• しゃへい厚み確保しないと安全が保てない。
  • X線管が評価点に近くなる場合は、X線管容器のしゃへい厚み確保しないと安全が保てない。
    • デフォルトの設定だと安全確保が担保できないことも。
• しゃへい体にどこまで近づくかの想定を明確に。
  • Safety zoneを設ける場合は、運用での担保も明らかに。
• 滞在係数や使用係数を用いる場合は、運用での担保も明らかに。
• 空気による減弱が期待できないことも。
  • 二次的に発生する弱透過性の放射線にも注意。
• 隙間からの放射線漏洩がより実効線量評価に効いてくることも。

自己しゃへいを持つ装置の例

診断領域

• X線CT装置
• その他

放射線治療

• Weidlich GA, Schneider MB, Simcic V, Oostman Z, Adler JR Jr. Self-Shielding for the ZAP-X®: Revised Characterization and Evaluation. Cureus. 2021 Mar 2;13(3):e13660. 

関連した法令での課題

新規制基準適合性審査が行政手続法上の標準処理期間である２年を大幅に超えていることに対する更田原子力規制委員会委員長（以下「更田委員長」という。）及び委員からの問題認識提示の有無

議論例

第3回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取

昨今、コロナ禍で規制庁さんも非常に大変な時期かと思われますけども、どうも昨今の審査期間が概ね許可までは審査期間も3か月を優に超して、中には9か月、申請者側としてはささいな申請と思っているような申請が許可が下りるのに9か月かかるようなことがあるというふうに聞いております。

医療法の標準処理期間

一件あたりの作業時間

千葉県

新医薬品の承認審査の進捗状況の確認

新医薬品の承認審査の進捗状況の確認について

効率化

農林水産省

eMAFFチャット

〇放射線を放出する同位元素の数量等を定める件

（管理区域に係る線量等）
第四条 放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則(以下「規則」という。)第一条第一号
に規定する管理区域に係る外部放射線に係る線量、空気中の放射性同位元素(放射線発生装 置から発生した放射線により生じた放射線を放出する同位元素を含む。以下この条、次条第 四号、第七条、第八条、第十四条第一項及び第三項、第十六条、第十九条、第二十四条、第 二十五条、第二十七条、別表第二から別表第四まで並びに別表第七第二欄において同じ。)の 濃度及び放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度は、次のとお りとする。
一 外部放射線に係る線量については、実効線量が三月間につき一・三ミリシーベルト
二 空気中の放射性同位元素の濃度については、三月間についての平均濃度が第七条に規定する濃度の十分の一
三 放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、第八条に規定する密度の十分の一
四 第一号及び第二号の規定にかかわらず、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、実効線量の第一号に規定する線量に対する割合と空気中の放射性同位元素の濃度の第二号に規定する濃度に対する割合の和が一となるような実効線量及び空気中の放射性同位元素の濃度

(空気中濃度限度)
第七条 規則第一条第十二号並びに規則第十四条の十一第一項第四号イ及びロに規定する空気中の放射性同位元素の濃度限度は、一週間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。

(排気又は排水に係る放射性同位元素の濃度限度等)
第十四条 規則第十四条の十一第一項第四号ハ(1)及び(2)並びに第五号イ(1)及び(2) に規定する排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排水中の放射性同位元素の濃度限度は、 三月間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。
一 放射性同位元素の種類(別表第二の第一欄に掲げるものをいう。次号及び第三号におい て同じ。)が明らかで、かつ、一種類である場合にあつては、別表第二の第一欄に掲げる放射 性同位元素の種類に応じて、排気中又は空気中の濃度については同表の第五欄、排液中又は 排水中の濃度については同表の第六欄に掲げる濃度
二 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排 水中にそれぞれ二種類以上の放射性同位元素がある場合にあつては、それらの放射性同位元 素の濃度のそれぞれその放射性同位元素についての前号の濃度に対する割合の和が一となる ようなそれらの放射性同位元素の濃度
三 放射性同位元素の種類が明らかでない場合にあつては、別表第二の第五欄又は第六欄に 掲げる排気中若しくは空気中の濃度又は排液中若しくは排水中の濃度(それぞれ当該排気中 若しくは空気中又は排液中若しくは排水中に含まれていないことが明らかである放射性物質 の種類に係るものを除く。)のうち、それぞれ最も低いもの
四 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、当該放射性同位元素の種類が別表第二の第一 欄に掲げられていない場合にあつては、別表第三の第一欄に掲げる放射性同位元素の区分に 応じて排気中又は空気中の濃度については同表の第三欄、排液中又は排水中の濃度について は同表の第四欄に掲げる濃度

（線量並びに空気中及び水中の濃度の複合）
第二十五条 第七条及び第十条第一項の規定については、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中の濃度をもつて、その線量限度又は濃度限度とする。
２ 第十条第二項及び第十四条の規定については、同時に外部放射線に被ばくするおそれがあり、又は空気中の放射性同位元素を吸入摂取し、若しくは水中の放射性同位元素を経口摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中若しくは水中の濃度をもつて、その線量限度又は濃度限度とする。

放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則

（廃棄施設の基準）
第十四条の十一　法第六条第三号及び法第七条第三号の規定による廃棄施設の位置、構造及び設備の技術上の基準（廃棄物埋設地に係るものを除く。）は、次のとおりとする。

