• しゃへい厚み確保しないと安全が保てない。
  • X線管が評価点に近くなる場合は、X線管容器のしゃへい厚み確保しないと安全が保てない。
    • デフォルトの設定だと安全確保が担保できないことも。
• しゃへい体にどこまで近づくかの想定を明確に。
  • Safety zoneを設ける場合は、運用での担保も明らかに。
• 滞在係数や使用係数を用いる場合は、運用での担保も明らかに。
• 空気による減弱が期待できないことも。
  • 二次的に発生する弱透過性の放射線にも注意。
• 隙間からの放射線漏洩がより実効線量評価に効いてくることも。

自己しゃへいを持つ装置の例

診断領域

• X線CT装置
• その他

放射線治療

• Weidlich GA, Schneider MB, Simcic V, Oostman Z, Adler JR Jr. Self-Shielding for the ZAP-X®: Revised Characterization and Evaluation. Cureus. 2021 Mar 2;13(3):e13660. 

〇放射線を放出する同位元素の数量等を定める件

（管理区域に係る線量等）
第四条 放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則(以下「規則」という。)第一条第一号
に規定する管理区域に係る外部放射線に係る線量、空気中の放射性同位元素(放射線発生装 置から発生した放射線により生じた放射線を放出する同位元素を含む。以下この条、次条第 四号、第七条、第八条、第十四条第一項及び第三項、第十六条、第十九条、第二十四条、第 二十五条、第二十七条、別表第二から別表第四まで並びに別表第七第二欄において同じ。)の 濃度及び放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度は、次のとお りとする。
一 外部放射線に係る線量については、実効線量が三月間につき一・三ミリシーベルト
二 空気中の放射性同位元素の濃度については、三月間についての平均濃度が第七条に規定する濃度の十分の一
三 放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、第八条に規定する密度の十分の一
四 第一号及び第二号の規定にかかわらず、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、実効線量の第一号に規定する線量に対する割合と空気中の放射性同位元素の濃度の第二号に規定する濃度に対する割合の和が一となるような実効線量及び空気中の放射性同位元素の濃度

(空気中濃度限度)
第七条 規則第一条第十二号並びに規則第十四条の十一第一項第四号イ及びロに規定する空気中の放射性同位元素の濃度限度は、一週間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。

(排気又は排水に係る放射性同位元素の濃度限度等)
第十四条 規則第十四条の十一第一項第四号ハ(1)及び(2)並びに第五号イ(1)及び(2) に規定する排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排水中の放射性同位元素の濃度限度は、 三月間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。
一 放射性同位元素の種類(別表第二の第一欄に掲げるものをいう。次号及び第三号におい て同じ。)が明らかで、かつ、一種類である場合にあつては、別表第二の第一欄に掲げる放射 性同位元素の種類に応じて、排気中又は空気中の濃度については同表の第五欄、排液中又は 排水中の濃度については同表の第六欄に掲げる濃度
二 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排 水中にそれぞれ二種類以上の放射性同位元素がある場合にあつては、それらの放射性同位元 素の濃度のそれぞれその放射性同位元素についての前号の濃度に対する割合の和が一となる ようなそれらの放射性同位元素の濃度
三 放射性同位元素の種類が明らかでない場合にあつては、別表第二の第五欄又は第六欄に 掲げる排気中若しくは空気中の濃度又は排液中若しくは排水中の濃度(それぞれ当該排気中 若しくは空気中又は排液中若しくは排水中に含まれていないことが明らかである放射性物質 の種類に係るものを除く。)のうち、それぞれ最も低いもの
四 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、当該放射性同位元素の種類が別表第二の第一 欄に掲げられていない場合にあつては、別表第三の第一欄に掲げる放射性同位元素の区分に 応じて排気中又は空気中の濃度については同表の第三欄、排液中又は排水中の濃度について は同表の第四欄に掲げる濃度

（線量並びに空気中及び水中の濃度の複合）
第二十五条 第七条及び第十条第一項の規定については、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中の濃度をもつて、その線量限度又は濃度限度とする。
２ 第十条第二項及び第十四条の規定については、同時に外部放射線に被ばくするおそれがあり、又は空気中の放射性同位元素を吸入摂取し、若しくは水中の放射性同位元素を経口摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中若しくは水中の濃度をもつて、その線量限度又は濃度限度とする。

放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則

（廃棄施設の基準）
第十四条の十一　法第六条第三号及び法第七条第三号の規定による廃棄施設の位置、構造及び設備の技術上の基準（廃棄物埋設地に係るものを除く。）は、次のとおりとする。

ハ　排気設備は、次のいずれかに該当するものであること。
（１）　排気口における排気中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）　排気監視設備を設けて排気中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、工場若しくは事業所又は廃棄事業所（以下「事業所等」という。）の境界（事業所等の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、事業所等及び当該区域から成る区域の境界。以下この号及び次号並びに第十九条第一項第二号及び第五号において同じ。）の外の空気中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（３）　（１）又は（２）の能力を有する排気設備を設けることが著しく困難な場合にあつては、排気設備が事業所等の境界の外における線量を原子力規制委員会が定める線量限度以下とする能力を有することについて、原子力規制委員会の承認を受けていること。

五　液体状の放射性同位元素等を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところにより、排水設備を設けること。
イ　排水設備は、次のいずれかに該当するものであること。
（１）　排水口における排液中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）　排水監視設備を設けて排水中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、事業所等の境界における排水中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（３）　（１）又は（２）の能力を有する排水設備を設けることが著しく困難な場合にあつては、排水設備が事業所等の境界の外における線量を原子力規制委員会が定める線量限度以下とする能力を有することについて、原子力規制委員会の承認を受けていること。

関連課題

No.339 複数の医療施設に囲まれる居住区域での線量限度の適用

はじめに

　この文書は、英国核医学会の2003年春の学会（4月29日〜5月1日、2003）に行われたワークショップの記録をまとめたものである。このワークショップはDerek Pearson博士の座長のもとPaul Hinton氏、Chris Englefield博士（環境局代表）、Steve Ebdon-Jackson氏（保健部代表）らによる招待講演の後に質疑応答のセッションが設けられた。医療機関側に立って臨床目的のモバイルPETを用いることを検討している施設への実務的な助言とガイダンスとなる文書を提供することを意図し、このワークショップは、演者の了解のもと録音された。私たちは、この資料が目的達成に資するものであり、英国全土に臨床PETが急速に普及する際に適切なガイダンスになることを望んでいる。
　この文書にワークショップの成果が適切に反映されるよう無数の努力が払われた。印象深く、価値のあるワークショップに貢献された座長、講演者、聴衆の皆様に感謝申し上げたい。
Wendy Tindale博士
名誉幹事　英国核医学会

Session 1: モバイルPETスキャニング：利用者の立場から

Paul Hinton氏、Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
　英国で核医学に従事している誰もが、PETが臨床的に有益であると考えていることに疑いの余地はありません。多くの報告が最近なされていることが、医学界全体にこの考え方を広めています。
　英国には、現在2つのモバイルPET提供施設があります。両方ともGE Advance NXi PETスキャナーが導入されています。しかし、これらのうち1つのモバイルPETを利用する前に、膨大な手続きが必要です。核医学は、以下のような関連法令があり、医学の中で最も規制が厳しい領域の一つであると思われます。放射性物質法、医療法、（放射性物質の投与に関する）医療規定、電離放射線規定（医療照射に関する）、電離放射線規定。これらの法令は、いくつかの局により規制されています。主な局は環境局、医療管理局（現在、医療と保健ケア製品規制局）、健康と安全行政部、厚生省です。
　放射性物質法は、放射性物質の保管と廃棄に関し、事前の登録と認証を求めています。モバイルPETの導入を予定している特定の医療機関の核医学部が核医学診療に係るこれらの手続きを終了していたとしても、これらの手続きではPET用の放射性医薬品が含まれていないために、改めて環境省に手続きが必要になると思われます。この手続きでは、非密封F-18の登録とF-18の廃棄物の廃棄の認証が含まれるでしょう。モバイルPETサービス提供会社は、既に適切な（移動）密封線源の登録をすませているでしょう。この手続きはPETでは、放射線源が吸収補正や日常の校正に使われているため必要になります。
　（放射性物質の投与に関する）医療規定は、使用条件を特定したARSAC証明書を要件としています（訳注：日本も同じスタイル。ただし、医療法では許可や認可の形式ではない）。つまり、既に、そこに核医学施設があったとしても、その施設でPETイメージングについての地域ARSAC（放射性物質の投与に関する諮問委員会）証明書を保持しているとは限りません。PETイメージングに関する証明書を得る前には関連した研修を受けていることや必要な経歴を有していることを示すことが求められます。必要があれば、モバイルPETサービス提供会社は、適切に訓練された臨床技術者を派遣することができるでしょう。この場合には、その臨床技術者と無給の契約書を交わしておく必要があります（訳注：日本では労働者派遣法との整理が必要）。既に述べたように、ARSAC（放射性物質の投与に関する諮問委員会）証明書は、使用条件が特定されています。そして、応募様式のセクションＣを埋めるには、4つの異なる署名が必要なことから、組織機能上の問題を引き起こす可能性があります。
　もし、PETスキャンニングが、核医学施設を持たない医療機関で計画されるのであれば健康と安全行政部は、放射性物質の使用について予め届けを受理しておく必要があります。適切なリスク評価、労働システム、局部のルール（人員削減など）についてです。もし必要であれば、企業はこれらの文書を準備しておくことができます。RPA（Radiation Protection Adviser：放射線保護アドバイザー）を任命し、封をしていない放射性物質を適切に制限する必要があります。企業はRPAから有効なサービスを受けることができますが、さらに地方でもRPAの任命が必要です。適切な訓練を受けたRPS（Radiation Protection Supervisors：放射線保護スーパーバイザー）も任命する必要があります。
　放射線管理に関する人材の雇用は、電離放射線規定（医療照射に関する）2000に基づく必要があります。また、これらの手続きは、PETスキャンが行われる地域の病院で認証を受けたものでなければなりません。義務を負うもの（レフリー、実務者、オペレータ）が誰かは明確になっていなければなりませんし、そのリストは更新されなければなりません。
　法的な手続きの問題が解決すると、実務的には、モバイルPETを行うトラックを止める場所を確保しなくてはなりません。トラックの重さは40トンあるので地盤がしっかりし、電源、電話、水が供給でき、患者のアクセスが合理的であることが条件になります。

