医療放射線の適正管理に関する検討会

第２回 2023年1月26日（令和5年1月26日）

診療用放射線照射装置使用室に設置されたCTエックス線装置の使用方法について（検討事項）
全会一致で事務局案が承認されています。

通知が改正されました

「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」の一部改正について
外部照射の治療でも利用できるように通知が改正されています。
既に改正通知に沿った運用例があります。

手順書

JASTRO

診療用放射線照射装置使用室（RALS 室）に設置されたCT エックス線装置の単独撮影における標準的な手順書

厚労科研

RALS 室CT の単独使用運用手順書案の整備　／　埼玉医科大学総合医療センター放射線腫瘍科　髙橋健夫

• しゃへい厚み確保しないと安全が保てない。
  • X線管が評価点に近くなる場合は、X線管容器のしゃへい厚み確保しないと安全が保てない。
    • デフォルトの設定だと安全確保が担保できないことも。
• しゃへい体にどこまで近づくかの想定を明確に。
  • Safety zoneを設ける場合は、運用での担保も明らかに。
• 滞在係数や使用係数を用いる場合は、運用での担保も明らかに。
• 空気による減弱が期待できないことも。
  • 二次的に発生する弱透過性の放射線にも注意。
• 隙間からの放射線漏洩がより実効線量評価に効いてくることも。

自己しゃへいを持つ装置の例

診断領域

• X線CT装置
• その他

放射線治療

• Weidlich GA, Schneider MB, Simcic V, Oostman Z, Adler JR Jr. Self-Shielding for the ZAP-X®: Revised Characterization and Evaluation. Cureus. 2021 Mar 2;13(3):e13660. 

〇放射線を放出する同位元素の数量等を定める件

（管理区域に係る線量等）
第四条 放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則(以下「規則」という。)第一条第一号
に規定する管理区域に係る外部放射線に係る線量、空気中の放射性同位元素(放射線発生装 置から発生した放射線により生じた放射線を放出する同位元素を含む。以下この条、次条第 四号、第七条、第八条、第十四条第一項及び第三項、第十六条、第十九条、第二十四条、第 二十五条、第二十七条、別表第二から別表第四まで並びに別表第七第二欄において同じ。)の 濃度及び放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度は、次のとお りとする。
一 外部放射線に係る線量については、実効線量が三月間につき一・三ミリシーベルト
二 空気中の放射性同位元素の濃度については、三月間についての平均濃度が第七条に規定する濃度の十分の一
三 放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、第八条に規定する密度の十分の一
四 第一号及び第二号の規定にかかわらず、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、実効線量の第一号に規定する線量に対する割合と空気中の放射性同位元素の濃度の第二号に規定する濃度に対する割合の和が一となるような実効線量及び空気中の放射性同位元素の濃度

(空気中濃度限度)
第七条 規則第一条第十二号並びに規則第十四条の十一第一項第四号イ及びロに規定する空気中の放射性同位元素の濃度限度は、一週間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。

(排気又は排水に係る放射性同位元素の濃度限度等)
第十四条 規則第十四条の十一第一項第四号ハ(1)及び(2)並びに第五号イ(1)及び(2) に規定する排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排水中の放射性同位元素の濃度限度は、 三月間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。
一 放射性同位元素の種類(別表第二の第一欄に掲げるものをいう。次号及び第三号におい て同じ。)が明らかで、かつ、一種類である場合にあつては、別表第二の第一欄に掲げる放射 性同位元素の種類に応じて、排気中又は空気中の濃度については同表の第五欄、排液中又は 排水中の濃度については同表の第六欄に掲げる濃度
二 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排 水中にそれぞれ二種類以上の放射性同位元素がある場合にあつては、それらの放射性同位元 素の濃度のそれぞれその放射性同位元素についての前号の濃度に対する割合の和が一となる ようなそれらの放射性同位元素の濃度
三 放射性同位元素の種類が明らかでない場合にあつては、別表第二の第五欄又は第六欄に 掲げる排気中若しくは空気中の濃度又は排液中若しくは排水中の濃度(それぞれ当該排気中 若しくは空気中又は排液中若しくは排水中に含まれていないことが明らかである放射性物質 の種類に係るものを除く。)のうち、それぞれ最も低いもの
四 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、当該放射性同位元素の種類が別表第二の第一 欄に掲げられていない場合にあつては、別表第三の第一欄に掲げる放射性同位元素の区分に 応じて排気中又は空気中の濃度については同表の第三欄、排液中又は排水中の濃度について は同表の第四欄に掲げる濃度

（線量並びに空気中及び水中の濃度の複合）
第二十五条 第七条及び第十条第一項の規定については、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中の濃度をもつて、その線量限度又は濃度限度とする。
２ 第十条第二項及び第十四条の規定については、同時に外部放射線に被ばくするおそれがあり、又は空気中の放射性同位元素を吸入摂取し、若しくは水中の放射性同位元素を経口摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中若しくは水中の濃度をもつて、その線量限度又は濃度限度とする。

放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則

（廃棄施設の基準）
第十四条の十一　法第六条第三号及び法第七条第三号の規定による廃棄施設の位置、構造及び設備の技術上の基準（廃棄物埋設地に係るものを除く。）は、次のとおりとする。

ハ　排気設備は、次のいずれかに該当するものであること。
（１）　排気口における排気中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）　排気監視設備を設けて排気中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、工場若しくは事業所又は廃棄事業所（以下「事業所等」という。）の境界（事業所等の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、事業所等及び当該区域から成る区域の境界。以下この号及び次号並びに第十九条第一項第二号及び第五号において同じ。）の外の空気中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（３）　（１）又は（２）の能力を有する排気設備を設けることが著しく困難な場合にあつては、排気設備が事業所等の境界の外における線量を原子力規制委員会が定める線量限度以下とする能力を有することについて、原子力規制委員会の承認を受けていること。