ハ　排気設備は、次のいずれかに該当するものであること。
（１）　排気口における排気中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）　排気監視設備を設けて排気中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、工場若しくは事業所又は廃棄事業所（以下「事業所等」という。）の境界（事業所等の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、事業所等及び当該区域から成る区域の境界。以下この号及び次号並びに第十九条第一項第二号及び第五号において同じ。）の外の空気中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（３）　（１）又は（２）の能力を有する排気設備を設けることが著しく困難な場合にあつては、排気設備が事業所等の境界の外における線量を原子力規制委員会が定める線量限度以下とする能力を有することについて、原子力規制委員会の承認を受けていること。

五　液体状の放射性同位元素等を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところにより、排水設備を設けること。
イ　排水設備は、次のいずれかに該当するものであること。
（１）　排水口における排液中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）　排水監視設備を設けて排水中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、事業所等の境界における排水中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（３）　（１）又は（２）の能力を有する排水設備を設けることが著しく困難な場合にあつては、排水設備が事業所等の境界の外における線量を原子力規制委員会が定める線量限度以下とする能力を有することについて、原子力規制委員会の承認を受けていること。

関連課題

No.339 複数の医療施設に囲まれる居住区域での線量限度の適用

第十四条の七（使用施設の基準）

七　原子力規制委員会が定める数量以上の密封された放射性同位元素又は放射線発生装置の使用をする室の出入口で人が通常出入りするものには、放射性同位元素又は放射線発生装置の使用をする場合にその室に人がみだりに入ることを防止するインターロックを設けること

除外規定

６　第一項第七号の規定は、放射性同位元素又は放射線発生装置の使用をする室内において人が被ばくするおそれのある線量が同項第三号イに掲げる線量についての線量限度以下となるように遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられている場合には、適用しない。

数量告示

平成12年第5号　放射線を放出する同位元素の数量等を定める件

(インターロックに係る放射性同位元素の数量)

第十二条 規則第十四条の七第一項第七号に規定する放射性同位元素の数量は、百テラベクレルとする。

質疑例

第3回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取
資料3 使用施設、貯蔵施設及び廃棄施設の位置、構造及び設備の技術上の基準等に関する審査ガイド【公開の意見聴取（第3回）用資料】

医療法

IAEA

SSG-46

Door interlocks are not appropriate in X ray diagnostic radiological procedures because if the X ray beam is stopped, the medical procedure may have to be repeated.

INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation, IAEA Safety Standards Series No. SSG-46, IAEA, Vienna (2018)

大阪大学 核物理研究センター 放射線管理室・放射線取扱主任者 鈴木智和.加速器周辺の放射化とその放射線管理(自然科学研究機構 核融合研究所 放射線業務事従者に対する教育訓練) 2017/3/17 H29核融合研 教育訓練

どの程度放射化したら放射化物

放射化物は放射性汚染物の一種(閾値がない)
– クリアランス制度の濃度基準は、放射化物であるかどうかを判断するための閾値ではない
– 検出されたら放射化物

ここでの考え方に従うと全てが放射化物になりえる

何故なら、地表でも毎時数マイクロシーベルトの中性子があり、常に放射化物が生成されている。
コストをかけて測定の質を上げると放射化物が検出される。

輸出するものは廃棄物？

法令上、「汚染物の輸出」は規定されていないが、廃棄物だと許可廃棄業者にしか引き渡せない。

輸出が想定される加速器は廃棄物ではない

BSSでの免除レベルを超えているならばRIとして輸出するしかない？

免除レベルを超えていれば、RIとして扱う必要がある。

管理は現実的？

放射化物を「密封されていない放射性同位元素」として管理するため、放射化物に含まれるすべての核種の非密封の許可が必要。まったく非密封の許可がない施設では許可を得るのがかなり困難。

放射線管理は必要

BSSの免除レベルを超えるか超えないかの判断は放射化物管理上の代表的な核種だけでなく すべての核種のBSSの免除レベルとの比の和で評価する必要がある。

免除レベルを超えるかどうかは、一定の質を担保して行う必要がある

判定の誤分類がおきないように測定の不確かさを制御する必要がある

この誤りが制御されているのであれば、必ずしもすべての核種で質のよい評価が必要ではなく、一定以上の寄与がある代表的な核種のみで評価すればよいのではないか

使用済燃料管理及び放射性廃棄物管理の安全に関する条約（略称　放射性廃棄物等安全条約）

加速器の輸出

協定に基づく支援事業は、粒子線治療装置の海外輸出 拡大の効果的な手段の一つであることが、国(経済産業省) により認められ、本年度は補助金が交付されます。
タイ王国への粒子線治療装置フルサポート輸出調査事業 報告書
磯山 悟朗．タイの放射光計画の顛末

行政機関の見解提示例

第三回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取
資料6．日本放射線安全管理学会．加速器の輸出に関して、日本のみが担当官の見解によって不可になっており、見直しが必要。（一般的な質問であるとご理解ください。）

事前に提示された意見への回答
その場での追加質問への回答

類似例

加速器の移設

放射性廃棄物

放射性廃棄物の輸出

特定有害廃棄物等の輸出入等の規制に関する法律

目的

第一条　この法律は、有害廃棄物の国境を越える移動及びその処分の規制に関するバーゼル条約（以下「条約」という。）等の的確かつ円滑な実施を確保するため、特定有害廃棄物等の輸出、輸入、運搬及び処分の規制に関する措置を講じ、もって人の健康の保護及び生活環境の保全に資することを目的とする。

定義等

第二条　この法律において「特定有害廃棄物等」とは、次に掲げる物（船舶の航行に伴い生ずる廃棄物であって政令で定めるもの並びに放射性物質及びこれによって汚染された物を除く。）をいう。

