IAEA

GSR part3

Records of occupational exposure

3.105. Records of occupational exposure shall include:
(c) When a worker is or has been exposed while in the employ of more than
one employer, information on the dates of employment with each employer
and on the doses, exposures and intakes in each such employment;

GSG-7

Scope of the radiation protection programme

3.60. The radiation protection programme should document the following, with an appropriate level of detail:
(a) The assignment of responsibilities for protection and safety for workers to different management levels, including corresponding organizational arrangements and, if applicable (e.g. in the case of itinerant workers), the allocation of the respective responsibilities between employers and the registrant or licensee;

3.149. Particular attention should be paid to contractors, including subcontractors and itinerant workers. Employers should cooperate to ensure that contractors, including subcontractors and itinerant workers, are provided with the necessary information and with appropriate training (see paras 6.73–6.76).

ITINERANT WORKERS

6.21. For the purposes of this Safety Guide, itinerant workers are occupationally exposed persons who work in supervised areas or controlled areas at various locations and who are not employees of the management of the facility where they are working [44]. Itinerant workers can be self-employed or can be employed by a contractor (or similar legal entity) that provides services at the facilities of other employers. (Such a facility may or may not be a registrant or licensee or be otherwise under regulatory control.)
6.22. The management of a facility and the contractor are both employers. The management of a facility has primary control of the facility, while the contractor provides services under contract. The employees of a contractor, when working in supervised areas or controlled areas at a facility that is not managed by, or under the primary control of, the contractor, will fall within the definition of itinerant workers. In more complex situations, a contractor might itself contract work to a subcontractor, whereupon the employees of both contractor and subcontractor could be itinerant workers. When the contractor is a self-employed person, that person is regarded as being, and as having the duties of, both an employer and a worker.

SSG-46

Persons who work in more than one place

3.123. Some individuals might work in more than one radiology facility. The facilities may be quite separate entities in terms of ownership and management, or they may have common ownership but separate management, or they may even have common ownership and management but be physically quite separate. Regardless of the ownership and management structure, the occupational radiation protection requirements for the particular radiology facility apply when the person is working in that facility. As described in para. 3.106, a dosimeter issued for individual monitoring should be worn only in the facility for which it is issued, as this facilitates the effective optimization of protection and safety in that facility. This approach is logistically more easily implemented, since each physical site has its own dosimeters, and so there is no need to transport dosimeters between facilities, with the risk of losing or forgetting them. In cases where the facilities are under common ownership, it may be seen as an unnecessary financial burden to provide more than one set of dosimeters for staff that work in more than one of its facilities. However, the radiation protection advantages of having the dosimeter results linked to a person’s work in only one radiology facility remain (see also para. 3.125).
3.124. There is, however, an important additional consideration, namely the need to ensure compliance with the occupational dose limits. Any person who works in more than one radiology facility should notify the licensee for each of those facilities. Each licensee, through its RPO, should establish formal contact with the licensees of the other radiology facilities and their RPOs, so that each facility has an arrangement to ensure that a personal dosimeter is available and that there is an ongoing record of the occupational doses for that person in all the facilities where he or she works.
3.125. Some individuals, such as consultant medical physicists or service engineers, might perform work in many radiology facilities and, in addition, in other medical radiation facilities. They can be employed by a company or be self-employed, providing contracted services to the radiology facility and the other facilities. In such cases, it is simpler for the company or the self-employed person to provide the dosimeters for individual monitoring. Therefore, in these cases, a worker uses the same dosimeter for work performed in all radiology facilities (and other medical radiation facilities) in the monitoring period.

ORPASでの指摘例

S8: Suggestion: Lanka Hospitals should consider providing arrangements for the protection and safety of itinerant workers.

国内法令

業務受託業者の義務

なお、エックス線装置等の保守点検業務を業者に委託している場合、保守点検を実施する者の当該業務による職業被ばくの管理は病院等の管理者ではなく労働安全衛生法(昭和47年法律第57号)に基づく業務受託業者の義務であることから、放射線診療従事者等とはみなさないものであること。

海外

インド

Radiation workers employed in multiple centres:

If professionals/ workers are working inmultiple radiation facilities (part time employees/ consultants etc.), the Licencee of each facilityhas to separately provide TLD to such workers, to be used while working at his/her premises.

カナダ

Alberta Occupational Health and Safety (OHS)

• if an employer has more than one facility, each facilitymust register, use and monitor its own dosimeter badges• staff cannot use the personal dosimeter(s) for multiple facilities

実態調査

Frye S, Reynolds AM, Botkin C, Muzaffar R, Osman MM. Monitoring Individual Occupational Radiation Exposure at Multiple Institutions. J Nucl Med Technol. 2021 Nov 8:jnmt.120.243154. doi: 10.2967/jnmt.120.243154. Epub ahead of print. PMID: 34750239.

医療放射線の適正管理に関する検討会

第２回 2023年1月26日（令和5年1月26日）

診療用放射線照射装置使用室に設置されたCTエックス線装置の使用方法について（検討事項）
全会一致で事務局案が承認されています。

通知が改正されました

「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」の一部改正について
外部照射の治療でも利用できるように通知が改正されています。
既に改正通知に沿った運用例があります。

手順書

JASTRO

診療用放射線照射装置使用室（RALS 室）に設置されたCT エックス線装置の単独撮影における標準的な手順書

厚労科研

RALS 室CT の単独使用運用手順書案の整備　／　埼玉医科大学総合医療センター放射線腫瘍科　髙橋健夫

学術会議

提言．放射線作業者の被ばくの一元管理について
見解．医療従事者の職業被ばくに係る放射線管理の改善に向けて

令和 3 年度放射線安全規制研究戦略的推進事業費

（放射線防護研究分野における課題解決型ネットワークとアンブレラ型統合プラットフォームの形成）事業

職業被ばくの最適化推進ネットワーク国家線量登録機関検討検討グループ．国家線量登録機関検討検討グループ成果報告書．職業被ばくの線量登録管理制度に関する検討結果（令和４年２月）

日本放射線安全管理学会による大学（大学間ネットワークによる従事者管理の統一化）

SINET5 を用いた放射線情報一元管理のためのアイソトープ総合センター連携ネットワークの構築
吉田浩子. 第2回合同大会日本放射線安全管理学会第18回学術大会・日本保健物理学会第52回研究発表会. 保健物理 2020; 55: 48–52.

平成30年度 原子力規制庁 放射線対策委託費 (放射線安全規制研究戦略的推進事業費)

健全な放射線防護実現のためのアイソトープ総合センターをベースとした 放射線教育と安全管理ネットワーク

平成 31 年度放射線安全規制研究戦略的推進事業費(放射線防護研究分野 における課題解決型ネットワークとアンブレラ型統合プラットフォームの形成)

第 3 回ネットワーク合同報告会 報告書
放射線安全規制研究の推進と 若手人材の確保・育成

令和元年度研究成果報告会

健全な放射線防護実現のためのアイソトープ総合センターをベースとした放射線教育と安全管理ネットワーク

原子力資料情報室などからの申し入れ書

８．放射線被ばく線量の一元的管理について 【厚労省】
（１）放射線被ばく線量の登録制度の必要性が、放射線防護の専門家から指摘されて久しく、放射線審議会の議論においても委員から指摘され、厚生労働省の「眼の水晶体の被ばく限度の見直し等に関する検討会」においても「国家線量登録制度」について報告が行われている。この放射線被ばく線量の登録制度創設について、今後、関係省庁ではどのように検討を進める予定か明らかにされたい。
（２）現行の電離放射線障害防止規則第６１条の 2 では、被ばく線量の「記録を作成し、保存する事業者は、事業を廃止しようとするときは、当該記録を厚生労働大臣が指定する機関に引き渡すものとする。」とし、健康診断個人票等についても同様に扱うものとしているが、義務規定ではない。現実には放射線業務従事者のうち、原子力施設や除染作業従事者以外については、実効性が確保されておらず、被ばく線量の情報が散逸していることが想像される。義務化するなど実効性を確保すること。

マイナンバー制度

「社会保障に係る資格におけるマイナンバー制度利活用に関する検討会　報告書」を公表します

米国

Radiological Control Technical Position, Regarding Use of Social Security Numbers in Dose Reports

システムの提案例

中川 晴夫, 放射線業務従事者健康管理記録登録管理制度の地域医療情報システムへの活用, 医療情報学, 2000, 20 巻, 1 号, p. 45-54, 公開日 2017/08/21, Online ISSN 2188-8469, Print ISSN 0289-8055

各加盟国での取り組み

National Dose Registry – a central point for occupational dose records

Electronic radiation passbook

中国での取り組み

NATIONAL DOSE REGISTRY AND TRENDS OF OCCUPATIONAL EXPOSURE TO IONISING RADIATION IN CHINA (2009-2018)

韓国での取り組み

韓国だと日本のRadiation Effects Associationのシステムを学んで作成されたシステムが運用されています。

疫学研究例

Recent Trend of Occupational Exposure to Ionizing Radiation in Korea, 2015–2019. J. Radiat. Prot. Res. 2021;46 (4): 213-217. Publication Date (Web): 2022 January 05 (Technical Paper) doi:https://doi.org/10.14407/jrpr.2021.00311
Seo S, Lim WY, Lee DN, et alAssessing the health effects associated with occupational radiation exposure in Korean radiation workers: protocol for a prospective cohort studyBMJ Open 2018;8:e017359. doi: 10.1136/bmjopen-2017-017359
Kim RK, Kim YM, Lee WJ, Im J, Lee J, Bang YJ, Cha ES. Data integration of National Dose Registry and survey data using multivariate imputation by chained equations. PLoS One. 2022 Jun 15;17(6):e0261534. doi: 10.1371/journal.pone.0261534. Erratum in: PLoS One. 2022 Aug 4;17(8):e0272879. PMID: 35704606; PMCID: PMC9200363.

