診療用放射線照射装置の防護

第三十条の三　診療用放射線照射装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
一　放射線源の収納容器は、照射口が閉鎖されているときにおいて、一メートルの距離における空気カーマ率が七十マイクログレイ毎時以下になるようにしやへいすること。

医政発 0315 第4号

3 診療用放射線照射装置の防護(規則第30条の3)

(1) 規則第30条の3第1号に規定する放射線源の収納容器に関する空気カーマ率とは、照射口が閉鎖されているときの空気カーマ率であること。 なお、照射時における容器のしゃへいについては、可能な限り患者が不必要な被ばくを受けないよう、当該装置の特性に応じて適切に対応すること。

米国10CFR

§ 36.25 Shielding.

(a) The radiation dose rate in areas that are normally occupied during operation of a panoramic irradiator may not exceed 0.02 millisievert (2 millirems) per hour at any location 30 centimeters or more from the wall of the room when the sources are exposed. The dose rate must be averaged over an area not to exceed 100 square centimeters having no linear dimension greater than 20 cm. Areas where the radiation dose rate exceeds 0.02 millisievert (2 millirems) per hour must be locked, roped off, or posted.
(b) The radiation dose at 30 centimeters over the edge of the pool of a pool irradiator may not exceed 0.02 millisievert (2 millirems) per hour when the sources are in the fully shielded position.
(c) The radiation dose rate at 1 meter from the shield of a dry-source-storage panoramic irradiator when the source is shielded may not exceed 0.02 millisievert (2 millirems) per hour and at 5 centimeters from the shield may not exceed 0.2 millisievert (20 millirems) per hour.

§ 1020.30 Diagnostic x-ray systems and their major components.
(k)Leakage radiation from the diagnostic source assembly. The leakage radiation from the diagnostic source assembly measured at a distance of 1 meter in any direction from the source shall not exceed 0.88 milligray (mGy) air kerma (vice 100 milliroentgen (mR) exposure) in 1 hour when the x-ray tube is operated at the leakage technique factors. If the maximum rated peak tube potential of the tube housing assembly is greater than the maximum rated peak tube potential for the diagnostic source assembly, positive means shall be provided to limit the maximum x-ray tube potential to that of the diagnostic source assembly. Compliance shall be determined by measurements averaged over an area of 100 square cm with no linear dimension greater than 20 cm.

(l) Radiation from components other than the diagnostic source assembly. The radiation emitted by a component other than the diagnostic source assembly shall not exceed an air kerma of 18 microGy (vice 2 mR exposure) in 1 hour at 5 cm from any accessible surface of the component when it is operated in an assembled x-ray system under any conditions for which it was designed. Compliance shall be determined by measurements averaged over an area of 100 square cm with no linear dimension greater than 20 cm.

検証例

Rodriguez Gual M, Mesquita AZ, Ribeiro E, Grossi PA. Shielding Verifications for a Gamma Irradiation Facility Considering the Installation of a New Automatic Product Loading System. Ojovan MI, editor. Sci Technol Nucl Install [Internet]. Hindawi; 2017;2017:7408645.

通達

ガンマ線照射装置構造規格

(昭和五十年六月二十六日)(労働省告示第五十二号)
医療用のものにあつては七十マイクログレイ毎時以下、医療用以外のものにあつては八十七マイクログレイ毎時以下

エツクス線装置構造規格の一部を改正する件及びガンマ線照射装置構造規格の一部を改正する件の適用について

基発第255号 平成13年3月30日

第3 昭和50年10月20日付け基発第611号「ガンマ線照射装置構造規格を定める告示の施行について」の一部改正について
記の1の(2)のハ中「開閉を行う者が10ミリレントゲン毎時」を「自由空気中の空気カーマ率(以下「空気カーマ率」という。)が87マイクログレイ毎時（＝10mR/h）」に改め、同(2)のニ、ホ及びヘ中「10ミリレントゲン毎時」を「空気カーマ率が87マイクログレイ毎時」に改め、同(2)のヘの次に次の項を加えること。
ト診療用放射線照射装置(3.7ギガベクレルを超える密封された放射性物質を装備している医療用ガンマ線照射装置)又は診療用放射線照射器具(3.7メガベクレルを超え、3.7ギガベクレル以下の密封された放射性物質を装備している医療用ガンマ線照射装置)の照射口のシャッターの開閉を行う場合において、70マイクログレイ毎時を超える放射線にさらされない位置で行う操作

電離放射線障害防止規則の改正に伴う線量当量の換算及び中性子線による線量当量について

イ エックス線又はガンマ線のエネルギーが推定できるとき
照射線量（単位 レントゲン）に0.00873を乗じて空気吸収線量（単位 グレイ）を求めた後、当該空気吸収線量に昭和63年労働省告示第94号（以下「告示第94号」という。）別表第２に掲げるエックス線又はガンマ線のエネルギーに応じた「空気吸収線量１グレイ当たりの線量当量」を乗じて、Ｈ１cm、Ｈ３mm及びＨ70μｍ（単位 シーベルト）に換算する。

ICRP

ICRP Publication 3

Gamma-ray Sources for Medical Use

(133) Where the gamma-rays only are to be used, the enclosure for the radioactive material shall, whenever practicable, be sufficiently thick to absorb substantially all the beta-rays.

ICRP Publication 5. Handling and Disposal of Radioactive Materials in Hospitals and Medical Research Establishments

(103) Radioactive materials may emit combinations of alpha, beta and gamma radiation, and neutrons. Shielding is not normally required for alpha radiation. Shielding should be provided for gamma-emitting radionuclides to protect not only those who enter the room, but those in adjacent areas. (Information on shielding against gamma-emitting sources is given in ICRP Publication 3).Sources emitting only beta radiation should be stored in containers which will reduce the radiation to negligible levels. It is often convenient to use transparent materials ; 4 to 5 mm of glass or 7to 8 mm of plastic will usually suffice. With very large sources, additional precautions may be needed against Bremsstrahlung. Paraffin or other hydrogenous materials are convenient for neutronshielding. Radium-beryllium sources of neutrons containing up to 100 mCi of radium do not require shielding beyond that provided for gamma radiation. Above 100mCi, additional hydrogenous or other neutron-shielding material will usually be needed. (See ICRP Publication 4–Report of Committee IV on Protection Against Electromagnetic Radiation above 3 MeV and Electrons, Neutrons and Protons.)

関連事項

No. 233　手持ちタイプの歯科用Ｘ線装置

説明例

医療放射線の適正管理に関する検討会（第２回　2023年1月26日）

空気カーマで良いの？

直接電離放射線の寄与が無視できない場合には、それではよくないと思われますが、エネルギーが低いと無視できるとされているようです。

医療法施行規則の改正の経緯

放射線審議会の答申（昭和34年1月23日）

東京都

放射線施設自主管理チェックリスト

診療用高エネルギー発生装置使用室に設置する位置決め用のＸ線装置は、患者に放射線を照射するものであり、医療行為の一部として使用するためには薬機法の承認が得られている型式である必要がある。
・Ｘ線装置を位置決めのために診療用高エネルギー発生装置使用室に設置することは、施行規則第３０条の１４において特別の理由がある場合として認められている。
・診療用高エネルギー発生装置使用室に設置する位置決め用のＸ線装置についても、Ｘ線装置の備付届の提出を求めている例はある（ない例はまだ確認できていません）。

・原子力規制庁への申請書の計算書では、Ｘ線シミュレータについては、漏えい線量の問題はないので、計算書には入れていないことがある。（Ｘ線装置の設置そのものは、RI規制法の規制外でもあるので）

・ただし、添付図面にＸ線装置が書かれている場合などでは、一番近い点も漏えい線量を医政発0315 第４号通知に基づき計算したり、しゃへいが十分なのでＸ線装置からの漏えい線量の計算は省略する。等のコメントを計算書に入れていることもある（*）。