廃棄物の輸出
特定有害廃棄物等の輸出入管理

告示

• 輸出貿易管理令別表第二の二一の項で定める廃棄物（平成15年告示第381号【最終改正】令和2年告示第58号）
• 輸出貿易管理令別表第二の二一の二の項で定める放射性同位元素（平成17年告示第334号）
• ◆輸出貿易管理令別表第二　２１の２　輸出注意事項17第34号（H17.12.15）「放射性同位元素の輸出承認について」PDFファイル 輸出注意事項2021第36号（R3.12.28）

IAEA

Regulations for the Safe Transport of Radioactive Material

輸入規制

パキスタン

非関税障壁

経済産業省．国際的な化学物質規制拡大の動きと 我が国企業アジア展開への影響（平成25年5月）
経済産業省．核関連貨物・技術の輸出入管理について（平成19年12月19日）
北村卓．化学物質のリスク管理と情報―産業界の診方・観方・味方―
小橋 文子．非関税措置と企業の輸出活動:日本の製造業企業の実証分析

放射性物質の国際輸送

平成29年度原子力発電施設等安全技術対策委託費（放射性物質の国際輸送に係る動向調査）事業

NORMとの関係

1993年以前に製造された装置では遮蔽体に劣化ウランが用いられている例があり、この場合は、放射性物質として扱われるために米国への輸入例はないそうです。

USA

Amendments to the Export and Import Regulations for Nuclear Equipment and Byproduct Material

健康診断の管理での事例

第2回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取

疑問が提示された例

帳簿について、閉鎖していること等を確認される際に
1.帳簿をどの様にすれば閉鎖したとみなされるのか。
2.どの様な状態であれば閉鎖しているとみなされないのか。
ガイドラインに記載いただきたい。

規制当局から示された考え方

こちらにつきましては、特に統一的な形式があるわけではございません。一般論的に、 年度末等の閉鎖日において、同時点における在庫管理ができて、在庫状況がしっかり記載されて、新旧の区別がつくと、閉じる前と閉じた後、閉じる後のものというところ、それが毎回正しく繰り返すことができるという、いわゆるこうしろということではなくて、こ ういった考え方に基づき管理できれば、それに従ってやっていただければいいということで。
例えば、お作法的に、閉鎖帳簿は別の簿冊にしてくださいとか、区別ができるように白紙を挟んでくださいとか、そういうお作法といったものは、こちらから要求するものではなく、組織として管理できれば問題ございません。ということで、先ほども、例えばということで申し上げた管理の話とか、そういったものは例示として加筆するという形で見直したいと考えております。

日本放射線安全管理学会

2.4　放射線発生装置停止期間中における管理区域の一時解除規定

＜現状＞　放射線発生装置は、運転を停止すると放射線の発生も停止する。そのため、放射線発生装置に係る放射線管理区域のうち、放射化物の生じるおそれのない区域は、運転を停止した後は、非管理区域と同じ状態となる。そのような場所での作業は、作業場所が放射線管理区域内ではあるが、被曝の“おそれ”が無い。併しながら、現在の法令下では、加速器の運転に合わせて放射線管理区域を設定・解除することは困難である。＜提案＞　装置の停止中は装置の放射化もなく明らかに放射線が発生しない放射線発生装置にあっては、一定期間停止する場合は管理区域を一時的に解除できるようにすることを提案する。放射線発生装置に係る放射線管理区域のうち、有意な放射化を生じるおそれのない区域に関しては、一定の条件、例えば、システムキーを放射線取扱主任者が保管するなどを満たした場合は、(1)一時的に放射線管理区域を解除できる、または、(2)当該区域への立ち入りの制限を緩和できる、という措置を可能とする。責任の所在明確化と制度の乱用防止のためには、申請書本文にこうした措置を適用できる区域の範囲と条件を明記し、かつ放射線障害予防規定に講じる具体的な手順を明記するものとする。

学術会議

アンケート調査

放射線安全規制検討会

6. 放射線発生装置の新たな管理のあり方

（1）管理区域の一時的な設定、解除

放射線発生装置は、電源を切った状態では、基本的に放射線が発生しないが、現行法令では、定期検査時などに電源を切り、運転を行っていない状況でも管理区域を解除することが認められていない。そのため、放射線発生装置の電源が切られている状況の中で、点検、工事などの作業者が管理区域に入る際にも、教育訓練、健康診断、線量管理などが義務づけられている。
現在までの放射線発生装置の使用状況や安全規制の経験からみて、放射線発生装置の電源を切った状態については、
1 電源を切った状態で、放射化による影響がほとんどないこと
2 誤操作により電源が入ってしまう可能性がないことなどが信頼性を持って確認できる場合は、管理区域の一時的な解除を可能とすることが適当であると考えられる。 具体的には、事前に許可申請の段階で、一時的な管理区域の解除、再設定を行うことに関して、上記1と2の保証を含め、具体的な解除、再設定の手順、責任者の明確化などの記載を求め、国はこれらについて審査し、安全性の確保を確認するやり方が適当であると考えられる。また、放射線障害予防規定にも必要な記載を求めることが必要である。

適用例

KEK

一時解除された管理区域への入域方法

第8回医療放射線の適正管理に関する検討会（平成29年度～平成31年度）で議論され、省令改正時の通知改正に盛り込まれることになりましたました。
移動型ＣＴ装置の診療用粒子線照射装置等での利用が可能なことが明示され、放射線安全対策（室そのものの遮へいが頑丈ですが）に関して据え置き型扱いとすることが想定されています。
移動型ＣＴ装置の利用場所の提示方法が改正され、診療用粒子線照射装置使用室での使用も可能と解釈できるようになっています。