実装例

宮内 英明,関口 真人,高橋 聖,安田 孝行,橘 晴夫,吉澤 道夫.電子化様式を用いた放射線管理手帳の運用

IAEA

Radiation Dose Records Centralized with New Tool

健康診断の管理での事例

第2回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取

疑問が提示された例

帳簿について、閉鎖していること等を確認される際に
1.帳簿をどの様にすれば閉鎖したとみなされるのか。
2.どの様な状態であれば閉鎖しているとみなされないのか。
ガイドラインに記載いただきたい。

規制当局から示された考え方

こちらにつきましては、特に統一的な形式があるわけではございません。一般論的に、 年度末等の閉鎖日において、同時点における在庫管理ができて、在庫状況がしっかり記載されて、新旧の区別がつくと、閉じる前と閉じた後、閉じる後のものというところ、それが毎回正しく繰り返すことができるという、いわゆるこうしろということではなくて、こ ういった考え方に基づき管理できれば、それに従ってやっていただければいいということで。
例えば、お作法的に、閉鎖帳簿は別の簿冊にしてくださいとか、区別ができるように白紙を挟んでくださいとか、そういうお作法といったものは、こちらから要求するものではなく、組織として管理できれば問題ございません。ということで、先ほども、例えばということで申し上げた管理の話とか、そういったものは例示として加筆するという形で見直したいと考えております。

用いてもよいこととされています

線量の算定に用いる計算方法及びデータは、原則として第６の２以後に示す方法であることとするが、これ以外であっても、学会誌等（海外の学会誌も含む。）で公表された計算方法及びデータ等を用いてもよいこと。

注１） エックス線管焦点から利用線錐方向に１メートルの距離における空気カーマ（別表３）、使用管電圧ごとのしゃへい体の厚さにおける空気カーマ透過率（別表４（鉛）、別表５（コンクリート）、別表６（鉄）、別表７（石膏）、別表８（ガラス）、別表９（木材））、照射野 400 平方センチメートルの組織類似ファントムから１メートルの距離における空気カーマ率の百分率（別表 10）及びしゃへい体の大幅に減衰したエックス線の広いビームに対する半価層又は 1／10 価層（別表 11）は、原則としてそれぞれに示した表の値を用いること。
ただし、学会誌等（海外誌を含む。）で公表されている適切な資料等を有している場合には、その値を用いても良いこと。

参考にすること

その他陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室に陽電子―MRI複合装置を備えた場合の安全確保及び放射線防護については、関係学会等の作成したガイドラインを参考にすること。

医政地発0511第1号　平成28年5月11日　放射性医薬品を投与された患者の退出について

参考に行うこと

放射性核種の物理的特性に応じた防護並びに患者及び介護者への説明その他の安全管理に関して、放射線関係学会等団体の作成するガイドライン等を参考に行うこと。

規制システムの観点からの検討

日本における遺伝子診療をめぐる政策と規制システム

行政機関での対応例

学会のガイドラインを行政機関でも審査に利用している例

日本放射線安全管理学会

短寿命の非密封放射性同位元素利用における安全確保のための使用許可の評価・信頼性担保・教育訓練等に関するガイドライン

学会のガイドラインを行政機関で利用していない例

日本放射線看護学会

放射線診療(業務)従事者の指定に関するガイドライン-看護職者
原子力規制庁の放射線安全規制研究戦略的推進事業として行われ、医療関係団体（日本医師会、日本看護協会、日本助産師会等）との話し合いはなされているようです。

電離則第8条第3項

第一項の規定による外部被ばくによる線量の測定は、次の各号に掲げる部位に放射線測定器を装着させて行わなければならない。ただし、放射線測定器を用いてこれを測定することが著しく困難な場合には、放射線測定器によつて測定した線量当量率を用いて算出し、これが著しく困難な場合には、計算によつてその値を求めることができる。
一 男性又は妊娠する可能性がないと診断された女性にあつては胸部、その他の女性にあつては腹部
二 頭・頚(けい)部、胸・上腕部及び腹・大腿(たい)部のうち、最も多く放射線にさらされるおそれのある部位(これらの部位のうち最も多く放射線にさらされるおそれのある部位が男性又は妊娠する可能性がないと診断された女性にあつては胸部・上腕部、その他の女性にあっては腹・大腿(たい)部である場合を除く。)
三 最も多く放射線にさらされるおそれのある部位が頭・頚(けい)部、胸・上腕部及び腹・大腿(たい)部以外の部位であるときは、当該最も多く放射線にさらされるおそれのある部位（中性子線の場合を除く。）

Health Physics Questions and Answers – Question 176

Question 176: 10 CFR 20.1201 (a) (2) (ii) states a limit of “A shallow-dose equivalent of 50 rem (0.50 Sv) to the skin or to any extremity.”

(a) Can a person receive 50 rem shallow dose equivalent to the skin of the lower arm (extremity) and 50 rem shallow dose equivalent to the upper arm non-extremity), without having an overexposure?(b) Can a person receive 50 rem shallow dose equivalent to the left upper arm, then the same dose to the right upper arm, without having an overexposure?(c) Can a person receive 50 rem shallow dose equivalent to each extremity during one year?

第8回医療放射線の適正管理に関する検討会（平成29年度～平成31年度）で議論され、省令改正時の通知改正に盛り込まれることになりましたました。
移動型ＣＴ装置の診療用粒子線照射装置等での利用が可能なことが明示され、放射線安全対策（室そのものの遮へいが頑丈ですが）に関して据え置き型扱いとすることが想定されています。
移動型ＣＴ装置の利用場所の提示方法が改正され、診療用粒子線照射装置使用室での使用も可能と解釈できるようになっています。

利点

治療中に患者の腫瘍が縮小するので、実際の治療台の上で、腫瘍の範囲を把握することなどに使用したい。

現行

一般撮影装置を上下、左右で撮影して確認している。

課題

装置が放射化するので必要なとき以外は室外に退避させたい。（移動型装置を利用することで解決できているそうです）
既存粒子線治療施設に設置されている通常のCT装置を機器更新などで搬出する際に、放射化の有無の判定等が必要とならないよう、「電子機器への影響のため、退避させる」。
できるだけ近くでCT装置を操作したい（医療安全の観点から）。

320MeVの炭素を2.5mのコンクリートに打ち込んだ場合の中性子の飛跡

以下のイメージは仮想的な条件に基づくもので実際のものとは異なります。

320MeVの炭素を2.5mのコンクリートに打ち込んだ場合の光子の飛跡

診療用粒子線照射装置室内で発生させた100keVの光子の飛跡

室内の線量分布（線源から横方向）

室内の線量分布（迷路内）

室内の線量分布（線源から横方向）

X線ＣＴ装置が移動式の場合

旧通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）

医薬安第２６号　平成１２年２月１０日厚生省医薬安全局安全対策課長

移動型CT装置の取扱いについて

エックス線装置を移動して使用する場合については、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に当たり留意すべき事項等について」（平成元年１月１８日付健政発第２０号、厚生省健康政策局長通知）により、「移動型又は携帯型エックス線装置（間接撮影用エックス線装置を除く。）を、移動困難な患者に対して使用する場合及び歯科用エックス線装置を臨時に移動して使用する場合」とされているところである。移動型エックス線装置のうち移動型CT装置については、手術室に移動して使用する場合にのみ認められるものであるので、その使用に際しては、下記の事項に留意のうえ安全性に配慮して実施するよう、関係者への周知方よろしくお願いする。

