診療用放射線照射装置の防護

第三十条の三　診療用放射線照射装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
一　放射線源の収納容器は、照射口が閉鎖されているときにおいて、一メートルの距離における空気カーマ率が七十マイクログレイ毎時以下になるようにしやへいすること。

医政発 0315 第4号

3 診療用放射線照射装置の防護(規則第30条の3)

(1) 規則第30条の3第1号に規定する放射線源の収納容器に関する空気カーマ率とは、照射口が閉鎖されているときの空気カーマ率であること。 なお、照射時における容器のしゃへいについては、可能な限り患者が不必要な被ばくを受けないよう、当該装置の特性に応じて適切に対応すること。

米国10CFR

§ 36.25 Shielding.

(a) The radiation dose rate in areas that are normally occupied during operation of a panoramic irradiator may not exceed 0.02 millisievert (2 millirems) per hour at any location 30 centimeters or more from the wall of the room when the sources are exposed. The dose rate must be averaged over an area not to exceed 100 square centimeters having no linear dimension greater than 20 cm. Areas where the radiation dose rate exceeds 0.02 millisievert (2 millirems) per hour must be locked, roped off, or posted.
(b) The radiation dose at 30 centimeters over the edge of the pool of a pool irradiator may not exceed 0.02 millisievert (2 millirems) per hour when the sources are in the fully shielded position.
(c) The radiation dose rate at 1 meter from the shield of a dry-source-storage panoramic irradiator when the source is shielded may not exceed 0.02 millisievert (2 millirems) per hour and at 5 centimeters from the shield may not exceed 0.2 millisievert (20 millirems) per hour.

§ 1020.30 Diagnostic x-ray systems and their major components.
(k)Leakage radiation from the diagnostic source assembly. The leakage radiation from the diagnostic source assembly measured at a distance of 1 meter in any direction from the source shall not exceed 0.88 milligray (mGy) air kerma (vice 100 milliroentgen (mR) exposure) in 1 hour when the x-ray tube is operated at the leakage technique factors. If the maximum rated peak tube potential of the tube housing assembly is greater than the maximum rated peak tube potential for the diagnostic source assembly, positive means shall be provided to limit the maximum x-ray tube potential to that of the diagnostic source assembly. Compliance shall be determined by measurements averaged over an area of 100 square cm with no linear dimension greater than 20 cm.

(l) Radiation from components other than the diagnostic source assembly. The radiation emitted by a component other than the diagnostic source assembly shall not exceed an air kerma of 18 microGy (vice 2 mR exposure) in 1 hour at 5 cm from any accessible surface of the component when it is operated in an assembled x-ray system under any conditions for which it was designed. Compliance shall be determined by measurements averaged over an area of 100 square cm with no linear dimension greater than 20 cm.

検証例

Rodriguez Gual M, Mesquita AZ, Ribeiro E, Grossi PA. Shielding Verifications for a Gamma Irradiation Facility Considering the Installation of a New Automatic Product Loading System. Ojovan MI, editor. Sci Technol Nucl Install [Internet]. Hindawi; 2017;2017:7408645.

通達

ガンマ線照射装置構造規格

(昭和五十年六月二十六日)(労働省告示第五十二号)
医療用のものにあつては七十マイクログレイ毎時以下、医療用以外のものにあつては八十七マイクログレイ毎時以下

エツクス線装置構造規格の一部を改正する件及びガンマ線照射装置構造規格の一部を改正する件の適用について

基発第255号 平成13年3月30日

第3 昭和50年10月20日付け基発第611号「ガンマ線照射装置構造規格を定める告示の施行について」の一部改正について
記の1の(2)のハ中「開閉を行う者が10ミリレントゲン毎時」を「自由空気中の空気カーマ率(以下「空気カーマ率」という。)が87マイクログレイ毎時（＝10mR/h）」に改め、同(2)のニ、ホ及びヘ中「10ミリレントゲン毎時」を「空気カーマ率が87マイクログレイ毎時」に改め、同(2)のヘの次に次の項を加えること。
ト診療用放射線照射装置(3.7ギガベクレルを超える密封された放射性物質を装備している医療用ガンマ線照射装置)又は診療用放射線照射器具(3.7メガベクレルを超え、3.7ギガベクレル以下の密封された放射性物質を装備している医療用ガンマ線照射装置)の照射口のシャッターの開閉を行う場合において、70マイクログレイ毎時を超える放射線にさらされない位置で行う操作

電離放射線障害防止規則の改正に伴う線量当量の換算及び中性子線による線量当量について

イ エックス線又はガンマ線のエネルギーが推定できるとき
照射線量（単位 レントゲン）に0.00873を乗じて空気吸収線量（単位 グレイ）を求めた後、当該空気吸収線量に昭和63年労働省告示第94号（以下「告示第94号」という。）別表第２に掲げるエックス線又はガンマ線のエネルギーに応じた「空気吸収線量１グレイ当たりの線量当量」を乗じて、Ｈ１cm、Ｈ３mm及びＨ70μｍ（単位 シーベルト）に換算する。

ICRP

ICRP Publication 3

Gamma-ray Sources for Medical Use

(133) Where the gamma-rays only are to be used, the enclosure for the radioactive material shall, whenever practicable, be sufficiently thick to absorb substantially all the beta-rays.

