in the planning and delivery of the medical exposure as specified in para. 3.153(a);
(d) The patient or the patient’s legal authorized representative has been informed, as appropriate, of the expected diagnostic or therapeutic benefits of the radiological procedure as well as the radiation risks.

スポーツイベントの救護所

城甲啓治．上関のボクシング救護に出務して
救護所は管理者がおらず医療施設ではないこと。法的に医療行為はできないこと。でも、医師の良心の元に医療行為を行っており、それは黙認されてきたこと。
愛顔つなぐえひめ国体・えひめ大会 医療救護実施要領(改正案)

災害現場(救護所)における医療行為 (ひろがる災害医療と看護 : 身につけるべき知識とスキル(第4回)災害現場(救護所)で必要な医療と看護)

関連通知

各検体測定室運営責任者あて厚生労働省医政局地域医療計画課通知（事務連絡）．検体測定室における一連の採血行為での医行為に該当する部分について(平成27年8月5日)

グレーゾーンの解消

経済産業省

超音波骨密度測定装置に係る医薬品医療器機法上の取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～
スポーツクラブ等における採血健康診断事業の実施方法が明確化されます～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用！
健診データ等の結果に基づく医師による受診勧奨レターの発出と医行為との関係が明確化されます ~産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用!~

緊急時の対応

北小屋 裕、近藤 久禎、横堀 將司、中田 敬司．医師が臨場する救急現場で救急救命士は特定行為を行えるのか．日臨救医誌(JJSEM)2013;16:702-6

応急救護所

集団災害時における一般医の役割

医療用酸素使用

一般社団法人 日本レジャーダイビング協会．医療用酸素救護について
琉球新報社．潜水病措置 医師以外も　緊急の場合に　厚労省見解

日本核医学技術学会

表示付認証機器 ⁵⁷Co 面線源の安全取扱いに関するガイドライン

関連記事

医療機器の製品検査目的で用いる放射性医薬品の購入

回答１（広島県立神石三和病院　清堂　峰明）

【救命センター救急処置室への据付型エックス線装置設置の許可要件】
救急処置室でエックス線撮影は日常的におこなわれています。ほとんどの場合、移動型エックス線装置が使用され、放射線防護に関する諸問題やエックス線装置の許可、届出には苦慮することが多いのが実情です。
表題のように、救急処置室へ据付型エックス線装置を設置する場合の許可要件について述べますが、基本的に、移動型エックス線装置であろうと使用頻度によっては、据付設置と同じようにエックス線診療室としての要件を満たし、各種の標識を付けることを義務付けるべきだと思います。ゆえに、救急処置室をエックス線診療室として許可を受ける必要があるのは、据付型エックス線装置を設置した場合、また、移動型エックス線装置の使用頻度が高い場合となります。その使用頻度の目安は救急処置室の隔壁での線量が1.3mSv/3月（2.5μSv/h）を計算で越えるようであれば、あわせてエックス線診療室としての許可も受けるべきだと考えます。ただ、移動型エックス線装置を据え置き型として許可する場合、医療法施行規則第30条の4第2項　「エックス線診療室内には、エックス線装置を操作する場所を設けない。」に抵触しますが、放射線照射時には、適当な防護物等を設けることなどの措置を講じ、救急処置室全体としての放射線防護を確保した方が、放射線の安全利用の観点から効果的だと思われるからです。
【許可要件】
（１）エックス線撮影の適用

• ・エックス線照射の対象患者は、エックス線診療室までの移動が困難で救命が最優先される患者。
• ・また、撮影のための移動により予後のQOLに著しく影響を及ぼすと予想される患者に限り、救急処置室であることを鑑み、必要最低限の撮影に限る。
• ・透視はおこなわないこと。（一般撮影に限る）
• ・同室内に二台以上のエックス線管を備える場合は、複数のエックス線装置から患者に対して同時にエックス線照射をおこなわないこと。
• ・同時に二人以上の患者の撮影はしないこと。