医薬発第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）

(５)　移動型透視用エックス線装置の使用について
移動型エックス線装置のうち、移動型透視用エックス線装置の使用については、①術中の病変部位の位置確認や手術直後に結果の確認等を行うため、術中あるいは術直後に手術室に透視用エックス線装置を移動して使用する場合、②CTアンギオグラフィーを実施するため、CT装置を備えたエックス線診療室に透視用エックス線装置を移動して使用する等、エックス線診療室で使用する場合、③診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具により治療を行うべき部位を決定するため、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室又は診療用放射線照射器具使用室に透視用エックス線装置を移動して使用する場合に限定されること。
この場合において、以下の点に留意すること。
(ア)　当該移動型透視用エックス線装置を、鍵のかかる保管場所等を設けて適切に保管することとし、装置のキースイッチ等の管理を適切に行うこと。
(イ)　①の場合にあっては、一時的に管理区域を設け、第30条の16に定める管理区域の基準を満たすこと。
なお、管理区域の設定に係る記録を行うこと。
(ウ)　②及び③の場合にあっては、当該移動型透視用エックス線装置を据え置き型透視用エックス線装置と同様の扱いをするものとし、必要な届出を行うこと。
この場合において、第24条の2第4号、第25条第4号、第25条の2第4号、第26条第3号、第27条第1項第3号又は第28条第1項第4号の規定に関し、エックス線診療室、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室又は診療用放射線照射器具使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置として、当該移動型透視用エックス線装置を使用する旨を記載し、病院又は診療所の所在地の都道府県知事に届出を行う必要があること。
また、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具とエックス線装置を同時に使用するものとして、この同時使用の条件下での放射線障害の防止に関する構造設備の基準を満たすこと。

関連記事

薬機法の規定

No.207 X線透視装置と治療装置の同時照射を始める際の手続き
No.70 移動型透視用エックス線装置のX線診療室以外の使用
No.168 移動型透視用エックス線装置のエックス線診療室への設置（あるいは移動使用）

装置の例（装置のイメージづくりのための例示です。様々な装置があります）

医療法施行規則

五　内部被ばくによる線量の測定は、放射性同位元素を誤つて吸入摂取し、又は経口摂取した場合にはその都度、診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室その他放射性同位元素を吸入摂取し、又は経口摂取するおそれのある場所に立ち入る場合には三月を超えない期間ごとに一回（妊娠中である女子にあつては、本人の申出等により病院又は診療所の管理者が妊娠の事実を知つた時から出産までの間一月を超えない期間ごとに一回）、厚生労働大臣の定めるところにより行うこと。

電離則

（線量の測定）

第八条　事業者は、放射線業務従事者、緊急作業に従事する労働者及び管理区域に一時的に立ち入る労働者の管理区域内において受ける外部被ばくによる線量及び内部被ばくによる線量を測定しなければならない。

４　第一項の規定による内部被ばくによる線量の測定は、管理区域のうち放射性物質を吸入摂取し、又は経口摂取するおそれのある場所に立ち入る者について、三月以内（緊急作業に従事する男性及び妊娠する可能性がないと診断された女性、一月間に受ける実効線量が一・七ミリシーベルトを超えるおそれのある女性（妊娠する可能性がないと診断されたものを除く。）並びに妊娠中の女性にあつては一月以内）ごとに一回行うものとする。ただし、その者が誤つて放射性物質を吸入摂取し、又は経口摂取したときは、当該吸入摂取又は経口摂取の後速やかに行うものとする。
５　第一項の規定による内部被ばくによる線量の測定に当たつては、厚生労働大臣が定める方法によつてその値を求めるものとする。

記録レベルや調査レベルの意義？

以下のような記述例があります。
「被ばく線量の測定・評価マニュアル2000」によると，記録レベルと調査レベルは同一の値とし1~2mSvの間で管理者が設定すること を推奨し，記録レベル以下である場合は「有意な体内汚染なし」などとし数値は記さないものとしている1)。これは測定器の検出限界値以下と同じで，数値が出ても精度を考慮すると意味をなさないと考えられるからである。
青木功二．空気中放射能濃度測定法
・放射線審議会において調査レベルと記録レベルを設けること、それを国ではなく専門家、団体、事業者などが行うこととする中間報告を出した。数値については 2mSv 等いろいろなものがあり、決めないこととした。これらは勧告であり、それを踏まえて調査レベルと記録レベルをきちんと書いておくことがよいと考える。解説に入れることがよい。このことの根本の考え方は、内部被ばくの恐れがあるという時に全てホールボディを実施することは、たいへん不合理なことになるので、予め必要なレベルを設定しておこうということである。→日本保健物理学会でも、この内部被ばくに対する調査レベルと記録レベル、胚/胎児(妊娠 期間中の女性作業従事者)に対する線量管理、特殊健康診断の要否の判断の3つのテーマについて、標準化に取り組んでいる.。ただし、調査レベルと記録レベルから順次検討を進めていく予定である。その議論の結果を、このモニタリング指針の方に反映するようにしていくことが可能である。

数値が出ても精度を考慮すると意味をなさない？

記録レベルと、得られた計測値の不確かさは別のお話になります。
データの管理が容易になっているので、検出していないことの情報の蓄積で検出限界未満であってもどのような応答が得られているかを分析することで意味のある情報が得られるかもしれません。

ICRP Publication 26では…

日本発の放射性治療薬医師主導治験（第I相臨床試験）悪性脳腫瘍で開始

放射性⁶⁴Cu-ATSM治療薬について

悪性脳腫瘍に対する日本発放射性治療薬の製剤化に成功 ―日本で初めて放射性治療薬を第I相臨床試験に製造・供給―

「ルタテラ®静注」の7月6日（検定）の供給について

マニュアル

ルテチウムビピボチドテトラキセタン（Lu-177）注射液を用いる核医学治療の適正使用マニュアル
ルテチウムオキソイドトレオチド（177Lu）の退出基準・病室マニュアルが厚労省から発出
「ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍」の核医学治療薬としてルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)）の製造販売承認が得られました。
特定非営利活動法人パンキャンジャパン．6月23日PRRT療法ルタセラが国内承認される

日本アイソトープ協会

Lu-177適正使用マニュアル

ルタテラ適正使用マニュアル（第１版２刷）
・安全管理編を修正
・付録に改訂版の特別措置病室マニュアル

特別措置病室に係るマニュアル（２０２２年１０月）
・病室名等を修正

ルテチウムオキソドトレオチド（Lu-177）注射液を用いたソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍治療に携わる医療関係者を対象とした安全取扱講習会

医学・薬学部会

特別な措置を講じた病室に係る基準、管理・運用及び行動規範に関するマニュアル

厚生労働省

医政発0617第2号　令和4年6月17日

今般、公布通知において、追って通知する予定としていた、特別措置病室の使用に当たり留意すべき事項について、令和4年10月1日付けで別添の新旧対照表のとおり取扱通知を改正することとし、別添の新旧対照表のうち、取扱通知の別紙「女子の線量限度の適用除外についての書面の運用に係る留意事項」の改正箇所については、本日付けで改正することとしたため、貴職におかれてはこれを御了知いただくとともに、管下の関係医療機関等に周知方お願いします。
なお、別添の新旧対照表中の「関係学会等が作成するガイドライン」については、作成され次第、追って周知する予定です。

追って通知されました。

医政地発0927第2号　令和4年9月27日

特別措置病室に関する手続き

(6)　特別措置病室は、規則第26条第3号に規定する「診療用放射線照射装置により治療を受けている患者を入院させる病室」、規則第27条第1項第3号に規定する「診療用放射線照射器具により治療を受けている患者を入院させる病室」及び規則第28条第1項第4号に規定する「診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室」に該当すること。特別措置病室に係る「放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要」には、規則第30条の12第2項各号に掲げる措置として実施する事項の概要を示した書類、その他同条第1項第1号に規定する放射線治療病室の例によって、書類を添付する必要があること。なお、同一の室を特別措置病室として繰り返し使用する場合にあっては、初回の使用前にあらかじめ届出を行う必要があるが、使用の都度届出を行う必要はないこと。

また、特別措置病室は一般病室等に対して措置を講じた病室であるため、設置にあたって構造設備の変更を行わない場合は、医療法第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。

遡及適用

こちら（No. 441　特別措置病室に関する手続きの遡及適用）をご覧ください。

特別措置病室

医政発 0401 第 24 号．医療法施行規則等の一部を改正する省令の公布について

(1) 特別措置病室に係る防護措置及び汚染防止措置の基準(改正省令による改正後の規則(以下「新規則」という。)第30条の12関係)