ICRP Publication 5. Handling and Disposal of Radioactive Materials in Hospitals and Medical Research Establishments

(103) Radioactive materials may emit combinations of alpha, beta and gamma radiation, and neutrons. Shielding is not normally required for alpha radiation. Shielding should be provided for gamma-emitting radionuclides to protect not only those who enter the room, but those in adjacent areas. (Information on shielding against gamma-emitting sources is given in ICRP Publication 3).Sources emitting only beta radiation should be stored in containers which will reduce the radiation to negligible levels. It is often convenient to use transparent materials ; 4 to 5 mm of glass or 7to 8 mm of plastic will usually suffice. With very large sources, additional precautions may be needed against Bremsstrahlung. Paraffin or other hydrogenous materials are convenient for neutronshielding. Radium-beryllium sources of neutrons containing up to 100 mCi of radium do not require shielding beyond that provided for gamma radiation. Above 100mCi, additional hydrogenous or other neutron-shielding material will usually be needed. (See ICRP Publication 4–Report of Committee IV on Protection Against Electromagnetic Radiation above 3 MeV and Electrons, Neutrons and Protons.)

関連事項

No. 233　手持ちタイプの歯科用Ｘ線装置

説明例

医療放射線の適正管理に関する検討会（第２回　2023年1月26日）

空気カーマで良いの？

直接電離放射線の寄与が無視できない場合には、それではよくないと思われますが、エネルギーが低いと無視できるとされているようです。

医療法施行規則の改正の経緯

放射線審議会の答申（昭和34年1月23日）

説明例

放射性同位元素等の規制に関する法律施行令の改正案及び告示案（未承認放射性医薬品等の二重規制の解消等）に対する意見公募の結果

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5587 Thu, 15 Sep 2022 08:49:14 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5587 現場の意見が集約されています。
小島 徹, 髙橋 健夫, 遠山 尚紀, 川守田 龍, 小高 喜久雄, 新保 宗史, 谷 正司, 友田 達伸, 島田 秀樹, 大栗 隆行, 生島 仁史, 細野 眞, 診療用放射線照射装置使用室（RALS室）に併設された診療用CTエックス線撮影装置の単独使用に関するアンケート報告, RADIOISOTOPES, 2022, 71 巻, 3 号, p. 225-232

医療放射線の適正管理に関する検討会

第２回 2023年1月26日（令和5年1月26日）

診療用放射線照射装置使用室に設置されたCTエックス線装置の使用方法について（検討事項）
全会一致で事務局案が承認されています。

通知が改正されました

「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」の一部改正について
外部照射の治療でも利用できるように通知が改正されています。
既に改正通知に沿った運用例があります。

手順書

JASTRO

診療用放射線照射装置使用室（RALS 室）に設置されたCT エックス線装置の単独撮影における標準的な手順書

厚労科研

RALS 室CT の単独使用運用手順書案の整備　／　埼玉医科大学総合医療センター放射線腫瘍科　髙橋健夫

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5556 Wed, 24 Aug 2022 08:42:31 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5556 法令上は明確ではありません。

中村吉秀．放射性密封線源の密封性能に関する日本工業規格 （JIS）の改正.Isotope News 〔No.745〕2016年6月号

審査ガイド案

使用施設、貯蔵施設及び廃棄施設の位置、構造及び設備の技術上の基準等への適合性確認に係る審査ガイド案

【解説21】「密封された放射性同位元素」の密封の状態

線量の評価は、実効線量で評価を行っていること。また、許可申請に係る工場又は事業所において取り扱う放射性同位元素等又は放射線発生装置10を対象としていること。
なお、許可申請における確認事項ではないが、許可申請者が工場又は事業所において、令第１条ただし書の規定により法の規制の対象外とされるものや、法第２条第１項及び核燃料物質、核原料物質、原子炉及び放射線の定義に関する政令（昭和３２年政令第３２５号）第４条第４号の規定により法の規制の対象外である 1MeV未満のエネルギーを有する電子線又はエックス線を発生させる装置等を併せて取り扱うため、それらによる影響を合算した評価結果等を許可申請者が許可申請書に記載することは、差し支えはないことから、それらの記載の削除を求めないものとする【解説 23】。

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5375 Fri, 17 Dec 2021 09:09:23 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5375 線量限度は内部被ばくと外部被ばくを合わせたものに適用されるので、内部被ばくと外部被ばくを合算する必要があります。

