健康診断の管理での事例

第2回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取

疑問が提示された例

帳簿について、閉鎖していること等を確認される際に
1.帳簿をどの様にすれば閉鎖したとみなされるのか。
2.どの様な状態であれば閉鎖しているとみなされないのか。
ガイドラインに記載いただきたい。

規制当局から示された考え方

こちらにつきましては、特に統一的な形式があるわけではございません。一般論的に、 年度末等の閉鎖日において、同時点における在庫管理ができて、在庫状況がしっかり記載されて、新旧の区別がつくと、閉じる前と閉じた後、閉じる後のものというところ、それが毎回正しく繰り返すことができるという、いわゆるこうしろということではなくて、こ ういった考え方に基づき管理できれば、それに従ってやっていただければいいということで。
例えば、お作法的に、閉鎖帳簿は別の簿冊にしてくださいとか、区別ができるように白紙を挟んでくださいとか、そういうお作法といったものは、こちらから要求するものではなく、組織として管理できれば問題ございません。ということで、先ほども、例えばということで申し上げた管理の話とか、そういったものは例示として加筆するという形で見直したいと考えております。

省令に従う必要があります

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令

医療機器の臨床研究に関する相談窓口

関連事例

照射の度に診療所開設手続を求めている例

JRR-4を利用して医療照射を行うために

韓国では法令適用の問題のために、一時、原子炉の臨床使用が中断された経緯があります。

当時、想定された課題

(1)BNCTに用いる原子炉を製造する事業者の医療機器製造業の業許可の基準とその取得
(2)BNCTに用いる原子炉の医療機器製造販売承認許可の取得の基準とその取得
(3)これらの手続きの主体の明確化
(4)市販後管理の基準作成
(5)BNCTに用いる機器のうち医療機器とすべき範囲

No. 293 治験に用いる薬剤の放射線管理

医療機器の承認審査の各国制度比較

李昌炯．韓・米・日における医療機器の承認審査の現況について

国際戦略総合特別区域計画

つくば国際戦略総合特区

ルール改正

国家戦略特別区域 陽電子放射断層撮影装置使用柔軟化事業

第16回関西圏国家戦略特別区域会議 京都府 提出資料
新たな技術への対応について (可搬型PET装置)
馬淵 龍, 大野 和子, 小泉 幸司, 北村 圭司, 新規開発着脱・可搬型PET装置の安全利用に関する検討, 日本放射線安全管理学会誌, 2019, 18 巻, 1 号, p. 2-5
京都府：特区の推進について

ルール改正

国際調和

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百六十九号）
MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れ期間の延長と本格運用後のMDSAPの調査結果の試行的受入れについて

PDMA

MDSAPに関する業務

規制改革推進会議

第１回 医療・介護・感染症対策ワーキング・グループ

議題２．プログラム医療機器（SaMD）の開発・市場投入の促進について（フォローアップを含む）

αDaRT（Diffusing alpha-emitters radiation therapy）

薬事審議会医療機器・体外診断薬部会で承認されています。（令和7年12月8日）
α線源による密封小線源治療
A Safety and Efficacy Study for Combinational Treatment of DaRT and Check Point Inhibitor for Recurrent Unresectable or mHNSCC
A Study to Evaluate the Efficacy of Neoadjuvant DaRT for Advanced Oral Cavity SCC

Nishri Y, Vatarescu M, Luz I, Epstein L, Dumančić M, Del Mare S, Shai A, Schmidt M, Deutsch L, Den RB, Kelson I, Keisari Y, Arazi L, Cooks T, Domankevich V. Diffusing alpha-emitters radiation therapy in combination with temozolomide or bevacizumab in human glioblastoma multiforme xenografts. Front Oncol. 2022 Sep 27;12:888100. doi: 10.3389/fonc.2022.888100. PMID: 36237307; PMCID: PMC9552201.

Nelson BJB, Andersson JD, Wuest F. Targeted Alpha Therapy: Progress in Radionuclide Production, Radiochemistry, and Applications. Pharmaceutics. 2020 Dec 31;13(1):49. doi: 10.3390/pharmaceutics13010049. PMID: 33396374; PMCID: PMC7824049.

Alpha Tau Alpha DaRTTM Manual Brachytherapy Licensing Guidance

関連記事

選択的体内照射療法を巡る動向

IAEA

Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation(Draft)

Draft version 2.5

3.106. For individual monitoring with only one dosimeter in diagnostic radiology and image guided interventional procedures:

(c) If the monitored worker always wears a protective apron, the dosimeter should be worn on the front of the torso at shoulder or collar level outside the apron (see also para. 3.107);

Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation

3.112. For individual monitoring with only one dosimeter in diagnostic radiology and image guided interventional procedures the following recommendations are made:

(a) If the monitored worker never wears a protective apron, the dosimeter should be worn on the front of the torso between the shoulders and the waist.
(b) If the monitored worker sometimes wears a protective apron, the dosimeter should be worn on the front of the torso between the shoulders and the waist, and under the apron when it is being worn.
(c) If the monitored worker always wears a protective apron, the dosimeter should be worn on the front of the torso at shoulder or collar level outside the apron (see also para. 3.113), except if national regulations require the dosimeter to be worn under the apron.
(d) If the working situation is such that the radiation always or predominantly comes from one side of the person, such as in image guided interventional procedures, the dosimeter should be placed on the front of the torso on the side closest to the source of radiation; the guidance in (a) to (c) should also be followed in this case.