（２）エックス線撮影時の防護

• ・エックス線装置の操作は別室でおこなうこと。
• ・エックス線装置を直接操作する医師、診療放射線技師は放射線診療従事者として登録し，個人被ばく線量計を着用すること。
• ・処置にあたる医師・看護師等は放射線診療従事者として登録し、個人被ばく線量計を着用すること。
• ・撮影介護者および患者から離れることのできない者は、0.25mmPb以上の防護衣等を着用すること。患者から離れることのできる従事者は、防護衝立等の防護措置を講じた場所に退避すること。

回答２（大阪府泉州救命救急センター　坂下惠治）

【据付型エックス線装置を設置する施設として】
当センターは平成6年10月に開設した独立型の救命救急センターで、南大阪全体と関西空港に対する災害拠点病院として三次救急医療を実施しています。救急処置室には天井走行型のエックス線管保持装置を設置し、救急患者の搬入時にはその装置を用いてエックス線撮影を行っています。
開設時に行った許可申請では、救急処置室兼エックス線室という名称を用いて管理区域として申請し、表示灯、標識、遮蔽構造、1.5mmPb鉛ガラスを使用して規格は法令に準拠し、さらに遮蔽用鉛衝立の設置など安全面に配慮して開設の準備をしました。現在、救急処置室では移動型エックス線装置を用いて撮影を行うのが一般的ですが、当センターでは重症患者を診療する機会が多いことから汚れの広がる可能性がある床面に接する機材を極力少なくし、エックス線撮影が他の緊急処置を極力妨げないよう天井走行型エックス線管保持装置を導入しました。さらに、この装置にはCアームが装備され、X線束が鉛直方向の撮影時は患者を安静にしたまま撮影が可能で、X線束が水平方向の撮影時にはカセットと患者をアームが保持することから介助者が不要となり、無用な被ばくを防いでいます。また、救急処置室以外に一般エックス線撮影室を設置し、入院中に行う経過観察の撮影や緊急を要さない患者の撮影はその撮影室を用いるようにし、救急処置室のエックス線撮影を制限しました。
【他の救急処置室の事例】
米国では、救急処置室における据置型エックス線装置の導入実績は見あたらず、未だに救急処置室では移動型エックス線装置を用いて撮影を行っています。しかしながら、John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Countyのように高度に救急医療に特化した施設では、外傷センターの一角に管理区域として区切られたエックス線撮影室を持ち、フラットパネルを装備した一般撮影用Cアーム装置を用いて撮影する環境は用意されています。
本邦でも、近年外傷センターとして取り囲むように処置室を配置する施設は出来つつありますが、急性期救急患者に用いるための独立した一般撮影室を設置する施設は見あたらないのが実状です。
【個人被ばく線量測定の結果】
職員の個人被ばく線量測定については、管理区域で診療業務に従事する医療スタッフは全て個人被ばく線量計を持つことにしました。救命センターの場合、医療職は夜間業務に従事するため特殊健康診断を実施するのは比較的容易といえます。5年以上勤務する医療職の5年累計被ばく線量は最高値が4.0 mSv（診療放射線技師）で、医師の平均5年累計被ばく線量は0.35mSvでした。当センターでは年間1000件程度の救急患者を受け入れていますが、輻湊する患者の搬入が極めて少ないこと、エックス線撮影時には遮蔽物の後方に待避する習慣が定着していること、撮影時に患者の介助をする医師数が10名程度いること、Cアームがあるため介助の頻度は少ないことなどが個人被ばく線量を低くした要因と考えます。
【救急患者の初期診療と撮影について】
搬入早期の救急診療は、重傷であればあるほど画像診断の適応は制限を受け、多数の部位、および方向を撮影することは必要としません。外傷であれば通常は胸部および骨盤、頸椎3方向の撮影のみが撮影対象となりますが、次の診療へと移行する際の課題として残る重要な項目は全脊椎・脊髄損傷のクリアランスです。必要に応じて実施されるこれらの撮影ですが、撮影条件として大きな負荷を要求される腰椎側面撮影も含まれ、患者の体型によっては移動型エックス線装置では十分な画質が得られにくい状況にあります。この撮影も、据置型エックス線装置を用いることにより十分診断が可能な画像を安定して撮影することが可能となります。
一方、ボケ像の識別限界を0.3mm^[1] としますと横隔膜はおよそ10 mm/秒で移動することから呼吸停止の協力を得られない患者の場合、胸部および腹部の撮影は33msec.以下で撮影することが望ましいことになります。胸部の撮影（60kV）で必要なmAs値を3としますと240 mA、13msec.で移動型エックス線装置であってもその要件は満たします。腹部（80kV）の場合、必要なmAs値を20としますと移動型エックス線装置では180 mA、111msec.ですが、大出力の据置型エックス線装置ですと600 mA、33msec.となり求める基準を満たすことになります。
救急のエックス線撮影は、患者の協力が得られないことから再撮影などの不要な被ばくが生じる可能性をご理解いただけるかと思いますが、初期の診療で疾患を見逃すことが予後を左右したり、二次損傷を生じることがあることから、大出力エックス線装置を用いた短時間撮影が望ましいことは議論の余地がありません。十分な被ばくに対する対策を講じ、日常に被ばくを回避する意識を持ち続けることが必要と感じます。