五　液体状の放射性同位元素等を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところにより、排水設備を設けること。
イ　排水設備は、次のいずれかに該当するものであること。
（１）　排水口における排液中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）　排水監視設備を設けて排水中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、事業所等の境界における排水中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（３）　（１）又は（２）の能力を有する排水設備を設けることが著しく困難な場合にあつては、排水設備が事業所等の境界の外における線量を原子力規制委員会が定める線量限度以下とする能力を有することについて、原子力規制委員会の承認を受けていること。

関連課題

No.339 複数の医療施設に囲まれる居住区域での線量限度の適用

東京都

放射線施設自主管理チェックリスト

診療用高エネルギー発生装置使用室に設置する位置決め用のＸ線装置は、患者に放射線を照射するものであり、医療行為の一部として使用するためには薬機法の承認が得られている型式である必要がある。
・Ｘ線装置を位置決めのために診療用高エネルギー発生装置使用室に設置することは、施行規則第３０条の１４において特別の理由がある場合として認められている。
・診療用高エネルギー発生装置使用室に設置する位置決め用のＸ線装置についても、Ｘ線装置の備付届の提出を求めている例はある（ない例はまだ確認できていません）。

・原子力規制庁への申請書の計算書では、Ｘ線シミュレータについては、漏えい線量の問題はないので、計算書には入れていないことがある。（Ｘ線装置の設置そのものは、RI規制法の規制外でもあるので）

・ただし、添付図面にＸ線装置が書かれている場合などでは、一番近い点も漏えい線量を医政発0315 第４号通知に基づき計算したり、しゃへいが十分なのでＸ線装置からの漏えい線量の計算は省略する。等のコメントを計算書に入れていることもある（*）。

・診療用高エネルギー発生装置の医療法の備付届には、原子力規制庁への申請の添付書類１式が添付されている例がある。医療法の監督する立場では何らかの表記を別に求めるのがよいとする申請側の意見がある。自治体によっては、診療用高エネルギー発生装置の届出届の書式中にＸ線装置の併設の有無を記載する欄を設けている例がある。

（*）
150 keVの光子に対するコンクリートの全減弱係数が0.1394 [square cm per g]であるのに対して、15 MeVの光子では0.0211[square cm per g]であることから、50cmのコンクリートの壁に対する透過率が1E05倍以上違い、実効稼働負荷の違いを考慮しても、透視用Ｘ線装置からの光子は遮蔽計算上無視してよいと考えられることから（10 MeVの光子でも透過率の違いのオーダーは変わらない）。

健康診断の管理での事例

第2回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取

疑問が提示された例

帳簿について、閉鎖していること等を確認される際に
1.帳簿をどの様にすれば閉鎖したとみなされるのか。
2.どの様な状態であれば閉鎖しているとみなされないのか。
ガイドラインに記載いただきたい。

規制当局から示された考え方

こちらにつきましては、特に統一的な形式があるわけではございません。一般論的に、 年度末等の閉鎖日において、同時点における在庫管理ができて、在庫状況がしっかり記載されて、新旧の区別がつくと、閉じる前と閉じた後、閉じる後のものというところ、それが毎回正しく繰り返すことができるという、いわゆるこうしろということではなくて、こ ういった考え方に基づき管理できれば、それに従ってやっていただければいいということで。
例えば、お作法的に、閉鎖帳簿は別の簿冊にしてくださいとか、区別ができるように白紙を挟んでくださいとか、そういうお作法といったものは、こちらから要求するものではなく、組織として管理できれば問題ございません。ということで、先ほども、例えばということで申し上げた管理の話とか、そういったものは例示として加筆するという形で見直したいと考えております。

法令の趣旨

医療機関が求められる質の診療を安全に提供できるようにする。

懸念材料

・ポータブル装置やCアームを用いることでの画質が不利になるか？
・ポータブル装置やCアームを用いることでの安全面が不利になるか？

移動型装置の従来の扱い

医政発0315第4号

『移動型装置は通常ではない特別な場合に一時的に使うこと』が想定
エックス線装置を特別の理由により移動して使用することについて
エックス線装置の使用について、「特別の理由により移動して使用する場合」とは、次のアからウに掲げる場合に限定されること。
ア 移動困難な患者に対して使用するために、移動型透視用エックス線装置、携帯型透視用エックス線装置及び移動型CTエックス線装置を除く移動型エックス線装置又は携帯型エックス線装置を移動して使用する場合。
この場合においては、必要に応じて一時的に管理区域を設け、規則第30条の16に定める管理区域の基準を満たし、管理区域の設定に係る記録を行うこと。
イ 口内法撮影用エックス線装置を臨時に移動して使用する場合。
この場合においては、必要に応じて一時的に管理区域を設け、規則第30条の16に定める管理区域の基準を満たし、管理区域の設定に係る記録を行うこと。
ウ 手術中の病変部位の位置確認や手術直後に結果の確認等を行うため、手術中又は手術直後にエックス線診療室ではない手術室に移動型透視用エックス線装置、携帯型透視用エックス線装置又は移動型CTエックス線装置を移動して使用する場合。
この場合においては、当該エックス線装置の使用状況によっては高線量となるおそれがあるため、一時的に管理区域を設け、規則第30条の16に定める管理区域の基準を満たし、管理区域の設定に係る記録を行うこと。

課題

ポータブル装置の方が画質がよくないとの共通認識がなされた場合に、従来、ポータブル装置を用いていた診療で医療の質の確保上、据え置き型装置を用いることをどう考えるか？
ポータブルエックス線装置は通常ではない特別な場合に一時的に使うものであり、本来に比べて画像の質の観点では劣るために、エックス線診療室に据置型装置を持たずに、ポータブル装置の運用だけでは不適切としてよいか？