・診療用高エネルギー発生装置の医療法の備付届には、原子力規制庁への申請の添付書類１式が添付されている例がある。医療法の監督する立場では何らかの表記を別に求めるのがよいとする申請側の意見がある。自治体によっては、診療用高エネルギー発生装置の届出届の書式中にＸ線装置の併設の有無を記載する欄を設けている例がある。

（*）
150 keVの光子に対するコンクリートの全減弱係数が0.1394 [square cm per g]であるのに対して、15 MeVの光子では0.0211[square cm per g]であることから、50cmのコンクリートの壁に対する透過率が1E05倍以上違い、実効稼働負荷の違いを考慮しても、透視用Ｘ線装置からの光子は遮蔽計算上無視してよいと考えられることから（10 MeVの光子でも透過率の違いのオーダーは変わらない）。

低エネルギー放射線発生装置の事故事例

回折用X線装置

小泉 彰, 小西 恵美子, 別所 遊子, 河内 典子, 吉沢 康雄．フィルムバッジによる回折用X線装置作業者の異常被曝の発見事例について
東京大学放射線教育用資料(2024)
東京大学放射線教育用資料(2023)
東京大学放射線教育用資料(1993-1997)

エックス線装置

Worker Exposure Caused by a Radiation-Generating Device

Worker Exposure Caused by a Radiation-Generating Device

Worker exposure to X-ray generator
エックス線装置完成時の漏えいエックス線検査実施中に、検査員が放射線皮膚障害を負ったもの
エックス線装置の点検作業等における被ばく防止の徹底について（厚生労働省 通知）
エックス線装置の点検作業等における被ばく防止の徹底について（厚生労働省 通知）
エックス線装置の点検作業中の被ばく事故発生状況
Biodosimetryの結果が示されていますが、障害を受けた部位の線量は提示されていません。障害を受けた部位の線量は、こちらで発表されています。
レーザー血流計を併用して高気圧酸素療法を行った急性放射線被ばくによる皮膚障害の１例, 小國萌乃佳，原　正高，蔭田和喜，花岡美香，小川史織，國廣龍雄，森重水貴，宮本聡史，大下慎一郎, 第50回日本集中治療医学会学術集会, 2023年03月02日

X線装置を用いた非破壊検査での人的なエラーによる事故例

Worker Exceeded Statuary Annual Whole Body Dose Limits
特に症状は伴っていないようですが、眼の水晶体の等価線量が546 mSvと推定されINESスケールで3（重大な異常事象）と判定されています。

事故のレビュー

放射線利用における放射線被ばく事故
野村貴美．事故から学ぶ放射線管理

日本放射線安全管理学会学術大会の企画セッション

佐藤 乙丸.研究室における放射線の防護

桝本和義．最近の事故事例から学ぶ放射線安全管理

対応に関する問題指摘例

田崎陽典．クライシスコントロール-そのとき,主任者に何ができるか 第2回 クライシスコミュニケーションの基本と注意点． Isotope News (Isotope News). No.670,51-56.2010

日本放射線安全管理学会学術大会の企画セッションでは放射線管理担当者がごく初期に全体像を把握していたことが説明されていました。

事故の防止のための普及啓発

インターロックを無効にして、照射中のエックス線透過試験装置内に手を入れて被ばく

線量評価

大久保 徹, 府川 和弘, 野村 貴美, エックス線発生装置管理のための低線量評価法, 日本放射線安全管理学会誌, 2016, 15 巻, 1 号, p. 66-73

低透過性の放射線の被ばく防止

梅崎 典良, 中嶋 法忠, 簑原 亨, 中野 英雄, 36.テレコバルトの二次電子濾過板について(◇九州部会), 日本放射線技術学会雑誌, 1973, 29 巻, 6 号, p. 523-
梅崎 典良, 中野 英雄, 簑原 亨, 中嶋 法忠, テレコバルトの透明な二次電子濾過板について, 日本放射線技術学会雑誌, 1976, 32 巻, 5 号, p. 458-462

装置の特性

斉藤 いほえ, 膜厚測定について, 表面技術, 1989, 40 巻, 2 号, p. 190-194
鈴木 久夫, X線厚さ計小委員会報告, 鉄と鋼, 1973, 59 巻, 14 号, p. 2011-2017

装置の普及状況

年間の生産台数

経済産業省生産動態統計年報　機械統計編

2020年度

注意喚起

分析機器の手引き 2016

いずれの方式も放射線源を使用しているので安全については，特別の注意が必要である。

J-1 作業環境測定ガイドブック 1　鉱物性粉じん・石綿・RCF （2018･9･25 第6版）

(9) 被ばくの防止

神子公男．エックス線装置の維持と点検に関する留意点

低エネルギーの光子を用いる装置の例

硫黄計

長谷川 恵之, 若月 豊, 燃料油中のイオウ分の連続測定装置, 燃料協会誌, 1967, 46 巻, 9 号, p. 680-683

事故の例

手荷物検査用のX線装置

関連するかもしれない情報

第6８回「電離放射線障害の業務上外に関する検討会」を開催します

兵庫労働局

令和3年(1月1日~12月末日まで)労働災害の発生状況
労働基準関係法令違反に係る公表事案

日本製鉄

統合報告書2021 (2021)

IAEA

Worker exposure to X-ray generator

日本放射線事故・災害医学会

第１０回日本放射線事故・災害医学会

厚生労働省

労働基準関係法令違反に係る公表事案
エックス線装置に係る放射線障害防止対策に関する検討会
エックス線装置に係る放射線障害防止対策に関する検討会　報告書

関連情報

日本保健物理学会「エックス線被ばく事故検討WG」
日本保健物理学会「エックス線被ばく事故検討WG」活動報告

ドイツでの事故

Radiation exposure of a worker beyond the statuary annual dose limit製造したX線装置の試験時のインターロック不良。線量計を装着していなかったのでBfSによる放射線生物学的な評価が行われた（02-07-2020）。

Bucher M, Weiss T, Endesfelder D, Trompier F, Ristic Y, Kunert P, Schlattl H, Giussani A, Oestreicher U. Dose Variations Using an X-Ray Cabinet to Establish in vitro Dose-Response Curves for Biological Dosimetry Assays. Front Public Health. 2022 May 17;10:903509. doi: 10.3389/fpubh.2022.903509. PMID: 35655448; PMCID: PMC9152255.

Organ equivalent dose exceeding statuary annual limits厚さ計製造時のビームの絞りを調整中に発生した事例(30-07-2020)。

事故調査の結果の共有

第14回医療の質・安全学会学術集会
学会委員会・ワーキンググループ企画(WG) WG1(シンポジウム)
「事例に学ぶ：現場の事例は共有されているか、事故調査の結果は共有されているか、再発防止に活かされているか」

US NRC: Event Notification Reports
診療行為に関連した死亡に係る死因究明等の在り方に関する検討会

世界初の「消費者事故調査」に関する国際標準が発行されました～再発防止に資する事故調査を目指して（ISO 5665）～

当事者支援

平成21年度厚生労働科学研究費補助金 (地域医療基盤開発推進研究事業)研究計画書
医療事故に関わった医療従事者への支援に関する研究

脆弱な疾患を有する患者に侵襲を与える医療は、不可避に医療事故が 起こる。患者や遺族(家族)がどのような思いに至り、紛争・訴訟化するのは なぜかということの先行研究はある。しかし、医療事故は医療者にとっても 大きな傷跡を残すことが知られているが、その実態を、事案や事故当事者 に沿って調査されているものはない。本研究では、事故の当事者が、事故 後どのような負担を有しているのかの実態調査をするとともに、負担軽減等 への支援の方法を検討し、支援された医療者が医療現場に復帰した後その 経験等を生かせる仕組み作りを調査検討するものである。本分担研究とし ては、まず、事故を経験した医療者が、医療現場で、社会でどのような状況 に置かれているのか、そして、どのような支援を必要としているのかを把握 することする。その上で、国等の政策上、あるいは、病院内等身近でできる 支援とはなにかを同定する。また、現場復帰した後のその経験を生かすた めの方策についても同時に検討する。

医療事故調査制度

厚生労働省

医療事故調査制度について

全日本病院協会

医療事故調査制度に係る指針

WHO

World alliance for patient safety: WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems: from information to action