回答３（国立保健医療科学院　山口一郎）

【医療放射線管理がめざすもの】
医療放射線管理がめざすものは、安全で良質な放射線診療の提供に他なりません。
ガイドラインやルールはその目的のために設けるものです。従って、法令適用においては単に現行法令の規定に反していないかどうかを検討するだけでなく、科学的根拠に基づくより有用なルール整備が必要かどうかを検証することも欠かせません。また、放射線安全に関わる行政の確認は、複数の施設を規制対象としているために、ある程度共通の基準に従うものの、個別性を重視し丁寧になされている実態にあります。このように、施設の特性を考慮した放射線安全への取り組みも求められます。
では、本題について平成17年度の厚生労働科学研究での検討^[i] をもとに法令適用上の問題点と放射線診療上のあるべき姿から見た課題の解決の方向性を考えてみたいと思います。

【エックス線装置の使用場所に関する現行の規定】
エックス線装置はエックス線診療室で使用することが原則とされています（医療法施行規則第30条の4）。また、エックス線診療室には、放射線診療に関係のない機器をおいてはならないとされています（医薬発第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています））。この規定は、放射線診療専用の室で行うことを定めているものであり、その趣旨は、放射線安全の確保であると考えられます。
ただし、特別な場合は、エックス線装置は、エックス線診療室以外（例えば初療室）でも移動して使うことができます（医療法施行規則第30条の14）。この規定により、診療上必要がある場合に、放射線防護上の要件を満たしていれば、初療室において移動型の装置を用いたエックス線検査が行えることになっています。

【救命救急部の初療室での放射線診療の法令適用上扱い】
救命救急診療における放射線診療の提供方法としては、以下の3つのパターンが考えられます。
A) 初療室をX線診療室としてX線装置を設置する
(1) 放射線診療のみを行いベッドは一つ
(2) 放射線診療以外も行うなどそれ以外の想定
B) 初療室でのポータブル装置を用いた放射線診療

これらについて、法令適用上の問題を記します。
A) 初療室で放射線診療のみを行いベッドは一つであれば、法令適用の問題はないと考えられます。ただし、それ以外の想定では現行の通知と齟齬が生じます。通知では、放射線診療室での放射線診療に関係のない器具の設置や複数の患者の診療を行うことを禁じているからです。このため、これらの規定には反することになります。従って、安全な診療の確保の観点から問題があると考えられる場合には、使用前検査で不合格とすべきであり、医療機関への立入検査でそのような事実が確認された場合には医療法第24条の施設の使用制限命令等などの対象になり得ると考えられます。
B) 医療法施行規則第30条の14（使用場所の制限）の範囲内であれば、法令適用上の齟齬は来さないはずです。ただし、この場合は、あくまでも特別な使用になります。日常的に行われるのであれば、電離則との整合性も課題になり得えるでしょう。

【救急救命施設の初療室に天井走行型エックス線装置の想定される利点】
天井付近の空間を利用するので、診療の邪魔にならず、また、ポータブルＸ線装置にはない様々な利点があるため^[2] 診療のパフォーマンスが上がることが想定されています。

天井走行型エックス線装置の方が大容量なので短時間撮影ができることにより画像の質はよくなります。ただし、もしかしたら現状のポータブルＸ線装置を用いた検査でも十分な情報が得られているのかもしれません。