仮想現実を用いたアプローチ

資料
Artificial intelligence & virtual reality: How to enhance radiation protection of workers and the future of workplace safety

ATOMICA

個人線量計の着用 (09-04-07-03)
なお、使用可能な線量計が1個しかない場合には、作業環境に応じて着用位置を決める。

原子力安全技術センターの被ばく線量の測定・評価マニュアル

眼の水晶体の等価線量と実効線量の比が、法令等に定めるそれぞれの線量限度の比（3倍=150/50）を超える恐れがある場合については、胸腹部の他に頭頸部にも個人線量計を着用する理由になる。

計画線量に対して十分に低いレベルの被ばくであるような場合、さらにはモニタリングの目的が予想される被ばく結果が有意値に満たないことを確認する場合には、単一の線量計を胸部（あるいは腹部）に着用することができる。

厚生労働省

医療保健業に従事する皆さまへ ~ 被ばく線量の見える化のために ~ 線量測定は適切な方法で実施してください

摘発例

労働新聞

放射線　基準値超える被曝で送検　保護具付けず30年間　土浦労基署（2019.03.26）

段階的な管理の実装に向けての検討例

Proposal of framework for decision making of additional monitoring of eye lens dose for radiation workers

線源の高さとHomogeneity Indexとの関係

線源からの距離とHomogeneity Indexとの関係

眼の水晶体の追加線量測定の必要性の評価

電離則

（線量の測定）

第八条　事業者は、放射線業務従事者、緊急作業に従事する労働者及び管理区域に一時的に立ち入る労働者の管理区域内において受ける外部被ばくによる線量及び内部被ばくによる線量を測定しなければならない。

３　第一項の規定による外部被ばくによる線量の測定は、次の各号に掲げる部位に放射線測定器を装着させて行わなければならない。ただし、放射線測定器を用いてこれを測定することが著しく困難な場合には、放射線測定器によつて測定した線量当量率を用いて算出し、これが著しく困難な場合には、計算によつてその値を求めることができる。
一　男性又は妊娠する可能性がないと診断された女性にあつては胸部、その他の女性にあつては腹部
二　頭・頸けい部、胸・上腕部及び腹・大腿たい部のうち、最も多く放射線にさらされるおそれのある部位（これらの部位のうち最も多く放射線にさらされるおそれのある部位が男性又は妊娠する可能性がないと診断された女性にあつては胸部・上腕部、その他の女性にあつては腹・大腿たい部である場合を除く。）
三　最も多く放射線にさらされるおそれのある部位が頭・頸けい部、胸・上腕部及び腹・大腿たい部以外の部位であるときは、当該最も多く放射線にさらされるおそれのある部位（中性子線の場合を除く。）

防護衣外側に付けた線量素子を防護衣内部に装着したと仮定した評価した例

科学技術庁原子力安全局放射線安全課．放射線被ばく線量限度の超過の報告について

解説記事

国立弘前病院 佐々木 幸雄.被ばく実効線量当量は50mSv／年を超えたのか？

手首のモニタリング？

手首に付ける線量計はサービスとして提供されていますか？

原子力分野では使われていたことがあるそうですが、現在ではサービスが提供されていないようです。

この課題が扱われた例

【令和６年度報告会】放射線被ばく管理に関する労働安全衛生マネジメントシステム導入支援事業
段階的な管理の観点から、防護衣を着用していても、線量が低い場合の対応として、線量計を一つだけ用いる場合での注意点が扱われていました。

保健所の役割

我々、医政局のほうでは、医療法に基づきまして、実施主体としては都道府県になりますけれども、病院・診療所が適切に医療法を守った管理運営をしているかといったことについて、医療法25条の第1項に基づく立入検査を行っておりまして、その際に、こういうふうな不適切な取り扱いを見つけた場合には指導を行うこととしておりますし、今回、このような周知を医療機関宛てに送ったことに関しましては、今後、医療監視員が都道府県から入る際にも意識をしていただきたいということで、こちらの通知、監視部門のほうにも送りたいというふうに考えておりまして、周知と指導のほうの両面で実施をしていきたいというふうに考えております。