利点

治療中に患者の腫瘍が縮小するので、実際の治療台の上で、腫瘍の範囲を把握することなどに使用したい。

現行

一般撮影装置を上下、左右で撮影して確認している。

課題

装置が放射化するので必要なとき以外は室外に退避させたい。（移動型装置を利用することで解決できているそうです）
既存粒子線治療施設に設置されている通常のCT装置を機器更新などで搬出する際に、放射化の有無の判定等が必要とならないよう、「電子機器への影響のため、退避させる」。
できるだけ近くでCT装置を操作したい（医療安全の観点から）。

320MeVの炭素を2.5mのコンクリートに打ち込んだ場合の中性子の飛跡

以下のイメージは仮想的な条件に基づくもので実際のものとは異なります。

320MeVの炭素を2.5mのコンクリートに打ち込んだ場合の光子の飛跡

診療用粒子線照射装置室内で発生させた100keVの光子の飛跡

室内の線量分布（線源から横方向）

室内の線量分布（迷路内）

室内の線量分布（線源から横方向）

X線ＣＴ装置が移動式の場合

旧通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）

医薬安第２６号　平成１２年２月１０日厚生省医薬安全局安全対策課長

移動型CT装置の取扱いについて

エックス線装置を移動して使用する場合については、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に当たり留意すべき事項等について」（平成元年１月１８日付健政発第２０号、厚生省健康政策局長通知）により、「移動型又は携帯型エックス線装置（間接撮影用エックス線装置を除く。）を、移動困難な患者に対して使用する場合及び歯科用エックス線装置を臨時に移動して使用する場合」とされているところである。移動型エックス線装置のうち移動型CT装置については、手術室に移動して使用する場合にのみ認められるものであるので、その使用に際しては、下記の事項に留意のうえ安全性に配慮して実施するよう、関係者への周知方よろしくお願いする。

医薬発第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）

(５)　移動型透視用エックス線装置の使用について
移動型エックス線装置のうち、移動型透視用エックス線装置の使用については、①術中の病変部位の位置確認や手術直後に結果の確認等を行うため、術中あるいは術直後に手術室に透視用エックス線装置を移動して使用する場合、②CTアンギオグラフィーを実施するため、CT装置を備えたエックス線診療室に透視用エックス線装置を移動して使用する等、エックス線診療室で使用する場合、③診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具により治療を行うべき部位を決定するため、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室又は診療用放射線照射器具使用室に透視用エックス線装置を移動して使用する場合に限定されること。
この場合において、以下の点に留意すること。
(ア)　当該移動型透視用エックス線装置を、鍵のかかる保管場所等を設けて適切に保管することとし、装置のキースイッチ等の管理を適切に行うこと。
(イ)　①の場合にあっては、一時的に管理区域を設け、第30条の16に定める管理区域の基準を満たすこと。
なお、管理区域の設定に係る記録を行うこと。
(ウ)　②及び③の場合にあっては、当該移動型透視用エックス線装置を据え置き型透視用エックス線装置と同様の扱いをするものとし、必要な届出を行うこと。
この場合において、第24条の2第4号、第25条第4号、第25条の2第4号、第26条第3号、第27条第1項第3号又は第28条第1項第4号の規定に関し、エックス線診療室、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室又は診療用放射線照射器具使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置として、当該移動型透視用エックス線装置を使用する旨を記載し、病院又は診療所の所在地の都道府県知事に届出を行う必要があること。
また、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具とエックス線装置を同時に使用するものとして、この同時使用の条件下での放射線障害の防止に関する構造設備の基準を満たすこと。

関連記事

薬機法の規定

No.207 X線透視装置と治療装置の同時照射を始める際の手続き
No.70 移動型透視用エックス線装置のX線診療室以外の使用
No.168 移動型透視用エックス線装置のエックス線診療室への設置（あるいは移動使用）

装置の例（装置のイメージづくりのための例示です。様々な装置があります）

放射線障害予防規程に定めるべき事項に関するガイド

日本アイソトープ協会

日本アイソトープ協会　放射線安全取扱部会 法令検討専門委員会で、放射線障害予防規程ガイドの解説書を発行しています。
2022年12月に改訂されています。

大学等施設協議会

法令改正に伴う放射線障害予防規程の 変更のための作成マニュアル

日本放射線技術学会

医療機関のための 放射線障害予防規程見直しのポイント (小規模医療機関を中心に)

医療法施行規則

（放射線診療従事者等の被ばく防止）

第三十条の十八　病院又は診療所の管理者は、第一号から第三号までに掲げる措置のいずれか及び第四号から第六号までに掲げる措置を講ずるとともに、放射線診療従事者等（エツクス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備診療機器、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（以下この項において「エツクス線装置等」という。）の取扱い、管理又はこれに付随する業務に従事する者であつて管理区域に立ち入るものをいう。以下同じ。）が被ばくする線量が第三十条の二十七に定める実効線量限度及び等価線量限度を超えないようにしなければならない。

電離放射線防止規則

（施設等における線量の限度）

第三条の二　事業者は、第十五条第一項の放射線装置室、第二十二条第二項の放射性物質取扱作業室、第三十三条第一項（第四十一条の九において準用する場合を含む。）の貯蔵施設、第三十六条第一項の保管廃棄施設、第四十一条の四第二項の事故由来廃棄物等取扱施設又は第四十一条の八第一項の埋立施設について、遮蔽壁、防護つい立てその他の遮蔽物を設け、又は局所排気装置若しくは放射性物質のガス、蒸気若しくは粉じんの発散源を密閉する設備を設ける等により、労働者が常時立ち入る場所における外部放射線による実効線量と空気中の放射性物質による実効線量との合計を一週間につき一ミリシーベルト以下にしなければならない。