事例分析法

河野龍太郎.ImSAFER によるヒューマンエラー事例分析
有賀 徹, 安全・安心な医療と医療事故対応について考える, 日本臨床麻酔学会誌, 2016, 36 巻, 7 号, p. 718-727

一般社団法人日本医療安全調査機構

医療事故調査・支援センター

測定などでの問題の解説

佐藤 乙丸, 研究室における放射線の防護, 日本金属学会会報, 1977, 16 巻, 5 号, p. 279-290

全国保健所長会

医療安全対策と保健所機能強化に関する調査研究

見学会

日本製鉄

二ツ川 章二.日本製鉄株式会社君津製鉄所訪問記
工場見学のご案内
東日本製鉄所君津地区の見学の案内
君津地区｜千葉県次世代エネルギーパークの見学の案内
新日鐵住金君津製鉄所の中を覗いてみました【見学ツアー報告】

ヒヤリハット事例

桧垣 正吾, 小坂 尚樹, 高橋 賢臣, 鈴木 智和, 東京大学アイソトープ総合センターにおけるヒヤリハット事例2020〜2023, 日本放射線安全管理学会誌, 2024, 23 巻, 1 号, p. 24-28, 公開日 2024/06/08, Online ISSN 1884-9512, Print ISSN 1347-1503

実際の事例は労働基準監督署にご相談下さい。
H26年度の改正で300kW以上との条件がなくなっています。
また対象として放射性物質取扱作業室等が削除されています。

それとは矛盾している例

業種又は規模にかかわらず届出を要する機械等(安衛法88条1、2項)

計画の届出

学校におけるエックス線装置を使用した実験等について

改正情報

労働安全衛生法の改正について

法第 88 条第1項の届出の廃止

Q1 なぜ、届出を廃止してしまうのですか?

労働安全衛生法

第八十八条　事業者は、機械等で、危険若しくは有害な作業を必要とするもの、危険な場所において使用するもの又は危険若しくは健康障害を防止するため使用するもののうち、厚生労働省令で定めるものを設置し、若しくは移転し、又はこれらの主要構造部分を変更しようとするときは、その計画を当該工事の開始の日の三十日前までに、厚生労働省令で定めるところにより、労働基準監督署長に届け出なければならない。ただし、第二十八条の二第一項に規定する措置その他の厚生労働省令で定める措置を講じているものとして、厚生労働省令で定めるところにより労働基準監督署長が認定した事業者については、この限りでない。

労働安全衛生規則

（計画の届出をすべき機械等）
第八十五条　法第八十八条第一項の厚生労働省令で定める機械等は、法に基づく他の省令に定めるもののほか、別表第七の上欄に掲げる機械等とする。ただし、別表第七の上欄に掲げる機械等で次の各号のいずれかに該当するものを除く（←放射線関係は該当しません）。

別表第七（第八十五条、第八十六条関係）
二十一　電離則第十五条第一項の放射線装置（放射性同位元素等の規制に関する法律（昭和三十二年法律第百六十七号）第十二条の五第二項に規定する表示付認証機器又は同条第三項に規定する表示付特定認証機器を除く。以下この項において同じ。）

事項

放射線装置を用いる業務、製品及び作業工程の概要

図面等

一 　 管理区域を示す図面
二 　 放射線装置摘要書（様式第二十七号）

電離則第１５条第１項の放射線装置（放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律第１２条の５第２項に規定する表示付認証機器又は同条第３項に規定する表示付特定認証機器を除く。）、同項の放射線装置室、電離則第２２条第２項の放射線物質取扱作業室又は電離則第２条第２項の放射線物質に係る貯蔵施設の設置・移転・変更届

注釈

• 『放射線物質取扱作業室』は『放射性物質取扱作業室』の誤り
• 『放射線物質』は『放射性物質』の誤り
• 『放射性物質取扱作業室』等の箇所は、H26年の法改正で削除されています。

電子顕微鏡の扱い

『電離放射線障害防止規則の解説』では、副次的に発生するエックス線は含まれず、他の目的で用いられる装置から副次的にエックス線が発生する装置は、本条のエックス線装置の適用はないとの独自の解釈が示されています。

違反事例

報告書～ 無資格者による人体へのＸ線照射に関する原因検証結果と、信頼を回復するための再発防止策の提言～
また、新宿労働基準監督署から放射線装置にかかる労働安全衛生法違反として違反事項の指摘と是正指示が平成 30 年２月 23 日に行われ、同年３月 30 日に健栄研から新宿労働基準監督署に対して是正報告を行ったところである。

法第88条第1項の届出が廃止？

規模の大きい工場等で 建設物、機械等の設置、 移転等を行う場合の事前届出が廃止されています。
労働安全衛生法の改正について

設置後の手続

健康診断結果報告

第五十八条　事業者は、第五十六条第一項の健康診断（定期のものに限る。）又は第五十六条の二第一項の健康診断を行つたときは、遅滞なく、それぞれ、電離放射線健康診断結果報告書（様式第二号）又は緊急時電離放射線健康診断結果報告書（様式第二号の二）を所轄労働基準監督署長に提出しなければならない。

人事院規則

エックス線装置等の定期検査

第十一条　各省各庁の長は、エックス線装置及び電子顕微鏡（定格加速電圧が百キロボルト未満の電子顕微鏡を除く。）については、定期検査を行わなければならない。

検査項目

• エックス線装置
• エックス線管装置及び加速管装置
• 高電圧発生装置、エックス線制御装置及びエックス線管装置附属器具
• ゴニオメーター装置
• カメラ装置
• 電子顕微鏡
• 電子鏡筒部分及び安全装置

研究用エックス線装置に関する段階的アプローチの検討例

研究用エックス線装置の分類安全管理方法に関する考察

６ヶ月未満で廃止するものは届出の必要はないとしている例

労働基準監督署に事前届出等が必要な機器について（依頼）
岡山労働局

労働安全衛生規則

（計画の届出をすべき機械等）
第八十五条　法第八十八条第一項の厚生労働省令で定める機械等は、法に基づく他の省令に定めるもののほか、別表第七の上欄に掲げる機械等とする。ただし、別表第七の上欄に掲げる機械等で次の各号のいずれかに該当するものを除く。
一　機械集材装置、運材索道（架線、搬器、支柱及びこれらに附属する物により構成され、原木又は薪炭材を一定の区間空中において運搬する設備をいう。以下同じ。）、架設通路及び足場以外の機械等（法第三十七条第一項の特定機械等及び令第六条第十四号の型枠支保工（以下「型枠支保工」という。）を除く。）で、六月未満の期間で廃止するもの

労働基準監督署の判断に従うとしている例

島根大学

適用されるエックス線装置の定義

第3条 この規則にいうエックス線装置とは，次の各号の一に該当するエックス線装置(医療用エックス線装置を 除く。)で，波高値による定格管電圧が1,000キロボルト未満のエネルギーを有するものをいう。
一 エックス線回折装置
二 軟エックス線装置
三 蛍光エックス線分析装置
四 その他エックス線を発生する装置
2 副次的にエックス線が発生する電子顕微鏡(透過型電子顕微鏡，走査型電子顕微鏡)，エックス線マイクロアナライザー，光電子分光分析装置，オージエ電子分光分析装置は含まない。ただし，これらの装置は，所轄 労働基準監督署が必要であると認める場合には，エックス線装置に含めるものとする。

放射線の事前安全評価書の扱い

行政機関への手続きで遮へい計算書は必要ですか？

地域によって異なります（それぞれ担当機関に確認下さい）。

行政機関による違いのイメージ

IAEA

SSG-46 Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation

Authorization of medical radiation facilities

2.74. Setting up a medical radiation facility may involve the construction of facilities that are difficult to modify at a later time. Regulatory bodies may choose a two stage process of authorization; that is, to require an initial application to build a facility to be submitted before construction begins. At this stage, the regulatory body should review the intended medical uses of ionizing radiation, the facility’s design, including structural shielding plans, and the planned equipment. This is followed at a later stage by the full review and assessment by the regulatory body, leading to the granting of the authorization. For more complex medical radiation facilities, such as a radiation therapy facility, this latter process should include an inspection by the regulatory body or authorized party.