セッション3：モバイルPETスキャンニング：厚生省の立場から

Steve Ebdon-Jackson氏、放射線防護（医療）、公衆衛生部門責任者、厚生省
　これまでの講演ではいくつか重要な点がありました。まず、モバイルPETスキャンニングが存在に値し合理的である以上、法令は、それを止めることを意図していないということです。次に、どのようなシステムが実現されようとも、最終的には法令が求める何らかの要件に適合させる必要があるということです。
この問題で鍵となる官庁は、環境省、健康と安全行政部、厚生省です。私の前には環境省の担当官の講演がありました。この講演では法令適用における臨機応変の対応を見て取ることが来ました。健康と安全行政部の視点では、IRR99がこの問題に関係する法令であり、特別な作業に関する事前通知が求められると思われます。しかし、実際の法令の運用については、直接、健康と安全行政部に確認する必要があるでしょう。
　では、厚生省の立場とはどのようなものでしょうか。厚生省は、（放射性物質の投与に関する）医療規定と（医療照射に関する）電離放射線規定の法令適用に強い関心を持っています。もちろん、これらの規定の間には重なり合いがあり、基本的考え方や実務面での摺り合わせが必要になるでしょう。
簡単に述べると、（放射性物質の投与に関する）医療規定では、放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書の規定が検討対象になります。とりわけ、この証明書のA部のPETの使用に関する研修と経験、目的の項（診断であれ研究であれ）、従事する職員や装備される機器についても関心を持っています。モバイルPETでは、装備される機器が従来の核医学と異なっています。放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書のC部では、放射性医薬品の供給も登録が必要です。そして、ここでも従来の核医学との違いを見て取ることができるでしょう（同じモバイルPETサービス提供会社を使う場合であっても医療機関によって手続きが異なる可能性があります）。
（医療照射に関する）電離放射線規定では、義務保持者の鍵となる責任規定に着目しています。明記された手順に責任を持つ雇用主と義務保持者の資格要件と彼らの責任の範囲に着目しているのです。私たちは、また、実務者と操作者に関する問題にも着目しています。ここで、取り上げたい問題の一つは、電離放射線規定および（医療照射に関する）電離放射線規定では、雇用主という用語の定義がわずかに異なっていることです。電離放射線規定、（医療照射に関する）電離放射線規定、（放射性物質の投与に関する）医療規定において、誰がこのことに思いを巡らすことは重要です。何故なら、これらの規定にある雇用主が誰であるかを明らかにしないと、誰が責任を持つのかがわからず、結果として、組織としてどのように機能させようとしているのかが明確でなくなります。電離放射線規定の放射線雇用主の定義は、以下のようです。
電離照射線を扱う、取引やビジネス、その他実行中の仕事における雇用主
（医療照射に関する）電離放射線規定での雇用主の定義は、以下のようです。
自然あるいは法人で、電離照射線を扱う、取引やビジネス、その他実行中の仕事を遂行している者（雇用された者でなく）、または、医療照射を行う者や放射線機器の設置をする者を雇用した者
（医療照射に関する）電離放射線規定における雇用主の定義は、自分自身が行うだけでなく、他の者を医療照射や放射線機器の設置作業の実務に従事させるという点に着目しています。そこで、モバイルPETにまつわるいくつかの問題があることが理解できるでしょう。誰が雇用主かという問題だけでなく、（訳注：そもそも移動型である）装置をインストールするとはどのようなことかが問題になるのです。
（医療照射に関する）電離放射線規定における雇用主の定義は、従来の雇用法のそれと異なっています。このため、モバイルPETを操作するスタッフがモバイルPETサービス提供会社によって雇用されていても、（医療照射に関する）電離放射線規定では、モバイルPETサービス提供会社がこれらのスタッフの雇用主にはなりません。その医療機関内に設置されたモバイルPETを操作し、扱うスタッフが、雇用法上、モバイルPETサービス提供会社に雇用されていたとしても、医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）が、雇用主となるのです。モバイルPETサービス提供会社は、（医療照射に関する）電離放射線規定上、医療機関に派遣したスタッフの雇用主にはなりえないのです。
（放射性物質の投与に関する）医療規定では、放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書を、個別に扱い使用場所を限定しています。また、（医療照射に関する）電離放射線規定では、医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）が雇用主であるという思想の基に、実務者と操作者となる個人を位置づけています。医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）は、（医療照射に関する）電離放射線規定に基づき文書により手順とプロトコールを示しており、実務者と操作者はそれに従って従事します。
（医療照射に関する）電離放射線規定による義務責任者は以下のように特定されます。
・ 手順を正当化するのは実務者
・ 手順をオーソライズするのは操作者
・ 放射性医薬品の投与や画像スキャニングの準備をするのは操作者
・ 画像を解釈するのは操作者
　では、（医療照射に関する）電離放射線規定に基づきモバイルPETサービスでは法令がどのように適用されるでしょうか？医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）は、そのトラスト内の医療機関で行うモバイルPETにおける作業に従事する第三者機関から派遣された実務者や操作者の雇用主になります。第三者機関は、雇用法上、彼らの雇用者です。それを混同してはなりません。このことは、（医療照射に関する）電離放射線規定に明示されており、それはWebでも参照できます。
　医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）が、モバイルPETサービスを利用するには、ある種の「パッチ」を用意するのがよいでしょう。「パッチ」は手順が書かれており、第三者機関から派遣されている職員を実務者や操作者として扱うための要件やそれらの要件の概要（何が特定されていなければならないか。画像の解析を行う操作者としての要件を満たしているか。あるいは、単にスキャンするだけか、あるいは、投与するだけか、等々）が示されているものです。
　PETサービスの手順書は、雇用主である医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）が用意しなければなりません。このことは、雇用主が（法令に規定された）管理者としての責務を果たすべきであることを意味します。しかし、管理者自らがペンを取って手順書を作成する必要はありません。管理者は手順書がきちんと整えられており、それが適切に実行されていることを確認する必要はありますが、手順書そのものを一から作成する必要はないのです。
（以下、続く）

第四部：質疑応答

Q. Paul Hinton氏への質問です。病院当局に与えたモバイルPETの影響はどのようなものでしょうか？私たちは、事務作業への影響が小さいことを期待していますが、実務的には書類を送付したり、質問に回答したり、モバイルPET診療を行うための作業量が多いのではないでしょうか？

A. Paul Hinton

病院の実務担当者から見ると悪夢のような面もあります。Guildford病院でPETが利用可能になった後、さらに多くの患者を検査するよう様々な部署からプレッシャーがありました。そのため、モバイルPETの問題に関わることになり、モバイルPETを本院で実現するために、多くの時間を費やしました。手続きにおけるオーソライズを受けるためにファクシミリを送付したり求めに応じて多くの事務処理を行ったりなどの作業が発生しました。それは集中的で大変な負荷になりました。しかし、モバイルPETへの医療機関の対応はまだ始まったばかりです。このような経験を積み重ねることにより、今後、医療機関での対応はもっと容易になると思います。

Steve Ebdon-Jackson氏からのコメント

　Hinton氏の手続きが大変であったというお話しは、PETが現行のサービスの単なる追加ではないことを物語っています。PETがモバイルでも備え付けであっても、PETがある場所のスタッフやシステムで診療を行うことに意味があります。前もって計画を立てておくと物事はうまく進むでしょう。問題はPETを単なるモダリテイの追加と考えたときにおこります。PETのシステムを診療に用いるには、従事者からの報告に基づきシステムを運用させる必要があります。単に短時間でPETを行う診療放射線技師を得ようとしているのではありません。きちんと放射線を管理して放射線診療に従事する診療放射線技師を求めているのです。モバイルPETでも同様です。仮に一週間に一回の検査であっても、完全に計画し、その場にあったシステムにする必要があります。心ある人々はこの意味を理解し、すぐに経験を積むと思います。ですから、すでにこのことをおこなっていていろいろわかっている人との接触をいやがらないでください。準備をすること、というのが率直な意見です。

Ralph Clauss氏, Royal Surrey County Hospitalからのコメント

　PETをおこなう上でのポイントをいくつかあげますと、準備ができていれば検査は順調にできるということです。我々はモバイルPETとして6名の患者を検査しました。一週間前に、注射部門からの患者をその場にあったシステムに受け入れ配置してみました。計画は必須です。もし計画をおこたると大混乱になります。

Andrew Shaw氏,Operations Director for Alliance Medical for mobile PETからのコメント

　モバイルPET供給会社としては、医療機関にモバイルPETを導入するために必要な、先ほど悪夢のようなと呼ばれたシナリオに関心があります。モバイルPETを医療機関に導入するのは医療機関にとって複雑な手続きを必要とするというのが私たちの認識です。私たちは手続きの負担を軽減するためにパッケージ化したふたつのタイプのモバイルサービスを準備しました。一つは一カ所で一日に7名の患者を検査するものです。個々の医療機関に導入する場合には、搬送上の問題がありますが、これは解決可能です。一日に少数名であれば、あなたが望む場所でモバイルサービスが利用できますし、このサービスでは質の高いイメージを得られます。手続き全般や解決すべき課題について援助してもらえる人間を確保しさえすればよいのです。これがモバイルペットサービスには重要です。これは可能であり、すでに行われているのです。

Nick Archerからの質問

医療機関でとられる手順が適切であることを示すのが誰である必要があるのか明確にしてください。

Steve Ebdon-Jackson氏からの回答

正当化を確認するのは、その目的のために雇用主から権限を与えられた実務者です。あらかじめその実務者が適切に訓練されていることを示す必要があります。実務者は医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）に雇用されていてトラストから派遣されても構いません。あるいは、必要があれば外部から招いても構いません。ただし、その担当者は、勤務場所でのPETスキャンにおける許可書の要件を満たしている必要があります。「パッチ」を使うとこうなるでしょう。雇用主はこう言えばよいのです。「この担当者を、雇用法上は雇っていませんが、私のために実務者として働く権限が与えられています。」。どのような形式をとるかは、PETについてのあなたの知識、知識があることを示せるかどうか、外部の人間を使いたいかどうかで決まるでしょう。法令は柔軟で、どちらのパターンにも対応できます。しかし、大切なことは、誰があなたの医療機関で実務者になるにしても、その人が適切に訓練されていることを示せることです。
この点は重要なので繰り返します。環境省からは迅速な対応を得られることがこれまで示されました。また、（放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書や（医療照射に関する）電離放射線規定は、モバイルPETサービスに既に対応しています。厚生省の手続きも担当者に電話されると直ぐに対応が得られるでしょう。しかし、直前まで手続きを先延ばしにするのはおやめください。少しでもお早めにお知らせいただければ、この手続きについて必要な作業をお話しすることができるでしょう。法令は、あなたが法令で求める要件を受け入れて、適切に対応している限りは、あなたの邪魔をするものではありません。

Derek Pearson氏からの質問

　IR(ME)Rの雇用問題はおそらく、建物内でPETをおこなっても、モバイルサービスでも同じであると考えられます。

Steve Ebdon-Jacksonによる回答

実質的には、どこでモバイルPETサービスを行うかが決まれば、それを外部から雇いあげるにしても今の部下に命ずるにしても、実務者を誰にするかは必然的に決まるでしょう。固定化した場所でPETサービスを提供する場合には、あなたは部下の診療放射線技師に教育を受けてもらい実務者の役割を担ってもらうようお願いする必要があります（報告の義務がある操作者としても）。これは直ぐに実現しなくても、いずれは、そのようになることです。PETサービスの利用には2つのパターンが考えられますが、この2つの導入パターンで、PETサービスに従事する職員を養成するという課題は微妙に異なると思います。もしモバイルPETサービスを一週間に一度しか行わないのであれば、PET撮像装置を施設内に設置してPETサービスを提供するよりも、スタッフ育成にかける手間は小さくなるでしょう。このため、法的な規制への対応は状況によって異なるのです。PETサービスの提供方法によって法への対応は異なります。法は柔軟な対応を認めているのです。使用者は、どのように法に適応させるかを決めなくてはなりません。契約書は状況に応じて変えられるようにしておく必要があるでしょうし、担当者の交代や担当スタッフの経験度に対応して手順を変えたくなることもあるでしょう。