放射線審議会 第147回総会

日本診療放射線技師会関係者の取り組み

医療法における放射線遮へい計算申請実務マニュアル

書評

藤田　透（日本放射線技術学会学会長）

関連記事

放射線技師にとっての遮へい計算の意義『医療法における放射線遮へい計算申請実務マニュアル』刊行に寄せて：佐々木 由三

日本アイソトープ協会

改訂版　医療放射線管理の実践マニュアル『絶版』
18F-FDGを用いたPET診療における医療放射線管理の実践マニュアル

医療放射線防護連絡協議会

医療領域の放射線管理マニュアル
核医学施設の行政手続マニュアル

ピラールプレス

医療放射線　法令・立入検査手引書

自治体

東京都

各種許可申請・届出関係様式（診療用放射線届出関係）
病院自主管理チェックリスト（放射線を含む）

DX化を利用した事業者との情報共有

新医薬品の承認審査の進捗状況の確認について

不均等被ばくの評価方法

放射線審議会基本部会

外部被ばく及び内部被ばくの評価法に係る技術的指針

不均等被ばくの評価方法について

個人線量測定協議会

個人モニタリングサービス共通技術基準

不均等被ばく評価のあり方

原子力安全技術センター

被ばく線量の測定・評価マニュアル

「計画線量に対して十分に低いレベルの被ばくであるような場合、さらにはモニタリングの目的が予想される被ばく結果が有意値に満たないことを確認する場合には、単一の線量計を胸部（あるいは腹部）に着用することができる」

とされている。

解説資料

山口武憲. 被ばく線量の測定・評価マニュアル内部被ばくについて. 保健物理 2001; 36: 11–7.
山野豊次. 「被ばく線量の測定・評価マニュアル2000」と「放射線施設のしゃへい計算実務マニュアル2000」. 放射線防護分科会会誌 2001; 12: 38–9.
吉澤道夫, 辻村憲雄. 被ばく線量の測定・評価マニュアル外部被ばくについて. 保健物理 2001; 36: 18–23.

国際原子力機関が示している考え方

• IAEA GSR（一般要求事項） Part3では、段階的アプローチを提示
• TECDOC-1731では、眼の水晶体の等価線量が5mSv/yを超えそうな場合に頭頸部での測定を求めている。
• SSG-46では、IVRの従事者で複数の素子を用いることを求めている。

ISO15382:2015「末端部及び眼の水晶体の線量に関するモニタリングの手順書」

ISO 15382: 2015（2017年1月改訂完了）
インターベンショナルラジオロジー(IVR)を取り扱う術者に対しては、X線管側に線量計を装着すべき

• X線防護眼鏡または顔面マスクを利用する際には、線量計は内側に装着すべき
• 線量計をX線防護眼鏡または顔面マスクの外側に装着する場合には、線量評価の際に補正が必要

モニタリング・レベル

一年間で15 mSvかつ連続して6 mSv/y以上の放射線曝露が想定される場合にはモニタリングが必要

モニタリング期間

モニタリング・レベル以上の線量を被ばくすることが予想される場合、モニタリング間隔は一月間が望ましい
検討例

手指のモニタリング

ICRP TG117のドラフト

Graded approach

Use of a Graded Approach in the Application of the Management System Requirements for Facilities and Activities

提案例

Kowatari M M, Yoshitomi H H , Ohishi T T, Yoshizawa M M. 2019. Proposal of framework for decision making of additional monitoring of eye lens dose for radiation workers. Progress in Nuclear Science and Technology. 6:86–90.

「災害等による事故の場合の措置や事故防止に関する検討」
震災発生時の医療機関の対応について（震災時の放射線部門の事業継続計画策定のために）（3.9MB）

平成25年度　分担研究報告書

「放射線診療部門での災害への備えに関する検討」（28.4MB）

事故事例

原子力安全技術センター 編．放射性同位元素等事故例 : 放射線障害防止法関係 : 昭和33年-平成27年2月

密封小線源

（公社）日本アイソトープ協会医学・薬学部会　放射線治療専門委員会, 米国における近年10年の小線源治療に関する事故事例について—2014年以降の事故事例を対象として—, RADIOISOTOPES, 2026, 75 巻, 2 号, p. 155-169

原子力施設

原子力施設情報公開ライブラリー

再処理工場関係

日本原燃

先行再処理施設等の主なトラブルに対する当社の対策内容

一般社団法人日本医療福祉建築協会

病院の震災対策：東日本大震災からの 10 の提言

RI規制法

放射性同位元素使用施設等における事故・トラブル等の緊急時における連絡について
連絡先情報は、規制庁のウエッブでは公開されていません。事業所あての文書に記されていますので、その情報を事業所内で共有しておくようにしましょう。
原子炉等規制法または放射性同位元素等規制法に基づく報告

事例

陸自関東補給処による放射性物質を含む物品の不適切な取り扱いについて
放射線障害防止法対象施設における近年の事故事例
平成15年度及び16年度（平成16年11月26日まで）に発生した法令報告事故及びその他トラブル等に関する概要、原因、対策