〇放射線を放出する同位元素の数量等を定める件

（管理区域に係る線量等）
第四条 放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則(以下「規則」という。)第一条第一号
に規定する管理区域に係る外部放射線に係る線量、空気中の放射性同位元素(放射線発生装 置から発生した放射線により生じた放射線を放出する同位元素を含む。以下この条、次条第 四号、第七条、第八条、第十四条第一項及び第三項、第十六条、第十九条、第二十四条、第 二十五条、第二十七条、別表第二から別表第四まで並びに別表第七第二欄において同じ。)の 濃度及び放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度は、次のとお りとする。
一 外部放射線に係る線量については、実効線量が三月間につき一・三ミリシーベルト
二 空気中の放射性同位元素の濃度については、三月間についての平均濃度が第七条に規定する濃度の十分の一
三 放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、第八条に規定する密度の十分の一
四 第一号及び第二号の規定にかかわらず、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、実効線量の第一号に規定する線量に対する割合と空気中の放射性同位元素の濃度の第二号に規定する濃度に対する割合の和が一となるような実効線量及び空気中の放射性同位元素の濃度

(空気中濃度限度)
第七条 規則第一条第十二号並びに規則第十四条の十一第一項第四号イ及びロに規定する空気中の放射性同位元素の濃度限度は、一週間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。

(排気又は排水に係る放射性同位元素の濃度限度等)
第十四条 規則第十四条の十一第一項第四号ハ(1)及び(2)並びに第五号イ(1)及び(2) に規定する排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排水中の放射性同位元素の濃度限度は、 三月間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。
一 放射性同位元素の種類(別表第二の第一欄に掲げるものをいう。次号及び第三号におい て同じ。)が明らかで、かつ、一種類である場合にあつては、別表第二の第一欄に掲げる放射 性同位元素の種類に応じて、排気中又は空気中の濃度については同表の第五欄、排液中又は 排水中の濃度については同表の第六欄に掲げる濃度
二 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排 水中にそれぞれ二種類以上の放射性同位元素がある場合にあつては、それらの放射性同位元 素の濃度のそれぞれその放射性同位元素についての前号の濃度に対する割合の和が一となる ようなそれらの放射性同位元素の濃度
三 放射性同位元素の種類が明らかでない場合にあつては、別表第二の第五欄又は第六欄に 掲げる排気中若しくは空気中の濃度又は排液中若しくは排水中の濃度(それぞれ当該排気中 若しくは空気中又は排液中若しくは排水中に含まれていないことが明らかである放射性物質 の種類に係るものを除く。)のうち、それぞれ最も低いもの
四 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、当該放射性同位元素の種類が別表第二の第一 欄に掲げられていない場合にあつては、別表第三の第一欄に掲げる放射性同位元素の区分に 応じて排気中又は空気中の濃度については同表の第三欄、排液中又は排水中の濃度について は同表の第四欄に掲げる濃度

（線量並びに空気中及び水中の濃度の複合）
第二十五条 第七条及び第十条第一項の規定については、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中の濃度をもつて、その線量限度又は濃度限度とする。
２ 第十条第二項及び第十四条の規定については、同時に外部放射線に被ばくするおそれがあり、又は空気中の放射性同位元素を吸入摂取し、若しくは水中の放射性同位元素を経口摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中若しくは水中の濃度をもつて、その線量限度又は濃度限度とする。

放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則

（廃棄施設の基準）
第十四条の十一　法第六条第三号及び法第七条第三号の規定による廃棄施設の位置、構造及び設備の技術上の基準（廃棄物埋設地に係るものを除く。）は、次のとおりとする。

ハ　排気設備は、次のいずれかに該当するものであること。
（１）　排気口における排気中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）　排気監視設備を設けて排気中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、工場若しくは事業所又は廃棄事業所（以下「事業所等」という。）の境界（事業所等の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、事業所等及び当該区域から成る区域の境界。以下この号及び次号並びに第十九条第一項第二号及び第五号において同じ。）の外の空気中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（３）　（１）又は（２）の能力を有する排気設備を設けることが著しく困難な場合にあつては、排気設備が事業所等の境界の外における線量を原子力規制委員会が定める線量限度以下とする能力を有することについて、原子力規制委員会の承認を受けていること。

五　液体状の放射性同位元素等を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところにより、排水設備を設けること。
イ　排水設備は、次のいずれかに該当するものであること。
（１）　排水口における排液中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）　排水監視設備を設けて排水中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、事業所等の境界における排水中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（３）　（１）又は（２）の能力を有する排水設備を設けることが著しく困難な場合にあつては、排水設備が事業所等の境界の外における線量を原子力規制委員会が定める線量限度以下とする能力を有することについて、原子力規制委員会の承認を受けていること。

関連課題

No.339 複数の医療施設に囲まれる居住区域での線量限度の適用

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=4977 Thu, 17 Dec 2020 14:11:40 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=4977 RI規制法施行規則

第十四条の七（使用施設の基準）

七　原子力規制委員会が定める数量以上の密封された放射性同位元素又は放射線発生装置の使用をする室の出入口で人が通常出入りするものには、放射性同位元素又は放射線発生装置の使用をする場合にその室に人がみだりに入ることを防止するインターロックを設けること