Marge Rose, Christie Hospitalによる質問

放射性物質の使用場所の特定について確認したい。場所を特定したARSAC証明書を与えられた者がモバイルPETサービスにおいて手順の正当化を果たすことについてです。今まで説明によれば、モバイルPETのトレーラーではなく、その設置場所毎に場所を特定した証明書が必要と言うことでしょうか。

Steve Ebdon-Jacksonによる回答

それは病院の状況によるでしょう。電離放射線を扱わない例について考えてみると、前提となる構成が何かが問題になります。これと同じような状況は、乳がん検診やキャラバンそれに燃料タンカーなどで過去に起こっています。すべては、前提となる構成が何であるのかがキーポイントなのです。興味深いことに、MARS規則もIR(ME)R規則も「前提」という用語を用いていません。このため、これらの規則への法令適用について明確に述べるのは困難です。しかし、簡単に考えると、ARSAC証明書は、モバイルPETサービスが提供される病院に関連した誰かに与えられるということになります。実際、ARSAC証明書を保持するのは必ずしも病院である必要はありません。適切な設備および適切なスタッフのもとでモバイルPETサービスが適切に導入されればよいのです。証明書は場所を特定して与えられているので、行政側としては、医療機関に外部の実務者がいる場合には、病院がその外部従業者とある種の名誉ある契約を持っていることを期待しています。 (そうでなければ、外部従業者は雇用者である医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）から、実務者として位置づけられません)。あなたが、それがそうすることは望まなければ、金の所有者が変わる必要はありません。このようなアレンジは、ほとんど行われていない分野もありますが、国の中でも特定の分野ではよく行われています。それぞれの設置場所である医療機関と雇用法上の雇用関係を持たないものの（ある記述の名誉ある契約ではなく）、多くの設置場所に対するARSAC証明書を持つ人々が先例になります。
基本的には、モバイルPETサービスを受ける患者が誰の患者かという問題に帰着します。彼らが医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）であるかどうかです。そうであれば、民事訴訟法上は、患者におこったことすべてについてトラストに法的責任があることになります。トラストは、民事責任の開廷期間の責任を含めたこれらの患者について、臨床の判定をした個人を受け入れたくなります。私は、これらのサービスを提供しているすべての医師や技師が、トラストに関連しているという自分の意向をはっきりしたいと思っていると思います。そして民事訴訟法は必ず必要になります。その結果これらの患者に対して誰が責任をとるかがはっきりします。このことはすぐにでもできますし、これらのことを考え計画すれば、問題ではありません。

Ｑ.　Peter Julyan

　ARSACの申請様式（Part C）の特別な部分についての質問です。PETスキャナーの校正を保証できることを示すことを署名している者についてですが、仮に地方のMedical Physicsのスタッフが署名した場合、どのようにこの保証は機能するのでしょうか？

Ａ. Steve Ebdon-Jacksonによる回答

　お答えする前に、これらのサービスとはなにかを定義し、誰がサービスのいろいろな要素を提供するのかをはっきりしなければなりません。そうすると自ずと明確になってきます。通常のPETと既にあなたの施設でも既に行われたであろうモバイルサービスによるPETには、違いがありません。ただし、モバイル血管撮影やモバイルX線CTと異なり核医学特有の問題について考慮する必要があります。しかし、機器の校正の件は、モバイルX線CTで多くの皆様が、誰が適切に校正されたモバイルX線CTの設定に関する問題で責任を持つのかを決定するのかと同じ構造の問題であり、既に解決済みでしょう。

Ｑ.　Peter Julyan

ARSACの申請様式に第三者機関に属する人間がサインしてもよいと言うことでしょうか？

A. Steve Ebdon-Jacksonによる回答

それはあなたの病院がその第三者と交わした契約の形式によると考えられるでしょう。もっとも、契約の内容だけでなく、ARSACの申請様式にサインした人物に適当な資質があるかどうかも重要です。ARSACに関するガイドラインの通知の時期の改訂では、その様式にサインした個人の責任についてより明確になるでしょう。放射性同位元素がどこに配送されるか？放射性同位元素はモバイルサービスを提供するコンテナに配送されるのか、それとも病院に配送されるのか？という問題は、環境省の規制への適合においてユーザーが整理する必要のあることですが、それは、ARSACの申請様式の様々なセクションに別々の担当者がサインすることにつながります。英国放射線防護庁への手続きでも同様に、何を担当者がサインしたのかを明確にしなければなりません。英国安全衛生庁が管轄する規制にも、英国放射線防護庁の規制との整合性が図られている部分があります。まずあなたが本当にしなければならないことは、あなたの病院でモバイルPETが全体としてどのように行われるのかを明確することです。そうすれば、落ち着き先が見えてきます。何がわかないことがあれば、我々に電話して下さい。この手続きの問題は、英国安全衛生庁だけでなく英国放射線防護庁に対してもお問い合わせ下さい。私たちはあなたの病院での特有の法令適合の問題について解決策を提示します。この件は発展しつつある分野の課題であり、正しいことが正しく関係づけられさえしていることが明確であれば、発展途上の問題であるが故に同様の2つの施設間で手続き方法が異なったとしても私は気にしません。重要なことは、安全は、安全を確保する権利（義務）を持つ全ての関係者によって確保されると言うことです。やり方は施設によっても異なり得るでしょう。法令適用について何か疑問があったら、私たちに電話して下さい。そして、全てを話して下さい。もう少し現状が落ち着いたら、事態はより自然になり、私たちは、明確に定義づけられたガイダンスではなく、明瞭なガイドラインのセットを設けることができるでしょう。強調したいのは、これまでIR(ME)RとモバイルCT,モバイルMRの関係については、誰がどんなサービスを提供するのか、誰が責任を持つかという多くの課題については、十分に検討されてきたということです。

座長のDerek Pearson博士

お二人のスピーカから最後にコメントを頂けますか？

Paul Hinton氏

最後に正当化についてコメントしたいと思います。幸いなことに、PETイメージングについてのガイドラインがまもなくGuy’s and St Thomas’病院から発行されます。ARSACの許可使用者は、地方の保険局に対するオーソライズの過程をガイドラインに沿うことで代用することができるでしょう。

Chris Englefield博士

既に述べたように、放射性物質による環境負荷の観点からは、この技術はリスクの小さいものだと考えています。しかし、このことは私たちが規制を撤廃すると言うことを意味するものではありません。私たちには、放射性物質法に沿った法令を整備する責務があります。このため、何か都合の悪いことがあれば、例え、それが小さいリスクであって、最悪シナリオの基でも環境影響が小さいとしても、強制力を伴った法の執行を誰に対して行うのかを明確にしなければなりません。私はどのような意味にしろ、この協会が専門の組織として専門的意見を記述することによって、それが頻繁に起こるということを当座の間推測していません。しかしもしあなたが、検査者がどこからくるのか理解したかったら、それを明確にしなければなりません。いったん明確になるとすべてのことが簡単になります。だれが調整者であっても、わたしたちは‘誰の責任か’ということを理解する必要があります。ですからモバイルPETの適用を考える上でこのことがキーになるでしょう。私たちの講演内容が医療機関での放射線診療の助けになることを期待しています。

規制改革会議における「CT搭載車、MRI搭載車等のエックス線装置搭載車の取り扱いの簡素化」に関する議論

地域活性化WG　第1回国と地方TF

PET検査の介助と放射線安全

鉛の防護を備えた患者移動時のシミュレーション例

この図では陽電子を100個発生させたので、100 Bq投与し1秒間観察した場合に相当する。

IAEA

IAEA SSG-46

Mobile facilities

3.17. Mammography and CT vans are commonly used in areas where fixed facilities are not available. Other modalities may also be offered via a mobile facility. General safety features of mobile facilities include the following:

(a) Mobile facilities should be built so that protection is optimized mainly through shielding (in all relevant directions during use), as providing protection through distance is often limited and exposure time is determined by the procedure being performed.
(b) An appropriate power supply should be available with reliable connections.
(c) Entrance to the mobile facility should be under the control of the mobile facility personnel.
(d) Waiting areas, if they exist, should be appropriately shielded to afford levels of protection consistent with public exposure limits. Waiting areas are common for mobile mammography facilities but not for mobile CT facilities.
(e) To facilitate the imaging procedure, including patient flow, mobile CT facilities are usually operated adjacent to a hospital or clinic, from where they can draw water and electricity, and where patients can use the toilets, waiting rooms and changing rooms and have access to physician offices. Similarly, mobile mammography facilities may also utilize hospital or clinic facilities.

厚生労働科学研究での検討例

山口一郎、諸澄邦彦．PET搭載車に関する放射線防護上の検討．日本放射線安全管理学会　第７回学術大会；2008.12.3-5：金沢．同要旨集．2008;P26
抄録

Mobile PET Isotope Production Lab

PET Isotope Production Systems

トレーラー・ハウスと建築基準法

移動型RI治療施設
車両を利用した工作物

非営利型一般社団法人 日本トレーラーハウス協会

法的基準について

トレーラーハウスの建築基準法上の取扱いについて

神奈川県による説明資料

昭和 62 年 12 月 1 日住指発第 419 号『トレーラーハウスに関する建築基準法の取扱いについて』

船舶

巡回診療船舶

瀬戸内海巡回診療船舶管理事務所
レントゲン（住民健診）便
フェリーでエックス線検診車を運搬しています。
日本NGO連携無償資金協力による「島嶼部での病院船による巡回検診・診療と非感染性疾患（生活習慣病）の予防体制の強化（第2年次）」契約式

船舶設備規程

（診療室、病室等）
第百十五条の二十一　遠洋区域又は近海区域を航行区域とする船舶（国際航海に従事するものに限る。）であつて船員定員が一五人以上のものには、独立した適当な診療室、病室等を設けなければならない。ただし、管海官庁が当該船舶の構造等を考慮してやむを得ないと認める場合は、この限りでない。

病院船

内閣府（防災担当） ．災害時多目的船（病院船）に関する調査・検討報告書（平成２５年３月）
病院船とは何か？参考として

篠原 一彦, 病院船の概要と課題, 日本コンピュータ外科学会誌, 2013, 15 巻, 4 号, p. 323-327, 公開日 2014/03/31, Online ISSN 1884-5770, Print ISSN 1344-9486