【救急救命施設の初療室に天井走行型エックス線装置の想定される欠点】
装置の出力が大きいので患者の線量が大きくなります。残念なことに線量は把握され
ていないようですが、管電圧や実効稼働負荷の増加によりＳ値は従来のポータブルＸ線装置での検査に比べ倍半分程度になっています。このため、情報量の増加が線量増加の不利益を上回ることの検証も求められます。
また、装置の出力が大きいので不適切に扱うと放射線診療従事者の線量を多くする可能性があります。

【救急救命施設の初療室に天井走行型エックス線装置を設置した医療機関の実態】
初療室での検査件数は全く増加していないとされます。明文化されたガイドラインはないものの、初療室での検査の適応は変わらないとされます。このため無駄な検査をなされていないとされています。

防護はポータブルよりも徹底しているとされています。ただし、放射線診療従事の被ばく線量は他の医療機関よりも若干多いかもしれません。もっとも、職員にとっては線量増加の不利益よりもよい仕事への達成感が上回っているとされます。ただし、場のモニタリングはなされておらず個人モニタリングでは方向特性が極めて大きいために線量を過小評価していることが否定できません。

一方、外傷領域の救急救命診療では脊椎損傷のクリアランスが予後改善に重要です。
このため、画質の向上や検査の質の向上により、他の医療機関よりもこれらの患者の予後を改善しているかもしれません。坂下氏によるとその有益性は明らかとのことですので、そのような装置を設けていない救急救命センターはその機能を十分に発揮していないと考えられるのかもしれません。

【救急救命診療における放射線診療の課題】

救急救命診療が扱う疾患を診断できるための装置の最低スペックが必ずしも明らかされていません。とりわけ、照射法の選択がクリテイカルになる頸椎・胸椎移行部の撮影，胸骨側面撮影，股関節軸写撮影などについて必要な性能を検証すべきではないでしょうか。

また、ポータブルＸ線装置を用いた検査の適応について医療機関内の各診療科間でも十分なコンセンサスが得られているようには見受けられません。現行のJIS等ではポータブルＸ線装置と天井を移動する天井走行型の据置型Ｘ線装置で出力の制限での規定に差異はなく、単に市販されている装置の出力が異なっているに過ぎません。ポータブルＸ線装置はその診療目的に応じて様々に工夫されているものが販売されていますが救急救命診療に特化したものは見あたらないようです。

天井走行Ｘ線装置を用いない場合であっても、相当量の放射線診療がポータブルＸ線装置で行われています。小野らの報告によるとNICUに入院するELBWI-a児での平均ポータブルＸ線撮影回数は26回であるとされます^[ii] 。放射線診療従事者の防護は概ねよくなされていると思われますが、患者を保持する必要があり、散乱体から至近距離であったり、患者を透過しないビーム内に体の一部が入ったりすることも考えられます。しかし、その場合であってもデジタル化された画像では保存時にトリミングするために看護師等に手指の電離放射線曝露状況が十分にフィードバックされていないことも危惧されます。

いずれにしても、放射線診療設備は救急救命診療にとっても重要です。事実、2006年1月にオープンした東海大学附属病院の高度救急救命センターでは、救急救命部と画像診断部を隣接させるだけでなく、救急救命部内にＸ線ＣＴ，血管造影、MRIが行える室をそれぞれ設けています。しかし、救急救命施設での放射線診療設備についての施設設計のガイドラインは存在していないようです。

【諸外国の状況】

救急救命施設の初療室に天井走行型Ｘ線装置を備えることを推奨している教科書は見あたりません。

一方、カナダのBritish Columbia Centre for Disease Controlは、2005年7月19日付で、複数の患者を扱い得る救急室での天井走行式のX線管を使う場合のデザインと配置についてのガイドラインを発行しています。このガイドライン発行の経緯は、救急室のポータブル装置を天井走行に置き換えたいという医療現場からの要望があったからとあり、救急の外傷患者のケアにおいて移動型装置を用いない場合に限り適用するとされています。このガイドラインではコントロール・ブースを設け、壁、床、天井に適切なシールドを設け、事前に、安全評価し、照射時に必要があればスタッフは防護衣を着用することとされています。この通知は、その必要があり我が国での規制を見直すのであれば、参考になると思われます^[iii]。