除外規定

６　第一項第七号の規定は、放射性同位元素又は放射線発生装置の使用をする室内において人が被ばくするおそれのある線量が同項第三号イに掲げる線量についての線量限度以下となるように遮蔽壁その他の遮蔽物が設けられている場合には、適用しない。

数量告示

平成12年第5号　放射線を放出する同位元素の数量等を定める件

(インターロックに係る放射性同位元素の数量)

第十二条 規則第十四条の七第一項第七号に規定する放射性同位元素の数量は、百テラベクレルとする。

質疑例

第3回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取
資料3 使用施設、貯蔵施設及び廃棄施設の位置、構造及び設備の技術上の基準等に関する審査ガイド【公開の意見聴取（第3回）用資料】

医療法

IAEA

SSG-46

Door interlocks are not appropriate in X ray diagnostic radiological procedures because if the X ray beam is stopped, the medical procedure may have to be repeated.

INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation, IAEA Safety Standards Series No. SSG-46, IAEA, Vienna (2018)

健康診断の管理での事例

第2回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取

疑問が提示された例

帳簿について、閉鎖していること等を確認される際に
1.帳簿をどの様にすれば閉鎖したとみなされるのか。
2.どの様な状態であれば閉鎖しているとみなされないのか。
ガイドラインに記載いただきたい。

規制当局から示された考え方

こちらにつきましては、特に統一的な形式があるわけではございません。一般論的に、 年度末等の閉鎖日において、同時点における在庫管理ができて、在庫状況がしっかり記載されて、新旧の区別がつくと、閉じる前と閉じた後、閉じる後のものというところ、それが毎回正しく繰り返すことができるという、いわゆるこうしろということではなくて、こ ういった考え方に基づき管理できれば、それに従ってやっていただければいいということで。
例えば、お作法的に、閉鎖帳簿は別の簿冊にしてくださいとか、区別ができるように白紙を挟んでくださいとか、そういうお作法といったものは、こちらから要求するものではなく、組織として管理できれば問題ございません。ということで、先ほども、例えばということで申し上げた管理の話とか、そういったものは例示として加筆するという形で見直したいと考えております。

平成３１年３月１５日付け医政発0315第４号通知「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」では、使用の場所等の制限（規則第30条の14）にある「（７）診療用放射線照射器具を診療用放射線照射装置使用室において使用することについて」において、以前の「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について」（平成１６年１月３０日付け医政発第0130006号通知）の中で「永久挿入による組織内照射を行うために必要な感染防止対策を講じるための手洗い場所等や、麻酔に関連した配管類等が設備されている場合に限り認められる」とあったのが今回の通知にはこの基準がなくこの通知については廃止するとあります。
感染防止対策を講じるための手洗い場所等や、麻酔に関連した配管類等が設備されていなくても、照射装置使用室で照射器具を使えるのでしょうか？

ガイドラインでの変化はありません

平成16年1月30日の医政発第0130006号での
第二　改正の要点
1　使用の場所等の制限の例外の(2)　
で説明されていた内容が簡略化されていて欠落していますが、
関係学会の『シード線源による前立腺永久挿入密封小線源治療の安全管理に関するガイドライン』でも必要なことを記述されています。

これらは、現場において必要なものであり、通知での記載の有無にかかわらず、医療安全の観点から備えられるものだと考えられます。

省令改正

医政発第0130006号　平成16年1月30日　医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について

放射線障害予防規程に定めるべき事項に関するガイド

日本アイソトープ協会

日本アイソトープ協会　放射線安全取扱部会 法令検討専門委員会で、放射線障害予防規程ガイドの解説書を発行しています。
2022年12月に改訂されています。

大学等施設協議会

法令改正に伴う放射線障害予防規程の 変更のための作成マニュアル

日本放射線技術学会

医療機関のための 放射線障害予防規程見直しのポイント (小規模医療機関を中心に)

Cs-137の密封線源は100 MBqを超えると照射器具ではなく照射装置になります（Cs-137の下限数量は10 kBq）。
この線源を用いて刺入を行う使用室は器具使用室ではなく装置使用室になります。
従って照射時の自動表示が必要（規則30条の6第4号）となると考えられます。

放射線審議会での議論

自動表示は、RI法施行規則でも規定されており、この件は放射線審議会で審議されています。

RI法施行規則

（使用施設の基準）
第十四条の七
六 　原子力規制委員会が定める数量以上の密封された放射性同位元素又は放射線発生装置の使用をする室の出入口で人が通常出入りするものには、放射性同位元素又は放射線発生装置の使用をする場合にその旨を自動的に表示する装置を設けること。
この数量は400 GBq以上とされています。

この件は吸収補正用線源での照射装置の使用（が可能なことは明示されている） でも同様の課題となりえるでしょう。
また、医療安全も考慮した自動表示のあり方などの検討を行うかどうかも課題になり得ると考えられます。