事例
No. 330 救急処置室への据付型エックス線装置の設置
特区提案が採択された例

課題の整理のために

・歯科診療ではハンドヘルド装置が増えている？
・移動型装置を特別な場合に用いるという想定に無理が生じつつある？
・その他の課題がある？

類題

移動型透視用エックス線装置のエックス線診療室への設置

閉院する歯科診療所の歯科医師から、「エックス線装置はそのまま（廃棄せず）持っていたい」との相談がありました。
この自治体の廃止届では、産業廃棄物マニフェストなど廃棄した医療機器の処分を証明する文書の添付は不要としています。

状況

医業としては使用できませんが、電源を入れればエックス線を出すことができます。
閉院前のエックス線診療室に置いてあれば、遮蔽は十分ですが、そのまま個人としてX線装置を所持していてもよいのでしょうか？

確認事項案

添付文書の記述
購入時の契約

薬機法

医療機器等の販売等の相手先に関する留意事項について

一般の個人による医家向けの医療機器の輸入

一般の個人が、医家向けの医療機器の輸入はできません。

業界によるQ&A例

医療機器を一般の方に販売するときの注意事項はありますか。

労働安全衛生法上の手続

労働安全衛生法上は、手続が定められているようです。

医業にあたるかどうかの判断提示例

スマートフォンに装着する前眼部撮影用医療機器の販売・貸与

事業譲渡・承継

新しい医療機関として放射線安全に関しても責任持って対応する必要があります。

他の分野での緩和例

事業譲渡に関する手続が整備されました

低エネルギー放射線発生装置の事故事例

回折用X線装置

小泉 彰, 小西 恵美子, 別所 遊子, 河内 典子, 吉沢 康雄．フィルムバッジによる回折用X線装置作業者の異常被曝の発見事例について
東京大学放射線教育用資料(2024)
東京大学放射線教育用資料(2023)
東京大学放射線教育用資料(1993-1997)

エックス線装置

Worker Exposure Caused by a Radiation-Generating Device

Worker Exposure Caused by a Radiation-Generating Device

Worker exposure to X-ray generator
エックス線装置完成時の漏えいエックス線検査実施中に、検査員が放射線皮膚障害を負ったもの
エックス線装置の点検作業等における被ばく防止の徹底について（厚生労働省 通知）
エックス線装置の点検作業等における被ばく防止の徹底について（厚生労働省 通知）
エックス線装置の点検作業中の被ばく事故発生状況
Biodosimetryの結果が示されていますが、障害を受けた部位の線量は提示されていません。障害を受けた部位の線量は、こちらで発表されています。
レーザー血流計を併用して高気圧酸素療法を行った急性放射線被ばくによる皮膚障害の１例, 小國萌乃佳，原　正高，蔭田和喜，花岡美香，小川史織，國廣龍雄，森重水貴，宮本聡史，大下慎一郎, 第50回日本集中治療医学会学術集会, 2023年03月02日

X線装置を用いた非破壊検査での人的なエラーによる事故例

Worker Exceeded Statuary Annual Whole Body Dose Limits
特に症状は伴っていないようですが、眼の水晶体の等価線量が546 mSvと推定されINESスケールで3（重大な異常事象）と判定されています。

事故のレビュー

放射線利用における放射線被ばく事故
野村貴美．事故から学ぶ放射線管理

日本放射線安全管理学会学術大会の企画セッション

佐藤 乙丸.研究室における放射線の防護

桝本和義．最近の事故事例から学ぶ放射線安全管理

対応に関する問題指摘例

田崎陽典．クライシスコントロール-そのとき,主任者に何ができるか 第2回 クライシスコミュニケーションの基本と注意点． Isotope News (Isotope News). No.670,51-56.2010

日本放射線安全管理学会学術大会の企画セッションでは放射線管理担当者がごく初期に全体像を把握していたことが説明されていました。

事故の防止のための普及啓発

インターロックを無効にして、照射中のエックス線透過試験装置内に手を入れて被ばく

線量評価

大久保 徹, 府川 和弘, 野村 貴美, エックス線発生装置管理のための低線量評価法, 日本放射線安全管理学会誌, 2016, 15 巻, 1 号, p. 66-73

低透過性の放射線の被ばく防止

梅崎 典良, 中嶋 法忠, 簑原 亨, 中野 英雄, 36.テレコバルトの二次電子濾過板について(◇九州部会), 日本放射線技術学会雑誌, 1973, 29 巻, 6 号, p. 523-
梅崎 典良, 中野 英雄, 簑原 亨, 中嶋 法忠, テレコバルトの透明な二次電子濾過板について, 日本放射線技術学会雑誌, 1976, 32 巻, 5 号, p. 458-462

装置の特性

斉藤 いほえ, 膜厚測定について, 表面技術, 1989, 40 巻, 2 号, p. 190-194
鈴木 久夫, X線厚さ計小委員会報告, 鉄と鋼, 1973, 59 巻, 14 号, p. 2011-2017

装置の普及状況

年間の生産台数

経済産業省生産動態統計年報　機械統計編

2020年度

注意喚起

分析機器の手引き 2016

いずれの方式も放射線源を使用しているので安全については，特別の注意が必要である。

J-1 作業環境測定ガイドブック 1　鉱物性粉じん・石綿・RCF （2018･9･25 第6版）

(9) 被ばくの防止

神子公男．エックス線装置の維持と点検に関する留意点

低エネルギーの光子を用いる装置の例

硫黄計

長谷川 恵之, 若月 豊, 燃料油中のイオウ分の連続測定装置, 燃料協会誌, 1967, 46 巻, 9 号, p. 680-683

事故の例

手荷物検査用のX線装置

関連するかもしれない情報

第6８回「電離放射線障害の業務上外に関する検討会」を開催します

兵庫労働局

令和3年(1月1日~12月末日まで)労働災害の発生状況
労働基準関係法令違反に係る公表事案

日本製鉄

統合報告書2021 (2021)