【医療現場で今後望まれる対応】

・救急救命施設の初療室でハイスペックな側面撮影が有効かどうかを明らかにする。
・天井走行式のエックス線装置の導入が合理的になりうる医療機関がありうるかどうかを明らかにする。
・救急救命での放射線診療の品質管理や安全確保法を確立する。

救急医療での画像診断、防護に限らず規制との不整合については、
・何が課題か？
・どうして、問題が発生しているのか？
・それは検討に値する課題なのか（解決した場合の利益が十分に大きく、また、解決のための負担は相対的に小さいか？）
・問題を解決するには、どのような手法が考えられるのか？
などを明らかにすることが求められます。

[1] 医用放射線辞典，共立出版株式会社，1994
[2] 例えばＣアームだとカセット保持や患者をおこしてのカセット交換の必要がない。また、ベッド周辺の医療機器が装置進入の障害になりにくい。

[i] 平成17年度厚生労働省科学研究費補助金医療技術評価総合研究事業「医療放射線分野における法令整備等含めた管理体制に関する研究」(主任研究者:油野民雄)分担研究「医療機関における医療法施行規則との乖離点の整理及び医療法施行規則解釈の研究」課題：初療室でのエックス線装置の使用に関する規制整備のあり方についての検討報告書（分担研究者：山口　一郎）．2006
[ii] K.Ono, K.Akahane, M.Hada, T.Mitarai, Y.Kato, M.Kai,T.Kusama. Frequency of X-ray Examinations of Neonates Classified According to Their Birth Weight in NICU. IRPA-10, P-17-13, 2000
[iii]British Columbia Centre for Disease Control. A Radiation Issue Note #16: Emergency Room Use of Ceiling Mounted X-ray Tubes. 2005

出典

日本放射線公衆安全学会．医療放射線管理についてのQ&A　救急処置室への据付型X線装置の設置について．日本放射線技師会雑誌 53(4),369-374(2006).

撤去例

国保旭 中央病院
五十嵐 隆元, (4)救急診療における放射線防護の在り方(分科会合同シンポジウム「救急検査のクオリティーを考える-救急撮影専門技師に求められるもの-」), 放射線撮影分科会誌, 2008, 51 巻, p. 61-63

初療室での天井走行型エックス線装置

日本救急撮影技師認定機構

うちの救急

済生会横浜市東部病院 救命救急センター

初療室3部屋のうち，１室は固定式X線発生装置（TOSHIBA KXO-80S/F8）が設置されています．Primary Survey でのX線撮影時、迅速に対応しています． したがって，この初療室は放射線管理区域となっています．

大阪府立泉州救命救急センター

固定式X線発生装置を用いています．したがって救急処置室は管理区域となっています．固定式X線装置は，比較的高い短時間定格を有しますが，大出力であるがゆえに，従事者は患者はもとより従事するスタッフに対して被曝に関する配慮が重要と感じます．
天井懸垂式X線管保持装置を使った一般撮影装置は，Cアームを備えており，胸部・骨盤X線撮影では患者を持ち上げることなく撮影可能です．また，このアームを用いることで，側面撮影ではカセットや患者を保持する際の従事者被曝が軽減されます．

国立病院機構水戸医療センター

救急処置室2部屋のうち１室は、日立メディコ・SX-A7（天井式保持装置）,DHF-155Ⅱ（X線発生装置）,ZU-L3TY（可動絞り）、を設置してあります。その他の１室においてはポータブルX線装置（TOSHIBA・IME-100A）で対応しています。Primary surveyにおける胸部・骨盤X線撮影の際には、天井式保持装置を使用した方が救命スタッフの邪魔にならず、かつ処置を進行しながらのポジショニング及び迅速性がポータブル装置と比較すると格段に有用であり、救急処置室には必要な装置と考えています。また、救急処置室以外での撮影に関してはTOSHIBA・KXO-80Gを設置した一般撮影室にて検査を施行しています。

初療室での透視型エックス線装置の設置例

さいたま市立病院

重症の患者さんに対し迅速な検査を行う為、救急初療室にＸ線ＴＶ室を設置

大阪府立急性期・総合医療センター高度救命救急センター

救急医学会総会でHybrid Emergency Roomを紹介
Hybrid Emergency Room IVR-CTを核とした新たな救急初期診療の提案
Hybrid Emergency Room設立にむけた 診療放射線技師としての運用効果

スリットビームを使った装置

Could full-body digital X-ray (LODOX-Statscan) screening in trauma challenge conventional radiography?