この疑問の背景

（エックス線診療室）

第三十条の四　エックス線診療室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　天井、床及び周囲の画壁（以下「画壁等」という。）は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用高エネルギー放射線発生装置使用室）

第三十条の五　診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射線照射装置使用室）

第三十条の六　診療用放射線照射装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
二　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射線照射器具使用室）

第三十条の七　診療用放射線照射器具使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射性同位元素使用室）

第三十条の八　診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

三　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室）

第三十条の八の二　陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

三　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

定義

第二条 　この法律において「放射線」とは、原子力基本法第三条第五号 に規定する放射線をいう。
２ 　この法律において「放射性同位元素」とは、りん三十二、コバルト六十等放射線を放出する同位元素及びその化合物並びにこれらの含有物（機器に装備されているこれらのものを含む。）で政令で定めるものをいう。
３ 　この法律において「放射性同位元素装備機器」とは、硫黄計その他の放射性同位元素を装備している機器をいう。
４ 　この法律において「放射線発生装置」とは、サイクロトロン、シンクロトロン等荷電粒子を加速することにより放射線を発生させる装置で政令で定めるものをいう。

原子力基本法

定義

第三条 　この法律において次に掲げる用語は、次の定義に従うものとする。
一 　「原子力」とは、原子核変換の過程において原子核から放出されるすべての種類のエネルギーをいう。
二 　「核燃料物質」とは、ウラン、トリウム等原子核分裂の過程において高エネルギーを放出する物質であつて、政令で定めるものをいう。
三 　「核原料物質」とは、ウラン鉱、トリウム鉱その他核燃料物質の原料となる物質であつて、政令で定めるものをいう。
四 　「原子炉」とは、核燃料物質を燃料として使用する装置をいう。ただし、政令で定めるものを除く。
五 　「放射線」とは、電磁波又は粒子線のうち、直接又は間接に空気を電離する能力をもつもので、政令で定めるものをいう。

核燃料物質、核原料物質、原子炉及び放射線の定義に関する政令

放射線

第四条 　原子力基本法第三条第五号 の放射線は、次に掲げる電磁波又は粒子線とする。
一 　アルフア線、重陽子線、陽子線その他の重荷電粒子線及びベータ線
二 　中性子線
三 　ガンマ線及び特性エックス線（軌道電子捕獲に伴つて発生する特性エックス線に限る。）
四 　一メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線及びエックス線

放射線を発散させて人の生命等に危険を生じさせる行為等の処罰に関する法律

定義

第二条 　この法律において「核燃料物質」とは、原子力基本法 （昭和三十年法律第百八十六号）第三条第二号 に規定する核燃料物質をいう。
２ 　この法律において「放射線」とは、原子力基本法第三条第五号 に規定する放射線をいう。

『軌道電子捕獲に伴つて発生する特性エックス線に限る』とは？

当時、硫黄計で用いられていたFe-55は壊変の100%が軌道電子捕獲であるために、それをカバーすることが必要となったようです（ただし、1.28E-7でγ線も放出）。
一方、特性X線を出すものは様々な場合が想定されるので、軌道電子捕獲(EC)100％かつ基底状態に落ちると限定することでFe-55のみをこの規定で規制対象にできるとの推論がありました。

Ｘ線装置

No. 274 規制対象のエックス線装置

医療機関と核燃料物質

日本アイソトープ協会

医療系機関における国際規制物資およびその管理について教えてください。

医療と自然放射性物質

コラム

国難“3.11”から3年経過して今考えること

FAQ

相談室#18　放射能（トリウム232）の規制値

管理対象となる放射線

告示（放射線を放出する同位元素の数量等を定める件）

第二十六条 第四条及び第十条に規定する実効線量については、放射線(一メガ電子ボルト未満のエネルギーを有する電子線及びエックス線を含む。以下この条において同じ。) の種類に応じて次の式により計算することができる。

重荷電粒子以外の放射線（？＝正電荷ミュオンを加速）を発生する装置の規制

放射線発生装置としての規制

最大線量当量率が600nSv/h以下のものは規制の対象外（装置表面から10cm離れた位置において）

解釈が争われた例

核原料物質，核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律で規定される特定物質の使用を特定大学に承認した通知書等の不開示決定（不存在）に関する件

省令に従う必要があります

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

医療機器の臨床研究に関する相談窓口

関連事例

照射の度に診療所開設手続を求めている例

JRR-4を利用して医療照射を行うために

韓国では法令適用の問題のために、一時、原子炉の臨床使用が中断された経緯があります。

当時、想定された課題

(1)BNCTに用いる原子炉を製造する事業者の医療機器製造業の業許可の基準とその取得
(2)BNCTに用いる原子炉の医療機器製造販売承認許可の取得の基準とその取得
(3)これらの手続きの主体の明確化
(4)市販後管理の基準作成
(5)BNCTに用いる機器のうち医療機器とすべき範囲

No. 293 治験に用いる薬剤の放射線管理

医療機器の承認審査の各国制度比較

李昌炯．韓・米・日における医療機器の承認審査の現況について

国際戦略総合特別区域計画

つくば国際戦略総合特区

ルール改正

国家戦略特別区域 陽電子放射断層撮影装置使用柔軟化事業

第16回関西圏国家戦略特別区域会議 京都府 提出資料
新たな技術への対応について (可搬型PET装置)
馬淵 龍, 大野 和子, 小泉 幸司, 北村 圭司, 新規開発着脱・可搬型PET装置の安全利用に関する検討, 日本放射線安全管理学会誌, 2019, 18 巻, 1 号, p. 2-5
京都府：特区の推進について