厚生労働省

病院等における防火・防災対策要綱について

電離放射線障害防止対策
エックス線装置の点検作業等における被ばく防止の徹底について（基安労発0601第１号、基安労発0601第２号）

災害時の影響

X線施設

IRPA14での発表例：P03.25; Kanchan P. Adhikari, Yaduram Panthi, Deepak Subedi. Impact of Earthquake on Radiological Facilities in Kathmandu Valley
遮へい性能が損なわれた例が報告されていました。

パブリックコメント

放射線障害防止法律第31条の2の規定に基づく事故等の報告に関する解釈(案)等に対する意見募集の結果について

日本放射線安全管理学会

緊急時対応マニュアル作成の手引

京都大学環境安全保健機構放射性同位元素総合センター　角山雄一．管理区域火災時の対応-事故報告-

旧原子力安全委員会

放射性物質及び放射線の関係する事故・トラブルについて

かつてあった事故登録の試み

医療放射線防護連絡協議会

事故・事例登録のお願い－放射線診療関係者の方々へ
古賀佑彦先生のアイデアによります。

事故時の通報

放射性同位元素使用施設等における事故・トラブル等の 緊急時における連絡について
報告義務の強化について　- 原子力規制委員会への事故等の報告に関する解釈 –

IAEA

Safety in Radiation Oncology (SAFRON)

法令報告に至らなかった事故トラブル事例

阪大RCNP 2012-2016

診療上の事例の詳細な分析例

Ford, E.C., Fong de Los Santos, L., Pawlicki, T., Sutlief, S. and Dunscombe, P. (2012), Consensus recommendations for incident learning database structures in radiation oncology. Med. Phys., 39: 7272-7290. doi:10.1118/1.4764914

事故情報

IAEA

IAEA-supported Nuclear Events Web-based System (NEWS)
Incident and Trafficking Database (ITDB)
原子力規制庁．IAEAにおける基準と海外の取組状況、事故事例．平成２８年６月
明石 真言.放射線被ばくと最近の事故例
文部科学省．放射性同位元素の使用施設等の事故・故障等に係る事象の国際原子力事象評価尺度（ＩＮＥＳ）の運用について

IAEAのINESを用いた例

Laka

別の例

Database of Radiological Incidents and Related Events

Review

Friesecke, I., Beyrer, K., Wedel, R. et al. SEARCH: a system for evaluation and archiving of radiation accidents based on case histories. Radiat Environ Biophys 39, 213–217 (2000). https://doi.org/10.1007/s004110000056

UK

Radiological Consequences Resulting from Accidents and Incidents Involving the Transport of Radioactive Materials in the UK – 2012 Review

HSE

Ionising radiation incident database

Australia

The Australian Radiation Incident Register

USA

REAC/TS Radiation Accident Registry: Update of Accidents in the United States

治療が計画通りに行かずに過剰照射となった例

Event Notification Report for February 4, 2015

手違いで過小照射となった例

Event Notification Report for June 9, 2008

事故の詳細分析

Liu Q, Jiang B, Jiang LP, et al. Clinical report of three cases of acute radiation sickness from a (60)Co radiation accident in Henan Province in China. J Radiat Res. 2008;49(1):63-69. doi:10.1269/jrr.07071

対応事例

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構

被ばく事故対応実績

甲府市及び市立甲府病院

RI検査問題に関する調査委員会
日本診療放射線技師会．放射性医薬品の過剰投与事故について

事例リスト

防衛省から放射性同位元素の所在不明について報告を受理
墜落時のRIの散逸は国内外で事例があります。
原子力安全委員会放射線障害防止基本部会．放射性物質及び放射線の関係する事故・トラブルについて（平成14年4月）
放射線障害防止法対象施設における近年の事故事例（平成15年度及び16年度（平成16年11月26日まで））
放射線障害防止法対象施設における近年の事故事例【平成21年度及び平成22年度(平成22年10月1日まで)】
放射線障害防止法対象施設における近年の事故事例【平成23年度】
放射線障害防止法対象施設における近年の事故事例【平成 29 年度】

医療機関における事故例
平成20年 : 順天堂大学 排水の漏洩
平成19年 : 数か所のPET施設において排気の濃度限度を超えて排気
平成15年 : 国立柳川病院 技師1名の年間線量が120.8mSv
当時の文部科学省は装着部位の不適切さを示唆する説明となっていますが、座長が疑念を呈しているようです。

平成13年 : 国立大蔵病院 東芝メディカルリニアック照射事故
平成13年 : 大阪市大 放射性同位元素搬入ミス(P32を焼却)
平成12年 : 国立弘前病院 放射線科医師が過剰被曝したとして科学技術庁に報告があった事例(年間50mSv以上)
国立弘前病院 佐々木 幸雄「外部被曝実効線量当量は 50mSv/年を超えたのか?」
国立弘前病院 佐々木 幸雄「外部被曝実効線量当量は 50mSv/年を超えたのか?」
佐々木 幸雄「外部被曝実効線量当量は 50mSv/年を超えたのか?医療放射線防護 NEWS LETTER 2001.3 No.30
この事例の情報の扱いに関する原子力安全委員会放射線障害防止基本専門部会速記録
この事例は、防護衣の内側に付ける想定であったのを労働者が安全を確保するために国際的には標準となる考え方で（結果として）対応したもので、防護衣の内側に装着した想定で実効線量を評価したので、評価線量が過大になっています。
水谷 宏.ガラスバッジの装着方法と線量報告書の読み方
線量計の装着の不適切さに由来しているとありますが、与えられた条件下での最適化の模索にもなるので、従うプロトコールによるところかもしれません。
　