医療法施行規則

（診療用放射線照射装置使用室）
第三十条の六　診療用放射線照射装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　主要構造部等（主要構造部並びにその場所を区画する壁及び柱をいう。以下同じ。）は、耐火構造又は不燃材料を用いた構造とすること。
二　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
三　人が常時出入する出入口は、一箇所とし、当該出入口には、放射線発生時に自動的にその旨を表示する装置を設けること。

医療法施行規則

（放射線診療従事者等の被ばく防止）

第三十条の十八　病院又は診療所の管理者は、第一号から第三号までに掲げる措置のいずれか及び第四号から第六号までに掲げる措置を講ずるとともに、放射線診療従事者等（エツクス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備診療機器、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（以下この項において「エツクス線装置等」という。）の取扱い、管理又はこれに付随する業務に従事する者であつて管理区域に立ち入るものをいう。以下同じ。）が被ばくする線量が第三十条の二十七に定める実効線量限度及び等価線量限度を超えないようにしなければならない。

電離放射線防止規則

（施設等における線量の限度）

第三条の二　事業者は、第十五条第一項の放射線装置室、第二十二条第二項の放射性物質取扱作業室、第三十三条第一項（第四十一条の九において準用する場合を含む。）の貯蔵施設、第三十六条第一項の保管廃棄施設、第四十一条の四第二項の事故由来廃棄物等取扱施設又は第四十一条の八第一項の埋立施設について、遮蔽壁、防護つい立てその他の遮蔽物を設け、又は局所排気装置若しくは放射性物質のガス、蒸気若しくは粉じんの発散源を密閉する設備を設ける等により、労働者が常時立ち入る場所における外部放射線による実効線量と空気中の放射性物質による実効線量との合計を一週間につき一ミリシーベルト以下にしなければならない。

この疑問の背景

（エックス線診療室）

第三十条の四　エックス線診療室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　天井、床及び周囲の画壁（以下「画壁等」という。）は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用高エネルギー放射線発生装置使用室）

第三十条の五　診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射線照射装置使用室）

第三十条の六　診療用放射線照射装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
二　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射線照射器具使用室）

第三十条の七　診療用放射線照射器具使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射性同位元素使用室）

第三十条の八　診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

三　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室）

第三十条の八の二　陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

三　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者及び線源の取扱いについては、医療法施行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第 30 条の 15 の規定に基づき、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」（平成 15 年３月 13 日付け医薬安発第 0313001 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知）及び「患者に永久的に挿入された診療用放射線照射器具（ヨウ素 125 シード、金 198グレイン）の取扱いについて」（平成 15 年７月 15 日付け医政指発第 0715002 号厚生労働省医政局指導課長通知）により、適切な管理をお願いしてきたところである。
今般、診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出基準について、平成 28 年度厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）による「新たな治療手法に対応する医療放射線防護に関する研究」（主任研究者：細野眞近畿大学医学部放射線医学教室教授）における近年の放射線防護に関する国際的な知見に基づく退出基準の変更に係る提案を踏まえ、「医療放射線の適正管理に関する検討会」において、近年の ICRP の勧告の取り入れ等が議論され、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いに関する指針」（別添）がとりまとめられた。今後、診療用放射線照射器具を用いた治療については、同指針を参考に、安全性に配慮して実施するよう、関係者への周知徹底方お願いする。
なお、本通知をもって、「診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出について」（平成 15 年３月 13 日付け医薬安発第 0313001 号厚生労働省医薬局安全対策課長通知）及び「患者に永久的に挿入された診療用放射線照射器具（ヨウ素 125 シード、金 198 グレイン）の取扱いについて」（平成 15 年７月 15 日付け医政指発第 0715002 号厚生労働省医政局指導課長通知）は廃止する。

【別添】診療用放射線照射器具を永久的に挿入された患者の退出及び挿入後の線源の取扱いに関する指針

線源破損

両角拓哉, 飯島和芳, 橋田巌.前立腺癌密封小線源治療に用いられるI-125線源の破損事例を経験して.長野市民病院医学雑誌.5,15-20,2020
Event Notification Report for June 20, 2006. AGREEMENT STATE REPORT – DAMAGED SOURCES

dead seed（デッドシード）デッドシード

熊崎 祐, 山田 崇裕, 密封小線源治療における線量標準の導入, 日本放射線技術学会雑誌, 2012, 68 巻, 5 号, p. 633-636
日本放射線腫瘍学会．125I 永久挿入治療の物理的品質保証に関するガイドライン（平成22年10月28日）

線源の脱落防止

江上 和宏, 齊藤 泰紀, 伊藤 文隆, 服部 秀計, 小林 英敏, 前立腺がん密封小線源挿入療法における脱落線源紛失防止の検討, The Journal of JASTRO, 2009, 21 巻, 3 号, p. 165-168