ルール改正

国際調和

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて

PDMA

MDSAPに関する業務

規制改革推進会議

第１回 医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ

議題２．プログラム医療機器（SaMD）の開発・市場投入の促進について（フォローアップを含む）

αDaRT（Diffusing alpha-emitters radiation therapy）

薬事審議会医療機器・体外診断薬部会で承認されています。（令和7年12月8日）
α線源による密封小線源治療
A Safety and Efficacy Study for Combinational Treatment of DaRT and Check Point Inhibitor for Recurrent Unresectable or mHNSCC
A Study to Evaluate the Efficacy of Neoadjuvant DaRT for Advanced Oral Cavity SCC

Nishri Y, Vatarescu M, Luz I, Epstein L, Dumančić M, Del Mare S, Shai A, Schmidt M, Deutsch L, Den RB, Kelson I, Keisari Y, Arazi L, Cooks T, Domankevich V. Diffusing alpha-emitters radiation therapy in combination with temozolomide or bevacizumab in human glioblastoma multiforme xenografts. Front Oncol. 2022 Sep 27;12:888100. doi: 10.3389/fonc.2022.888100. PMID: 36237307; PMCID: PMC9552201.

Nelson BJB, Andersson JD, Wuest F. Targeted Alpha Therapy: Progress in Radionuclide Production, Radiochemistry, and Applications. Pharmaceutics. 2020 Dec 31;13(1):49. doi: 10.3390/pharmaceutics13010049. PMID: 33396374; PMCID: PMC7824049.

Alpha Tau Alpha DaRTTM Manual Brachytherapy Licensing Guidance

関連記事

選択的体内照射療法を巡る動向

このため通常の設置時と同様の手続が必要ではないかと思われます。

特別扱いに関する要望例

特にないようです。

労働基準監督署への手続

解説例

学校におけるエックス線装置を使用した実験等について

医療機器の医療機関への貸出し

医療機関等における医療機器の立会いに関する基準質疑応答集
放射線防護上の行政手続についての記述は見当たりません。

閲覧者へのお願い

検討例があれば教えて頂けないでしょうか

その他の使用例「Expanded Access Program」あるいは「Compassionate use」制度

Compassionate use of drugs and medical devices in the United States, the European Union and Japan
「Expanded Access Program」あるいは「Compassionate use」制度

RI法

施行令

（許可使用に係る使用の場所の一時的変更の届出）
第九条 　法第十条第六項に規定する政令で定める放射性同位元素の数量は、密封された放射性同位元素について、三テラベクレルを超えない範囲内で放射性同位元素の種類に応じて原子力規制委員会が定める数量とし、同項に規定する政令で定める放射性同位元素の使用の目的は、次に掲げるものとする。
三 　展覧、展示又は講習のためにする実演

診断用のＸ線装置の規定

透視用Ｘ線装置

透視中の患者への入射線量率は、患者の入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が、五十ミリグレイ毎分以下になるようにすること。ただし、操作者の連続した手動操作のみで作動し、作動中連続した警告音等を発するようにした高線量率透視制御を備えた装置にあつては、百二十五ミリグレイ毎分以下になるようにすること。

基本的には車上での引き渡しになるそうです。
車上で引き渡すためには車上まで積み込むのは施設側となるようです。

フォークリフト等の手配が必要なことも

サイクロトロン解体後に1m³コンテナに収納した放射化物をＲＩ協会に引渡す際には、施設側での積込みが求められますので、フォークリフト等の手配が必要になるようです。

関連課題

廃棄物貯蔵施設の運用

目的としない物品の保管

廃棄施設（排水設備）内に保管されたままとなっている医療用放射性汚染物以外の不要な物品を撤去すること

II利用時

イメージインテンシファイアを用いていた受像器では医薬発第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）に従い、120kVの管電圧に対して、2.2mmの鉛と見なして計算していました。

デジタル化

デジタル化したので仮に厚さ0.2mmの鉛で計算することを考えました。

受像器の遮蔽を考えない場合

受像器での減弱：0、壁（20cmのコンクリート）での減弱：1.33E-4

受像器の遮蔽を考える場合

受像器での減弱：2.09E-1、壁（受像器でのビームの硬化を考慮）での減弱：7.6E-04
合計で1.6E-04

遮へい壁の透過割合は放射線が堅くなったかどうかに依存

対向遮蔽物を考慮すると対向遮蔽物での減弱を見込むことができます。
その一方で、対向遮蔽物を透過することで、放射線のエネルギースペクトルが変化し、遮蔽壁での透過割合が高くなることの考慮が必要となります。
対向遮へい物を考慮したことにより線量が下がるかどうかは、対向遮蔽物での減弱の割合と対向遮蔽物によりビームが堅くなり遮蔽物での透過割合が高くなることの関係で決まります。

実態では遮蔽体との相互作用による変化に依存

放射線は相互作用により変化が変わることがあります。実際に評価したい線量が遮蔽体でどのようになるかは下がるかどうかは、遮蔽体との相互作用や評価したい線量の性質などで決定されます。

Chest Unitの遮蔽能力

NCRP 147reportでは、Chest Unitのchest image receptor遮蔽能力を鉛2.2mmと等価としています（5.2 Dedicated Chest Unit)。

歯科領域

新版　歯科診療における放射線の管理と防護では、口内法撮影用エックス線装置では鉛0 mm、歯科用パノラマ断層撮影装置ではカセッテホルダーのカタログ値を根拠として鉛0.5mmとの例を示しています。