放射線治療病室のうち、次に掲げる防護措置及び汚染防止措置を講じて治療 患者を入院させるものを特別措置病室とし、新規則第30条の12第1項に規定する構造設備基準を適用しないこととすること。
・ 新規則第30条の12第1項第1号の規定に準ずる措置を講ずること
・ 出入口の付近に人がみだりに立ち入らないようにするための注意事項を掲示すること
・ 内部の壁、床その他放射性同位元素によって汚染されるおそれのある部分の表面を放射性同位元素による汚染を除去しやすいもので覆うこと
・ 出入口付近に放射性同位元素による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び作業衣を備えること

(2) 特別措置病室に係る除染措置の基準(新規則第30条の15第2項関係)

病院又は診療所の管理者は、特別措置病室に治療患者が入院し、当該患者が退院した後、次に掲げる措置を講じた場合に限り、治療患者以外の患者を入院せることが可能であること。
・ 空気中の放射性同位元素の濃度については、3月間についての平均濃度が新規則第30条の26第2項に規定する濃度の10分の1以下とすること
・ 放射性同位元素によって汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、新規則第30条の26第6項に規定する密度の10分の1以下とすること

(3) 特別措置病室の使用に係る記帳(新規則第30条の23第3項関係)

病院又は診療所の管理者は、帳簿を備え、特別措置病室の使用に関し、次に掲げる事項を記載し、これを1年ごとに閉鎖して、閉鎖後5年間保存すること。
・ 治療患者が特別措置病室に入院した年月日
・ 当該治療患者が当該特別措置病室から退院した年月日
・ 当該治療患者が当該特別措置病室から退院した後、(2)に規定する除染措置を講じた年月日及び当該措置の内容

(4) その他所要の改正

・ (1)の特別措置病室の基準を定めたことに伴い、規則第30条の15第1項ただし書の規定については、治療患者を緊急やむを得ず一時的に集中強化治療室等に入院させる場合に適用されるものであることを明確化すること(新規則第30条の15第1項関係)
・ (3)の記帳について、帳簿の作成及び保存は、電磁的記録を使用して行うことを可能とすること(改正省令による改正後の厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令(平成17年厚生労働省令第44号)別表第一及び別表第 二関係) 等

届出等について

一般病室に第1の(1)の防護措置及び汚染防止措置を講じて、特別措置病室を使用しようとするときは、あらかじめ、規則第28条第1項の規定により同項第4号 に規定する「診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備 及び予防措置の概要」として、当該特別措置病室の届出を行うこと。
なお、特別措置病室は既存の病室に対して措置を講じて使用する室であり、設置にあたって構造設備の変更は行われないことから、医療法(昭和23年法律第205号) 第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。
また、改正省令の施行前において、規則第30条の15第1項ただし書に基づき、放射線治療病室以外の病室に治療患者を入院させている医療機関の管理者が、改正省令の施行後に当該病室を特別措置病室として使用する場合には、当該病室について、施行期日までに新規則に適合する防護措置及び汚染防止措置を講じた上で、上記の届出を行う必要があること。

放射性医薬品を投与された患者の退出等について
医政発 0401 第 24 号．医療法施行規則等の一部を改正する省令の公布について（令和4年4月1日）
医療法施行規則等の一部を改正する省令
医療放射線の適正管理に関する検討会

導入例

松山 倫子, 老本 名津子, 志水 陽一, 井上 実, 三宅 可奈江, 竹下 麻美, 深堀 理, 栃木 かほる, 中島 貴子, 溝脇 尚志, 中本 裕士, 永井 洋士, 放射性医薬品治験における特別措置病室を設置した実施体制の構築, 日本臨床薬理学会学術総会抄録集, 2022, 43 巻, 第43回日本臨床薬理学会学術総会, セッションID 43_1-C-O03-6, p. 1-C-O03-6-, 公開日 2022/12/26, Online ISSN 2436-5580
高知赤十字病院
湘南鎌倉病院
大阪国際がんセンター
小山 美樹．多職種チームで取り組む特別措置病室の設置準備と看護の工夫

アメニティと放射線防護のバランス

除染を容易にするために平滑な素材を用いると静穏な環境維持とのトレードオフの問題が生じるでしょう。

冷凍保管している例

宮司典明他．特別措置病室の排水運用：特別措置病室使用における立ち上げから現在の状況まで．医療放射線防護．(91),36-39,2024

日本核医学会

Lu-177排気排水計算シート
考慮されていない要素

• 患者の排泄の排水系統への混入
• Lu-177m（まもなく考慮不要となる見込み）
  ルタテラ®静注 製造方法追加のお知らせ

日本の取り組み紹介

Hosono, M., Ikebuchi, H., Nakamura, Y., Nakamura, N., Yamada, T., Yanagida, S., Kitaoka, A., Kojima, K., Sugano, H., Kinuya, S., Inoue, T., & Hatazawa, J. (2018). Manual on the proper use of lutetium-177-labeled somatostatin analogue (Lu-177-DOTA-TATE) injectable in radionuclide therapy (2nd ed.). Annals of nuclear medicine, 32(3), 217–235.
Lu-177-DOTA-TATEの適正使用に関する報告書と適正使用マニュアル(第2版)を掲載
加藤 克彦, 中村 壮一, 的場 義典, 絹谷 清剛, ルテチウム-177 標識ソマトスタチンアナログ（177Lu-DOTA-TATE）注射液を用いた核医学治療に係る医療実態調査報告書, 核医学, 2021, 58 巻, 1 号, p. 39-46

放射性物質を投与したり埋め込まれたりした患者さんが死亡した場合のご遺体の扱い

導入の困難さ

また，治療実施を予定していないと回答した施設が20 施設に及んでおり，特別措置病室利用の準備にかかる労力や費用などが治療開始に踏み切るハードルを上げているものと思われる．

日本核医学会分科会　腫瘍・免疫核医学研究会　甲状腺RI治療委員会, 阿部 光一郎, 伊藤 公一, 伊藤 充, 内山 眞幸, 岡本 高宏, 絹谷 清剛, 久山 順平, 小泉 潔, 渋谷 洋, 戸川 貴史, 東 達也, 横山 邦彦, 吉村 真奈, 渡邊 奈津子, 柳田 幸子, 甲状腺癌の放射性ヨウ素内用療法におけるRI治療病室稼働状況の実態調査報告（第6報）, 核医学, 2022, 59 巻, 1 号, p. 57-67, 公開日 2022/10/07, Online ISSN 2189-9932

核医学検査を受けた患者さんからの放射線
Yu NY, Rule WG, Sio TT, Ashman JB, Nelson KL. Radiation Contamination Following Cremation of a Deceased Patient Treated With a Radiopharmaceutical. JAMA. 2019;321(8):803–804. doi:10.1001/jama.2018.21673

投与後の放射性医薬品の代謝

Mair C, Warwitz B, Fink K, et al. Radiation exposure after 177Lu-DOTATATE and 177Lu-PSMA-617 therapy. Ann Nucl Med. 2018;32(7):499-502. doi:10.1007/s12149-018-1264-x

治療を受けた患者が帰宅後の家族の線量推計例

Algarni M. Experimental Results for Outpatient treatment with Lu-177 Dotatate External Dosimetry. Biomed J Sci Tech Res 2018; 2: 1–4.
室内の線量を計測することで滞在パターン別の線量を推計しています。

注意が必要なところ

Lu-177mへの対応

吉田ほのか．Lu-177-DOTATATE 製剤における従来製法と新製法の比較検討：Lu-177 m 残留が排水処理に及ぼす影響

排水時に気付かれた例

核医学治療におけるLu-177 含有廃棄物の臨機応変な取り扱い方法：多様な設備環境でのベストプラクティス

Balzer, M., Spiecker, F., Bluemel, S. et al. Evaluation of the 177mLu-concentration in in-house produced 177Lu-radiopharmaceuticals and commercially available Lutathera®. EJNMMI radiopharm. chem. 8, 37 (2023).

Prevot S, Dygaï-Cochet I, Riedinger JM, Vrigneaud JM, Quermonne M, Gallet M, Cochet A. Dealing with dry waste disposal issues associated with 177mLu impurities: a long-term challenge for nuclear medicine departments. EJNMMI Phys. 2023 Jan 9;10(1):3. doi: 10.1186/s40658-023-00524-z. PMID: 36622501; PMCID: PMC9829929.