IAEA

IAEA SSG-46

3.70. In many emergency departments, ceiling suspended X ray equipment provides a versatile environment for performing rapid trauma radiography. Appropriate occupational radiation protection can be afforded through the following:

(a) Lead aprons should be worn by staff members who need to be adjacent to the patient being exposed.
(b) The primary beam should be directed away from staff and other patients whenever possible.
(c) Staff should keep as far away as possible from the patient during exposure, whilst still maintaining good visual supervision of the patient.
(d) Where available, mobile shields should be used.
(e) Any pregnant staff member (other than radiology staff) should be asked by the medical radiation technologist to leave the vicinity during exposure.
(f) Verbal warning of imminent exposure should be given.

3.278.

Particular consideration should be given to persons in the radiology facility who are not undergoing a radiological procedure, but are in the vicinity when mobile radiography is being performed in their ward or area, or when fixed radiography is being performed in an open area, such as in an emergency department. In these cases, a combination of distance, placement of mobile shielding and careful control of the X ray beam direction should ensure that appropriate public radiation protection is being afforded.

医療事故

救急外来の患者のエックス線撮影を行う際、患者を取り違えて実施し他の患者のエックス線画像で異常なしと診断されたが、後日骨折があったことが判明した事例

放射線診療室の管理

現行の通知

放射線診療室において、放射線診療と無関係な機器を設置し、放射線診療に関係のない診療を行うこと、当該放射線診療室の診療と無関係な放射線診療装置等の操作する場所を設けること及び放射線診療室を一般の機器又は物品の保管場所として使用することは認められないこと。

IAEA SSG-46

The work area should be kept tidy and free from articles not required for work. A monitoring and cleaning programme should be established to ensure minimal spread of contamination. Cleaning and decontamination can be simplified by covering benches and drip trays with disposable material such as plastic backed absorbent paper.

使用数量

3月間最大使用数量

年間最大使用数量

飛散率（割合）

半減期

フィルタの捕集効率

（必要に応じて）使用パターン

参考資料

医療放射線防護連絡協議会

核医学施設の行政手続マニュアル : 放射性医薬品とPETの使用に必要な申請手続きのすべて

検討状況

医療法施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について
第４回医療放射線の適正管理に関する検討会資料

海外での事例

存在しています。

研究にも使う場合

国内で事例があります。
病院の使用承認証にF-18の用途として「研究に用いる」という文言も入れた対応がされていたそうです。

特区手続き

愛媛県では、愛媛ＰＥＴ推進特区（1157010）として、「院内製造されたＰＥＴ用ＦＤＧ製剤を他の医療機関に提供することの容認」を求めていましたが、その手続きは取られなくなっています。

経緯を示す資料

厚労省の対応
愛媛県の説明

特区に関する他の事例

東京医科歯科大学大学院 医療経済学分野.共同製剤された FDG 製剤を複数の病院に供給することの容認
東京医科歯科大学大学院 医療経済学分野.包括的医療特区「文京医療クラスター」.共同製剤されたFGD剤を保険診療において用いることの容認
サイクロトロン等を複数病院で共同設置する場合における診療用放射線（→性）同位元素を備える旨の一括届出の容認（それが可能とする例）

MRI室での放射性医薬品の使用

佐治英郎．薬剤合成品質管理

国家戦略特区

可搬型PET装置のMRI室での使用

規制改革実施計画

p13において、 在宅診療を主として行う診療所の開設要件の明確化として、在宅診療を主として行う保険医療機関に対して、外来応需体制を求める運用の在り方を検討し、結論を得た上で、必要となる措置をとる。また、診療所開設において、例えば必ずしもエックス線装置を設けなくともよい等、開設要件を明確化し、都道府県に周知する。とされています。