関連記事

放射線遮へい体の利用で線量が増加する？
防護板の線量低減効果

利用線錐、散乱線、X線容器からの漏えい線のそれぞれで安全側に設定する。
利用線錐方向が複数ある場合には各評価面について、利用線錐、散乱線、X線容器からの漏えい線のそれぞれを算定する。

例

日本アイソトープ協会．改訂版　医療放射線管理の実践マニュアル．2002年

課題

ある面で場所によって線量が大きく異なる場合に場所毎の特性を考慮して合理的に評価してもよいのではないか。

適用想定例

線源に近い位置である面での線量を評価し、端にある扉に入射する線量が相対的に小さい場合、扉で必要な厚みを扉の位置を考慮して計算する。

適用例

扉での遮へい厚み評価例

ピットホール

室内の散乱線の影響

床や壁などでの散乱が多く、考慮する遮蔽体（例えば対向遮蔽など）のサイズが小さい場合には、散乱線が回り込むことによる寄与が大きくなることがある。

部屋の隅での線量の増加状況

Ｘ線室に直ぐにはいると危険？
壁からの散乱線の影響

線源位置などの変化（設計と施工の乖離など）

No.29 使用前検査時等のＸ線管の位置確認

ガントリの考慮例

AAPM

NCRP report 147

This methodology assumes an isotropic scattered radiation distribution, rather than the “hourglass” shaped isodose distributions typically given by the CT manufacturers. In the plane of x-ray tube rotation, scattered radiation is greatly reduced due to attenuation by the gantry hardware. In fact, scattered radiation levels do not reach maximum value until an angle of about 30 degrees with this
plane is reached. This will allow use of an obliquity factor (cosθ ) reduction in the shielding thickness for the floor and ceiling if necessary, as discussed by Sutton and Williams (2000). The angle θ is the angle of incidence with the barrier.

IAEA

Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation(Draft)

Draft version 2.5

3.106. For individual monitoring with only one dosimeter in diagnostic radiology and image guided interventional procedures:

(c) If the monitored worker always wears a protective apron, the dosimeter should be worn on the front of the torso at shoulder or collar level outside the apron (see also para. 3.107);

Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation

3.112. For individual monitoring with only one dosimeter in diagnostic radiology and image guided interventional procedures the following recommendations are made:

(a) If the monitored worker never wears a protective apron, the dosimeter should be worn on the front of the torso between the shoulders and the waist.
(b) If the monitored worker sometimes wears a protective apron, the dosimeter should be worn on the front of the torso between the shoulders and the waist, and under the apron when it is being worn.
(c) If the monitored worker always wears a protective apron, the dosimeter should be worn on the front of the torso at shoulder or collar level outside the apron (see also para. 3.113), except if national regulations require the dosimeter to be worn under the apron.
(d) If the working situation is such that the radiation always or predominantly comes from one side of the person, such as in image guided interventional procedures, the dosimeter should be placed on the front of the torso on the side closest to the source of radiation; the guidance in (a) to (c) should also be followed in this case.

仮想現実を用いたアプローチ

資料
Artificial intelligence & virtual reality: How to enhance radiation protection of workers and the future of workplace safety

ATOMICA

個人線量計の着用 (09-04-07-03)
なお、使用可能な線量計が1個しかない場合には、作業環境に応じて着用位置を決める。

原子力安全技術センターの被ばく線量の測定・評価マニュアル

眼の水晶体の等価線量と実効線量の比が、法令等に定めるそれぞれの線量限度の比（3倍=150/50）を超える恐れがある場合については、胸腹部の他に頭頸部にも個人線量計を着用する理由になる。

計画線量に対して十分に低いレベルの被ばくであるような場合、さらにはモニタリングの目的が予想される被ばく結果が有意値に満たないことを確認する場合には、単一の線量計を胸部（あるいは腹部）に着用することができる。

厚生労働省

医療保健業に従事する皆さまへ ~ 被ばく線量の見える化のために ~ 線量測定は適切な方法で実施してください

摘発例

労働新聞

放射線　基準値超える被曝で送検　保護具付けず30年間　土浦労基署（2019.03.26）

段階的な管理の実装に向けての検討例

Proposal of framework for decision making of additional monitoring of eye lens dose for radiation workers

線源の高さとHomogeneity Indexとの関係

線源からの距離とHomogeneity Indexとの関係

眼の水晶体の追加線量測定の必要性の評価

電離則

（線量の測定）

第八条　事業者は、放射線業務従事者、緊急作業に従事する労働者及び管理区域に一時的に立ち入る労働者の管理区域内において受ける外部被ばくによる線量及び内部被ばくによる線量を測定しなければならない。

３　第一項の規定による外部被ばくによる線量の測定は、次の各号に掲げる部位に放射線測定器を装着させて行わなければならない。ただし、放射線測定器を用いてこれを測定することが著しく困難な場合には、放射線測定器によつて測定した線量当量率を用いて算出し、これが著しく困難な場合には、計算によつてその値を求めることができる。
一　男性又は妊娠する可能性がないと診断された女性にあつては胸部、その他の女性にあつては腹部
二　頭・頸けい部、胸・上腕部及び腹・大腿たい部のうち、最も多く放射線にさらされるおそれのある部位（これらの部位のうち最も多く放射線にさらされるおそれのある部位が男性又は妊娠する可能性がないと診断された女性にあつては胸部・上腕部、その他の女性にあつては腹・大腿たい部である場合を除く。）
三　最も多く放射線にさらされるおそれのある部位が頭・頸けい部、胸・上腕部及び腹・大腿たい部以外の部位であるときは、当該最も多く放射線にさらされるおそれのある部位（中性子線の場合を除く。）