平成12年 : 放医研にてフッ素18による管理区域外汚染(汚染検査せず)
平成12年 : 弘前大学医学部 カルテ庫ラジウム汚染発覚(昭和30年代~) 平成12年 : 名古屋市立城北病院 見届けのラジウム針発見
平成11年 : 山口赤十字病院 放射線科主任によるラジウム針持ち帰り事件 平成11年 : 高知県立中央病院 治療用セシウム針紛失
平成11年 : 埼玉がんセンター 治療用金198紛失
平成10年 : 大阪医科大学 治療用コバルト線源紛失
平成10年 : 琉球大学医学部 イリジウム線源による被曝(線源交換時)

文部科学省

原子力・放射線安全確保
放射性同位元素等に関する点検結果について（平成17年8月29日）
管理下にない放射性同位元素等の発見事例等の参考資料一覧

京都大学 環境安全保健機構

事故報告・事故事例

医療事故情報収集等事業

公益財団法人日本医療機能評価機構による医療事故情報収集等事業
報告書

情報収集

BioCaster

川添 愛, 金 麗華, 重松 美加, バレロ ロベルト, 谷口 清州, コリアー ナイジェル, 感染症発見/監視システムBioCasterにおける専門用語アノテーションスキーマの構築, 人工知能学会第二種研究会資料, 2006, 2006 巻, SWO-013 号, p. 02-, 公開日 2021/09/17, Online ISSN 2436-5556
biocaster : 多言語ニューステキストを利用した 感染症の早期発見および監視 Detection and Tracking of Disease Outbreaks from Multilingual News Texts

Eventとして一旦、登録されたもののカテゴリ外だとして撤回されたことが示されている例

米国NRC: Event Notification Reports

全国保健所長会

医療機関の立ち入り検査についての調査・研究
健康危機管理や生活習慣病対策などの日常業務に関する演習教材を用いた保健所職員能力育成事業
放射線関連事故への保健所の対応の手引き（H25 年度改訂版）
放射線関連事故への保健所の対応の手引き／H26改訂版

緊急被ばく医療の訓練との関連

放射性物質の環境放出への対応を想定した訓練シナリオ 医療用放射性核種を想定した事例

関連記事

放射線診療従事者が受ける線量が線量限度を超えたとき

通知
チーム医療の推進について（チーム医療の推進に関する検討会 報告書）
診療の補助・医師の指示について
医師及び医療関係職と事務職員等との間等での役割分担の推進について（通知）

• 医政発0709第7号（令和3年7月9日）「臨床検査技師等に関する法律施行令の一部を改正する政令等の公布について」
  • 診療放射線技師・臨床検査技師・臨床工学技士などの業務範囲見直しを示した。（省令・政令改正や告示研修の扱いを含む）
• 医政発0930第16号（令和3年9月30日）「現行制度の下で実施可能な範囲におけるタスク・シフト／シェアの推進について」
  • 現行の規制下でも実施可能なタスク・シフト／シェアの具体例と留意点を整理。
• 医政発0401第31号（令和4年4月1日）「良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を推進するための医療法等の一部を改正する法律」の一部の施行等について
  • 医療機関勤務環境評価などで、タスク・シフト／シェアの取組状況を確認する評価項目を示した。

診療放射線技師

近年、医療技術の進展により、悪性腫瘍の放射線治療や画像検査等が一般的なものになるなど、放射線治療・検査・管理や画像検査等に関する業務が増大する中、当該業務の専門家として医療現場において果たし得る役割は大きなものとなっている。
以下に掲げる業務については、現行制度の下において診療放射線技師が実施することができることから、診療放射線技師を積極的に活用することが望まれる。
① 画像診断における読影の補助を行うこと。
② 放射線検査等に関する説明・相談を行うこと。

診療放射線技師の業務範囲について

診療放射線技師法を巡る議論例

中澤 靖夫．疑義照会は医療者の責務
診療放射線技師による医師・歯科医師の依頼伝票に対する監査と疑義照会の実態調査

診療放射線技師法

他の医療関係者との連携

第二十七条　診療放射線技師は、その業務を行うに当たつては、医師その他の医療関係者との緊密な連携を図り、適正な医療の確保に努めなければならない。

薬剤師法

処方せん中の疑義

第二十四条　薬剤師は、処方せん中に疑わしい点があるときは、その処方せんを交付した医師、歯科医師又は獣医師に問い合わせて、その疑わしい点を確かめた後でなければ、これによつて調剤してはならない。