Rubow, Sietske (Stellenbosch University (South Africa)); Roux, Jannie le (Stellenbosch University (South Africa)); Kleynhans, Janke (University of Pretoria and Stellenbosch University (South Africa)). Influence of the source of Lu-177 on radiopharmacy waste management – an estimate. Trends in Radiopharmaceuticals (ISTR-2019). Proceedings of an International Symposium.
（製法選択での廃棄物の扱いの考慮に言及）

Bhardwaj, R., Wolterbeek, H.T., Denkova, A.G. et al. Radionuclide generator-based production of therapeutic 177Lu from its long-lived isomer ¹⁷⁷mLu. EJNMMI radiopharm. chem. 4, 13 (2019).
Rupali Bhardwaj, Hubert T. Wolterbeek, Antonia G. Denkova, Pablo Serra-Crespo, Modelling of the ^177mLu/¹⁷⁷Lu radionuclide generator, Applied Radiation and Isotopes, Volume 166,2020, 109261,ISSN 0969-8043

Chelsea Webb, Sarah Frye, Razi Muzaffar, Medhat Osman. Radiation Safety Challenges in Lu-177 PSMA: A Technologist’s Prospective. Journal of Nuclear Medicine May 2020, 61 (supplement 1) 3035;
Jennifer Gersman, Danielle Kleehammer, Rebeccaq Letteri, Gary Dillehay. Radiation safety evaluation for Lu177 therapies in the outpatient hospital setting. Journal of Nuclear Medicine May 2020, 61 (supplement 1) 3023;

Per the NRC, any Lu-177 products other than Lu-177 dotatate (Lutathera) can produce the buildup of radioactive waste including the contaminant Lu-177m.

Stephan Maus, Hans-Georg Buchholz, Mathias Schreckenberger. ^177mLu impurity: Practical aspects of ^177mLu hospital waste management. Journal of Nuclear Medicine May 2015, 56 (supplement 3) 1248;

decayed in storage

Lu-177mの半減期が長いためにdecayed in storageの対象外としている例

LICENSING OF LUTETIUM-177

UNITED STATES
NUCLEAR REGULATORY COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20555-0001
June 1, 2018
James M. Trapp, Director
Division of Nuclear Materials Safety Region I
John B. Giessner, Director
Division of Nuclear Materials Safety Region III
Troy W. Pruett, Director
Division of Nuclear Materials Safety Region IV
Theresa V. Clark, Acting Director /RA/ Division of Materials Safety, Security, State,
and Tribal Programs
Office of Nuclear Material Safety and Safeguards
ルール改正に向けてのユタ州からNRCへの照会の文書

NOTIFICATION OF ISSUANCE OF REVISION OF LICENSING OF LUTETIUM-177 (STC-22-074)

lu-177mを含む検討

抄録上明示的にはlu-177mを含まない検討（Lu-177減衰後の線量率の低減の遅さが提示されています）

製造法の工夫

排泄物の取扱

For up to 30 days after you are treated with lutetium Lu 177 dotatate, your urine will contain radiation. To prevent the spread of this radiation, use a toilet rather than a urinal, and sit on the toilet while urinating. Always wash your hands after using the bathroom. Avoid handling any clean-up of your stools or urine without wearing latex rubber gloves. If another person is handling your urine, they should wear gloves, eye protection, and a mask to cover the nose and mouth. When cleaning any spills of bodily fluid, use only disposable cleaning cloths that can be flushed down a toilet. Ask your doctor or health department how to dispose of any bodily fluid spills that cannot be flushed down a toilet.

1週間後で尿中濃度が20 kBq/ml程度になるとすると、 1mlの曝露で10 µSv程度になると考えられます。

線量換算係数

5.3E-10 Sv/Bq
Lu-177
Lu-177m

皮膚表面への付着による皮膚基底細胞へのエネルギー付与

1 Bq/cm²あたり1 µGy/h程度

廃棄時の配慮

LICENSING OF LUTETIUM-177
解説記事例
Ritva Bly, STUK, Finland. RADIATION PROTECTION ISSUES IN RADIONUCLIDE THERAPY – WORKERS (MEDICAL STAFF), THIRD PERSONS, WASTE MANAGEMENT. EU Scientific seminar 2019, 13 November 2019

Lu-177mを含まないとしているもの

Isotopia Molecular Imaging files Drug Master File (DMF) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Lu n.c.a.
FDA approves new treatment for certain digestive tract cancers Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate)

経緯

NOTIFICATION OF ISSUANCE OF REVISION OF LICENSING OF LUTETIUM-177 (STC-22-074)
Re: Lutetium-177 Licensing Determination (STC-18-042)

FDA

FDA approves lutetium Lu 177 dotatate for treatment of GEP-NETS

Lutetium-177に関する取り組み

Re: Lutetium-177 Licensing Determination (STC-18-042)

事故例

投与時の血管外漏洩

Kendall Elizabeth Berry (Fox Chase Cancer Center, USA). Three Years of Experience Treating Patients with Lutathera® (Lutetium, Lu-177,Dotatate). T4.4-0221, IRPA15

製造時の手順ミスによる作業員の放射線曝露

Radiation exposure of a hospital employee beyond the statuary annual dose limit(Event Date: 08 December 2020)

線量評価

Participate in the SNMMI Lu-177 Dosimetry Challenge

The SNMMI Dosimetry Task Force has the primary goal of advancing the use of dosimetry in therapeutic applications of radiopharmaceutical therapy (RPT). It has identified the need for harmonization of dosimetry methods as an area of focus. The Task Force is thus soliciting members of the nuclear medicine community to contribute to the Lu-177 Dosimetry Challenge. Learn more.

安全管理研究

Nelson KL, Sheetz MA. Radiation Safety Observations Associated with 177Lu Dotatate Patients. Health Phys. 2019 Dec;117(6):680-687.

A. Sulieman, Fareed H. Mayhoub, Hassan Salah, H.I. Al-Mohammed, M. Alkhorayef, B. Moftah, M. Al Rowaily, D.A. Bradley, Occupational and ambient radiation exposures from Lu-177 DOTATATE during targeted therapy, Applied Radiation and Isotopes, Volume 164, 2020, 109240, ISSN 0969-8043

Josep María Martí-Climent, Elena Prieto, Verónica Morán, Pedro Borja Aguilar, María I. Morales-Lozano, Javier Arbizu, [P108] Radiation safety after 177Lu-dota-tate therapy for neuroendocrine tumors,Physica Medica, Volume 52, Supplement 1, 2018, Pages 131-132, ISSN 1120-1797
W. Snyder, P. Schantz, K. Harpool, J.S. Dick, S.X. Cavanaugh, J.W. Swanson, A One-Year Review of the Radiation Safety Procedures and Protocols for Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) Using Lutetium Lu 177 Dotatate, International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics, Volume 105, Issue 1, Supplement, 2019, Pages E613-E614, ISSN 0360-3016
Demir M, Abuqbeitah M, Uslu-Beşli L, Yıldırım Ö, Yeyin N, Çavdar İ, Vatankulu B, Gündüz H, Kabasakal L. Evaluation of radiation safety in (177)Lu-PSMA therapy and development of outpatient treatment protocol. J Radiol Prot. 2016 Jun;36(2):269-78.

Nelson KL, Sheetz MA. Radiation Safety Observations Associated with 177Lu Dotatate Patients. Health Phys. 2019 Dec;117(6):680-687. PMID: 31652209.
Algarni, M.. “Experimental Results for Outpatient treatment with Lu-177 Dotatate External Dosimetry.” Biomedical Journal of Scientific and Technical Research 2 (2018): 001-004.

Mair C, Warwitz B, Fink K, Scarpa L, Nilica B, Maffey-Steffan J, Buxbaum S, Virgolini IJ. Radiation exposure after 177Lu-DOTATATE and 177Lu-PSMA-617 therapy. Ann Nucl Med. 2018 Aug;32(7):499-502.

A. Sulieman, Fareed H. Mayhoub, Hassan Salah, H.I. Al-Mohammed, M. Alkhorayef, B. Moftah, M. Al Rowaily, D.A. Bradley. Occupational and ambient radiation exposures from Lu-177 DOTATATE during targeted therapy. Applied Radiation and Isotopes,Volume 164, 2020,109240

製造法

Basu S, Chakraborty S, Parghane RV, Kamaldeep, Ranade R, Thapa P, Asopa RV, Sonawane G, Nabar S, Shimpi H, Chandak A, Vimalnath KV, Ostwal V, Ramaswamy A, Bhandare M, Chaudhari V, Shrikhande SV, Sirohi B, Dash A, Banerjee S. One decade of ‘Bench-to-Bedside’ peptide receptor radionuclide therapy with indigenous [177Lu]Lu-DOTATATE obtained through ‘Direct’ neutron activation route: lessons learnt including practice evolution in an Indian setting. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Aug 25;10(4):178-211. PMID: 32929396; PMCID: PMC7486551.