IAEA

Worker exposure to X-ray generator

日本放射線事故・災害医学会

第１０回日本放射線事故・災害医学会

厚生労働省

労働基準関係法令違反に係る公表事案
エックス線装置に係る放射線障害防止対策に関する検討会
エックス線装置に係る放射線障害防止対策に関する検討会　報告書

関連情報

日本保健物理学会「エックス線被ばく事故検討WG」
日本保健物理学会「エックス線被ばく事故検討WG」活動報告

ドイツでの事故

Radiation exposure of a worker beyond the statuary annual dose limit製造したX線装置の試験時のインターロック不良。線量計を装着していなかったのでBfSによる放射線生物学的な評価が行われた（02-07-2020）。

Bucher M, Weiss T, Endesfelder D, Trompier F, Ristic Y, Kunert P, Schlattl H, Giussani A, Oestreicher U. Dose Variations Using an X-Ray Cabinet to Establish in vitro Dose-Response Curves for Biological Dosimetry Assays. Front Public Health. 2022 May 17;10:903509. doi: 10.3389/fpubh.2022.903509. PMID: 35655448; PMCID: PMC9152255.

Organ equivalent dose exceeding statuary annual limits厚さ計製造時のビームの絞りを調整中に発生した事例(30-07-2020)。

事故調査の結果の共有

第14回医療の質・安全学会学術集会
学会委員会・ワーキンググループ企画(WG) WG1(シンポジウム)
「事例に学ぶ：現場の事例は共有されているか、事故調査の結果は共有されているか、再発防止に活かされているか」

US NRC: Event Notification Reports
診療行為に関連した死亡に係る死因究明等の在り方に関する検討会

世界初の「消費者事故調査」に関する国際標準が発行されました～再発防止に資する事故調査を目指して（ISO 5665）～

当事者支援

平成21年度厚生労働科学研究費補助金 (地域医療基盤開発推進研究事業)研究計画書
医療事故に関わった医療従事者への支援に関する研究

脆弱な疾患を有する患者に侵襲を与える医療は、不可避に医療事故が 起こる。患者や遺族(家族)がどのような思いに至り、紛争・訴訟化するのは なぜかということの先行研究はある。しかし、医療事故は医療者にとっても 大きな傷跡を残すことが知られているが、その実態を、事案や事故当事者 に沿って調査されているものはない。本研究では、事故の当事者が、事故 後どのような負担を有しているのかの実態調査をするとともに、負担軽減等 への支援の方法を検討し、支援された医療者が医療現場に復帰した後その 経験等を生かせる仕組み作りを調査検討するものである。本分担研究とし ては、まず、事故を経験した医療者が、医療現場で、社会でどのような状況 に置かれているのか、そして、どのような支援を必要としているのかを把握 することする。その上で、国等の政策上、あるいは、病院内等身近でできる 支援とはなにかを同定する。また、現場復帰した後のその経験を生かすた めの方策についても同時に検討する。

医療事故調査制度

厚生労働省

医療事故調査制度について

全日本病院協会

医療事故調査制度に係る指針

WHO

World alliance for patient safety: WHO draft guidelines for adverse event reporting and learning systems: from information to action

事例分析法

河野龍太郎.ImSAFER によるヒューマンエラー事例分析
有賀 徹, 安全・安心な医療と医療事故対応について考える, 日本臨床麻酔学会誌, 2016, 36 巻, 7 号, p. 718-727

一般社団法人日本医療安全調査機構

医療事故調査・支援センター

測定などでの問題の解説

佐藤 乙丸, 研究室における放射線の防護, 日本金属学会会報, 1977, 16 巻, 5 号, p. 279-290

全国保健所長会

医療安全対策と保健所機能強化に関する調査研究

見学会

日本製鉄

二ツ川 章二.日本製鉄株式会社君津製鉄所訪問記
工場見学のご案内
東日本製鉄所君津地区の見学の案内
君津地区｜千葉県次世代エネルギーパークの見学の案内
新日鐵住金君津製鉄所の中を覗いてみました【見学ツアー報告】

ヒヤリハット事例

桧垣 正吾, 小坂 尚樹, 高橋 賢臣, 鈴木 智和, 東京大学アイソトープ総合センターにおけるヒヤリハット事例2020〜2023, 日本放射線安全管理学会誌, 2024, 23 巻, 1 号, p. 24-28, 公開日 2024/06/08, Online ISSN 1884-9512, Print ISSN 1347-1503

実際の事例は労働基準監督署にご相談下さい。
H26年度の改正で300kW以上との条件がなくなっています。
また対象として放射性物質取扱作業室等が削除されています。

それとは矛盾している例

業種又は規模にかかわらず届出を要する機械等(安衛法88条1、2項)

計画の届出

学校におけるエックス線装置を使用した実験等について

改正情報

労働安全衛生法の改正について

法第 88 条第1項の届出の廃止

Q1 なぜ、届出を廃止してしまうのですか?