救急・災害医療提供体制等の在り方に関する検討会

【資料４】病院船について
【参考資料２】病院船の活用に関する調査・検討事業報告書（本文）（厚生労働省）

医療コンテナ

内閣官房国土強靱化推進室

医療コンテナの活用に関する手引き 令和５年３月(令和５年７月一部追記)

厚生労働省

医療コンテナの取り扱い資料等の収集

災害時対応

災害救助事務取扱要領

MRI

Ｑ２４ MRI 装置を医療機関に設置する場合には、高周波利用設備として設置エリアの地方総合通信局へ申請を行い、許可を受ける必要がありますが、医療コンテナに設置した MRI 装置を移動させる場合の申請方法等について教えて下さい。また、災害時に移動する場合に申請は必要でしょうか。

加速器

The IAEA’s Transportable E-Beam System

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=4761 Wed, 04 Mar 2020 00:59:31 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=4761 「画壁」は、特別な意味を持つ建築用語ではなく、単に区画する壁という意味で使われているようです。

医療法施行規則

エックス線診療室

第三十条の四　エックス線診療室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　天井、床及び周囲の画壁（以下「画壁等」という。）は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

読み方

「かくへき」であると考えられるそうです（日本アイソトープ協会の難波様のご教示によります）。

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=4701 Sat, 25 Jan 2020 05:43:24 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=4701 単純な密度補正法

通知

病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて医政発0315第４号（平成31年 ３月 15日）で、コンクリート密度の補正法が示されていますが、参照文書が古いままとなっています。

通知の参照文書

放射線施設の遮へい計算実務マニュアルの2015とすべきだと思われますが、2007と内容は変わっていません。

モンテカルロ計算

コンクリートでは、2.35 g/cm³よりも密度が低い場合に必要となる厚さが、実効線量の透過割合を指標とすると、コンクリートでは密度の違いだけでなく組成の違いもあると考えて計算すると、単純な密度補正法よりも厚くなることがあるようです。

実験的な検証例

乗物 丈巳、鈴木 正樹、辻 大二郎、小田川雅信．放射線施設における重量コンクリートの利用例
実験値が解析値を下回った例は皆無で、6個に組み合わせて提示された数値では、実験値が解析値を上回っています。

平成３１年３月１５日付け医政発0315第４号通知「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」では、使用の場所等の制限（規則第30条の14）にある「（７）診療用放射線照射器具を診療用放射線照射装置使用室において使用することについて」において、以前の「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成１６年１月３０日付け医政発第0130006号通知）の中で「永久挿入による組織内照射を行うために必要な感染防止対策を講じるための手洗い場所等や、麻酔に関連した配管類等が設備されている場合に限り認められる」とあったのが今回の通知にはこの基準がなくこの通知については廃止するとあります。
感染防止対策を講じるための手洗い場所等や、麻酔に関連した配管類等が設備されていなくても、照射装置使用室で照射器具を使えるのでしょうか？

ガイドラインでの変化はありません

平成16年1月30日の医政発第0130006号での
第二　改正の要点
1　使用の場所等の制限の例外の(2)　
で説明されていた内容が簡略化されていて欠落していますが、
関係学会の『シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン』でも必要なことを記述されています。

これらは、現場において必要なものであり、通知での記載の有無にかかわらず、医療安全の観点から備えられるものだと考えられます。

省令改正

医政発第0130006号　平成16年1月30日　医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

電離則の改正（令和７年10月29日改正）

医療用の特定エックス線装置の操作室設置義務化

パブコメへの対応

検討会での議論例

第6回医療放射線の適正管理に関する検討会

○小田構成員 小田です。医療被ばくの適正管理という観点から、特に一般撮影に関しまして、先ほどから出ておりましたように、エックス線の撮影等は、撮影室外からスイッチを押すことになっておりますけれども、特に高齢者の患者さんとか、認知症の患者さん、小児の照射に関して介助が必要になる場合がかなりふえております。そういった中で、室内で十分安全であると。撮影室も個別に閉じているという条件で、身近な家族の方であったり、看護師さん、介護の人が、患者さんの介護や固定をしているのが現状です。しかし、撮影のタイミングとなると、撮影する者がその場は介助しながら撮影したほうが患者さんを間近で見て固定しながら撮影ができ、非常にクオリティーも高い撮影ができ、患者さんの再撮等を防ぐことと、撮影の介護者の被ばくがなくなるということで、フットスイッチ等を使った撮影室内で照射スイッチを押すことも可能とする検討をしていただきたいと考えております。

第７回医療放射線の適正管理に関する検討会

資料１　医療放射線の安全管理のための指針（案）について

日本診療放射線技師会による取り組み例

エックス線診療室内での撮影操作についての実態調査

医療法施行規則

第三十条の四

エックス線診療室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　天井、床及び周囲の画壁(以下「画壁等」という。)は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
二　エックス線診療室の室内には、エックス線装置を操作する場所を設けないこと。ただし、第三十条第四項第三号に規定する箱状のしやへい物を設けたとき、又は近接透視撮影を行うとき、若しくは乳房撮影を行う等の場合であつて必要な防護物を設けたときは、この限りでない。

エックス線診療室内での撮影操作

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について(医薬発第一八八号（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）)

(３)　第2号のただし書のうち、今回改正された「近接透視撮影を行うとき、若しくは乳房撮影を行う等の場合」とは、次に掲げる場合に限られること。
(ア)　乳房撮影又は近接透視撮影等で患者の近傍で撮影を行う場合。
(イ)　1週間につき1,000ミリアンペア秒以下で操作する口内法撮影用エックス線装置による撮影を行う場合。
(ウ)　使用時において機器から1メートル離れた場所における線量が、6マイクロシーベルト毎時以下となるような構造である骨塩定量分析エックス線装置を使用する場合。
(エ)　使用時において機器表面における線量が、6マイクロシーベルト毎時以下となるような構造である輸血用血液照射エックス線装置を使用する場合。
(オ)　組織内照射治療を行う場合。
なお、本号に掲げる「必要な防護物を設ける」とは、実効線量が3月間につき1.3ミリシーベルト以下となるような画壁等を設ける等の措置を講ずることであること。
この場合であっても、(ア)から(ウ)については、必要に応じて防護衣等を着用すること等により、放射線診療従事者等の被ばく線量の低減に努めること。

医療用エックス線装置基準

４　撮影用エックス線装置は、第2項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
(３)　移動型及び携帯型エックス線装置並びに手術中に使用するエックス線装置にあっては、エックス線管焦点及び患者から2メートル以上離れた位置において操作できる構造とすること。

IAEA

Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation
IAEA Safety Standards Series No. GSG-7, General Safety Guide, Occupational Radiation Protection

近接透視撮影

シートフイルムスポットショット装置を搭載した近接X線透視撮影台DT-GCS形

撮影用フットスイッチを設けている例

撮影用フットスイッチ
装置と連動するX 線撮影用フットスイッチを設けること。
撮影用フットスイッチ（2段式）
ハンドスイッチ以外にフットスイッチを有すること。

医療用具回収の概要

フットスイッチの不具合例

操作する場所

米国での典型的な設定例

NCRP Report No. 147,Structual Shielding Design for Medical X-Ray Imaging Facilities

関連記事

X線診療の介助では2m離れればよいですか？

Cs-137の密封線源は100 MBqを超えると照射器具ではなく照射装置になります（Cs-137の下限数量は10 kBq）。
この線源を用いて刺入を行う使用室は器具使用室ではなく装置使用室になります。
従って照射時の自動表示が必要（規則30条の6第4号）となると考えられます。

放射線審議会での議論

自動表示は、RI法施行規則でも規定されており、この件は放射線審議会で審議されています。

RI法施行規則

（使用施設の基準）
第十四条の七
六 　原子力規制委員会が定める数量以上の密封された放射性同位元素又は放射線発生装置の使用をする室の出入口で人が通常出入りするものには、放射性同位元素又は放射線発生装置の使用をする場合にその旨を自動的に表示する装置を設けること。
この数量は400 GBq以上とされています。

この件は吸収補正用線源での照射装置の使用（が可能なことは明示されている） でも同様の課題となりえるでしょう。
また、医療安全も考慮した自動表示のあり方などの検討を行うかどうかも課題になり得ると考えられます。

医療法施行規則

（診療用放射線照射装置使用室）
第三十条の六　診療用放射線照射装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　主要構造部等（主要構造部並びにその場所を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。）は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
二　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
三　人が常時出入する出入口は、一箇所とし、当該出入口には、放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置を設けること。

医療法施行規則

（放射線診療従事者等の被ばく防止）

第三十条の十八　病院又は診療所の管理者は、第一号から第三号までに掲げる措置のいずれか及び第四号から第六号までに掲げる措置を講ずるとともに、放射線診療従事者等（エツクス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備診療機器、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（以下この項において「エツクス線装置等」という。）の取扱い、管理又はこれに付随する業務に従事する者であつて管理区域に立ち入るものをいう。以下同じ。）が被ばくする線量が第三十条の二十七に定める実効線量限度及び等価線量限度を超えないようにしなければならない。

電離放射線防止規則

（施設等における線量の限度）

第三条の二　事業者は、第十五条第一項の放射線装置室、第二十二条第二項の放射性物質取扱作業室、第三十三条第一項（第四十一条の九において準用する場合を含む。）の貯蔵施設、第三十六条第一項の保管廃棄施設、第四十一条の四第二項の事故由来廃棄物等取扱施設又は第四十一条の八第一項の埋立施設について、遮蔽壁、防護つい立てその他の遮蔽物を設け、又は局所排気装置若しくは放射性物質のガス、蒸気若しくは粉じんの発散源を密閉する設備を設ける等により、労働者が常時立ち入る場所における外部放射線による実効線量と空気中の放射性物質による実効線量との合計を一週間につき一ミリシーベルト以下にしなければならない。

この疑問の背景

（エックス線診療室）

第三十条の四　エックス線診療室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　天井、床及び周囲の画壁（以下「画壁等」という。）は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用高エネルギー放射線発生装置使用室）

第三十条の五　診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射線照射装置使用室）

第三十条の六　診療用放射線照射装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
二　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射線照射器具使用室）

第三十条の七　診療用放射線照射器具使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射性同位元素使用室）

第三十条の八　診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

三　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室）

第三十条の八の二　陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

三　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

日本放射線技術学会

X線CT室の漏えい線量計算マニュアル第1版2019

一次線束の放射線の考慮をしないのですか？

X線CT装置ではガントリが厚く一次線束の放射線を十分に遮へいすると考えられます。
CT機能を持つ装置でも一次線束の放射線の遮へいが十分ではないものは、この方法を使うことが適切ではありません。

X線CT装置とは？

別表3-15 : 全身用X線CT診断装置基準

X線CT装置から放出されるＸ線の線質は硬くないですか？

NCRP Report.147では、X線CT装置に対して硬い線質を考慮しています。

鉛

硬くなる前のＸ線に対して管電圧120kVでの鉛2mmに対する透過割合は、Ｘ線ＣＴ以外では8.03E-4としています。
NCRP Report.147のＸ線ＣＴでの管電圧120kVでの鉛2mmに対する透過割合は、この値よりも大きく設定されています。