参考資料

在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用に関するＱ＆Ａと解説

関係事例

有床診療所で病室のみ特別な場合にＸ線装置を用いるとして、Ｘ線診療室を設けずに移動型のＸ線装置を設置することはできますか？

Ｘ線診療は、Ｘ線診療室で行うのが原則です。
病室にＸ線装置を移動させて放射線を照射するのは特別な場合にのみに認められています。
病室での特別な場合にのみＸ線検査を行うという前提は成り立ちますか？
その前提が成り立つとして関係者は、そのことを理解していますか？

在宅のみで用いるとして整形外科で用いられる回診用のＸ線装置を診療所に設置したいとの相談がありました。しかし、その回診用のＸ線装置を在宅のみで用いるという説明が本当だと思えません。どう対応するのがよいですか？

正しいと思えない説明の合理性を確認したり、その説明に関係者が納得しているかどうかを確認なさるのはいかがでしょうか。

X線装置の使用の実態に関して近隣の方などから疑義があった場合、どう対応するのがよいですか？

X線装置の使用の状況は、装置ログで確認できることがあります。また、診療での使用状況は、照射録や診療録の記録からも説明することができるのではないでしょうか。さらに、疑義の背景として、受けた線量への疑念があるのであれば、その線量が推計できる放射線の量の測定結果も示すことが考えられるのではないでしょうか。

このため通常の設置時と同様の手続が必要ではないかと思われます。

特別扱いに関する要望例

特にないようです。

労働基準監督署への手続

解説例

学校におけるエックス線装置を使用した実験等について

医療機器の医療機関への貸出し

医療機関等における医療機器の立会いに関する基準質疑応答集
放射線防護上の行政手続についての記述は見当たりません。

閲覧者へのお願い

検討例があれば教えて頂けないでしょうか

その他の使用例「Expanded Access Program」あるいは「Compassionate use」制度

Compassionate use of drugs and medical devices in the United States, the European Union and Japan
「Expanded Access Program」あるいは「Compassionate use」制度

RI法

施行令

（許可使用に係る使用の場所の一時的変更の届出）
第九条 　法第十条第六項に規定する政令で定める放射性同位元素の数量は、密封された放射性同位元素について、三テラベクレルを超えない範囲内で放射性同位元素の種類に応じて原子力規制委員会が定める数量とし、同項に規定する政令で定める放射性同位元素の使用の目的は、次に掲げるものとする。
三 　展覧、展示又は講習のためにする実演

医療法

第15条第3項

病院又は診療所の管理者は、病院又は診療所に診療の用に供するエックス線装置を備えたときその他厚生労働省令で定める場合においては、厚生労働省令の定めるところにより、病院又は診療所所在地の都道府県知事に届け出なければならない。

医療法施行規則

第24条

法第十五条第三項 の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
十二 　病院又は診療所に、エツクス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具又は放射性同位元素装備診療機器を備えなくなつた場合

第29条

第二十四条第十号又は第十二号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、十日以内に、その旨を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

密封線源の引取

日本アイソトープ協会を介して引き取られることがあります。
この際には汚染検査も行われます。
「密封放射線源引取依頼書」の入手方法等について

海外での取り組み

線源容器の長期的な健全性の確保

Crystalline Waste Forms

線源購入時の準備

IAEA: Code of Conduct on the Safety and Security of Radioactive Sources: Guidance on the Import and Export of Radioactive Sources

Funding mechanisms for the management of disused sources may differ for newly acquired radioactive sources, for radioactive sources that have been previously authorized, and for orphan sources. For newly acquired radioactive sources, such mechanisms may include trust funds, surety bonds, letters of credit, insurance policies, bank guaranties, taxes or any other mechanism adopted by the State.

事例

がん治療用線源（ラジウム線源）の発見について

NITE

2012/04/18 ブリヂストンサイクル株式会社 自転車用前カゴ

管理下でなくなってしまった線源の扱い

New IAEA Publication about Detecting Nuclear and Other Radioactive Material out of Regulatory Control

IAEA Nuclear Security Series No. 47-T. Detection in a State’s Interior of Nuclear and Other Radioactive Material out of Regulatory Control