飲水促進例

対策にはデメリットもあるので患者さんの状態に応じて考える必要があるでしょう。
Intermountain Healthcare
Radiation Safety Instructions: Lutathera

Drink plenty of fluids 3 Days

University of Michigan Health System (UMHS)

Drink plenty of fluids while being treated with this medicine. You should urinate often, to help keep your kidneys working properly.

UPMC Hillman Cancer Center

Drink plenty of fluids (a minimum of eight glasses per day is recommended).

ECでの資料

You will be requested to drink a sufficient amount of water (1 glass every hour) necessary to urinate every hour on the day of infusion and the day after, and try to defecate every day, in order to eliminate the medicine from your body

Eleni Kalogianni. Radiation safety in 177LuDOTATATE therapy

尿中への排泄

16.5 排泄
ソマトスタチン受容体陽性の切除不能又は遠隔転移を有する日本人の消化管、膵又は肺神経内分泌腫瘍患者(6例)に本剤7.4GBqを単回投与したとき、投与48時間後までに投与した放射能の73.8%が尿中に排泄された。[9.2参照]

便中への排泄

PSMAの場合

As known from PRRT of NET, the amount of activity in the excreted feces and perspiration is also negligible for PSMA ligands

Kurth, J., Krause, B.J., Schwarzenböck, S.M. et al. External radiation exposure, excretion, and effective half-life in 177Lu-PSMA-targeted therapies. EJNMMI Res 8, 32 (2018).
NET: Neuroendocrine tumor
PRRT: Peptide receptor radionuclide therapy
PSMA:Prostate-specific membrane antigen

基礎データ

米国保健物理学会

Lu-177

透析との関係

Kalogianni E, Ruiz DL, Corcoran BJ, Devlin LA, Vivian GC, Mulholland NJ. 177Lu-Dotatate therapy for the treatment of metastatic neuroendocrine tumours in a patient on haemodialysis-dosimetric considerations. BJR Case Rep. 2015 Aug 18;1(3):20150177. doi: 10.1259/bjrcr.20150177. PMID: 30363599; PMCID: PMC6180827.
Dierickx LO, Séverine B, Fatima M, Amel B, Rosine G. Successful and Safe Treatment With 177Lu-DOTATATE (Lutathera) of Progressive Metastatic Pancreatic Neuroendocrine Tumor Under Hemodialysis. Clin Nucl Med. 2020 Sep;45(9):e400-e402. doi: 10.1097/RLU.0000000000003202. PMID: 32701804.

放射線治療病室の遮蔽の要求事項

医療法施行規則

（放射線治療病室）

第三十条の十二　診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室（以下「放射線治療病室」という。）の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等の外側の実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように画壁等その他必要なしやへい物を設けること。ただし、その外側が、人が通行し、若しくは停在することのない場所であるか又は放射線治療病室である画壁等については、この限りでない。

供給

「ルタテラ®静注」の11月の供給と検定日について

「ルタテラ®静注」の9月29日（検定）の供給について

ノバルティス、放射性リガンド治療薬の製造についてのお知らせ

移動型RI治療施設

標的アイソトープ治療が可能な、世界初の移動型RI治療施設を製作‐治療効果が高いアルファ線がん治療を身近に‐
移動型管理区域「MCAT」の開発について．2023.02.01 第554号
第23回原子力委員会定例会議議事録

mobile PET

モバイルPET

医療用コンテナ

内閣官房国土強靱化推進室．医療コンテナの活用に関する手引き

医療コンテナ等の利活用に関するフォローアップ調査

乗物トイレ

池内 龍彦, 乗物トイレの変貌と最近の流れ, におい・かおり環境学会誌, 2017, 48 巻, 2 号, p. 118-129, 公開日 2021/05/21, Online ISSN 1349-7847, Print ISSN 1348-2904

規制整備上の課題への言及例

ルテチウム-177を用いたセラノスティクスに係る当院の取り組み（横浜市立大学附属病院 核医学診療科 助教 高野祥子氏）

高野祥子．核医学治療薬に対する本邦の課題　Lu-177 DOTATATE国内開発に関わらせていただいたアカデミアの立場から

行政機関の対応

評価期間の柔軟対応

一日間の使用数量が多くなっても、評価期間内で対応できるように対処

減衰の考慮

放射性物質は物理的な半減期に従って減衰していくことを考慮

特別措置病室の考え方の整理

○山口(一)構成員 今、座長がおっしゃられましたように、きちんとした仕組みを提示したことが重要だと思います。そもそもの特別措置病室の在り方なのですけれども、あくまでも例外と考えるのか、あるいは新しい標準で出すのか、それはどちらに近い感じでしょうかね。あくまでも例外か、あるいはニューノーマルか。

特別措置病室の考え方の整理

○山口（一）構成員 関連して、今、事例はないと思うのですけれども、医師の個人輸入で、臨床研究が行われた例があったかと思いますが、もし、医師の個人輸入で臨床研究以外で用いるものがあれば、配慮が必要かなと思います。
○山口（一）構成員 臨床研究であればよいのですけれども、これ以外がもしあるのであれば。

医療用等ラジオアイソトープ製造・利用専門部会での議論から

第四回

規定があっても、それが利用困難との訴え

行政機関に相談することすら困難との訴え

濃度は評価期間あたりでの評価とできるが、それでも柔軟性が保てていないとの訴え

• 「１日最大使用量」に余裕を持たせることが困難？

合理的な評価を行いたいという願い

• 現行の評価方法で合理的に扱えないものとは何か？

医療側の議論が理解し難いとの指摘

提供体制構築での検討状況

「放射線療法の提供体制構築に資する研究」令和 3 年度第 3 回全体会議

セミナー

第7回放射線看護セミナー「放射線診療における看護に必要な基礎知識2022」
ルタテラ全国WEB講演会

室内空気中や排気中の濃度

高野 祥子, 尾川 松義, 小林 規俊, 市川 靖史, 細野 眞, 幡多 政治, 177Lu標識ルテチウムオキソドトレオチドを用いたペプチド受容体核医学治療の空気中の放射能濃度, RADIOISOTOPES, 2022, 71 巻, 2 号, p. 135-140, 公開日 2022/06/21, Online ISSN 1884-4111, Print ISSN 0033-8303
稲木 杏吏, 平田 健司, 神原 弘弥, 野村 怜史, 服部 徹, 細野 眞, [177Lu]Lu-PSMA-617をヒトに投与した後の病室内における空気中放射能濃度測定, 核医学, 2022, 59 巻, 1 号, p. 51-55, 公開日 2022/09/14, Online ISSN 2189-9932

換気量の設定

課題

労働者が吸入する空気は、評価期間の中で限られているので、空気中への移行が時間的に変動するのであれば、その影響を受ける。また、労働者が滞在する時間帯の濃度が重要であり、夜間の立入時間が限られている場合には、24時間稼働させることの効果が限定的になる。O-15では減衰後の濃度希釈に関して行政機関から見直すように働きかけがなされた経緯がある。
放射線治療病室では滞在係数が考慮されるが、これは、適切な換気量を制御し、患者の快適性を確保するためである。患者の快適性確保の観点も重要であると考えられる。

排水中の濃度の評価

核医学治療における排水処理のレギュレーションについて（横浜市立大学附属病院 放射線部 担当係長 尾川松義氏）

山口一郎, 成田浩人, 細野眞．Lu-177を用いる特別措置病室での患者の排泄物に関する放射線安全評価．第3回日本放射線安全管理学会・日本保健物理学会合同大会 2021年12月1日
山口一郎, 成田浩人, 細野眞．核医学治療施設での公共下水への排水の放流時の放射性濃度評価法．令和３年度放射線安全取扱部会年次大会 2021年10月29日

Barquero, Raquel, Javier Velasco, Carlos Andres, Ricardo Torres, and Ricardo Ruano. 2022. “Estimate of Activity Discharged into the Sewer Network in Neuroendocrine Treatments with 177Lu-DOTA-TATE.” Applied Radiation and Isotopes 190: 110459.

環境放出低減の試み

Yılmaz, Demet, Ahmet Gürses, Sedanur Kalecik, Adem Maman, Elif Şahin, and Kübra Güneş. 2024. “Removal of 177Lu from Radioactive Wastewater Using Montmorillonite Clay.” Applied Radiation and Isotopes 211: 111417.

測定の工夫

Kupitz D, Einspänner E, Wissel H, Volk M, Hohn A, Kreissl MC, Grosser OS. Technical note: Quantifying radionuclide residues in hospital wastewater: A case study on [131I]I and [177mLu]Lu/[177Lu]Lu. Med Phys. 2024 Oct;51(10):7574-7579. doi: 10.1002/mp.17272. Epub 2024 Jun 26. PMID: 38922963.