厚生労働科学研究費補助金政策科学総合研究事業（政策科学推進研究事業)

「新しいチーム医療等における医療・介護従事者の適切な役割分担についての研究」

分担研究報告書（令和 3 年度）

⑨ 透視装置、カテーテル台の移動および撮影位置の調整
清潔野に入り透視装置の機器操作や、寝台の移動を行い撮影の補助操作を臨床検査技師が行っている。

日本医学放射線学会、日本放射線科専門医会・医会、日本診療放射線技師会

放射線科医から診療放射線技師へのタスク・シフト/シェアガイドライン集

普及啓発

『劇場版ラジエーションハウス』とタイアップします

画像上の重要初見への未対応

「既読」の画像診断報告書の重要所見への未対応

CTコロノグラフィ

これまでの議論

炭酸ガス注入は医行為
大腸ＣＴのCO₂注入は適用外

JARTのQA

炭酸ガス注入に関する検討例

成谷 一樹．当院のCTCの現状

厚労科研での検討資料

8.下部消化管検査（CTコロノグラフィ検査を含む。）のため、注入した造影剤及び空気を吸引する行為

QA

Q：「下部消化管検査（CT コロノグラフィ検査を含む)のため、注入した造影剤及び空気を吸引する行為」 とありますが、この「吸引」という行為に炭酸ガス自動注入器を用いて「送気」する行為は含まれているのでしょうか? 吸引のみの行為でしょうか?
A：「送気」や「肛門に挿入したカテーテルを抜去」する行為は現行制度で既に可能な行為です。 今回は、以前の業務拡大で認められていなかった吸気を含めたものになります。

検討会

医師の働き方改革を進めるためのタスク・シフト/シェアの推進に関する検討会
『ＣＴコロノグラフィの検査手技（空気の吸引） 』が問題視されていて、炭酸ガス注入に関する検討には言及されていない（資料以外では）。

検討会

肛門からの炭酸ガスの注入に関して、従来は不可なのが法令改正で可能と示されている例

肛門からの炭酸ガスの注入に関して、従来から可能と示されている例

空気の吸入が問題視されている例
空気の吸入も可能とすることで診療放射線技師も従事可能としている例

ガイドライン集

放射線科医から診療放射線技師へのタスク・シフト / シェアのためのガイドライン集
ＣＴコロノグラフィについて記述されていない。

検証

臨床検査技師、臨床工学技士、診療放射線技師のタスクシフテイング/タスクシェアリングの安全性と有効性評価研究代表者(所属機関)： 小坂　鎮太郎(公益社団法人地域医療振興協会　地域医療研究所)

過去の経緯

医薬発第１８８号（平成１３年３月１２日）

３ 診療用放射線照射器具の届出（第２７条）

（１） 核医学撮像装置における吸収補正用線源として体外照射により使用される診療用放射線照射器具の使用実態にかんがみ、今回の改正により、第１項第４号において、当該診療用放射線照射器具を診療放射線技師も使用できるよう規定されたものであること。
なお、体内に挿入して治療を行うために用いられる診療用放射線照射器具の取り扱いについては、従前通り、診療放射線技師が患者の体内に挿入することは認められないこと。ただし、直接体内に挿入しないリモートアフターローダの操作についてはこの限りではない。

添付文書の規定

薬事法（現薬機法）

薬事法（現薬機法）第63条の2に基づき添付文書には、「厚生労働大臣の指定する医療機器にあつては、その保守点検に関する事項」の記載が必要と定められています。

耐用期間

JIRA版「医療機器の「耐用期間」の自主基準」を改訂しました（2017/05/26 改訂）
医療機器の耐用期間について

点検

出力測定

簡易形測定器システム の開発と東京都島しょ保健所における診断用 X 線装置の日常管理
ガラスバッジを用いた単純X線撮影における患者被ばく線量の測定
「IVRに伴う放射線皮膚障害の防止に関するガイドライン」に沿った循環器X線撮影装置の線量実態測定班
ガラス線量計によるCRシステム・X線単純撮影での患者被ばく線量の測定

現状

JIRA

Data Book 図表で見る画像医療システム産業2019
Data book図表で見る画像医療システム産業　2015
調査例

厚労科研

「医療機器の保守点検指針の作成等に関する研究」（研究代表者：菊地眞）
「高度な放射線治療装置等の医療機器の配置及び適切な活用に関する研究」（研究代表者：本田浩）

保守点検計画の策定

(3)医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検医療機器安全管理責任者は新省令第 1 条の 11 第 2 項第 3 号ハに定めるところにより、医療機器の特性等にかんがみ、保守点検が必要と考えられる医療機器については保守点検計画の策定等を行うこと。1 保守点検計画の策定ア 保守点検に関する計面の策定に当たっては薬事法の規定に基づき添付文書に記載されている保守点検に関する事項を参照すること。また、必要に応じて当該医療機器の製造販売業者に対して情報提供を求めること。