防護衣外側に付けた線量素子を防護衣内部に装着したと仮定した評価した例

科学技術庁原子力安全局放射線安全課．放射線被ばく線量限度の超過の報告について

解説記事

国立弘前病院 佐々木 幸雄.被ばく実効線量当量は50mSv／年を超えたのか？

手首のモニタリング？

手首に付ける線量計はサービスとして提供されていますか？

原子力分野では使われていたことがあるそうですが、現在ではサービスが提供されていないようです。

この課題が扱われた例

【令和６年度報告会】放射線被ばく管理に関する労働安全衛生マネジメントシステム導入支援事業
段階的な管理の観点から、防護衣を着用していても、線量が低い場合の対応として、線量計を一つだけ用いる場合での注意点が扱われていました。

保健所の役割

我々、医政局のほうでは、医療法に基づきまして、実施主体としては都道府県になりますけれども、病院・診療所が適切に医療法を守った管理運営をしているかといったことについて、医療法25条の第1項に基づく立入検査を行っておりまして、その際に、こういうふうな不適切な取り扱いを見つけた場合には指導を行うこととしておりますし、今回、このような周知を医療機関宛てに送ったことに関しましては、今後、医療監視員が都道府県から入る際にも意識をしていただきたいということで、こちらの通知、監視部門のほうにも送りたいというふうに考えておりまして、周知と指導のほうの両面で実施をしていきたいというふうに考えております。

放射線審議会 第147回総会

廃棄物の処分とは

現行の廃棄物の定義を巡る問題について

廃棄物の処分

本表は、現に実施されているリサイクル方法を掲げる。EU廃棄物指令第4条に従って、廃棄物の処分は、人の健康に危険を生ぜしめることなく、かつ、環境に対して有害となるおそれがある方法又は手段を用いずに行わなければならない。

廃棄物の処理や処分の観点から

保管廃棄は廃棄物の処分にはあたらない。
保管廃棄は廃棄物の保管であると考えられる。

固形物の放射性廃棄物に関して法令上規定されている廃棄は保管廃棄

医療用放射性廃棄物の処分は将来構想

RI廃棄物の現状について”

公益財団法人原子力バックエンド推進センター

医療用RIなどに関しては、（社）日本アイソトープ協会が集荷し処理を行い、原子力機構に処分を委託します。

医療法施行規則

（廃棄施設）
第三十条の十一 　診療用放射性同位元素、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は放射性同位元素によつて汚染された物（以下「医療用放射性汚染物」という。）を廃棄する施設（以下「廃棄施設」という。）の構造設備の基準は、次のとおりとする。
五 　医療用放射性汚染物を保管廃棄する揚合（次号に規定する場合を除く。）には、次に定めるところにより、保管廃棄設備を設けること。
（診療用放射性同位元素等の廃棄の委託）
第三十条の十四の二 　病院又は診療所の管理者は、前条の規定にかかわらず、医療用放射性汚染物の廃棄を、次条に定める位置、構造及び設備に係る技術上の基準に適合する医療用放射性汚染物の詰替えをする施設（以下「廃棄物詰替施設」という。）、医療用放射性汚染物を貯蔵する施設（以下「廃棄物貯蔵施設」という。）又は廃棄施設を有する者であつて別に厚生労働省令で指定するものに委託することができる。
医療法施行規則第三十条の十四の二第一項の診療用放射性同位元素又は放射性同位元素によって汚染された物の廃棄の委託を受ける者を指定する省令
　医療法施行規則 （昭和二十三年厚生省令第五十号）第三十条の十四の二第一項 の規定に基づき、医療法施行規則第三十条の十四の二第一項の診療用放射性同位元素又は放射性同位元素によって汚染された物の廃棄の委託を受ける者を指定する省令を次のように定める。

事業の評価結果

医療法に基づく汚染物廃棄

日本アイソトープ協会との契約

RI 廃棄物の廃棄委託規約
日本アイソトープ協会（以下「協会」という。）にRI廃棄物の廃棄を委託する者（以下「委託者」という。）はRI廃棄物の廃棄委託に関し本規約を遵守するものとします。

論点整理例

医療機関等の放射性廃棄物に対するクリアランス制度の導入

関連記事

No. 324 医療系の放射性廃棄物の処分

業務委託

一般財団法人　医療関連サービス振興会
宇佐美 光司, 医療機関における業務委託に関する医療法施行規則の一部改正について : 滅菌業務の院内委託にも基準の適用, 医科器械学, 2006, 76 巻, 3 号, p. 135-180, 公開日 2022/07/01, Online ISSN 1881-4875, Print ISSN 0385-440X
厚生労働省医政局総務課．医療ＷＧ書面回答要請に対する回答

規制免除

そもそも規制の枠に入れないこと。
INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Application of the Concept of Exemption, IAEA Safety Standards Series No. GSG-17, IAEA, Vienna (2023).

チャコールフィルタは不燃物ですか？

商品によります。
廃棄物の種類
放射性廃棄物の現状について

放射線治療装置における放射化物の管理に関する学会標準

４．３． 関係法の届出

（２）電波法

リニアック（サイクロトロン・MRI 装置と同様）は、クライストロン等の高周波発振装置を有するため、電気通信監理局へ高周波利用施設設備変更許可申請書（電波法第100 条関連：総務省）の提出も要する。

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“今こそ復習！”主任者の基礎知識 ─「もっと基礎を，ここが肝」編─
J-PARCリニアック棟の漏えい電波対策

電波法に基づく手続きのタイミング

施設検査を受け診療を開始してからの手続きでよいでしょうか？

この手続きは診療行為と関係がないと考えられます。