関連記事

教育用のX線装置を設置する場合

参考

第三十条(エックス線装置の防護)

２　透視用エックス線装置は、前項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。

一　透視中の患者への入射線量率は、患者の入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が、五十ミリグレイ毎分以下になるようにすること。ただし、操作者の連続した手動操作のみで作動し、作動中連続した警告音等を発するようにした高線量率透視制御を備えた装置にあつては、百二十五ミリグレイ毎分以下になるようにすること。
二　透視時間を積算することができ、かつ、透視中において一定時間が経過した場合に警告音等を発することができるタイマーを設けること。
三　エツクス線管焦点皮膚間距離が三十センチメートル以上になるような装置又は当該皮膚焦点間距離未満で照射することを防止するインターロックを設けること。ただし、手術中に使用するエツクス線装置のエツクス線管焦点皮膚間距離については、二十センチメートル以上にすることができる。
四　利用するエツクス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエツクス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは、受像面を超えるエツクス線照射野を許容するものとする。
イ　受像面が円形でエツクス線照射野が矩形の場合において、エツクス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。
ロ　照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線におけるエツクス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離(以下この条において「交点間距離」という。)の和がそれぞれ焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。

Ｘ線ＣＴ透視での防護例

CT透視の術者被曝を低減するシールドの臨床評価
入江敏之，倉持正志．CT ガイド下 IVR の被曝防護
[IVR]かまくら(X線CT装置用被ばく防護ツール)
4列Multislice CTによる穿刺支援システム guideShot の開発
CT 透視における angular beam modulation (ABM) と放射線防護ドレープ併用による術者の被ばく低減効果─ファントム実験─

Ｘ線ＣＴスキャナのオプション品

全身用Ｘ線ＣＴ装置のオプション品

Ｘ線ＣＴ透視の実際の手技

通常の撮影モード

• CT検査室においてバイオプシやマーキングなどを行う場合はX線CT透視を使用せず、通常の撮影モードでX線を照射
• その際術者は、CT検査室から出て撮影をし、また針を進めて、撮影をすることを繰り返す（穿刺針にはメジャーが記載されており、CT画像上で穿刺針の先から目的の位置までの距離を測定することで正確に針を進めることが可能）

CT下フルオロ

X線CT透視のモードで同じ撮影位置でX線管が回転し、X線テレビと同様にリアルタイムで針が進んでいくことを確認する方法は、術者はもとより、患者の被ばく線量が多くなり、また、他の方法と比較してもメリットが乏しいため、利用している施設は限られているとされる。

Ｘ線ＣＴ透視での線量

CT装置間におけるCT透視時の空間散乱線分布の比較

Ｘ線装置の防護基準の見直し時の議論例

医療放射線管理に関する検討会　第１回議事録
星委員

　申し上げたいことがあります。内容についてはいいと思うのです。つまり現行で実際に使われている状況を考えれば当然そうしなければいけないということが、ある意味で十分な資料の足りなかった法改正、これ法ではありませんが、規則をいじくったために大変に現場が混乱をしたということだけは、やはり皆さんの共通の認識として確認をしておく必要があるかなと思います。これをなんの発言もなく通してしまうと、一体なんだという話になります。皆さん心の中にそれぞれに思いがあると思うのです。　簡単に申し上げれば前回の規則改正の中である意味想定しきれなかったこと、あるいは把握しきれなかったことというのが実際変えてみてからわかったと。つまりそういうことを思って改正したのではないけれども別なものが規則上引っかかってしまったということを今一生懸命取り外そうとしているのです。現実に、今のこの規則があると、今売られている機械を導入しよう、あるいは今から売ろうと思って、前と同じ規格なんだけれども新しいものを薬事法上で認めてもらおうと思ったら認めて貰えないというような弊害が起きていると、これを急いで取り除かなければいけないということなんです。そういうことが起きてしまったことをやはりきちんと反省すべきだろうと思う。これは規制当局だけの責任ではないのだと思うのです。　それともう一つ、やはりこちらが想定しているというよりは、それぞれの専門家が想定しているものを超えていろんなことを皆さんがやると、あるいは開発すると、あるいはどんどん作るということがこの医療の現場で起こっていることは一方事実であります。このように規則をちょこちょこといじって15センチだ20センチだということを、この先も書き続けていくのか、あるいはこの後も話しがありますが、3.7ギガベクレルというものが装置と器具という日本語を混同していっていいのかという基本的な問題を考えておかないと、また今度新しいものを入れればまたその時の実はこれがダメだったのです、あるいはこれは抜け道ができてしまいましたというようなことがあるのです。ですからそもそもこういう規制で書き物にして、それだけで縛りきれない、あるいは縛ってはならない部分があるということも一方事実です。それからそれをほったらかしておくことも、つまり医療は人のためになるのだからなんでもしてもいいというのもまた一方で間違いだと思いますが、そのあたりの議論がこのお話が終わった後で結構ですから、皆様のなかで議論されること、そして本当に実効の上がる安全管理というのはどうあるべきかということを、現場も物を作る人も規制当局も一緒になって考えるということをこの検討会が担っていただかないと、今回これを我々が黙って通して、背を低くしてここを通ってしまえと、私も思っていましたが、でもこのことははっきりと申し上げて我々そのことを銘記すべきだと、そしてこの先の議論をしていくべきだということは誰もおっしゃらないので申し上げました。多分座長先生は実はよくわかっていて、それで一生懸命どなたかどなたかとおしゃっているのかなと、公開であるということもありますので私は誰の責任、何の責任というつもりは全くありません。ただこれからの議論において皆様方にそういう真剣なお話し合いをしていただきたいと思ったので発言をさせていただきます。

診断用のＸ線装置の規定

透視用Ｘ線装置

透視中の患者への入射線量率は、患者の入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が、五十ミリグレイ毎分以下になるようにすること。ただし、操作者の連続した手動操作のみで作動し、作動中連続した警告音等を発するようにした高線量率透視制御を備えた装置にあつては、百二十五ミリグレイ毎分以下になるようにすること。

IAEAのGSR part3

EXEMPTION AND CLEARANCE

Radiation generators of a type approved by the regulatory body, or in the form of an electronic tube, such as a cathode ray tube for the display of visual images, provided that:
(i) They do not in normal operating conditions cause an ambient dose equivalent rate or a directional dose equivalent rate, as appropriate, exceeding 1 μSv/h at a distance of 0.1m from any accessible surface of the equipment; or
(ii) The maximum energy of the radiation generated is no greater than 5 keV.

医療法施行規則

エックス線装置の届出

第二十四条の二 　病院又は診療所に診療の用に供するエツクス線装置（定格出力の管電圧（波高値とする。以下同じ。）が十キロボルト以上であり、かつ、その有するエネルギーが一メガ電子ボルト未満のものに限る。以下「エツクス線装置」という。）を備えたときの法第十五条第三項 の規定による届出は、十日以内に、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

特定X線装置

電離則では、10 kV以上は特定X線装置とされているようです。
二十二　波高値による定格管電圧が十キロボルト以上のエツクス線装置(エツクス線又はエツクス線装置の研究又は教育のため、使用のつど組み立てるもの及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号)第二条第四項に規定する医療機器で、厚生労働大臣が定めるものを除く。)
労働安全衛生法施行令
電離放射線障害防止規則

電離則では、軟線を利用する蛍光分析エックス線装置も規制対象であると考えられます。
電離放射線障害防止規則の一部を改正する省令の施行について．基発第1号．昭和64年1月1日

労働安全衛生法施行令

第十三条

３　法第四十二条（（譲渡等の制限等）第四十二条　特定機械等以外の機械等で、別表第二に掲げるものその他危険若しくは有害な作業を必要とするもの、危険な場所において使用するもの又は危険若しくは健康障害を防止するため使用するもののうち、政令で定めるものは、厚生労働大臣が定める規格又は安全装置を具備しなければ、譲渡し、貸与し、又は設置してはならない。）の政令で定める機械等は、次に掲げる機械等（本邦の地域内で使用されないことが明らかな場合を除く。）とする。