労働安全衛生法

第八十八条　事業者は、機械等で、危険若しくは有害な作業を必要とするもの、危険な場所において使用するもの又は危険若しくは健康障害を防止するため使用するもののうち、厚生労働省令で定めるものを設置し、若しくは移転し、又はこれらの主要構造部分を変更しようとするときは、その計画を当該工事の開始の日の三十日前までに、厚生労働省令で定めるところにより、労働基準監督署長に届け出なければならない。ただし、第二十八条の二第一項に規定する措置その他の厚生労働省令で定める措置を講じているものとして、厚生労働省令で定めるところにより労働基準監督署長が認定した事業者については、この限りでない。

労働安全衛生規則

（計画の届出をすべき機械等）
第八十五条　法第八十八条第一項の厚生労働省令で定める機械等は、法に基づく他の省令に定めるもののほか、別表第七の上欄に掲げる機械等とする。ただし、別表第七の上欄に掲げる機械等で次の各号のいずれかに該当するものを除く（←放射線関係は該当しません）。

別表第七（第八十五条、第八十六条関係）
二十一　電離則第十五条第一項の放射線装置（放射性同位元素等の規制に関する法律（昭和三十二年法律第百六十七号）第十二条の五第二項に規定する表示付認証機器又は同条第三項に規定する表示付特定認証機器を除く。以下この項において同じ。）

事項

放射線装置を用いる業務、製品及び作業工程の概要

図面等

一 　 管理区域を示す図面
二 　 放射線装置摘要書（様式第二十七号）

電離則第１５条第１項の放射線装置（放射性同位元素等による放射線障害の防止に関する法律第１２条の５第２項に規定する表示付認証機器又は同条第３項に規定する表示付特定認証機器を除く。）、同項の放射線装置室、電離則第２２条第２項の放射線物質取扱作業室又は電離則第２条第２項の放射線物質に係る貯蔵施設の設置・移転・変更届

注釈

• 『放射線物質取扱作業室』は『放射性物質取扱作業室』の誤り
• 『放射線物質』は『放射性物質』の誤り
• 『放射性物質取扱作業室』等の箇所は、H26年の法改正で削除されています。

電子顕微鏡の扱い

『電離放射線障害防止規則の解説』では、副次的に発生するエックス線は含まれず、他の目的で用いられる装置から副次的にエックス線が発生する装置は、本条のエックス線装置の適用はないとの独自の解釈が示されています。

違反事例

報告書～ 無資格者による人体へのＸ線照射に関する原因検証結果と、信頼を回復するための再発防止策の提言～
また、新宿労働基準監督署から放射線装置にかかる労働安全衛生法違反として違反事項の指摘と是正指示が平成 30 年２月 23 日に行われ、同年３月 30 日に健栄研から新宿労働基準監督署に対して是正報告を行ったところである。

法第88条第1項の届出が廃止？

規模の大きい工場等で 建設物、機械等の設置、 移転等を行う場合の事前届出が廃止されています。
労働安全衛生法の改正について

設置後の手続

健康診断結果報告

第五十八条　事業者は、第五十六条第一項の健康診断（定期のものに限る。）又は第五十六条の二第一項の健康診断を行つたときは、遅滞なく、それぞれ、電離放射線健康診断結果報告書（様式第二号）又は緊急時電離放射線健康診断結果報告書（様式第二号の二）を所轄労働基準監督署長に提出しなければならない。

人事院規則

エックス線装置等の定期検査

第十一条　各省各庁の長は、エックス線装置及び電子顕微鏡（定格加速電圧が百キロボルト未満の電子顕微鏡を除く。）については、定期検査を行わなければならない。

検査項目

• エックス線装置
• エックス線管装置及び加速管装置
• 高電圧発生装置、エックス線制御装置及びエックス線管装置附属器具
• ゴニオメーター装置
• カメラ装置
• 電子顕微鏡
• 電子鏡筒部分及び安全装置

研究用エックス線装置に関する段階的アプローチの検討例

研究用エックス線装置の分類安全管理方法に関する考察

６ヶ月未満で廃止するものは届出の必要はないとしている例

労働基準監督署に事前届出等が必要な機器について（依頼）
岡山労働局

労働安全衛生規則

（計画の届出をすべき機械等）
第八十五条　法第八十八条第一項の厚生労働省令で定める機械等は、法に基づく他の省令に定めるもののほか、別表第七の上欄に掲げる機械等とする。ただし、別表第七の上欄に掲げる機械等で次の各号のいずれかに該当するものを除く。
一　機械集材装置、運材索道（架線、搬器、支柱及びこれらに附属する物により構成され、原木又は薪炭材を一定の区間空中において運搬する設備をいう。以下同じ。）、架設通路及び足場以外の機械等（法第三十七条第一項の特定機械等及び令第六条第十四号の型枠支保工（以下「型枠支保工」という。）を除く。）で、六月未満の期間で廃止するもの

労働基準監督署の判断に従うとしている例

島根大学

適用されるエックス線装置の定義

第3条 この規則にいうエックス線装置とは，次の各号の一に該当するエックス線装置(医療用エックス線装置を 除く。)で，波高値による定格管電圧が1,000キロボルト未満のエネルギーを有するものをいう。
一 エックス線回折装置
二 軟エックス線装置
三 蛍光エックス線分析装置
四 その他エックス線を発生する装置
2 副次的にエックス線が発生する電子顕微鏡(透過型電子顕微鏡，走査型電子顕微鏡)，エックス線マイクロアナライザー，光電子分光分析装置，オージエ電子分光分析装置は含まない。ただし，これらの装置は，所轄 労働基準監督署が必要であると認める場合には，エックス線装置に含めるものとする。

放射線の事前安全評価書の扱い

行政機関への手続きで遮へい計算書は必要ですか？

地域によって異なります（それぞれ担当機関に確認下さい）。

行政機関による違いのイメージ

IAEA

SSG-46 Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation

Authorization of medical radiation facilities

2.74. Setting up a medical radiation facility may involve the construction of facilities that are difficult to modify at a later time. Regulatory bodies may choose a two stage process of authorization; that is, to require an initial application to build a facility to be submitted before construction begins. At this stage, the regulatory body should review the intended medical uses of ionizing radiation, the facility’s design, including structural shielding plans, and the planned equipment. This is followed at a later stage by the full review and assessment by the regulatory body, leading to the granting of the authorization. For more complex medical radiation facilities, such as a radiation therapy facility, this latter process should include an inspection by the regulatory body or authorized party.