コンクリート

遮へい体を通過し硬くなった後のＸ線に対して管電圧120kVでのコンクリートの1/10 価層は64.3 mmとしています。
NCRP Report.147のＸ線ＣＴでの管電圧120kVでのコンクリート64.3 mmに対する透過割合は、1/10よりも小さく設定されています。

実効稼働負荷ではなくDLPを変数として用いるのは何故ですか？

X線CT装置ではDLPの情報が容易に得られるからです。
なお、NCRP Report.147ではビーム幅を実効稼働負荷では考慮していないのでDLPの方が適切と説明していますが、従来の方法を用いた場合、一次線束はビームサイズを考慮しておらず、散乱線は散乱線が発生する散乱面積を考慮しているので、この説明は必ずしも論理的とは言えないと考えられます。

一次ビームも包括的に評価していることの説明案

従来の評価

• 一次線、散乱線、X線管容器からの漏えいの3つの成分で評価

新しく提案している方法での一次線の扱い

• 「散乱線」として包括的に評価

従来法との比較

従来法

• 一次ビームは対抗遮蔽物で遮へい

鉛2.5mmで1.47E-4程度に減弱←これを見込まないことでどの程度安全性が確保できているか（*）？

• その後のシールドの透過は安全側に見込む（スペクトルが固くなる効果を考慮）

新提案

一次ビームは、独立した成分として考慮せず、散乱線として包括的に扱う。非安全側にならないように散乱線によるガントリ遮へいは0.1とみなす。
その後のシールドの透過は安全側に見込む（スペクトルが固くなる効果を考慮）と本文にはありますが、「Table 2エックス線診療室しゃへい計算表」ではガントリで減弱した成分の透過力が高まることが考慮されていません。

（*）
散乱線分だと1/1,000なので、安全側になり得ますし、これまでの研究成果で測定との比較で安全側であることを確認済みとなっていますが、その想定を超える場合には、改めて検討が必要になると考えられます。

• 距離のファクター
• 硬くなることにより二次シールドでの透過の扱い

コンクリートの透過割合

X線CT室の漏えい線量計算マニュアル第1版の8ページのコンクリートの透過率は実効エネルギーはどのくらいを想定して決められたのでしょうか。通知の表3で見ると140 kVに近い透過率のように思います。

P8の透過率は120 kVの17 cmを補間により求めています。
2.1 g/cm³のコンクリ厚20 cmの120 kVの透過率を2.35 g/cm³の表から密度補正で等価厚が17.8 cmと計算されたので、安全側にみて少し薄い17 cmと想定して密度が2.35　g/cm³の表から補間で求めています。

厚労科研

H29年度の厚労科研の報告書（平成29年度厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）「新たな治療手法に対応する医療放射線防護に関する研究」（H28-医療－一般-014）（研究代表者：細野　眞）分担研究報告書「医療放射線防護の国内実態に関する研究）にDLPを用いたX線CT装置の事前放射線安全評価法を掲載しています。

X線装置に関して、他の手技も含めてJIRAから発行される放射線安全評価のガイドラインに盛り込むことが計画されています。

参考

No.173 H22年度の厚労科研で示されたＸ線装置の遮へい計算の考え方

遮へいの工夫例

Mobile CT: Novel shielding and quantification of tertiary scatter
Matthew C DeLorenzo, Kai Yang, Dee H Wu, Weiyuan Wang and Isaac B Rutel. Comparison of computed tomography shielding design methods using RadShield

Abdul Aziz, M.Z., Yani, S., Haryanto, F., Ya Ali, N.K., Tajudin, S.M., Iwase, H., & Musarudin, M. (2020). Monte Carlo simulation of X-ray room shielding in diagnostic radiology using PHITS code. Journal of Radiation Research and Applied Sciences, 13, 704 – 713.

Koo BY, Kong HJ. Development of an aperture-type radiation regulator for shielding against secondary radiation from x-ray tubes and collimators in computed tomography. J Radiol Prot. 2019 Jun;39(2):373-386. doi: 10.1088/1361-6498/aafb96. Epub 2019 Jan 2. PMID: 30602144.

パラメータを見直す

Simpkinの方法

・空気カーマ
・透過率
・半価層
・散乱係数
をSimpkinの方法でより合理的に推計する。

ガントリの遮へいを合理的に設定する。

一次線が過大すぎる評価である場合に有効。

モデルを見直す

DLPなどを変数にしたNCRP Report No. 147の方法を用いる。
この方法はわが国への適用の方策を厚生労働科学研究細野班で弘前大学の大場さんがまとめています。

厚労科研の報告書で提案された方法

昨年度の厚労科研の報告書（平成29年度厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）「新たな治療手法に対応する医療放射線防護に関する研究」（H28-医療－一般-014）（研究代表者：細野　眞）分担研究報告書「医療放射線防護の国内実態に関する研究）の報告書
X線装置に関して、他の手技も含めてJIRAから発行される放射線安全評価のガイドラインに盛り込むことが計画されています。

文献

Comparison of the CT scatter fractions provided in NCRP Report No. 147 to scanner-specific scatter fractions and the consequences for calculated barrier thickness
David John Platten. A Monte Carlo study of the energy spectra and transmission characteristics of scattered radiation from x-ray computed tomography

論文

A new shielding calculation method for X-ray computed tomography regarding scattered radiation

FAQ

DLP法では、「ビーム幅1 cm当たりの散乱係数」を用いています。ここでのビーム幅の評価位置をどう設定すれば良いですか？

NCRP Report147だと
In this Report, the peripheral phantom axis 1 cm below the surface is used as the reference axis. The scatter fraction per centimeter(κ) for the peripheral axis of the FDA (2003d) head and body phantoms has been measured and the following values were obtained:
となっています。

計算例

ビーム幅を1.2cmとしているようです。

品質管理用の照射も見込んでいる例

No.11 X線CT室からの漏洩線量

従来法の解説

鈴木 昇一, 浅田 恭生, 中井 隆代, 竹内 吉人, 木下 一男, 渡辺 信行, 古賀 佑彦．CT室の管理区域境界の遮蔽評価

歯科用CT装置

加藤 二久, 新井 嘉則, 岩井 一男, 川嶋 祥史, 杉原 義人, 桐村 晋．頭頸部用小照射野CT装置を使用するエックス線診療室画壁の遮蔽計算

検討のポイント

• 一次線と散乱線の透過割合の違いは、一次線のフィルトレーションの違いにも依存するのではないか。
• 単位実効稼働負荷あたりの一次線の空気カーマの量は一次線のフィルトレーションの違いにも依存するのではないか（この例では3.1 mmAlを想定）。

施設の建築の観点からのLCA

Gonzalo Sánchez-Barroso, Manuel Botejara-Antúnez, Justo García-Sanz-Calcedo, Francisco Zamora-Polo,A life cycle analysis of ionizing radiation shielding construction systems in healthcare buildings,Journal of Building Engineering,Volume 41,2021,102387

IAEAのORPASでの指摘例

S7: Suggestion: The license holder should consider developing shielding design procedures based on the realistic assessment of the actual practice.

The shielding calculation and requirements are not specific to the particular medical radiological facility.

JIRA

TR-0046 エックス線しゃへい計算マニュアル 2019年4月1日

Life Cycle assessment

Sánchez-Barroso, G., Botejara-Antúnez, M., García-Sanz-Calcedo, J., & Zamora-Polo, F. (2021). A life cycle analysis of ionizing radiation shielding construction systems in healthcare buildings. Journal of Building Engineering, 41, 102387. https://doi.org/10.1016/j.jobe.2021.102387

data

NIST

X-Ray Mass Attenuation Coefficients

課題

施設内の線源が留まるので、そのことに留意する必要があると考えられます。

実例

放射性医薬品の合成装置

P26 阿保 憲史ら．ホットセルに格納可能な小型RI ガス貯留装置の開発
Stimson DH, Pringle AJ, Maillet D, King AR, Nevin ST, Venkatachalam TK, Reutens DC, Bhalla R. Management of radioactive waste gases from PET radiopharmaceutical synthesis using cost effective capture systems integrated with a cyclotron safety system.
ホットセルに格納可能な小型 RI ガス貯留装置の開発

放射性医薬品の合成装置など

合成装置用廃ガス、患者呼気ガスの貯留タンク

文献

Analysis of radionuclide concentration in air released through the stack of a radiopharmaceutical production facility based on a medical cyclotron

Elio Tomarchio. Analysis of air discharges from a radiopharmaceutical production center based on a cyclotron

使用室内の空気中濃度の評価での対応方法のアイデア

評価する空間単位を工夫する

狭いところだけで評価せずRI室全体として評価

実践マニュアルの考え方を見直す

広いところで投与する（放射線管理会社のアイデア）

従事係数を導入

通知を見直し、放射線治療病室以外も導入

適正使用マニュアルでの線量評価では従事係数が考慮されている

室内などにRIの捕集装置を設置し、空気中濃度を低減すると共に排気で環境に放出される量を減らす（Ra-223だと正当化されにくそう）

換気量を増やす

風量を増やす

換気時間を増やす

ただし、放射性核種を用いていない時間での換気は、線量低減にあまり寄与しないので、注意が必要です（濃度が比較的高い時間帯での曝露に左右され、濃度が低い時間帯でより平均濃度を下げても、線量低減にはあまり寄与しない）。

その他

飛散割合を合理的に見積もる

その他

時間をかけて飛散するというシナリオを用いる。

その他？

関連記事

準備室にある線源からの線量を評価するためのモデルと評価時間

添付文書

定位放射線治療用放射性核種システム　レクセル　ガンマナイフ　パーフェクション
本装置は、設置管理医療機器のため納入後は設置場所が、貯蔵場所となる。

同様の例

輸血用血液照射装置

ガンマナイフはエレクタ株式会社の登録商標です。

貯蔵箱を巡る動き例

販売終了のお知らせ(RI貯蔵箱)

定位放射線手術と定位放射線治療

定位放射線治療とはCT・MRIなどの画像情報をもとに病変の位置・形状・大きさを３次元座標上で正確に決定して行うものとされています。

定位放射線手術

ガンマナイフを用いて一回の照射で治療が終了するもの。

定位放射線治療

それ以外のもの。

乳房専用PET診療ガイドライン
操作パネルと一体となっている乳房専用 PET 装置では、撮像操作を陽電子診療室内で行うことになるため、撮像を開始した後は速やかに検査室外へ待避し、検査の進行状況を確認できるような体制を整える必要がある。

通知

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について(平成17年6月1日)(医政発第0601006号（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）)
新規則第30条の8の2第6号の趣旨は、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素が投与された患者等と放射線診療従事者とが、至近距離において接する時間を可能な限り少なくし、放射線診療従事者の放射線被ばくを可能な限り少なくすることを目的とするものであること。なお、この場合の操作とは、陽電子放射断層撮影装置に患者等を横たわらせる等を行った後、同装置によって撮影することであり、操作する場所とは、陽電子放射断層撮影装置と画壁等で区画された室であること。