二十二　波高値による定格管電圧が十キロボルト以上のエツクス線装置（エツクス線又はエツクス線装置の研究又は教育のため、使用のつど組み立てるもの及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第二条第四項に規定する医療機器で、厚生労働大臣が定めるものを除く。）

検討例

橋本 明宏, 釣田 幸雄, 加藤 敏江, 柴田 理尋, 飯田 孝夫．人事院規則に基づいたエックス線装置使用に関わる安全管理体制の確立

過去の経緯

小西恵美子, 吉澤康雄．研究用．X線 装置および電子顕微鏡の放射線管理-人事院規則改正を中心として

事例

産総研

独自ルール適用例

放射線装置に関する申し合わせ（旧）
放射線装置に関する申し合わせ

労基と調整中としている例

法人化に伴う電子顕微鏡およびその使用者の管理の変更について
X線については既に改定済みで段階的なルールを適用されているそうです。
エックス線装置を5段階に分類
林 恵利子, 小池 裕也, 木村 圭志, 飯本 武志, 小佐古 敏荘, 中西 友子．研究用エックス線装置の分類安全管理方法に関する考察

段階的な管理の実践例

中学校で使われるクルックス管は、どれに該当するでしょうか？

電子顕微鏡から漏洩する放射線対策

必要があれば見直すとしている例

X線装置のみを使用する放射線取扱者は極めて少人数であると考えられるため、当面、放射線障害防止規定は現状のままとし、必要があれば見直す。

規制改革

全国規模での規制改革要望に関する検討要請の実施について（お知らせ）
電離放射線障害防止規則におけるX線装置にかかる届出義務の簡素化

線量率基準

電離則の適用を受けるエックス線装置には、テレビ、電子顕微鏡等他の目的で用いられる装置で副次的にエックス線が発生する装置は含まれない。
これは、副次的にエックス線が発生する量は、例えばテレビで多くて数μＳｖ/hという微量であるのに対し、主体的にエックス線装置を用いて間接撮影や透視を行う場合には、1回当たり、約50～600μＳｖの被ばくが考えられているためである。

通常の電子顕微鏡は、放射線の世界でいう「荷電粒子を加速する装置」ではないことは、明らかであることから

定量的な評価

• • IAEAでは免除レベルとして線量率基準を提示
  • 弱透過性の放射線だと線量当量の種類で数値が大きく異なる
    • 副次的にX線を発生する機器でもここで示されたのよりも高いレベルの線量率となるものもありうる
  • 数μＳｖ/hだとバックグラウンドの線量率の数百倍になりえるので、「微量」とは受け止めない方がおられるかもしれない。

放射線審議会の動向

なお、第1号～第3号のエックス線装置等放射線装置については、現在、放射線審議会において、放射線を発生する装置における規制の免除の要件について検討されている状況にあることから、その検討を待ちたいと考えている。

特定エックス線装置の防護措置

電離則

（照射筒等）

第十条　事業者は、エックス線装置（エックス線を発生させる装置で、令別表第二第二号の装置以外のものをいう。以下同じ。）のうち令第十三条第三項第二十二号に掲げるエックス線装置（以下「特定エックス線装置」という。）を使用するときは、利用線錐すいの放射角がその使用の目的を達するために必要な角度を超えないようにするための照射筒又はしぼりを用いなければならない。ただし、照射筒又はしぼりを用いることにより特定エックス線装置の使用の目的が妨げられる場合は、この限りでない。
２　事業者は、前項の照射筒及びしぼりについては、厚生労働大臣が定める規格を具備するものとしなければならない。

（ろ過板）

第十一条　事業者は、特定エツクス線装置を使用するときは、ろ過板を用いなければならない。ただし、作業の性質上軟線を利用しなければならない場合又は労働者が軟線を受けるおそれがない場合には、この限りでない。

特定エックス線装置ではないエックス線装置

蛍光分析エックス線装置は、これらの適用外とされています。

人事院規則１０―５（職員の放射線障害の防止）の運用について

第９条関係

１　第１項第２号の「専用の室内に設置することが著しく困難なエックス線装置」には、当該エックス線装置を専用の室内に設置した場合に、その使用目的が著しく妨げられることとなるものが含まれる。
２　第２項第２号の「エックス線装置の種類」としては、エックス線回折装置、蛍光エックス線分析装置等がある。
３　各省各庁の長は、職員の放射線障害の防止のため特に必要があると認める場合には、エックス線装置室の外でエックス線装置を操作することができる場所を設けるよう努めるものとする。
４　各省各庁の長は、電子顕微鏡等放射線を受けるおそれのある装置を設置する場合にも、放射線障害の防止のため必要があると認めるときには、専用の室を設け、当該装置をその室内に設置するように努めるものとする。

第11条

第十一条　各省各庁の長は、エックス線装置及び電子顕微鏡（定格加速電圧が百キロボルト未満の電子顕微鏡を除く。）については、定期検査を行わなければならない。

装置の種類

X線透視装置

特許

放射線厚み測定装置及びその校正方法

電子顕微鏡

卓上型蛍光X線装

X線回折装置

ハンドヘルド型・ポータブル型蛍光X線装置

河合 潤．ハンディー型蛍光X線元素センサー
航空機の国際線の X 線の被曝量と比較しうる程度
ポータブル蛍光X線分析装置からの漏洩X線の測定
装置から15 cmの最大で 3 µSv/h

蛍光X線分析装置

可能な限り漏洩線量を減らすため、スリットなどの開口部のない構造を採用し、前述の軽く開く大開口扉により、操作性との両立を実現した。としている例
漏洩X線量は、十分な遮蔽構造で公称値0.6μSv／h以下と極めて低く少量（自然界と同レベル）としている例
0.06 µSv/hの場所に比べると十倍になる。
漏洩Ｘ線量 1 μSv/h以下としている例
蛍光Ｘ線分析装置設置届の提出についても説明している例

特許

金属被膜の蛍光Ｘ線分析方法
螢光Ｘ線液分析計の校正方法
ケイ光Ｘ線膜厚計

X線応力測定装置

クルックス管

ガイスラー管

中村 秀俊, 廣瀬 明浩, 光原 圭, 深澤 優子, 鈴木 康文．ガイスラー管からのX線を用いた3D-トモグラフィ
萩原 晋太郎．ガイスラー管からのX線放射 真空実験装置の取扱いにご注意!
俣野 経一．ガイスラー管からのX線放射

ブラウン管

林 智, 林 美代子．テレビジョン受像機の漏洩X線
管の付近では1 R/hに近い値が観測(0.26 mC/kg=9 mGy/h)
視聴者の位置では1 mR/h以下(0.26 µC/kg=9 µGy/h)

推奨している測定法

β線計測用のGMサーベイメータ

ブラウン管ガラスの遮へい能力

（独）物質・材料研究機構、テレビ用ブラウン管ガラスの廃材が、高い放射線遮蔽能力を持つことを確認

ブラウン管ガラスに含まれる放射性物質

土屋 武彦,法村 俊之,山本 久夫,畠山 智．ＣＲＴから放出される放射線量.保健物理.1985,20(3),279-284

放射線審議会基本部会

放射線審議会基本部会報告書「規制免除について」
9.3 放射線を発生する装置の規制
本報告書では、放射性同位元素の規制について検討したが、BSSでは放射線を発生する装置などの規制の免除について以下の規定を設けている。
規制当局による認可を受けた型の放射線を発生する装置やすべての電子管については，以下のいずれかの条件を満たすこと。
1 通常の使用状態で、人が触れる装置表面から10 cmにおける線量率が1 μSv/時を超えない
2 発生する放射線の最大エネルギーが5 keVを超えない
現在我が国においては、労働安全衛生法、船員法及び国家公務員法（人事院規則10-5）で、装置の防護基準の規制対象となるのは、定格管電圧が10 kV以上のエックス線装置である。なお、労働安全衛生法及び国家公務員法(人事院規則10-5)での設置の届出等の規制対象には管電圧による基準はない。また、医療法及び薬事法では定格管電圧10 kV以上のエックス線装置を防護基準及び届出等の規制対象としている。一方、放射線障害防止法では、装置表面から10 cmにおける線量率が600 nSv/時を超えないか、1 MeVを超えないエネルギーを有する電子線及びエックス線を発生する装置を規制対象外としている。
このBSSが規定する放射線を発生する装置における規制の免除要件の国内法令への取り入れについては、この要件の妥当性や国内での利用実態を考慮して検討する必要がある。