関連記事

教育用のX線装置を設置する場合

2019年3月11日公布（2020年4月1日施行）

比較的線量が大きく、装置に線量が記録される場合などが対象となっています。

学会等によるガイドライン

日本医師会

「診療用放射線の安全利用のための指針」策定に係る日医モデルについて

特定非営利活動法人　日本歯科放射線学会

歯科診療所における診療用放射線ガイドラインと歯科診療所の指針モデル公開のお知らせ

医学放射線学会

「診療用放射線に係る安全管理体制に関するガイドライン」等の発行のお知らせ

「診療用放射線に係る安全管理体制に関するガイドライン」等の補足資料
「診療用放射線に係る安全管理体制に関するガイドライン」等の改訂のお知らせ
診療用放射線の安全利用のための研修ビデオの公開のお知らせ
「関係学会の定める指針」は2015年4月制定の「エックス線CT被ばく線量管理指針」が該当しています。

日本診療放射線技師会

診療用放射線に係る安全管理の体制整備に関するお知らせ
診療用放射線の安全利用のための指針モデルとは

全国国立大学放射線技師会

医療放射線安全管理の指針策定における注意のお願い

日本核医学会、日本核医学技術学会、日本放射線技術学会

診療用放射線の安全利用のための指針策定のガイドライン(核医学)

公益財団法人日本放射線腫瘍学会

公益財団法人日本放射線腫瘍学会 医療安全委員会 医療安全委員会放射線治療位置照合撮影小委員会

医療法施行規則の一部改正に伴う放射線治療部門における対応について

FAQ

『当該診療を受ける者の医療被ばくによる線量を記録すること。』の医療被ばくによる線量とは具体的に何を意味しているでしょうか？

第７回医療放射線の適正管理に関する検討会で議論がなされています。

『診療を受ける者の被ばく線量を適正に検証できる様式を用いて行うこと。』の診療を受ける者の被ばく線量を適正に検証できる様式とは、診療を受ける者とその者がいつ診療を受けたかが確認できて、その診療による線量（線量を評価できるデータも可？）が記録されている様式ということでよろしいでしょうか？

『関係学会等の策定したガイドライン等を参考』と記述されています。

当該放射線診療を受けた者が特定できる形で被ばく線量を記録している場合での『当該放射線診療を受けた者が特定できる形で被ばく線量』とは写真や照射録に記録されているものでも可だったと思いますが、実効線量や主な臓器組織の吸収線量ではなく診断参考レベルの評価線量や一般撮影では撮影条件でも良いと言う理解でよろしかったでしょうか？

実効線量や主な臓器組織の吸収線量も記録を必要とすべきとの議論は検討会ではなされていませんでした。

放射線診療従事者に必要な研修項目は何ですか？

職種別に以下の項目を満たすことが求められています。
ア 医療被ばくの基本的な考え方に関する事項
イ 放射線診療の正当化に関する事項
ウ 医療被ばくの防護の最適化に関する事項
エ 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応等に関する事項
オ 放射線診療を受ける者への情報提供に関する事項

関係法令

医療法施行規則の一部を改正する省令（第21号）
厚生労働省告示第61号
医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（医政発0312第７号）
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて医政発0315第４号（平成31年 ３月 15日）
「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」および 及び「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」の正誤表の送付について

【指針通知】医療に用いる放射線に係る安全利用のための指針の策定について（2019年10月3日）

診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドライン（別添）

立入検査

2020.9.18　医療法第25条に基づく立入検査結果について2020.9.3　令和2年度の医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査の実施について2020.9.3　医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について

関係する検討会

医療放射線の適正管理に関する検討会

経緯

No. 367 患者線量の記録と管理

放射線リスクの大きさ？

余命損失

診療用放射線の安全管理の規定の概要

医療法施行規則の一部を改正する省令案（規則第1条の11関係）

• 診療用放射線の安全管理に関する規定を新たに設け、次に掲げる事項を放射線診療機器等を備える病院又は診療所の管理者に対して求めることとする。
• 診療用放射線に係る安全利用のための指針の策定
• 放射線診療に従事する者に対する研修の実施
• 厚生労働大臣の定める放射線診療に用いる医療機器、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は診療用放射性同位元素を用いた診療における医療被ばくによる線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施

FAQ

Q.放射線診療に従事する者に対する研修の実施とあるが、放射線検査を依頼する医師も従事する者に該当するのでしょうか？
A.該当すると考えられるのではないでしょうか。

Q.この意見募集での資料は、医療機器の一般名が薬機法の規制に基づく記述となっていますが、
「循環器用Ｘ線透視診断装置」であっても循環器以外の診療科で用いているものも対象になるのでしょうか？

医療法施行規則第１条の11 第２項第３号の２ハ（１）に規定する厚生労働大臣の定める放射線診療に用いる医療機器として、以下の医療機器を定める。
・ 移動型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
・ 移動型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置
・ 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
・ 据置型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置
・ Ｘ線ＣＴ組合せ型循環器Ｘ線診断装置
・ 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
・ Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
・ Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置

A.対象になると考えられるのではないでしょうか。
【例】
インテグラルブラキセラピーユニット

Q.責任者の配置、指針の策定、研修について、「診療用放射線」となっていましたので、診療用に診断用は含まれているのでしょうか？
A.含まれていると考えられるのではないでしょうか。

医療機器の名称

報告用一般的名称

Q.医療機器の一般名称はどうすれば分かりますか？
A.
・添付文書を参照する。
・PMDAのデータベースで調べる。
類型は「A0900」

Q.移動型デジタル式一般用Ｘ線透視診断装置もこのルールの対象とすべきではないでしょうか？
A.それらの医療機器も線量記録が保存されるようになっており、実質的にルール通りの運用がなされているのではないでしょうか？