線源の脱落例

I-125シード線源での事例

Ａ２２５ 放射線治療病室管理加算（１日につき）

１ 治療用放射性同位元素による治療の場合6,370点
２ 密封小線源による治療の場合2,200点
注
１ １については、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして保険医療機関が地方厚生局長等に届け出た病室において、治療上の必要があって 放射線治療病室管理が行われた入院患者（第１節の入院基本料（特別入院基本料等を含む。）又は第３節の特定入院料のうち、放射線治療病室管理加算を算定できるものを現に算定している患者であって、治療用放射性同位元素による治療が行われたものに限る。）について、所定点数に加算する。

２ ２については、別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして 保険医療機関が地方厚生局長等に届け出た病室において、治療上の必要があって 放射線治療病室管理が行われた入院患者（第１節の入院基本料（特別入院基本料等を含む。）又は第３節の特定入院料のうち、放射線治療病室管理加算を算定できるものを現に算定している患者であって、密封小線源による治療が行われたものに限る。）について、所定点数に加算する。

通知
放射線治療病室管理加算は、悪性腫瘍の患者に対して、必要な放射線治療病室管理を行った場合に算定する。なお、放射線治療病室管理とは、治療用放射性同位元素あるいは密封小線源による治療を受けている患者を入院させる病室における放射線に係る必要な管理をいう。
（令和４年版）

改正点

2022年度の改訂で「放射線治療病室管理加算」の「密封小線源による治療の場合」での適用では「別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして 保険医療機関が地方厚生局長等に届け出た病室」としてある要件が追加されています。従来は『放射線治療病室管理とは、密封小線源あるいは治療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室における放射線に係る必要な管理をいう。』とされ当該管理区域とする一般病室は、必ずしも行政への申請を必要とはしないとされていました。

特別措置病室

一方、特別措置病室は、放射線治療病室（外部被ばくや内部被ばくが一定程度起こりえることが想定されることから利用）の代替であり、脱落防止の一泊入院（外部被ばくは小さく、放射性物質による汚染も考えがたいが念のために入院）のために当該管理区域とする一般病室の代替とは想定されていません。

一時的な管理区域

出典

慶應大学義塾大学医学部・病院　放射線安全管理統計　平成19年度（2007年度）

少なくとも、以下の(a)と(b)では500 mSv未満とし、(c)では100 mSv未満とすることとされています。
(a) For the purposes of saving life or preventing serious injury;
(b) When undertaking actions to prevent severe deterministic effects and actions to prevent the development of catastrophic conditions that could significantly affect people and the environment; or
(c) When undertaking actions to avert a large collective dose.’ (Ref. [1], para. 4.15)
In these exceptional circumstances, response organizations and employers are required to make all reasonable efforts to keep doses (Hp(10)) to emergency workers below 500 mSv in the case of the first two actions, and below 100 mSv in the third action
(Table IV-2 of Ref. [1], and identical with Table 4 of Ref. [67]).

放射線診療での患者の救命行為

planned special exposure provision

NCRP Report No. 168, Radiation Dose Management for Fluoroscopically-Guided Interventional Medical Procedures

NCRP publication 168, recommendation 22

菅原　茂耕．シリーズ：医療現場での放射線管理　第2回　内用療法における安全管理
4.2　急変時の対応

定義

第二条 　この法律において「放射線」とは、原子力基本法第三条第五号 に規定する放射線をいう。
２ 　この法律において「放射性同位元素」とは、りん三十二、コバルト六十等放射線を放出する同位元素及びその化合物並びにこれらの含有物（機器に装備されているこれらのものを含む。）で政令で定めるものをいう。
３ 　この法律において「放射性同位元素装備機器」とは、硫黄計その他の放射性同位元素を装備している機器をいう。
４ 　この法律において「放射線発生装置」とは、サイクロトロン、シンクロトロン等荷電粒子を加速することにより放射線を発生させる装置で政令で定めるものをいう。

原子力基本法

定義

第三条 　この法律において次に掲げる用語は、次の定義に従うものとする。
一 　「原子力」とは、原子核変換の過程において原子核から放出されるすべての種類のエネルギーをいう。
二 　「核燃料物質」とは、ウラン、トリウム等原子核分裂の過程において高エネルギーを放出する物質であつて、政令で定めるものをいう。
三 　「核原料物質」とは、ウラン鉱、トリウム鉱その他核燃料物質の原料となる物質であつて、政令で定めるものをいう。
四 　「原子炉」とは、核燃料物質を燃料として使用する装置をいう。ただし、政令で定めるものを除く。
五 　「放射線」とは、電磁波又は粒子線のうち、直接又は間接に空気を電離する能力をもつもので、政令で定めるものをいう。

核燃料物質、核原料物質、原子炉及び放射線の定義に関する政令

放射線

第四条 　原子力基本法第三条第五号 の放射線は、次に掲げる電磁波又は粒子線とする。
一 　アルフア線、重陽子線、陽子線その他の重荷電粒子線及びベータ線
二 　中性子線
三 　ガンマ線及び特性エックス線（軌道電子捕獲に伴つて発生する特性エックス線に限る。）
四 　一メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線及びエックス線