かつての検討

橋本 明宏, 釣田 幸雄, 加藤 敏江, 柴田 理尋, 飯田 孝夫, 人事院規則に基づいたエックス線装置使用に関わる安全管理体制の確立, 日本放射線安全管理学会誌, 2002, 1 巻, 1 号, p. 50-55, 公開日 2011/03/17, Online ISSN 1884-9512, Print ISSN 1347-1503

医薬発第１８８号

（三）新しい医療技術への対応

• 診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を透視下で体内に挿入することによる放射線治療の実施で適切な放射線防護の措置を講じた上で、使用が可能となるように規定の整備を図ったこと。

(イ)　診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具を患者の体内に挿入すべき部位を決定するためにエックス線装置を使用する場合。

同時照射の規定と齟齬が生じていると受け止められている例

診療用高エネルギー放射線発生装置又は診療用放射線照射装置により放射線を体外照射すべき部位を決定するためにエックス線装置を使用する場合。ただし、この場合、診療用高エネルギー放射線発生装置又は診療用放射線照射装置とエックス線装置が共通した1つの制御装置を使用していない場合には、同時にばくしゃすることは認められないこと。

RALSは、体外照射ではないので、この場合には該当しません。
遠隔照射する診療用放射線照射装置の場合には、この規定が適用されると考えられますので、改正が検討されています。

通知が改正されました

「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」の一部改正について(平成27年9月30日)

RALS安全取扱マニュアル

高線量率RALS安全取扱マニュアル

講習会

リニアックと密封小線源を有する施設の放射線管理について

検証例

Takayuki Nose, Masashi Chatani, Yuki Otani,Teruki Teshima, Shinichirou Kumita. Real-Time Verification of a High-Dose-Rate Iridium 192 Source Position Using a Modified C-Arm Fluoroscope

線源の校正

がん治療に用いるイリジウム192密封小線源線量のトレーサビリティーを確立

RALSでのX線CTシミュレータ

高線量率密封小線源治療室と同室設置されたCTシミュレータ
新規に導入された同室内ラージボアCT

IAEA

How do I know that the source has been placed in the correct location in the patient?

The actual position of the source inside the patient should be verified by real-time fluoroscopy during the procedure.
Fluoroscopy and flexible cystoscopy are used to confirm adequate needle insertion depth.

米国の規制

(3) Prevent dual operation of more than one radiation producing device in a treatment room if applicable;

放射線治療施設の課題

森田 皓三, 内山 幸男, 第2回放射線治療施設の構造調査結果, The Journal of JASTRO, 1995, 7 巻, 3 号, p. 251-261
放射線の医学利用の現状と課題
石倉聡．放射線治療の進捗と第二期への展望
第四十二回北日本放射線腫瘍学研究会記録　2.主題:「ディベート:小線源治療は必要か ?」
小線源療法を導入している全国病院リスト
JASTRO構造調査 情報公開施設リスト
全国放射線治療施設の 2012 年定期構造調査報告(第 1 報)
手島 昭樹, 沼崎 穂高, 渋谷 均, 西尾 正道, 池田 恢, 関口 建次, 上紺屋 憲彦, 小泉 雅彦, 多湖 正夫, 安藤 裕, 塚本 信宏, 寺原 敦朗, 中村 和正, 光森 通英, 西村 哲夫, 晴山 雅人, 全国放射線治療施設の2007年定期構造調査報告(第 1 報), The Journal of JASTRO, 2009, 21 巻, 3 号, p. 113-125
JASTROデータベース委員会 手島 昭樹, 沼崎 穂高, 渋谷 均, 西尾 正道, 池田 恢, 伊東 久夫, 関口 建次, 上紺屋 憲彦, 小泉 雅彦, 多湖 正夫, 永田 靖, 正木 英一, 西村 哲夫, 山田 章吾, 全国放射線治療施設の2005年定期構造調査報告（第 1 報）, The Journal of JASTRO, 2007, 19 巻, 3 号, p. 181-192
全国放射線治療施設の2001年定期構造調査結果

医療施設調査 医療施設（静態・動態）調査

線源周囲の線量率

線源の数量

Ir-192: 370 GBq

Ir-192の空気カーマ率定数

0.114 µGy*m²/MBq/h

線源から距離50 cmの空気カーマ率

168,720 µGy/h

6cmのタングステンによる遮へい効果

1.03E-05

遮蔽された線源からの線量率

1.74E+00 µGy/h

一日2時間の滞在での線量

3.49E+00 µGy/day

一週間で5日間での線量

1.74E+01 µGy/week

3月間での線量

2.27E+02 µGy

IGBT加算

IGBT 導入ガイドライン

装置の安全性

IEC60601-2-17:2013 Medical electrical equipment – Part 2-17: Particular requirements for the basic safety and essential performance of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

JIS Z 4620:1999

6.8.3 技術解説書
1 技術解説書には，次の事項を記載する。
a) 貯蔵容器が入室制限された治療室内だけで使用される機器であるかどうか（30.1.1参照）。
6. 標識，表示及び文書 次の項目のほかIEC 60601-1の6.（標識，表示及び文書）を適用する。
c) 入室が制限された治療室内だけに設置される貯蔵容器であると規定されている場合には，その旨の要求事項（30.1.1参照）

b) 入室制限された治療室内での使用を指定された貯蔵容器 貯蔵容器は，入室制限された治療室内に設置して使用しなければならないと附属文書に指定されている場合には，次の要求事項に適合しなければならない。
貯蔵容器の表面又は貯蔵容器に恒久的に取付けられたものの表面から50mm離れた位置における空気カーマ率は，0.1mGy/hを超えてはならない。
貯蔵容器の表面又は貯蔵容器に恒久的に取付けられたものの表面から1m離れた位置における空気カーマ率は，0.01mGy/hを超えてはならない。
（試験） 適合性は，a)と同様の試験で調べる

（試験） 適合性は，次の試験によって調べる。
− 50mm離れた位置における測定での空気カーマ率は，10cm²を超えない面積の平均値とする。
− 1m離れた位置における測定での空気カーマ率は，100cm²を超えない面積の平均値とする。
− 測定は，製造業者が規定した範囲内で，この要求事項に最も不利な放射性線源の組合せで行う。

線源の周囲の線量率

印加電圧は一定ではありません。
このため、電圧は、実効値や最大値などで示されます。
このうち、kVpは、
・照射中の最大電圧
・装置の定格電圧
として用いられています。

富樫厚彦先生からのコメントです

このように、以前は管電圧表記として，最大値(peak)を明示する意味でkVpが用いられていましたが，現在は[管電圧]は，陰極-陽極間に印加される最大値で定義，[管電流]は平均値で定義し，単位記号は各々[kV]，[mA]と表記することとされています。
最大値，平均値の添え字は通常はつけないのが原則です。(JIS-Z4005 #3602&#3607)

ただし，コンデンサ装置の最大管電流等，特に最大値を強調したいような場合はmAp等，表記しますが，管電圧は当然最大値ですので，管電圧：Vp表記は二重語で，昔表記の名残とお考え下さい。

添付文書の規定

薬事法（現薬機法）

薬事法（現薬機法）第63条の2に基づき添付文書には、「厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項」の記載が必要と定められています。

