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| ■ 目 的 | |
| GMP/QMS監視業務が適切にできるようになるために、医薬品、医薬部外品及び医療機器の製造方法、品質管理法、品質保証に関する専門知識を修得し、GMP/QMS適合性調査における判断力等を一層高めることを目的とします。 | |
| ■ 対象者 | |
| 国、医薬品医療機器総合機構及び都道府県においてGMP関連業務に従事し、今後も引き続き同業務に従事する見込みの者 | |
| ■ 受講資格 | ||
| 1 | GMP関連業務（薬事監視、承認審査、企業での医薬品品質保証業務・開発業務を含む）の経験が1年以上 | |
| 2 | 包装表示保管区分以外のGMP調査の経験を有すること | |
| 3 | オンライン研修受講に係る諸条件等について対応できる者 オンライン研修受講に係る諸条件等については 【こちら】 |
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| ■ 定 員 | |
| 20名 | |
| ■ 研修期間 | |
オンライン研修：2023年5月15日（月）〜2023年5月26日（金）(10日間) |
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| ● 一般目標 | |
| 国際的レベルの適合性調査を遂行できるようになるために、医薬品等の製造方法、品質管理法、品質保証に関する専門知識を修得し、調査における判断力等を一層高める。 | |
| ● 到達目標 | ||
| 1 | 医薬品医療機器法及び関連法規の解釈や運用を説明できる。 | |
| 2 | GMP/QMSの国際的動向と最新の知識・概念を説明できる。 | |
| 3 | 製造技術、構造設備、バリデーションの手法等、医薬品・医療機器の品目に応じた技術的知識を説明できる。 | |
| 4 | データインテグリティ等、GMP調査における重要事項について説明できる。 | |
| 5 | 計画立案、指摘事項の評価、報告書の作成方法等、GMP調査の技術について説明できる。 | |
| 6 | 工場で現場の状況を十分に把握し、問題点の発見・指導を実施できる。 | |
| ■ 研修内容 【PDF】 |
| ■ 申込方法 | |
各都道府県等の主管部（局）において管下関係機関分を取りまとめ公文書・受講申込書、申込書別紙、受講者推薦名簿（複数名希望のある場合）をセットにしてメールまたは郵送で期日までに申込んでください。 メール添付のご応募の場合、3日〜5日以内（土日祝日除く）に受領メールを返信します。
連絡がない場合は研修・業務課までお問い合わせください。 |
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| ■ 受付期間 | |
| 2023年3月27日（月）〜2023年4月7日（金）（必着） | |
| ■ 受講決定 | ||
| 1 | 受講資格等による書類選考を行い受講の可否を決定し、通知します。 |
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| 2 | 選考の参考としますので複数名応募する場合は必ず推薦順位を付してください。 |
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| 3 | 受講の可否通知とともに必要書類を同封しますので、推薦者より受講の可否通知を申込者宛に送付願います。 |
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| ■ 修了証書 | |
本研修を修了した受講者に対し、修了証書を交付します。 |
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| ■ 経費 | |
受講料は必要ありません。 ※ただし、工場査察演習の実費のご負担があります（工場査察演習については受講決定後連絡になります）。 |
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| ■ その他 | ||
| （オンライン研修について） | ||
| 1 | 本院に来院してのオンライン受講は認めておりません。 | |
| 2 | 受講生以外への資料の提供・録画の公開（配信）は行っていません。 | |
| 3 | 研修画面をビデオカメラ等で録画することは、禁止いたします。 |
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| 4 | 受講場所は、職場、テレワークでの自宅等、問いません。 |
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（集合研修について） |
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| 1 | 本院は敷地内全面禁煙になっています。 | |
| 2 | 受講に際し、本院敷地内の寄宿舎を利用することができます。利用希望の方は別途お申込みください。ただし、寄宿舎の入居状況によりご希望に添えない場合がありますのであらかじめ御了承ください。 |
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| ■ 申込・お問合せ先 （お問い合わせは原則メールでお願いいたします。） | |
国立保健医療科学院総務部研修・業務課研修第二係 |
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