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Positron Emission Mammography (PEM) の放射線安全

回答１（広島県立神石三和病院　清堂　峰明）

【救命センター救急処置室への据付型エックス線装置設置の許可要件】
救急処置室でエックス線撮影は日常的におこなわれています。ほとんどの場合、移動型エックス線装置が使用され、放射線防護に関する諸問題やエックス線装置の許可、届出には苦慮することが多いのが実情です。
表題のように、救急処置室へ据付型エックス線装置を設置する場合の許可要件について述べますが、基本的に、移動型エックス線装置であろうと使用頻度によっては、据付設置と同じようにエックス線診療室としての要件を満たし、各種の標識を付けることを義務付けるべきだと思います。ゆえに、救急処置室をエックス線診療室として許可を受ける必要があるのは、据付型エックス線装置を設置した場合、また、移動型エックス線装置の使用頻度が高い場合となります。その使用頻度の目安は救急処置室の隔壁での線量が1.3mSv/3月（2.5μSv/h）を計算で越えるようであれば、あわせてエックス線診療室としての許可も受けるべきだと考えます。ただ、移動型エックス線装置を据え置き型として許可する場合、医療法施行規則第30条の4第2項　「エックス線診療室内には、エックス線装置を操作する場所を設けない。」に抵触しますが、放射線照射時には、適当な防護物等を設けることなどの措置を講じ、救急処置室全体としての放射線防護を確保した方が、放射線の安全利用の観点から効果的だと思われるからです。
【許可要件】
（１）エックス線撮影の適用

• ・エックス線照射の対象患者は、エックス線診療室までの移動が困難で救命が最優先される患者。
• ・また、撮影のための移動により予後のQOLに著しく影響を及ぼすと予想される患者に限り、救急処置室であることを鑑み、必要最低限の撮影に限る。
• ・透視はおこなわないこと。（一般撮影に限る）
• ・同室内に二台以上のエックス線管を備える場合は、複数のエックス線装置から患者に対して同時にエックス線照射をおこなわないこと。
• ・同時に二人以上の患者の撮影はしないこと。

（２）エックス線撮影時の防護

• ・エックス線装置の操作は別室でおこなうこと。
• ・エックス線装置を直接操作する医師、診療放射線技師は放射線診療従事者として登録し，個人被ばく線量計を着用すること。
• ・処置にあたる医師・看護師等は放射線診療従事者として登録し、個人被ばく線量計を着用すること。
• ・撮影介護者および患者から離れることのできない者は、0.25mmPb以上の防護衣等を着用すること。患者から離れることのできる従事者は、防護衝立等の防護措置を講じた場所に退避すること。

回答２（大阪府泉州救命救急センター　坂下惠治）

【据付型エックス線装置を設置する施設として】
当センターは平成6年10月に開設した独立型の救命救急センターで、南大阪全体と関西空港に対する災害拠点病院として三次救急医療を実施しています。救急処置室には天井走行型のエックス線管保持装置を設置し、救急患者の搬入時にはその装置を用いてエックス線撮影を行っています。
開設時に行った許可申請では、救急処置室兼エックス線室という名称を用いて管理区域として申請し、表示灯、標識、遮蔽構造、1.5mmPb鉛ガラスを使用して規格は法令に準拠し、さらに遮蔽用鉛衝立の設置など安全面に配慮して開設の準備をしました。現在、救急処置室では移動型エックス線装置を用いて撮影を行うのが一般的ですが、当センターでは重症患者を診療する機会が多いことから汚れの広がる可能性がある床面に接する機材を極力少なくし、エックス線撮影が他の緊急処置を極力妨げないよう天井走行型エックス線管保持装置を導入しました。さらに、この装置にはCアームが装備され、X線束が鉛直方向の撮影時は患者を安静にしたまま撮影が可能で、X線束が水平方向の撮影時にはカセットと患者をアームが保持することから介助者が不要となり、無用な被ばくを防いでいます。また、救急処置室以外に一般エックス線撮影室を設置し、入院中に行う経過観察の撮影や緊急を要さない患者の撮影はその撮影室を用いるようにし、救急処置室のエックス線撮影を制限しました。
【他の救急処置室の事例】
米国では、救急処置室における据置型エックス線装置の導入実績は見あたらず、未だに救急処置室では移動型エックス線装置を用いて撮影を行っています。しかしながら、John H. Stroger Jr. Hospital of Cook Countyのように高度に救急医療に特化した施設では、外傷センターの一角に管理区域として区切られたエックス線撮影室を持ち、フラットパネルを装備した一般撮影用Cアーム装置を用いて撮影する環境は用意されています。
本邦でも、近年外傷センターとして取り囲むように処置室を配置する施設は出来つつありますが、急性期救急患者に用いるための独立した一般撮影室を設置する施設は見あたらないのが実状です。
【個人被ばく線量測定の結果】
職員の個人被ばく線量測定については、管理区域で診療業務に従事する医療スタッフは全て個人被ばく線量計を持つことにしました。救命センターの場合、医療職は夜間業務に従事するため特殊健康診断を実施するのは比較的容易といえます。5年以上勤務する医療職の5年累計被ばく線量は最高値が4.0 mSv（診療放射線技師）で、医師の平均5年累計被ばく線量は0.35mSvでした。当センターでは年間1000件程度の救急患者を受け入れていますが、輻湊する患者の搬入が極めて少ないこと、エックス線撮影時には遮蔽物の後方に待避する習慣が定着していること、撮影時に患者の介助をする医師数が10名程度いること、Cアームがあるため介助の頻度は少ないことなどが個人被ばく線量を低くした要因と考えます。
【救急患者の初期診療と撮影について】
搬入早期の救急診療は、重傷であればあるほど画像診断の適応は制限を受け、多数の部位、および方向を撮影することは必要としません。外傷であれば通常は胸部および骨盤、頸椎3方向の撮影のみが撮影対象となりますが、次の診療へと移行する際の課題として残る重要な項目は全脊椎・脊髄損傷のクリアランスです。必要に応じて実施されるこれらの撮影ですが、撮影条件として大きな負荷を要求される腰椎側面撮影も含まれ、患者の体型によっては移動型エックス線装置では十分な画質が得られにくい状況にあります。この撮影も、据置型エックス線装置を用いることにより十分診断が可能な画像を安定して撮影することが可能となります。
一方、ボケ像の識別限界を0.3mm^[1] としますと横隔膜はおよそ10 mm/秒で移動することから呼吸停止の協力を得られない患者の場合、胸部および腹部の撮影は33msec.以下で撮影することが望ましいことになります。胸部の撮影（60kV）で必要なmAs値を3としますと240 mA、13msec.で移動型エックス線装置であってもその要件は満たします。腹部（80kV）の場合、必要なmAs値を20としますと移動型エックス線装置では180 mA、111msec.ですが、大出力の据置型エックス線装置ですと600 mA、33msec.となり求める基準を満たすことになります。
救急のエックス線撮影は、患者の協力が得られないことから再撮影などの不要な被ばくが生じる可能性をご理解いただけるかと思いますが、初期の診療で疾患を見逃すことが予後を左右したり、二次損傷を生じることがあることから、大出力エックス線装置を用いた短時間撮影が望ましいことは議論の余地がありません。十分な被ばくに対する対策を講じ、日常に被ばくを回避する意識を持ち続けることが必要と感じます。

回答３（国立保健医療科学院　山口一郎）

【医療放射線管理がめざすもの】
医療放射線管理がめざすものは、安全で良質な放射線診療の提供に他なりません。
ガイドラインやルールはその目的のために設けるものです。従って、法令適用においては単に現行法令の規定に反していないかどうかを検討するだけでなく、科学的根拠に基づくより有用なルール整備が必要かどうかを検証することも欠かせません。また、放射線安全に関わる行政の確認は、複数の施設を規制対象としているために、ある程度共通の基準に従うものの、個別性を重視し丁寧になされている実態にあります。このように、施設の特性を考慮した放射線安全への取り組みも求められます。
では、本題について平成17年度の厚生労働科学研究での検討^[i] をもとに法令適用上の問題点と放射線診療上のあるべき姿から見た課題の解決の方向性を考えてみたいと思います。

【エックス線装置の使用場所に関する現行の規定】
エックス線装置はエックス線診療室で使用することが原則とされています（医療法施行規則第30条の4）。また、エックス線診療室には、放射線診療に関係のない機器をおいてはならないとされています（医薬発第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています））。この規定は、放射線診療専用の室で行うことを定めているものであり、その趣旨は、放射線安全の確保であると考えられます。
ただし、特別な場合は、エックス線装置は、エックス線診療室以外（例えば初療室）でも移動して使うことができます（医療法施行規則第30条の14）。この規定により、診療上必要がある場合に、放射線防護上の要件を満たしていれば、初療室において移動型の装置を用いたエックス線検査が行えることになっています。

【救命救急部の初療室での放射線診療の法令適用上扱い】
救命救急診療における放射線診療の提供方法としては、以下の3つのパターンが考えられます。
A) 初療室をX線診療室としてX線装置を設置する
(1) 放射線診療のみを行いベッドは一つ
(2) 放射線診療以外も行うなどそれ以外の想定
B) 初療室でのポータブル装置を用いた放射線診療

これらについて、法令適用上の問題を記します。
A) 初療室で放射線診療のみを行いベッドは一つであれば、法令適用の問題はないと考えられます。ただし、それ以外の想定では現行の通知と齟齬が生じます。通知では、放射線診療室での放射線診療に関係のない器具の設置や複数の患者の診療を行うことを禁じているからです。このため、これらの規定には反することになります。従って、安全な診療の確保の観点から問題があると考えられる場合には、使用前検査で不合格とすべきであり、医療機関への立入検査でそのような事実が確認された場合には医療法第24条の施設の使用制限命令等などの対象になり得ると考えられます。
B) 医療法施行規則第30条の14（使用場所の制限）の範囲内であれば、法令適用上の齟齬は来さないはずです。ただし、この場合は、あくまでも特別な使用になります。日常的に行われるのであれば、電離則との整合性も課題になり得えるでしょう。

【救急救命施設の初療室に天井走行型エックス線装置の想定される利点】
天井付近の空間を利用するので、診療の邪魔にならず、また、ポータブルＸ線装置にはない様々な利点があるため^[2] 診療のパフォーマンスが上がることが想定されています。

天井走行型エックス線装置の方が大容量なので短時間撮影ができることにより画像の質はよくなります。ただし、もしかしたら現状のポータブルＸ線装置を用いた検査でも十分な情報が得られているのかもしれません。