耐用期間

JIRA版「医療機器の「耐用期間」の自主基準」を改訂しました（2017/05/26 改訂）
医療機器の耐用期間について

点検

出力測定

簡易形測定器システム の開発と東京都島しょ保健所における診断用 X 線装置の日常管理
ガラスバッジを用いた単純X線撮影における患者被ばく線量の測定
「IVRに伴う放射線皮膚障害の防止に関するガイドライン」に沿った循環器X線撮影装置の線量実態測定班
ガラス線量計によるCRシステム・X線単純撮影での患者被ばく線量の測定

現状

JIRA

Data Book 図表で見る画像医療システム産業2019
Data book図表で見る画像医療システム産業　2015
調査例

厚労科研

「医療機器の保守点検指針の作成等に関する研究」（研究代表者：菊地眞）
「高度な放射線治療装置等の医療機器の配置及び適切な活用に関する研究」（研究代表者：本田浩）

保守点検計画の策定

(3)医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検医療機器安全管理責任者は新省令第 1 条の 11 第 2 項第 3 号ハに定めるところにより、医療機器の特性等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる医療機器については保守点検計画の策定等を行うこと。1 保守点検計画の策定ア 保守点検に関する計面の策定に当たっては薬事法の規定に基づき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。また、必要に応じて当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めること。

循環型社会

羽原 淳.画像診断機器における循環型社会を目指したDITTA の取り組み

別添資料で想定している２つのエックス線管を持つエックス線装置では、エックス線管のシールドが十分にあり、それぞれのエックス線管からの漏洩線量率を合算したものが、省令で定める１つのエックス線管からの漏洩線量率を満足していると仮定しています。
このため、この計算例では、２つのエックス線管からの漏洩を合算したものをXLとしています。

前提

このように、別添資料で例で示したものは、 XL（第30条第1号ニ）の値として用いるエックス線管からの漏洩線量率1mGy/hを、2つのエックス線管からの漏洩を合算したものとして評価できる場合です。
いずれにしても、このような放射線事前安全評価でのパラメータの設定は、装置が有している防護基準を満足しているものでなければなりません。

主要な光核反応の閾値を超えないと考えられます

W-183のγ, n反応の閾エネルギーは6.19MeVとされています。

データ集

IAEA-TECDOC-1178, Handbook on photonuclear data for applications: Cross-sections and spectra, IAEA, Vienna, 2000

リニアックのエネルギー

加速原理から電子の運動エネルギーはばらつきを持つと考えられますが、装置の品質管理がなされていると6.19MeVを超える電子の割合は一定に抑えられ、6.19MeVを超える制動放射の量も一定の割合に抑えられることから、結果として、放射化物の量を一定未満にできると考えられます。

電子線の利用

より高いエネルギーの電子線を使う場合には、使用するエネルギーと放射線の量や照射筒の性状などから、生成する放射化物の量を見積もることができるでしょう。

利用線錐外線量／利用線錐線量を1／1000以下とすることが必要とされています（医療法施行規則第30条の2）。

エックス線管容器や照射筒からの漏えい

装置の防護基準として定められており、エックス線管容器や照射筒からの漏えいの基準です。
患者などからの散乱線成分は含んでいません（医薬発第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています））。

FAQ

照射野を開いた状態で、利用線錐外線量が利用線錐線量の1/1000にはなりません。
照射野外のペースメーカの線量を評価したところ、ビーム内の線量の1/1000よりも大きくなりました。

散乱線の成分が寄与していると考えられます。
エックス線管容器や照射筒からの線量がビーム内の線量の1/1000以下であれば省令で定める安全基準を満足していると考えられます。

散乱線成分を除いて評価にするにはどうすればよいですか？

照射野を絞って計測する。

電子線は，照射野を閉じて照射できないので，実測できません。

学会などの書籍では記述が見当たりません。

考えられる方策

一次ビームを吸収して計測する。
電子線では、照射筒からの制動放射の制御が相対的に重要になるでしょう。

関連するチェックポイント

きちんと絞れているか？

絞り位置精度
MLC間からの漏れ

装置からの漏洩はないか？

照射野を閉じた状態で放射線の漏洩はないか？

文献

15MeVでのIMRTでの中性子線量計測例

Radiat Prot Dosimetry. 2005;115(1-4):508-12.
Measurements of secondary neutron dose from 15 MV and 18 MV IMRT.
Howell RM, Ferenci MS, Hertel NE, Fullerton GD, Fox T, Davis LW.

照射野外臓器への線量に関するレビュー

Health Phys. 2008 Nov;95(5):666-76.
Dose to normal tissues outside the radiation therapy patient’s treated
volume: a review of different radiation therapy techniques.
Purdy JA.

特殊な検出器を使った例

Radiother Oncol. 2008 Feb;86(2):182-6. Epub 2007 Nov 26.
Investigation of the neutron contamination in IMRT deliveries with a paired magnesium and boron coated magnesium ionization chamber system.
Becker J, Brunckhorst E, Schmidt R.

In vivo計測も試みた例

Med Phys. 2006 Oct;33(10):3734-42.
In vivo and phantom measurements of the secondary photon and neutron doses for prostate patients undergoing 18 MV IMRT.
Reft CS, Runkel-Muller R, Myrianthopoulos L.

照射野サイズのとの関係を調べた例

Strahlenther Onkol. 2008 Feb;184(2):73-9.
Experimental determination of peripheral doses for different IMRT techniques delivered by a Siemens linear accelerator.
Wiezorek T, Voigt A, Metzger N, Georg D, Schwedas M, Salz H, Wendt TG.

ボナーボールと金を組み合わせて中性子のエネルギー分布を計測した例

Med Phys. 2008 May;35(5):1906-11.
Energy spectra, sources, and shielding considerations for neutrons generated by a flattening filter-free Clinac.
Kry SF, Howell RM, Titt U, Salehpour M, Mohan R, Vassiliev ON.

第193回国会閣法第57号　附帯決議

医療法等の一部を改正する法律案に対する附帯決議

高難度新規医療技術を評価するに当たっては、特定機能病院において制度制定及び運用状況のみならず、実施状況、安全性・有効性の評価状況について把握するとともに、特定機能病院以外における取組状況の把握に努めること。

高齢化社会の進行、在宅医療の普及等に伴い、患者の居宅におけるエックス線撮影の必要性が高まっている中、医薬安６９号通知でエックス線装置を「特別の理由により移動して使用する」場所に患者の居宅が含められました。
この通知では、留意事項としてエックス線室での撮影の方が望ましいとあり、
それならばエックス線車などの移動エックス線室を用いて居宅付近で撮影をすることは可能かとの疑問が持ち上がりました。

在宅でのＸ線撮影は通知で認められています

患者居宅でのX線診療は条件付で容認されています。
在宅医療におけるエックス線撮影装置の安全な使用について
在宅医療におけるエックス線撮影時の被ばくと防護に関する研究

X線撮影装置を備えた診療車を居宅玄関前に移動させて撮影することは、必ずしも違法であるとはされていません

歯科往診車内での歯科診療そのものは医療法に反していないとされています。

ただし、歯科往診車内での歯科診療は、在宅医療ではなく歯科診療所での診療と同じ扱いとされています。
答弁本文情報

歯科往診車は広く普及しつつあります

福井県歯科医師会

「臨時歯科診療所すずなり」の３月の活動報告

https://www.white-family.or.jp/htm/topic/topic_734.htm

広島県歯科医師会

在宅訪問歯科診療車

「折り畳み式レントゲン防護室」を備えた歯科往診車

Dental cab

静岡歯科医師会

静岡市の委託により「歯ッピー静岡号」なる歯科往診車を用いた在宅訪問歯科診療を行っています。

報道例

日本テレビでの放映例

関係学会の考え方

日本歯科医学会

歯科訪問診療における基本的な考え方

よくある疑問点

患者の居住する敷地内は居宅と考えてよいか？

診療報酬請求上は、少なくとも、国会答弁で訪問歯科診療車内での歯科診療は、居宅の往診にあたらないと明確に考え方が示されています。

その他の課題

薬事法（現薬機法）

用いる医療機器は薬事法（現薬機法）上適正であるか？

巡回診療に該当するか？

診療自動車によって巡廻診療を行う場合で、定期的にかつ一定地点を定めて行うものは、診療所開設の手続が必要とされています。
（昭和三○年八月一二日　医収第六二八号）（埼玉県衛生部長あて厚生省医務課長回答）