循環型社会

羽原 淳.画像診断機器における循環型社会を目指したDITTA の取り組み

Ａ オリジナル画像から当該画像を生成することが原理的に可能であれば、直接診療に使用した処理画像データを保存しておく必要はありません。しかし、この例では、３Ｄ画像作成のパラメータがないと診断に用いた画像を完全に再現することが困難であるということなので、３D画像を消去することはできません。

Ｑ－４１ 外部の医療機関等から持ち込まれたX線写真（コピー）や画像データを当院での診療に用いた場合、保存義務は生じるのか。

Ａ 原本の保存義務はもとの医療機関にありますが、持ち込まれた診療情報を診療に利用した場合は、当該医療機関においても保存義務が発生します。

Ｑ－４２ 3D画像処理を行った場合、処理を行う元となった画像は保存しなければならないか。

Ａ 3D画像処理を行う元となった画像を、3Dを作成することのみに用い、診断に用いないならば保存する必要はありません。診断用に作成した3D画像は保存する必要があります。

Ｑ－４３ 確定保存された画像に関し、診断や患者説明のために一時的に医師が表示方法（濃度の変更、拡大など）のみを修正した場合、この画像を保存する必要があるか。

Ａ 濃度の変更、拡大といった処理程度ならば、あらためて保存する必要はありません。
電子保存を行う際に、オリジナル画像さえ保存しておけば、診断に使用した３Ｄ画像は消去してしまってもかまわないか。

Ｑ－４４ 検像において、検像前の画像情報，検像後の画像情報のいずれを保存対象とすべきか。

Ａ 「検像」についての確定した定義はないため、ここでは医師の診断、読影のために診療放射線技師などが画像の確定前に当該画像を確認し、必要に応じて画像の付帯情報の修正や不必要な画像の削除を行う行為を指すものとします。保存義務の対象とすべき画像については、検像の後に診断に用いるのであり、検像後の画像を対象とすべきと考えられます。ただし、検像において情報の修正・削除といった行為により、照射記録と検像の後の画像情報が一致しないなどのことが生じる場合には、修正履歴を保存しておくなどの所定の措置が必要となります。また、これらの行為に対する責任の所在を組織として説明できるようにしておく必要があります。

国によるガイドライン

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」が第5.2版に更新されました。

「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第5版」に関するＱ＆Ａ」が発行されています。

関連する関連機関によるガイドライン

患者紹介等に付随する医用画像についての合意事項

画像診断報告書等の確認

画像診断報告書等の確認不足に対する医療安全対策の取組について
医療安全対策における画像診断報告書等について（中央社会保険医療協議会 総会（第502回））

報告書管理体制加算

報告書管理体制加算の施設基準に係る届出書添付書類

一般社団法人日本画像医療システム工業会の作成した「GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイの自主基準」
GSDFキャリブレーション機能付き画像診断用ディスプレイ

関係団体の意見や関連活動（過去の経緯）

日本放射線技師会

平成22年度診療報酬改定に関する要望事項について(pdf file, 164kB)
電子画像管理加算の請求施設要件の再検討
急速に汎用のパソコン用モニタが医療機関に設置され始めています。これらのモニタは医療画像の標準規格であるGSDF階調ではなく一般パソコン用の階調（ガンマ＝2.2）表現性能にのみ対応しています。このことは見読性が担保されているとはいえず、本年診療報酬改訂時のポイントであります「患者の視点」「安全・安心」「質の評価」に照らしても撮影した画像が正しく表示できない、見えるべきものが見えない、という事態を引き起こす可能性が高く、質の担保として医療画像表示用モニタの性能に関する明確な要件の規定は必要と考えます。医用画像を専門的・統括的に取り扱う専門職である我々診療放射線技師としては、診断に適さないモニタの導入に関して強く憂慮しております。まずはGSDF階調表示が可能かどうか最低限求められる請求要件となり得るのではないかと考えます。

日本画像医療システム工業会（JIRA)

モニタ診断システム委員会活動報告

日本放射線科専門医会・医会

診療報酬質問箱

日本医学放射線学会

デジタル画像取り扱いガイドラインv.2.0

それ以外の場合には、定期研修は必ずしも行う義務を課せられていませんが、新しい
医療機器を導入するときの研修は必要とされています。

ガンマナイフはエレクタ株式会社の登録商標です。

ガンマナイフはエレクタ株式会社の登録商標です。

日本診療放射線技師会

厚生労働省医政局より 「 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について 」 が発出され、 「CTエックス線装置及びMRI装置の保守点検計画の実施 」について記載されました。

保守点検は、すべての医療機器について実施されるべきものです。
医療機器の保守点検を適正に実施することは、医療機器を管理する医療機関の基本的な責務であり、医療機器を使用する医療関係者の基本的な業務の一つです。