【救急救命施設の初療室に天井走行型エックス線装置の想定される欠点】
装置の出力が大きいので患者の線量が大きくなります。残念なことに線量は把握され
ていないようですが、管電圧や実効稼働負荷の増加によりＳ値は従来のポータブルＸ線装置での検査に比べ倍半分程度になっています。このため、情報量の増加が線量増加の不利益を上回ることの検証も求められます。
また、装置の出力が大きいので不適切に扱うと放射線診療従事者の線量を多くする可能性があります。

【救急救命施設の初療室に天井走行型エックス線装置を設置した医療機関の実態】
初療室での検査件数は全く増加していないとされます。明文化されたガイドラインはないものの、初療室での検査の適応は変わらないとされます。このため無駄な検査をなされていないとされています。

防護はポータブルよりも徹底しているとされています。ただし、放射線診療従事の被ばく線量は他の医療機関よりも若干多いかもしれません。もっとも、職員にとっては線量増加の不利益よりもよい仕事への達成感が上回っているとされます。ただし、場のモニタリングはなされておらず個人モニタリングでは方向特性が極めて大きいために線量を過小評価していることが否定できません。

一方、外傷領域の救急救命診療では脊椎損傷のクリアランスが予後改善に重要です。
このため、画質の向上や検査の質の向上により、他の医療機関よりもこれらの患者の予後を改善しているかもしれません。坂下氏によるとその有益性は明らかとのことですので、そのような装置を設けていない救急救命センターはその機能を十分に発揮していないと考えられるのかもしれません。

【救急救命診療における放射線診療の課題】

救急救命診療が扱う疾患を診断できるための装置の最低スペックが必ずしも明らかされていません。とりわけ、照射法の選択がクリテイカルになる頸椎・胸椎移行部の撮影，胸骨側面撮影，股関節軸写撮影などについて必要な性能を検証すべきではないでしょうか。

また、ポータブルＸ線装置を用いた検査の適応について医療機関内の各診療科間でも十分なコンセンサスが得られているようには見受けられません。現行のJIS等ではポータブルＸ線装置と天井を移動する天井走行型の据置型Ｘ線装置で出力の制限での規定に差異はなく、単に市販されている装置の出力が異なっているに過ぎません。ポータブルＸ線装置はその診療目的に応じて様々に工夫されているものが販売されていますが救急救命診療に特化したものは見あたらないようです。

天井走行Ｘ線装置を用いない場合であっても、相当量の放射線診療がポータブルＸ線装置で行われています。小野らの報告によるとNICUに入院するELBWI-a児での平均ポータブルＸ線撮影回数は26回であるとされます^[ii] 。放射線診療従事者の防護は概ねよくなされていると思われますが、患者を保持する必要があり、散乱体から至近距離であったり、患者を透過しないビーム内に体の一部が入ったりすることも考えられます。しかし、その場合であってもデジタル化された画像では保存時にトリミングするために看護師等に手指の電離放射線曝露状況が十分にフィードバックされていないことも危惧されます。

いずれにしても、放射線診療設備は救急救命診療にとっても重要です。事実、2006年1月にオープンした東海大学附属病院の高度救急救命センターでは、救急救命部と画像診断部を隣接させるだけでなく、救急救命部内にＸ線ＣＴ，血管造影、MRIが行える室をそれぞれ設けています。しかし、救急救命施設での放射線診療設備についての施設設計のガイドラインは存在していないようです。

【諸外国の状況】

救急救命施設の初療室に天井走行型Ｘ線装置を備えることを推奨している教科書は見あたりません。

一方、カナダのBritish Columbia Centre for Disease Controlは、2005年7月19日付で、複数の患者を扱い得る救急室での天井走行式のX線管を使う場合のデザインと配置についてのガイドラインを発行しています。このガイドライン発行の経緯は、救急室のポータブル装置を天井走行に置き換えたいという医療現場からの要望があったからとあり、救急の外傷患者のケアにおいて移動型装置を用いない場合に限り適用するとされています。このガイドラインではコントロール・ブースを設け、壁、床、天井に適切なシールドを設け、事前に、安全評価し、照射時に必要があればスタッフは防護衣を着用することとされています。この通知は、その必要があり我が国での規制を見直すのであれば、参考になると思われます^[iii]。

【医療現場で今後望まれる対応】

・救急救命施設の初療室でハイスペックな側面撮影が有効かどうかを明らかにする。
・天井走行式のエックス線装置の導入が合理的になりうる医療機関がありうるかどうかを明らかにする。
・救急救命での放射線診療の品質管理や安全確保法を確立する。

救急医療での画像診断、防護に限らず規制との不整合については、
・何が課題か？
・どうして、問題が発生しているのか？
・それは検討に値する課題なのか（解決した場合の利益が十分に大きく、また、解決のための負担は相対的に小さいか？）
・問題を解決するには、どのような手法が考えられるのか？
などを明らかにすることが求められます。

[1] 医用放射線辞典，共立出版株式会社，1994
[2] 例えばＣアームだとカセット保持や患者をおこしてのカセット交換の必要がない。また、ベッド周辺の医療機器が装置進入の障害になりにくい。

[i] 平成17年度厚生労働省科学研究費補助金医療技術評価総合研究事業「医療放射線分野における法令整備等含めた管理体制に関する研究」(主任研究者:油野民雄)分担研究「医療機関における医療法施行規則との乖離点の整理及び医療法施行規則解釈の研究」課題：初療室でのエックス線装置の使用に関する規制整備のあり方についての検討報告書（分担研究者：山口　一郎）．2006
[ii] K.Ono, K.Akahane, M.Hada, T.Mitarai, Y.Kato, M.Kai,T.Kusama. Frequency of X-ray Examinations of Neonates Classified According to Their Birth Weight in NICU. IRPA-10, P-17-13, 2000
[iii]British Columbia Centre for Disease Control. A Radiation Issue Note #16: Emergency Room Use of Ceiling Mounted X-ray Tubes. 2005

出典

日本放射線公衆安全学会．医療放射線管理についてのQ&A　救急処置室への据付型X線装置の設置について．日本放射線技師会雑誌 53(4),369-374(2006).

撤去例

国保旭 中央病院
五十嵐 隆元, (4)救急診療における放射線防護の在り方(分科会合同シンポジウム「救急検査のクオリティーを考える-救急撮影専門技師に求められるもの-」), 放射線撮影分科会誌, 2008, 51 巻, p. 61-63

初療室での天井走行型エックス線装置

日本救急撮影技師認定機構

うちの救急

済生会横浜市東部病院 救命救急センター

初療室3部屋のうち，１室は固定式X線発生装置（TOSHIBA KXO-80S/F8）が設置されています．Primary Survey でのX線撮影時、迅速に対応しています． したがって，この初療室は放射線管理区域となっています．

大阪府立泉州救命救急センター

固定式X線発生装置を用いています．したがって救急処置室は管理区域となっています．固定式X線装置は，比較的高い短時間定格を有しますが，大出力であるがゆえに，従事者は患者はもとより従事するスタッフに対して被曝に関する配慮が重要と感じます．
天井懸垂式X線管保持装置を使った一般撮影装置は，Cアームを備えており，胸部・骨盤X線撮影では患者を持ち上げることなく撮影可能です．また，このアームを用いることで，側面撮影ではカセットや患者を保持する際の従事者被曝が軽減されます．

国立病院機構水戸医療センター

救急処置室2部屋のうち１室は、日立メディコ・SX-A7（天井式保持装置）,DHF-155Ⅱ（X線発生装置）,ZU-L3TY（可動絞り）、を設置してあります。その他の１室においてはポータブルX線装置（TOSHIBA・IME-100A）で対応しています。Primary surveyにおける胸部・骨盤X線撮影の際には、天井式保持装置を使用した方が救命スタッフの邪魔にならず、かつ処置を進行しながらのポジショニング及び迅速性がポータブル装置と比較すると格段に有用であり、救急処置室には必要な装置と考えています。また、救急処置室以外での撮影に関してはTOSHIBA・KXO-80Gを設置した一般撮影室にて検査を施行しています。

初療室での透視型エックス線装置の設置例

さいたま市立病院

重症の患者さんに対し迅速な検査を行う為、救急初療室にＸ線ＴＶ室を設置

大阪府立急性期・総合医療センター高度救命救急センター

救急医学会総会でHybrid Emergency Roomを紹介
Hybrid Emergency Room IVR-CTを核とした新たな救急初期診療の提案
Hybrid Emergency Room設立にむけた 診療放射線技師としての運用効果

スリットビームを使った装置

Could full-body digital X-ray (LODOX-Statscan) screening in trauma challenge conventional radiography?

IAEA

IAEA SSG-46

3.70. In many emergency departments, ceiling suspended X ray equipment provides a versatile environment for performing rapid trauma radiography. Appropriate occupational radiation protection can be afforded through the following:

(a) Lead aprons should be worn by staff members who need to be adjacent to the patient being exposed.
(b) The primary beam should be directed away from staff and other patients whenever possible.
(c) Staff should keep as far away as possible from the patient during exposure, whilst still maintaining good visual supervision of the patient.
(d) Where available, mobile shields should be used.
(e) Any pregnant staff member (other than radiology staff) should be asked by the medical radiation technologist to leave the vicinity during exposure.
(f) Verbal warning of imminent exposure should be given.

3.278.

Particular consideration should be given to persons in the radiology facility who are not undergoing a radiological procedure, but are in the vicinity when mobile radiography is being performed in their ward or area, or when fixed radiography is being performed in an open area, such as in an emergency department. In these cases, a combination of distance, placement of mobile shielding and careful control of the X ray beam direction should ensure that appropriate public radiation protection is being afforded.

医療事故

救急外来の患者のエックス線撮影を行う際、患者を取り違えて実施し他の患者のエックス線画像で異常なしと診断されたが、後日骨折があったことが判明した事例

放射線診療室の管理

現行の通知

放射線診療室において、放射線診療と無関係な機器を設置し、放射線診療に関係のない診療を行うこと、当該放射線診療室の診療と無関係な放射線診療装置等の操作する場所を設けること及び放射線診療室を一般の機器又は物品の保管場所として使用することは認められないこと。

IAEA SSG-46

The work area should be kept tidy and free from articles not required for work. A monitoring and cleaning programme should be established to ensure minimal spread of contamination. Cleaning and decontamination can be simplified by covering benches and drip trays with disposable material such as plastic backed absorbent paper.