放射線を発散させて人の生命等に危険を生じさせる行為等の処罰に関する法律

定義

第二条 　この法律において「核燃料物質」とは、原子力基本法 （昭和三十年法律第百八十六号）第三条第二号 に規定する核燃料物質をいう。
２ 　この法律において「放射線」とは、原子力基本法第三条第五号 に規定する放射線をいう。

『軌道電子捕獲に伴つて発生する特性エックス線に限る』とは？

当時、硫黄計で用いられていたFe-55は壊変の100%が軌道電子捕獲であるために、それをカバーすることが必要となったようです（ただし、1.28E-7でγ線も放出）。
一方、特性X線を出すものは様々な場合が想定されるので、軌道電子捕獲(EC)100％かつ基底状態に落ちると限定することでFe-55のみをこの規定で規制対象にできるとの推論がありました。

Ｘ線装置

No. 274 規制対象のエックス線装置

医療機関と核燃料物質

日本アイソトープ協会

医療系機関における国際規制物資およびその管理について教えてください。

医療と自然放射性物質

コラム

国難“3.11”から3年経過して今考えること

FAQ

相談室#18　放射能（トリウム232）の規制値

管理対象となる放射線

告示（放射線を放出する同位元素の数量等を定める件）

第二十六条 第四条及び第十条に規定する実効線量については、放射線(一メガ電子ボルト未満のエネルギーを有する電子線及びエックス線を含む。以下この条において同じ。) の種類に応じて次の式により計算することができる。

重荷電粒子以外の放射線（？＝正電荷ミュオンを加速）を発生する装置の規制

放射線発生装置としての規制

最大線量当量率が600nSv/h以下のものは規制の対象外（装置表面から10cm離れた位置において）

解釈が争われた例

核原料物質，核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律で規定される特定物質の使用を特定大学に承認した通知書等の不開示決定（不存在）に関する件

添付文書

定位放射線治療用放射性核種システム　レクセル　ガンマナイフ　パーフェクション
本装置は、設置管理医療機器のため納入後は設置場所が、貯蔵場所となる。

同様の例

輸血用血液照射装置

ガンマナイフはエレクタ株式会社の登録商標です。

貯蔵箱を巡る動き例

販売終了のお知らせ(RI貯蔵箱)

定位放射線手術と定位放射線治療

定位放射線治療とはCT・MRIなどの画像情報をもとに病変の位置・形状・大きさを３次元座標上で正確に決定して行うものとされています。

定位放射線手術

ガンマナイフを用いて一回の照射で治療が終了するもの。

定位放射線治療

それ以外のもの。

省令に従う必要があります

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

医療機器の臨床研究に関する相談窓口

関連事例

照射の度に診療所開設手続を求めている例

JRR-4を利用して医療照射を行うために

韓国では法令適用の問題のために、一時、原子炉の臨床使用が中断された経緯があります。

当時、想定された課題

(1)BNCTに用いる原子炉を製造する事業者の医療機器製造業の業許可の基準とその取得
(2)BNCTに用いる原子炉の医療機器製造販売承認許可の取得の基準とその取得
(3)これらの手続きの主体の明確化
(4)市販後管理の基準作成
(5)BNCTに用いる機器のうち医療機器とすべき範囲

No. 293 治験に用いる薬剤の放射線管理

医療機器の承認審査の各国制度比較

李昌炯．韓・米・日における医療機器の承認審査の現況について

国際戦略総合特別区域計画

つくば国際戦略総合特区

ルール改正

国家戦略特別区域 陽電子放射断層撮影装置使用柔軟化事業

第16回関西圏国家戦略特別区域会議 京都府 提出資料
新たな技術への対応について (可搬型PET装置)
馬淵 龍, 大野 和子, 小泉 幸司, 北村 圭司, 新規開発着脱・可搬型PET装置の安全利用に関する検討, 日本放射線安全管理学会誌, 2019, 18 巻, 1 号, p. 2-5
京都府：特区の推進について

ルール改正

国際調和

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて

PDMA

MDSAPに関する業務

規制改革推進会議

第１回 医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ

議題２．プログラム医療機器（SaMD）の開発・市場投入の促進について（フォローアップを含む）

αDaRT（Diffusing alpha-emitters radiation therapy）

薬事審議会医療機器・体外診断薬部会で承認されています。（令和7年12月8日）
α線源による密封小線源治療
A Safety and Efficacy Study for Combinational Treatment of DaRT and Check Point Inhibitor for Recurrent Unresectable or mHNSCC
A Study to Evaluate the Efficacy of Neoadjuvant DaRT for Advanced Oral Cavity SCC

Nishri Y, Vatarescu M, Luz I, Epstein L, Dumančić M, Del Mare S, Shai A, Schmidt M, Deutsch L, Den RB, Kelson I, Keisari Y, Arazi L, Cooks T, Domankevich V. Diffusing alpha-emitters radiation therapy in combination with temozolomide or bevacizumab in human glioblastoma multiforme xenografts. Front Oncol. 2022 Sep 27;12:888100. doi: 10.3389/fonc.2022.888100. PMID: 36237307; PMCID: PMC9552201.