トイレの特性を考慮した安全に配慮した施設設計

Webb, Chelsea, Sarah Frye, Razi Muzaffar, and Medhat Osman. 2020. “Radiation Safety Challenges in Lu-177 PSMA: A Technologist’s Prospective;” Journal of Nuclear Medicine 61 (supplement 1): 3035.

固体状廃棄物の課題

Rubow, S., Roux, J. le ., & Kleynhans, J. (2020). Influence of the source of Lu-177 on radiopharmacy waste management – an estimate (p. p. 190). IAEA.
Prevot, S., Dygaï-Cochet, I., Riedinger, JM. et al. Dealing with dry waste disposal issues associated with 177mLu impurities: a long-term challenge for nuclear medicine departments. EJNMMI Phys 10, 3 (2023).

特別措置病室制度の普及啓発

「放射線療法の提供体制構築に資する研究」令和 3 年度第 3 回全体会議

放射線治療病室管理加算

放射線治療病室管理加算の施設基準に係る届出書添付書類

看護師が受ける曝露

伊藤 公輝, 冨永 沙耶香, ラジオセラノスティクス（核医学検査から核医学治療まで）に関連する職業被ばく, RADIOISOTOPES, 2024, 73 巻, 2 号, p. 205-220, 公開日 2024/06/25, Online ISSN 1884-4111, Print ISSN 0033-8303

防護が不適切な場合の看護師が受ける曝露に関する保守的な線量評価例

国内臨床試験のデータによると、 本剤投与終了 4時間後の投与患者の体表面から 、1 メートルの距離における 1cm 線量当量率の平均値は21.1 μSv/hである。ストレッチャーを使用し、投与患者と50cmの距離をとりつつ、当該病室への移動に20分を要すると仮定すると、医療従事者の被ばく実効線量は約23μSvと試算される。一方、移動に車椅子を使用した場合、投与患者と医療従事者との距離が近くなり、例えば、距離が10cmとなると医療従事者の被ばく実効線量は580μSvとなる。

現場の看護師の方からの呼びかけ

谷口 由華、萱野 大樹、若林 大志．¹³¹I-MIBG 治療における看護師の職業被ばく

¹⁷⁷Lu-DOTATE の保険承認や様々なアイソトープ治療の発展が期待される中、アイソトープ治療における看護の重要性は十分に認識されていないように思います。ご覧になられた先生方や企業の方、臨床現場の看護師が安心できるような取り組みにどうかお力をいただければ幸いです。

関連した懸念例

第１回 医療放射線の適正管理に関する検討会（議事録）

○橋本構成員 そうですか。除染の知識のある放射線を分かっている職員というのは、うちの病院にいたかなと今ちょっと思って、果たしてどうなのかなという気がいたしましたけれども、除染を行う医療従事者の被曝のないようお願いします。ありがとうございました。

IAEA

Radiation Protection in New Radionuclide Therapy Procedures

患者の線量評価

Hemmingsson, J., Svensson, J., van der Meulen, N.P. et al. Active bone marrow S-values for the low-energy electron emitter terbium-161 compared to S-values for lutetium-177 and yttrium-90. EJNMMI Phys 9, 65 (2022).

行政手続き

○阿部構成員 保健所の立場で御発言をしたいと思っております。
放射線治療病室については医療法で既に規定がございますので、このような臨時の特別措置病室を設ける際の届け出について、医療法上のまだ規定がございませんので、ぜひそこは事務局のほうで調整していただきたいと思うのですけれども、実務的にどうするかということでございまして、放射線治療病室の場合は当然使用開始前に保健所が立ち入りをしまして、適正な条件が整っているかどうかということを確認した上で使用に踏み切るという形になっておりますけれども、今回の特別措置病室につきましては、臨時の措置ということでございますので、どのような形で確認をしたらよろしいかということをちょっと考えておりました。
あらかじめどのような設備を置いて、そうすると、どのくらいきちんと遮へいができるかというようなシミュレーションの資料を御提出いただくことが、まず必要になるかと思いますが、今のやり取りの中で解除の基準ということで、実測ではなくて予想値でよろしいというような御発言がありましたので、だとすると、そのようなデータもつけていただいて、いつからいつまでの間、そのような措置をするかということも併せて御提出いただく必要があるかと思います。より簡単にいろいろなところで治療ができるということになりますと、やはりいろいろな医療機関さんが出てきますので、例えばあらかじめ書類上のお手続、毎度毎度、保健所も立ち入りというのはなかなか難しいと思いますけれども、その医療機関さんで初めて届け出をいただいて、行う前にはどのような具体の装置でやるかというのを拝見するようなことも場合によっては必要かと思いますし、その辺のところ、保健所側は、実際に放射線治療病室の届け出というのは現行でほぼ受理することがないようなものでございますので、今、なかなかないような作業がこれから多く出てくるようなことでございますので、できれば、かなり詰めたところで条件提示をしていただいて、安全な確認をきちんと私どももしたいと思っておりますので、ぜひそこのところの調整をお願いしたいと思っております。よろしくお願いいたします。

第１回 医療放射線の適正管理に関する検討会（議事録）

核医学全般での合理化の試み

志水陽一．次世代核医学診療に対応可能なRI施設の構築．第19回日本放射線安全管理学会学術大会. 2020.

Anti-PSMA Monoclonal Antibody (Lu-TLX591) Therapy

Nguyen H, Hird K, Cardaci J, Smith S, Lenzo NP. Lutetium-177 Labelled Anti-PSMA Monoclonal Antibody (Lu-TLX591) Therapy for Metastatic Prostate Cancer: Treatment Toxicity and Outcomes. Mol Diagn Ther. 2024 May;28(3):291-299. doi: 10.1007/s40291-024-00699-w. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38446353; PMCID: PMC11068829.

核医学治療供給の課題

森 博史, 稲木 杏吏, 萱野 大樹, 若林 大志, 細野 眞, 東 達也, 織内 昇, 阿部光 一郎, 内山 眞幸, 絹谷 清剛, 全国アンケートを用いた RI 内用療法（核医学治療） 見送り症例の実態調査報告, 核医学, 2020, 57 巻, 1 号, p. 39-46, 公開日 2020/06/04, Online ISSN 2189-9932

核医学治療環境にかかる調査研究会（みずほリサーチ＆テクノロジーズ株式会社）．核医学治療を取り巻く医療環境調査報告書（2024 年 11 月 29 日）

「核医学治療を取り巻く医療環境調査　報告書」公表のお知らせ

放射線管理のコストなど

加藤 克彦, 中村 壮一, 的場 義典, 絹谷 清剛, ルテチウム-177 標識ソマトスタチンアナログ（177Lu-DOTA-TATE）注射液を用いた核医学治療に係る医療実態調査報告書, 核医学, 2021, 58 巻, 1 号, p. 39-46, 公開日 2021/06/01, Online ISSN 2189-9932

線源の設定

志水陽一．「核医学治療における特別病室運用のポイント」
患者の体内の量に関して平均存在数量の考え方を適用し、尿中排泄分も別に考慮しています。

廊下での線量の評価に関する補足

排水中のLu-177m

ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu）

承認取得情報
研修情報

核医学治療の今後

一般社団法人 日本核医学会.核医学診療、特に核医学治療の国内整備に関わる要望書

医療事故

投与量の調整

EN Revision Imported Date: 4/28/2026

これまでの計算例

MONITORING, CALCULATING AND CONTROLLING AIR CONCENTRATIONS
一日８時間の排気量で濃度を導出しています。

換気風量の現場測定

換気風量の現場測定法に関する研究
換気・空調設備の現場風量測定法SHASE-S 117：2010

排気モニタリングstack monitoring

Analysis of radionuclide concentration in air released through the stack of a radiopharmaceutical production facility based on a medical cyclotron

清掃作業者や公衆への放射線曝露量の推計

医療で用いたI-131の汚染物を減衰待ち保管により10半減期後に清掃工場に搬入する場合の清掃作業者や公衆への放射線曝露量の推計

資料での提示例

関連記事

No.172 空気中濃度限度や排水中濃度限度の誘導
No.47 サブマージョン核種による従事者の線量評価
No. 358 サブマージョン核種での排気中濃度の濃度限度との比較
No.37 核医学施設では排水濃度や排気中濃度を測定する装置を設ける必要がありますか？
濃度限度超過例の対応が記載されています。