Q.備え付けられている移動型の透視装置が、「移動型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置」か「移動型デジタル式一般用Ｘ線透視診断装置」か医療機関では把握されているのでしょうか？
A.診療放射線技師の方によると医療機関の担当者は把握しているそうです（添付文書にも明示）。

計算評価のためのツール

日本医学物理学会

防護委員会　防護関連情報　被ばく線量評価ソフト

接遇面からの検討

放射線検査における検査説明と相談

医療機能情報提供制度での対応の議論例

「線量表示機能を有する対象医療機器の有無や台数」について、医療機能情報提供制度の報告項目に追加してはどうか。

第１１回医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会

用語が分かりにくい？

公衆被ばく

画像診断報告書等の確認不足と放射線診療の正当性

画像診断報告書等の確認不足に対する医療安全対策の取組について

関連する研修

『医療放射線安全管理責任者』対象の講習会の情報例

日本診療放射線技師会

会告（11月）医療放射線安全管理責任者講習会の開催について

日本放射線科専門医会・医会

医療法改正と放射線安全管理責任者の責務について
そこで言及されているイベントのリポート例

その他

日本アイソトープ協会

2020年度 医学・薬学部会講習会の年間開催予定

日本放射線技術学会

2019年度 第2回関東核医学研究会学術講演会「まだ間に合う！核医学における医療被ばく管理の対応」

医療安全に関する本院の研修情報

【専門課程Ⅲ】地域医療安全管理専攻科

医療放射線の適正管理に関する研修

『医療放射線安全管理責任者』に関する医学放射線学会の考え方

「診療用放射線に係る安全管理体制に関するガイドライン」等に関するQ and A

1 医療放射線安全管理責任者の要件

医療放射線安全管理責任者は、診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する常勤職員であって、原則として医師又は歯科医師のいずれかの資格を有していること。

2 医療放射線安全管理責任者の要件の例外

常勤の放射線科医師等の診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する常勤の医師または歯科医師が不在の場合、当該病院等において診療放射線技師を医療放射線安全管理責任者としても差し支えない。ただし、診療放射線技師を医療放射線安全管理責任者とする場合、医療放射線安全管理を担当する常勤の医師又は歯科医師を定め、当該医師又は歯科医師が医療放射線安全管理責任者である診療放射線技師に対して適切な指示を行う体制を確保することが望ましい。当該医師又は歯科医師は、放射線診療の正当化を担保し、医療放射線安全管理責任者である診療放射線技師とともに放射線診療の価値を踏まえた最適化を担保する。また、当該医師又は歯科医師は放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応に関して、医療放射線安全管理責任者の責務を一部代行する。

オンライン研修

IAEA

Patient Radiation Exposure Monitoring in Medical Imaging
INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Patient Radiation Exposure Monitoring in Medical Imaging, Safety Reports Series No. 112, IAEA, Vienna (2023)
Online training in radiation protection
Training material
E-learning Modules on Radiation

過剰被ばく

日本医師会

診療用放射線の被ばくに関連して放射線診療を受ける者に何らかの不利益（有害事例）が発生した場合又は発生が疑われる場合

日本医学放射線学会

診療用放射線の被ばくに関連して患者に何らかの不利益が発生したか発生する恐れがあった場合として報告すべき事例の例としては、以下のようなものが想定される。ただし、患者に不利益が発生しなかった場合については当該診療の依頼医への報告は要しない。(1)検査依頼の誤り (2)検査実施の誤り(患者の取り違い、撮影部位の過誤、撮影内容の過誤等) (3)過剰線量の照射(適切な最適化が行われた高線量照射は該当しない) (4)予期せぬ胎児・胎芽被ばく (5)過剰もしくは無効な被ばくにつながる装置の不具合(画像生成・保存の不具合、線量調整機構の不具合等)

最適化

診療放射線技師の判断で最適化できますか？

最適化に関しても診療放射線技師の貢献が期待されますが、照射条件の最適化は画質とのバランスを考える必要があります。

線量の保存機能を有さない場合の被ばく線量を記録

国の通知では記録不要です。

日本医学放射線学会

ただし、線量の保存機能を有さなくても表示機能を有する機器を使用した診療については被ばく線量を記録すること
表示している間に手書きで転記することなどが想定されているとのことです。
『簡単に諦めないように。古い装置では、Weighted CTDIが利用可能なことがあり、そうであればピッチ情報も利用できるので、DRLと比較できる。』とのことですが、手書きで転記は現実的でしょうか？

罰則

医療法第六条の十二は、罰則の対象外となっています。

ツール

RDSR

2020-04-07 被ばく線量情報抽出ソフト『DoNuTS』を作りました

関連報道

医療被ばくの適正管理の議論に懸念【日病協・代表者会議】正確なデータに基づく議論求める

保健医療情報分野の標準規格

「保健医療情報分野の標準規格について」の一部改正について
医療放射線被ばく管理統合プロファイル

タスクシフト

現行制度の下で実施可能な範囲におけるタスク・シフト/シェアの推進について（2021年9月30日）

6 放射線検査等に関する説明、同意書の受領 放射線検査等(一般撮影検査、CT検査、MRI検査、核医学検査、超音波検査)
の実施に当たっては、放射線検査等の目的や必要性、具体的な手法、放射線被曝、造影剤の副作用、安全性について、患者に適切に説明した上で、必要に応じて同意書を受領する必要があるが、こうした説明や同意書の受領については、必ずしも医師が行う必要はなく、放射線検査等に関する専門的な知識や技能を有する診療放射線技師を積極的に活用することが考えられる。

診療報酬

一般社団法人画像診断管理認証機構
Japan radiology assessment 2020 　画像編
公益社団法人日本医学放射線学会．エックス線 CT 被ばく線量管理指針