使用数量

3月間最大使用数量

年間最大使用数量

飛散率（割合）

半減期

フィルタの捕集効率

（必要に応じて）使用パターン

参考資料

医療放射線防護連絡協議会

核医学施設の行政手続マニュアル : 放射性医薬品とPETの使用に必要な申請手続きのすべて

室としている例

装置表面を管理区域としている例

装置表面で管理区域境界を担保できます。
ただし施錠義務があるため室管理は必要です。

日本輸血・細胞治療学会の取り組み

血液照射装置について2015/08/26

FAQ

Q.輸血用血液照射装置で使われている線源の放射能は？

A.100TBqを超える場合があります。線源の種類としては数量がとても大きいためにセキュリティ対策の観点からは、最も重要なカテゴリーに分類されています。

Q.放射線治療に使われる線源よりも放射能が大きいのですか？

A.放射線治療に使われる他の線源と比べるとほとんどの場合、輸血用血液照射装置の線源の方が放射能の数量が大きいです。最悪の場合、重大な被害がもたらされます(死亡例や土壌の入れ替えなど)。

Q.放射線源のセキュリティ対策は必要ですか？

A.国際的な取り組みとしても重要な課題の一つとされています。

Q.装置が故障することはあるのですか？

A.故障して修理が不能となった例があります。

100TBqとはどのような数量ですか？

周辺の線量率

食品中の放射性セシウムの基準値は濃度として100Bq/kgとされています。
Cs-137が100Bq/kgの食品が10tあると、その濃度は1MBqとなります。
この線源を点状にすると、そこから距離1mでの線量率は0.1μSv/hとなります。
100TBqは1MBqに比べると1億倍大きな量です。
100TBqの点線源から距離1mでの線量率は10 Sv/hとなります。

環境を汚染させた場合

東京都健康安全研究センター敷地内の表面から深さ5cmまでの土壌でのセシウム137の濃度は約0.5kBq/kgとされています。
100TBqのセシウム137は44km平方の範囲に、その程度の濃度をもたらす量に匹敵します。

導入状況調査例

輸血によるＧＶＨＤ予防のための血液に対する放射線照射の状況

輸送時の制約

class-7 packageへの対応が必要。

利用線錐、散乱線、X線容器からの漏えい線のそれぞれで安全側に設定する。
利用線錐方向が複数ある場合には各評価面について、利用線錐、散乱線、X線容器からの漏えい線のそれぞれを算定する。

例

日本アイソトープ協会．改訂版　医療放射線管理の実践マニュアル．2002年

課題

ある面で場所によって線量が大きく異なる場合に場所毎の特性を考慮して合理的に評価してもよいのではないか。

適用想定例

線源に近い位置である面での線量を評価し、端にある扉に入射する線量が相対的に小さい場合、扉で必要な厚みを扉の位置を考慮して計算する。

適用例

扉での遮へい厚み評価例

ピットホール

室内の散乱線の影響

床や壁などでの散乱が多く、考慮する遮蔽体（例えば対向遮蔽など）のサイズが小さい場合には、散乱線が回り込むことによる寄与が大きくなることがある。

部屋の隅での線量の増加状況

Ｘ線室に直ぐにはいると危険？
壁からの散乱線の影響

線源位置などの変化（設計と施工の乖離など）

No.29 使用前検査時等のＸ線管の位置確認

ガントリの考慮例

AAPM

NCRP report 147

This methodology assumes an isotropic scattered radiation distribution, rather than the “hourglass” shaped isodose distributions typically given by the CT manufacturers. In the plane of x-ray tube rotation, scattered radiation is greatly reduced due to attenuation by the gantry hardware. In fact, scattered radiation levels do not reach maximum value until an angle of about 30 degrees with this
plane is reached. This will allow use of an obliquity factor (cosθ ) reduction in the shielding thickness for the floor and ceiling if necessary, as discussed by Sutton and Williams (2000). The angle θ is the angle of incidence with the barrier.

平成12年10月23日　国際放射線防護委員会の勧告（ICRP Pub.60）の取り入れ等による放射線障害防止法関係法令の改正について（通知）

人が常時立ち入る場所の空気中の放射性同位元素の濃度

１ 超短半減期の核種については、減衰を考慮した値の使用についても可能とする。

問題点

「人が常時立ち入る場所の空気中の放射性同位元素の濃度」以外については明示されていない。

原子力安全技術センター

放射線施設のしゃへい計算実務マニュアル
4.1.12 超短半減期核種の数量

日本アイソトープ協会

¹⁸F-FDGを用いたPET診療における医療放射線管理の実践マニュアル

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RI撮影室の機器搬入用扉の目張りは必要か？

FAQ

平均存在量を用いる評価は、使用時間中、継続して漏れているとの考え方が前提であるが、実際は使い始めに一気に漏れることが考えられるので、平均存在量を用いた安全評価は不適切ではないですか？

シナリオにより非安全側の評価となる場合

• 漏えい時の濃度推計で、時間が経過した後の濃度測定値から、漏えい時の濃度を推計する場合（空気中での拡散などの影響は補正したとの前提で）、実際は使用開始時に一気に漏れたにもかかわらず、継続して漏れていたと仮定すると、漏えい時の濃度を過小評価します。

Q.「漏えい時の濃度を過小評価します。」とあることは、過小評価しないためには減衰補正してはだめということになりませんか？
以下のようにする必要があるのではないでしょうか。

• 「漏えい時の濃度を過小評価」しないように恣意的に減衰補正しない。
• 「三月間の平均濃度」を評価するために、減衰補正を科学的に妥当な方法で適用する。

測定から濃度の換算が非安全側ではないことの説明方法

漏えい時の濃度推計で、時間が経過した後の濃度測定であるにも関わらず、持続的に漏えいした、あるいは測定直前に漏えいしたとすると非安全側になると思いますが、濃度推定した値が安全側であることを説明するにはどうすればよいですか？

• 漏えいが短時間に起こり、時間が経過してから測定したと仮定する（安全側ではあるが、この評価法で安全を担保するには過大なコストがかかる）
• 濃度限度を超えるような環境放出があった場合には、警報が発せられることや、濃度測定のログから、漏えいが短時間に起こり、時間が経過してから測定したのではないことが説明され、より合理的に評価する

平均存在量を用いた事前安全評価

• 漏えいの割合を仮定し、それでも線量限度が担保できるかどうかを確認します。
• ここでの漏えいの割合の想定は一定を仮定しています。
• 潜在的なリスクとして漏えい割合が時刻により変化すると考えられる場合には、その要素を加味する必要があるでしょう。
• 潜在的なリスクへの対応として何らかのアラームを設ける場合には、リスクレベルも考慮することが必要でしょう。

使用数量をどう考えるのがよいですか？

放射能は、単位時間あたりの壊変数で時刻によって変化しうる値です。使用はその時刻に関心対象空間に存在していることと考えられますので、安全評価では、その放射性物質がどのように供給されるのかなどを考え、評価時間中の積分量を考慮する必要があるでしょう。

米国のルールとの違い

N-13やO-15の空気中や排気中の濃度限度は日本と異なっていますか？

米国では、作業者が吸入する空気のDerived Air Concentration (DAC) は、4E-06 [µCi/ml]（1.5E-01 [Bq/ml]）とされ、排気の濃度限度は2E-08 [µCi/ml]（7.4E-04）とされています。
日本ではそれぞれ2.0E-01 [Bq/ml]と7.0E-04[Bq/ml]とされており、ほぼ同じレベルとなっています。
SECY-07-0062 Final Rule: Requirements for Expanded Definition of Byproduct Material (RIN: 3150-AH84)
NRC Final Rule on Expanded Definition of Byproduct Material

EU

COUNCIL DIRECTIVE 2013/59/EURATOM of 5 December 2013

O-15の告示別表の扱い

告示別表第２の「排気中の濃度限度」（第５欄）は、一般公衆に対する各年齢層毎(3 ヵ月齢、l 歳、5 歳、1 0 歳、1 5 歳、成人)の吸入関数による線量係数及び成人に対する不活性ガス等による線量率係数を用いて、「外部被ばく及び内部被ばくの評価法に係る技術的指針」が示すところの、同一人が誕生してから7 0 歳(満7 0 歳の誕生日まで)になるまでの期間について、年平均1 mS v (実効線量)の被ばく線量に基づくものとして算出しています。

詳細の計算

詳細な計算については、当時の原研の報告書「ICRPの内部被ばく線量評価法に基づく空気中濃度等の試算」に記載されています。

O-15の化学形ごとに分けていない理由

その10ページ目にO-15の化学形ごとに分けていない理由と思われることが記載されています。
試算は当時のICRP Pub.68とPub.72に基づいて計算をしているのですが、その中にO-15がなかったようです。
それでもO-15のサブマージョンは当時の告示に掲載されていることから独自に計算したようです。
ICRPに記載がなかったにも関わらずO-15が当時の告示に掲載されていたのは、おそらく日本でO-15検査が行われていたことによると考えられます。

C-11が化学形ごとに分けられている理由

C-11についてはICRP68に掲載されているため化学形に場合分けして計算されたのではないかと思います。
サブマージョンを計算したのは外部被ばくの影響が大きい（外部被ばくが支配的とされる不活性ガス等である）ためだと考えられます（4ページ目に記載があります）。

ICRP 2007 年勧告の組織加重係数等への対応

その後、ICRP 2007 年勧告の組織加重係数等に基づいて、内部被ばく線量係数が計算し直され『ICRP 2007 年勧告の組織加重係数等に基づく内部被ばく線量係数』が出されていますが、この報告書でもO-15はサブマージョンしか計算されていません（この報告書の目的から）。

O-15は不活化ガス？

O-15の内部被ばくはこちらをご覧下さい。

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臨床的有用性

岡沢 秀彦, 工藤 崇．H₂¹⁵Oによる局所脳血流量の測定と臨床応用

平均存在数量の放射線管理での利用が合理的ではないとしている例

変更承認申請について
短半減期のPET 核種では遮蔽計算においては1 日最大使用数量の代わりに平均存在数量を使用することができます。平均存在数量は F-18(半減期）では 1 日最大使用数量の 30 % 程度となり、その他のもっと半減期の短い核種では更に小さな値になります。平均存在数量を使用することにより遮蔽計算に余裕を持たせることができますが、平均存在数量を空気中濃度や排気口濃度に使用することは合理的ではありません。そこで今回空気中濃度や排気口濃度に平均存在数量を使用しない条件での再検討を行い、変更承認申請を行いました。主な変更点は PET 核種について三月、年間の使用数量を減少するもので、1 日最大使用数量の変更はありません。PET 核種について使用回数が減ることになり、ご不便をおかけすることになります。この申請は平成 27 年 8 月 17 日に行い、平成 27 年 11 月 2 日に承認されました。

安全評価例

第135回総会放射線審議会
O-15の数量の考え方は明示的には示されていないようです。

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連続供給核種

連続供給核種においては、「一日最大使用数量」ではない概念を用いるのが良いのではないか。

このため、現在の法令の下では、検査において、変更許可の前提事項となっている一日最大使用数量について、確認することは必要である。

第4回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取

ログ解析での異常事象発見の取り組みの成果としてのセキュリティ対策への反映

Kobayashi, S., Goudge, M., Makie, T. et al. A Filter That Prevents the Spread of Mail-Attachment-Type Trojan Horse Computer Worms. Journal of Medical Systems 26, 221–225 (2002).

学会でのセッション

第16回学術大会（保健物理学会合同開催・大分）, 日本放射線安全管理学会誌, 2017, 16 巻, 2 号, p. 35-71
放射線安全管理の新しい試み【第1回 医療分野での新しい課題】 -事業所からの放射性物質の環境への放出の制御の課題など-

実例

PET核種
特別措置病室