通知「医療機器の保守点検に関する計画の策定及び保守点検の適切な実施について」では、保守点検及び安全使用の確保をすべき医療機器として「薬事法（現薬機法）で定める全ての医療機器に関して保守点検及び安全使用の確保に努めることとする。」とされていることから「保守点検計画を策定すべき医療機器」以外の機器であっても保守点検及び安全使用の確保を行うべきと考えられます。

また、医療機器安全管理責任者は、保守点検が必要と考えられる医療機器について保守点検計画を策定することが求められています（医政発第０３３００１０号通知(pdf file, 1MB)）。
特定医療機器：人工心肺装置及び補助循環装置・人工呼吸器・血液浄化装置・除細動装置（AED 除く）・閉鎖式保育器に対する日常点検・定期点検・保守点検計画書の指針(pdf file, 1.9MB)

関連Q&Aと資料

(社)日本臨床工学技士会医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点Q & A(pdf file, 816kB)

ガンマナイフはエレクタ株式会社の登録商標です。

JART

厚生労働省医政局より 「 医療機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について 」 が発出され、 「CTエックス線装置及びMRI装置の保守点検計画の実施 」について記載されました。

JIRA

第19回（2021年度）画像医療システム等の導入状況と安全確保状況に関する調査報告書

なお、医療機器の装置そのものの購入は何らかの許可を必要とするものではありません。
ただし、線源の中には、輸入する際の審査でエンドユーザーが適切な資格を有していないと相手国から輸出できない仕組みが設けられています。

〈参考〉
Gd- 153密封線源を用いたSPECT吸収補正用線源では薬事法（現薬機法）による薬事承認が得られながら、その当時の医療法施行規則第３０条の１４に規定する使用の場所等の制限があるために、省令改正されるまで診療用放射性同位元素使用室では診療用放射線照射器具の使用はできなかった事例がありました。
この事例では、PETやSPECTで吸収補正用線源を装備した機器は、日本アイソトープが自主的に省令改正されるまで、その線源の出荷を差し控えていました。

災害時の対応

一般社団法人日本救急医学会

災害時の診療録；「災害診療記録報告書」のご案内
災害時標準診療録

陸上自衛隊

陸上自衛隊における診療等の実施に関する達

制度設計

田中伸至．災害医療制度の法的構造
厚生労働省医政局指導課．災害医療について

規制の見直しに向けて

第15回　医薬品等行政評価・監視委員会

【資料２】診療録の保存年限に係る現行法令上の規定について（医政局提出資料）
【参考資料４】電子カルテの保存義務期間の延長を求める要望書

病院は診療に関する諸記録を備えておかなければなりません、この保存年限は最低２年間となっています。診療に関する諸記録とは具体的には次のようなものです。

医療法施行規則第20条第10号

病院日誌、各科診療日誌、処方せん、手術記録、看護記録、検査所見記録、エックス線写真、入院患者及び外来患者の数を明らかにする帳簿並びに入院診療計画書とされています。

医師法

医師の診療録の保存年限は医師法により５年とされており、病院の診療に関する諸記録も５年程度保存することが望ましいと考えられます。

放射線管理に関する事項（医療法施行規則）

エツクス線装置等の測定

第三十条の二十一 　病院又は診療所の管理者は、治療用エックス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置及び診療用放射線照射装置について、その放射線量を六月を超えない期間ごとに一回以上線量計で測定し、その結果に関する記録を五年間保存しなければならない。

放射線障害が発生するおそれのある場所の測定

第三十条の二十二 　病院又は診療所の管理者は、放射線障害の発生するおそれのある場所について、診療を開始する前に一回及び診療を開始した後にあつては一月を超えない期間ごとに一回（第一号に掲げる測定にあつては六月を超えない期間ごとに一回、第二号に掲げる測定にあつては排水し、又は排気する都度（連続して排水し、又は排気する場合は、連続して））放射線の量及び放射性同位元素による汚染の状況を測定し、その結果に関する記録を五年間保存しなければならない。

じん肺法

（記録の作成及び保存等）

第十七条 　事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、その行つたじん肺健康診断及び第十一条ただし書の規定によるじん肺健康診断に関する記録を作成しなければならない。
２ 　事業者は、厚生労働省令で定めるところにより、前項の記録及びじん肺健康診断に係るエックス線写真を七年間保存しなければならない。

なお、このガイドライでは、
————————————————
・監査等に差し支えないようにすること
監査等は概ね事前に予定がはっきりしており、緊急性を求められるものではないことから、搬送に著しく時間を要する遠方に外部保存しない限りは、問題がないと考えられる。
————————————————
とされています。

診療録の共有

倫理的な課題

臨床現場で遭遇する倫理的諸問題

個人情報保護

荻原健一. コンピュータシステムバリデーションの新しい潮流. 日本PDA学術誌 GMPとバリデーション 2007; 9: 69–77.
厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイドライン」の考察