Nelson BJB, Andersson JD, Wuest F. Targeted Alpha Therapy: Progress in Radionuclide Production, Radiochemistry, and Applications. Pharmaceutics. 2020 Dec 31;13(1):49. doi: 10.3390/pharmaceutics13010049. PMID: 33396374; PMCID: PMC7824049.

Alpha Tau Alpha DaRTTM Manual Brachytherapy Licensing Guidance

関連記事

選択的体内照射療法を巡る動向

測定法

高線量率¹⁹²Ir線源の強度測定法としては,指頭形線量計を用いる空中測定法とウエル形線量計を用いる方法があります。

医療法施行規則

エツクス線装置等の測定

第三十条の二十一 　病院又は診療所の管理者は、治療用エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置及び診療用放射線照射装置について、その放射線量を六月を超えない期間ごとに一回以上線量計で測定し、その結果に関する記録を五年間保存しなければならない。

診断用のエックス線装置では出力の測定は不要ですか？

医療法施行規則では規定されていませんが、診断参考レベルが設定されています。また、保守点検も求められます。

診療用放射線照射では線量の測定は不要ですか？

医療法施行規則では規定されていませんが、日本放射線腫瘍学会のガイドラインでは、線源強度確認についても言及しています。

日本放射線腫瘍学会

¹²⁵I物理的品質保証ガイドライン2010

関連記事

放射線治療の質は大丈夫ですか？

このため通常の設置時と同様の手続が必要ではないかと思われます。

特別扱いに関する要望例

特にないようです。

労働基準監督署への手続

解説例

学校におけるエックス線装置を使用した実験等について

医療機器の医療機関への貸出し

医療機関等における医療機器の立会いに関する基準質疑応答集
放射線防護上の行政手続についての記述は見当たりません。

閲覧者へのお願い

検討例があれば教えて頂けないでしょうか

その他の使用例「Expanded Access Program」あるいは「Compassionate use」制度

Compassionate use of drugs and medical devices in the United States, the European Union and Japan
「Expanded Access Program」あるいは「Compassionate use」制度

RI法

施行令

（許可使用に係る使用の場所の一時的変更の届出）
第九条 　法第十条第六項に規定する政令で定める放射性同位元素の数量は、密封された放射性同位元素について、三テラベクレルを超えない範囲内で放射性同位元素の種類に応じて原子力規制委員会が定める数量とし、同項に規定する政令で定める放射性同位元素の使用の目的は、次に掲げるものとする。
三 　展覧、展示又は講習のためにする実演

放射線障害防止法（現RI規制法）施行令附則（2005（平成17）年5月20日）第6条（経過措置）に規定する密封線源や下限数量以下の密封線源の引き取り例

密封線源の引取料金等について（2010/11）

経過措置

密封線源につきましては、経過措置として改正法施行前に製造されたもの及び同じ型式で2007（平成19）年3月までに製造または輸入されたものは、改正法施行後は規制対象になりますが、使用・保管についての規制は適用されず、不用となった場合の廃棄についてのみ規制されています。

ユーザーへの案内例

密封線源引取について（手順）
密封小線源の引取り
密封線源内蔵機器一覧
液体シンチレーション計測用スタンダード

医療法

第15条第3項

病院又は診療所の管理者は、病院又は診療所に診療の用に供するエックス線装置を備えたときその他厚生労働省令で定める場合においては、厚生労働省令の定めるところにより、病院又は診療所所在地の都道府県知事に届け出なければならない。

医療法施行規則

第24条

法第十五条第三項 の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
十二 　病院又は診療所に、エツクス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具又は放射性同位元素装備診療機器を備えなくなつた場合

第29条

第二十四条第十号又は第十二号に該当する場合の法第十五条第三項 の規定による届出は、十日以内に、その旨を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。

密封線源の引取

日本アイソトープ協会を介して引き取られることがあります。
この際には汚染検査も行われます。
「密封放射線源引取依頼書」の入手方法等について

海外での取り組み

線源容器の長期的な健全性の確保

Crystalline Waste Forms

線源購入時の準備

IAEA: Code of Conduct on the Safety and Security of Radioactive Sources: Guidance on the Import and Export of Radioactive Sources

Funding mechanisms for the management of disused sources may differ for newly acquired radioactive sources, for radioactive sources that have been previously authorized, and for orphan sources. For newly acquired radioactive sources, such mechanisms may include trust funds, surety bonds, letters of credit, insurance policies, bank guaranties, taxes or any other mechanism adopted by the State.

事例

がん治療用線源（ラジウム線源）の発見について

NITE

2012/04/18 ブリヂストンサイクル株式会社 自転車用前カゴ

管理下でなくなってしまった線源の扱い

New IAEA Publication about Detecting Nuclear and Other Radioactive Material out of Regulatory Control

IAEA Nuclear Security Series No. 47-T. Detection in a State’s Interior of Nuclear and Other Radioactive Material out of Regulatory Control