例外規定

無医地区での医療の確保

無医地区における医療の確保などを目的として地方公共団体、公的医療機関の開設者又は公益法人等が行なう巡回診療であつて、その実施主体の設置目的に合致するものであり、かつ、巡回診療によらなければ住民の医療の確保等が困難であると認められるものについては、医療法の運用上特別の処置を講じてその実施の円滑化をはかることが適当であると考えられることから、例外規定が通知で示されています。
巡回診療の医療法上の取り扱いについて（昭和三七年六月二○日　医発第五五四号）（各都道府県知事あて厚生省医務局長通知）
医療法人等が行う巡回診療でも規制が緩和されています。

巡回健診

　医療機関外の場所で行う健康診断（以下「巡回健診」という。）に対する需要が増加しているために、国民がより身近に健康診断を受けることを可能とするため、民間医療機関の行う巡回健診の医療法上の取扱いが緩和されています。
医療機関外の場所で行う健康診断の取扱いについて　（平成七年一一月二九日　健政発第九二七号　）（各都道府県知事あて厚生省健康政策局長通知）　

災害時の巡回診療の特別扱い例

平成23年東北地方太平洋沖地震、長野県北部の地震及び静岡県東部の地震の被災に伴う医療法等の取扱いについて
医総発0321第1号

類似例

救急車

X線装置が利用できるドクターカー
ドクターカーがついに納車されました

位置決めでリニアックグラフィーを使うことは放射線治療の一環であると考えられます。
高いエネルギーであることの利点を活用したリニアックグラフィーを診断で用いるのであれば、薬事法（現薬機法）での添付文書などでの記述とも整合性を保つ必要があるでしょう。

放射線障害防止法（現RI規制法）との整合性

リニアックはRI規制法で許可を得るために使用目的が限定されていますので、使用目的に診断目的を含めておく必要があると考えられます。

正当性の確認

高いエネルギーを使うことの利点が欠点を上回ることの確認とその検証が求められると考えられます。

放射線安全の確保

エラーなどによる患者への脅威を制御することが求められると考えられます。

放射化物

放射化物からの放射線の考慮も求められるでしょう。

施設の安全

放射線防護上は、診断で多く使う場合でも、診療用高エネルギー放射線発生装置としての手続きで、そのことが考慮された安全評価がされていれば、放射線安全は確保されると考えられるでしょう。

エネルギー別の使用状況に応じた安全評価

低いエネルギーで画像を得るための照射を別に行う場合には、それを考慮しなくても、施設の放射線安全上問題がないか確認する必要があるでしょう。

放射線安全の確保

パルス透視、シネ撮影を行う装置では、透視と撮影のそれぞれのモードでの放射線安全を評価し、透視モードでは線量率の基準を満たすことが求められると考えられます。

線量評価例

粟井一夫．IVRによる患者被ばく
IVRにおける患者被曝線量の測定と防護に関する研究班報告

関連記事

No. 191 パルス透視は撮影にあたるのですか？

手術室で大動脈のステントグラフトを行う施設が増えている。
従来は、外科用イメージで対応してきたが限界があるとされ、件数が多い施設ではアンギオ装置を設置することがある（設置例：九州大学附属病院、慈恵医大附属病院、埼玉医大附属病院、横浜労災病院、長野県立こども病院、国立循環器病センターなど）。
手技の普及に伴い血管外科での外科用イメージのニーズが増えている可能性がある。

経カテーテル大動脈弁留置術 (TAVI, transcatheter aortic valveimplantation)あるいは経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR, transcatheter aortic valve replacement）の保険適用

2013年7月18日にTAVRが保険適用されたが、ハイブリッド手術室を設置することを事実上義務づけている。
経カテーテル的大動脈弁置換術実施施設基準

室内の従事者の防護

ハイブリッド手術室の技術動向
被ばく線量に関しては，診療放射線技師の取り組み方により施設間で大きな格差が生じていると思われる。
Management of concomitant coronary artery disease in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation: the United Kingdom TAVI Registry.
エコー検査に従事する循環器内科医の放射線防護の観点から

放射線診療専用の手術室

アンギオ装置を設置した手術室は放射線診療専用の手術室としているところがある。
その場合には脳血管外科と血管外科など特定の診療科が専用で用いている。
手術後確認造影や術後コンビームＣＴのために他の診療科が用いることもある。
ヘッドアップ、ダウン及びローリングができる撮影台であるため通常の手術でも活用されることがある。

血管撮影装置を手術室に設置するアイデア

血管撮影装置を手術室に設置するアイデアは、日本で考えられたものであるが、国内でもまだ主流ではない。国際的にもまだ一般化はしていない。
放射線防護のガイドラインもおそらく標準化されたものはまだない。

利点

透視下手技から手術への切り替えが容易
一般的なエックス線診療室では認められていない診療用放射性同位元素を投与する手技が可能

法令適用の課題

現行の通知でも、専用室で用いる場合には齟齬はない。
曜日によって、他の科が放射線診療を伴わない手術を行う場合には齟齬を来す。
→エックス線診療室をある特定の時間帯に超音波検査室にすることは想定外。
手術室を放射線診療室として適切に防護して診療することには問題がないので、その他の手術は臨時にやむをえず行っていることにすればよいのではないかという意見がある。

課題解決に向けて

通知改正

移動型装置ではなく据え置き型装置が必要なことを示す。
アンギオ装置などを設置した手術室は放射線診療専用手術室としない方がよいことを示す。
放射線安全など医療安全面も問題がないことを示す。
→通知を見直す。

特例で認める

放射線防護策（や院内感染防護策など）を十分に講じていて、手術室を放射線診療室としそれを多目的に使うことに関して手術部のスタッフやその家族も合意しており紛争化しないこと示してもらう。

手術支援装置へ発展した血管撮影装置

http://www.e-radfan.com/files/news618.html
http://www.innervision.co.jp/12SP/rsna2007/siemens/

放射線防護の考え方のアイデア

• 遮へい計算や作業環境モニタリングや個人線量モニタリングは血管造影室での放射線管理方法を適用させる。
• 放射線診療室としてX線診療室として扱うが、放射線診療を行わない時間帯には、放射線管理を不要とする。
• その際には、誤って放射線が照射されないような措置を講ずる。

救急対応が必要な場合の課題

X線装置を用いない場合に、放射線が誤って照射されないような措置を講じることが安全確保策として考えられるが、ベッドは稼働可能として高電圧発生装置をオフにすることが考えられる一方で、救急の現場では常に対応が必要なので常時電源をオンにすべきとの意見も頂いています。この他に誤照射を防止するアイデアとして、使わないときにはフットスイッチをオフにすることも行われているそうです。

通知の規定

ウ 放射線診療室において、放射線診療と無関係な機器を設置し、放射線診療に関係のない診療を行うこと、当該放射線診療室の診療と無関係な放射線診療装置等の操作する場所を設けること及び放射線診療室を一般の機器又は物品の保管場所として使用することは認められないこと。ただし、次に掲げる場合にあっては、その限りでないこと。
（ア）放射線診療に必要な患者監視装置、超音波診断装置又はその他の医療工学機器等を放射線診療室に備える場合。
（イ）診療用高エネルギー放射線発生装置使用室にRI法の許可を受けた放射化物保管設備又は放射化物のみを保管廃棄する保管廃棄設備を備える場合。
ただし、この場合においては、規則第25条第４号の規定に関し、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要として、当該放射化物保管設備又は放射化物のみを保管廃棄する保管廃棄設備を備える旨を記載し、規則第29条第２項の規定により、あらかじめ病院又は診療所の所在地の都道府県知事等に届出を行う必要があること。

窓を介したスカイシャインの計算例

治療病室の隣の室への線量