個人情報の保護に関する法律

利用目的による制限

第十六条　個人情報取扱事業者は、あらかじめ本人の同意を得ないで、前条の規定により特定された利用目的の達成に必要な範囲を超えて、個人情報を取り扱ってはならない。
３　前二項の規定は、次に掲げる場合については、適用しない。
一　法令に基づく場合

第三者提供の制限

第二十三条　個人情報取扱事業者は、次に掲げる場合を除くほか、あらかじめ本人の同意を得ないで、個人データを第三者に提供してはならない。
一　法令に基づく場合

医療機関内での情報の取り扱いの配慮

健康診断情報と個人情報保護

林 剛司．産業保健活動と従業員健康情報の取扱いについて

健康診断情報で必要な配慮

雇用管理に関する個人情報のうち健康情報を取り扱うに当たっての留意事項
「個人情報保護法と健康診断情報の扱い」～ある産業医の対応～
医療機関等における個人情報保護のあり方に関する検討会

行政機関の見解提示例

第1回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取

○谷氏 もう1点これだけお話、お願いしておきたかったんですけども、患者さんのことを書いているところがあるんですけども、14ページです。14ページの(3)1です。第5号に該当する者についてというところなんですが、この中のイに「治療目的で管理区域に立ち入る患者」というのが入っているんですけども、これは職業被ばくであったりというところの観点から言うと、患者さんというのはこの目的のために入る方であって、ここに第5 号に該当するというふうには考えにくいと思うんですけども、また患者さんに対する情報を提示と言われても、これは病院としては出せないものだと思います。この辺りのところ御意見というか、お考えをお伺いしたいところなんですけども。

個人情報保護委員会

個人情報保護法等

ＦＡＱ
Ｑ4-24．警察や検察等捜査機関からの照会や事情聴取に関して、「第三者提供の制限の例外」に該当する場合には、どのようなものがあるでしょうか。

指導例

医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報に関する法律の医療情報取扱事業者等である個人情報取扱事業者に対する個人情報の保護に関する法律に基づく行政上の対応について（令和４年11月2日）

解説記事

野口 雄司, 吉村 仁, 大場 久照, 山口 一郎, 加藤 英幸, 田中 真司, 星野 豊, 渡辺 浩, 細羽 実．個人情報保護法からみた医療情報の安全管理措置について

学生実習

臨地実習における情報モラルガイド

PET検査の待機室の空気中の放射性物質を吸入することによる放射線の量を管理する必要があります。

患者の呼気からの室内への移行に関して科学的根拠が十分ではないとされた資料例

第２回医療放射線の適正管理に関する検討会

資料２　新たな技術への対応について（可搬型PET装置）（PDF：894KB）

関連記事

No.103 PET診療での待機室における患者間の放射線被曝

法令整備

「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令（案）」に係る意見募集について

日本核医学技術学会

表示付認証機器 ⁵⁷Co 面線源の安全取扱いに関するガイドライン

関連記事

医療機器の製品検査目的で用いる放射性医薬品の購入

放射化物に関する規制整備後

非自己遮蔽型サイクロトロン設置施設における法改正に基づく放射化物の除染の試み
医療用サイクロトロンの廃止について（九州大学病院サイクロトロン廃止の事例）

放射化物に関する規制整備前

石本 剛．小型サイクロトロンの解体・撤去時における放射線管理について
伊藤公輝．PET製剤用サイクロトロン解体の体験記
名古屋大学

整備中のガイドライン

日本放射線安全管理学会

「放射線施設廃止の確認手順と放射能測定マニュアルの改訂」専門委員会
放射線施設廃止の確認手順と放射能測定マニュアル
正誤表

委託調査

平成25年度放射線対策委託費（放射線発生装置から発生した放射線によって汚染された物の安全規制に関する調査）事業

IAEA

Database of Cyclotrons for Radionuclide Production

韓国

Kim MJ, Kim HI, Kwon J, Kim KP. Current Trends in Cyclotrons and Radionuclide Production: A Comprehensive Analysis in the Republic of Korea. Nuclear Engineering and Technology . 2024;103405.

使用室内の空気中濃度の評価での対応方法のアイデア

評価する空間単位を工夫する

狭いところだけで評価せずRI室全体として評価

実践マニュアルの考え方を見直す

広いところで投与する（放射線管理会社のアイデア）

従事係数を導入

通知を見直し、放射線治療病室以外も導入

適正使用マニュアルでの線量評価では従事係数が考慮されている

室内などにRIの捕集装置を設置し、空気中濃度を低減すると共に排気で環境に放出される量を減らす（Ra-223だと正当化されにくそう）

換気量を増やす

風量を増やす

換気時間を増やす

ただし、放射性核種を用いていない時間での換気は、線量低減にあまり寄与しないので、注意が必要です（濃度が比較的高い時間帯での曝露に左右され、濃度が低い時間帯でより平均濃度を下げても、線量低減にはあまり寄与しない）。

その他

飛散割合を合理的に見積もる

その他

時間をかけて飛散するというシナリオを用いる。

その他？

関連記事

準備室にある線源からの線量を評価するためのモデルと評価時間

乳房専用PET診療ガイドライン
操作パネルと一体となっている乳房専用 PET 装置では、撮像操作を陽電子診療室内で行うことになるため、撮像を開始した後は速やかに検査室外へ待避し、検査の進行状況を確認できるような体制を整える必要がある。

通知

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について(平成17年6月1日)(医政発第0601006号（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）)
新規則第30条の8の2第6号の趣旨は、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素が投与された患者等と放射線診療従事者とが、至近距離において接する時間を可能な限り少なくし、放射線診療従事者の放射線被ばくを可能な限り少なくすることを目的とするものであること。なお、この場合の操作とは、陽電子放射断層撮影装置に患者等を横たわらせる等を行った後、同装置によって撮影することであり、操作する場所とは、陽電子放射断層撮影装置と画壁等で区画された室であること。

関連記事

Positron Emission Mammography (PEM) の放射線安全

測定法

高線量率¹⁹²Ir線源の強度測定法としては,指頭形線量計を用いる空中測定法とウエル形線量計を用いる方法があります。

医療法施行規則

エツクス線装置等の測定

第三十条の二十一 　病院又は診療所の管理者は、治療用エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置及び診療用放射線照射装置について、その放射線量を六月を超えない期間ごとに一回以上線量計で測定し、その結果に関する記録を五年間保存しなければならない。

診断用のエックス線装置では出力の測定は不要ですか？

医療法施行規則では規定されていませんが、診断参考レベルが設定されています。また、保守点検も求められます。

診療用放射線照射では線量の測定は不要ですか？

医療法施行規則では規定されていませんが、日本放射線腫瘍学会のガイドラインでは、線源強度確認についても言及しています。

日本放射線腫瘍学会

¹²⁵I物理的品質保証ガイドライン2010

関連記事

放射線治療の質は大丈夫ですか？

６　放射線診療従事者等の被ばく防止(第30条の18)

(１)　第1項に規定する「放射線診療従事者等」は、従前通り、「診療用放射性同位元素又はエックス線装置等の取扱い、管理又はこれに付随する業務に従事する者であって管理区域に立ち入る者」であること。具体的には、放射線診療に従事する又は放射性医薬品を取り扱う医師、歯科医師、診療放射線技師、看護婦(士)、准看護婦(士)、歯科衛生士、臨床検査技師、薬剤師等をいうこと。

想定されうる例

清掃職員

RI法では非密封RIを扱う使用室を清掃する職員に関して、 床などの清掃のために毎朝管理区域内に立ち入る者については，繰り返し管理区域に立ち入ることを考慮し，放射線業務従事者として管理することが望まれます。とされています。
放射線管理Q&A

医学物理士

嚥下造影に従事する言語聴覚士や作業療法士

学会のガイドライン

対象外としている例（その後、ガイドラインからこの記述が削除されています（医療機関によって実情が異なるとのことで））

特に，食事を介助しながら検査を行う場合は，指の被曝が高くなるので指のモニターが必要である．医師以外に言語聴覚士や看護師などもVF検査にしばしば立ち会う．この場合，放射線診療従事者ではないが，業務のため管理区域に立ち入るため，個人モニタリングの対象とするべきである

医療機器の立会いの従事者

医療機関等における医療機器の立会いに関する基準の実施のご案内（医療機関向けパンフレット）

補助作業に従事する労働者

「間接撮影の作業に従事する労働者」とは、エックス線装置の操作者のみではなく、上記の被照射体の矯正、フィルムの巻取り等の補助作業に従事する労働者を含むものであること。
．

RI法

サイクロトロン関係のオペレータ

外部の業者

放射線業務従事者として使用者が管理責任を果たすこととされています。

関連記事

No. 331 一時的に立ち入る者の放射線管理