医療放射線安全管理責任者

小野寺保 (宮城県 保健福祉部)．「医療放射線安全管理責任者の実情と問題点」5.立入検査への対応

電子化

JSRT

放射性医薬品投与（核医学）における医療被ばくを評価するデータを電子的に記録するためのガイドライン
医療被ばくを評価するデータを電子的に記録するためのガイドラインVer1.1（医療情報部会ホームページ「ガイドライン」参照）
放射性医薬品投与（核医学）における医療被ばくを評価するデータを電子的に記録するためのガイドライン
核医学における線量管理のためのStudy Description対応表(Version 1.0 20231201)

第8回医療放射線の適正管理に関する検討会（平成29年度～平成31年度）で議論され、省令改正時の通知改正に盛り込まれることになりましたました。
移動型ＣＴ装置の診療用粒子線照射装置等での利用が可能なことが明示され、放射線安全対策（室そのものの遮へいが頑丈ですが）に関して据え置き型扱いとすることが想定されています。
移動型ＣＴ装置の利用場所の提示方法が改正され、診療用粒子線照射装置使用室での使用も可能と解釈できるようになっています。

利点

治療中に患者の腫瘍が縮小するので、実際の治療台の上で、腫瘍の範囲を把握することなどに使用したい。

現行

一般撮影装置を上下、左右で撮影して確認している。

課題

装置が放射化するので必要なとき以外は室外に退避させたい。（移動型装置を利用することで解決できているそうです）
既存粒子線治療施設に設置されている通常のCT装置を機器更新などで搬出する際に、放射化の有無の判定等が必要とならないよう、「電子機器への影響のため、退避させる」。
できるだけ近くでCT装置を操作したい（医療安全の観点から）。

320MeVの炭素を2.5mのコンクリートに打ち込んだ場合の中性子の飛跡

以下のイメージは仮想的な条件に基づくもので実際のものとは異なります。

320MeVの炭素を2.5mのコンクリートに打ち込んだ場合の光子の飛跡

診療用粒子線照射装置室内で発生させた100keVの光子の飛跡

室内の線量分布（線源から横方向）

室内の線量分布（迷路内）

室内の線量分布（線源から横方向）

X線ＣＴ装置が移動式の場合

旧通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）

医薬安第２６号　平成１２年２月１０日厚生省医薬安全局安全対策課長

移動型CT装置の取扱いについて

エックス線装置を移動して使用する場合については、「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行に当たり留意すべき事項等について」（平成元年１月１８日付健政発第２０号、厚生省健康政策局長通知）により、「移動型又は携帯型エックス線装置（間接撮影用エックス線装置を除く。）を、移動困難な患者に対して使用する場合及び歯科用エックス線装置を臨時に移動して使用する場合」とされているところである。移動型エックス線装置のうち移動型CT装置については、手術室に移動して使用する場合にのみ認められるものであるので、その使用に際しては、下記の事項に留意のうえ安全性に配慮して実施するよう、関係者への周知方よろしくお願いする。

医薬発第188号通知（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）

(５)　移動型透視用エックス線装置の使用について
移動型エックス線装置のうち、移動型透視用エックス線装置の使用については、①術中の病変部位の位置確認や手術直後に結果の確認等を行うため、術中あるいは術直後に手術室に透視用エックス線装置を移動して使用する場合、②CTアンギオグラフィーを実施するため、CT装置を備えたエックス線診療室に透視用エックス線装置を移動して使用する等、エックス線診療室で使用する場合、③診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具により治療を行うべき部位を決定するため、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室又は診療用放射線照射器具使用室に透視用エックス線装置を移動して使用する場合に限定されること。
この場合において、以下の点に留意すること。
(ア)　当該移動型透視用エックス線装置を、鍵のかかる保管場所等を設けて適切に保管することとし、装置のキースイッチ等の管理を適切に行うこと。
(イ)　①の場合にあっては、一時的に管理区域を設け、第30条の16に定める管理区域の基準を満たすこと。
なお、管理区域の設定に係る記録を行うこと。
(ウ)　②及び③の場合にあっては、当該移動型透視用エックス線装置を据え置き型透視用エックス線装置と同様の扱いをするものとし、必要な届出を行うこと。
この場合において、第24条の2第4号、第25条第4号、第25条の2第4号、第26条第3号、第27条第1項第3号又は第28条第1項第4号の規定に関し、エックス線診療室、診療用高エネルギー放射線発生装置使用室、診療用粒子線照射装置使用室、診療用放射線照射装置使用室又は診療用放射線照射器具使用室の放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置として、当該移動型透視用エックス線装置を使用する旨を記載し、病院又は診療所の所在地の都道府県知事に届出を行う必要があること。
また、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置又は診療用放射線照射器具とエックス線装置を同時に使用するものとして、この同時使用の条件下での放射線障害の防止に関する構造設備の基準を満たすこと。

関連記事

薬機法の規定

No.207 X線透視装置と治療装置の同時照射を始める際の手続き
No.70 移動型透視用エックス線装置のX線診療室以外の使用
No.168 移動型透視用エックス線装置のエックス線診療室への設置（あるいは移動使用）

装置の例（装置のイメージづくりのための例示です。様々な装置があります）

参考

第三十条(エックス線装置の防護)

２　透視用エックス線装置は、前項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。

一　透視中の患者への入射線量率は、患者の入射面の利用線錐の中心における空気カーマ率が、五十ミリグレイ毎分以下になるようにすること。ただし、操作者の連続した手動操作のみで作動し、作動中連続した警告音等を発するようにした高線量率透視制御を備えた装置にあつては、百二十五ミリグレイ毎分以下になるようにすること。
二　透視時間を積算することができ、かつ、透視中において一定時間が経過した場合に警告音等を発することができるタイマーを設けること。
三　エツクス線管焦点皮膚間距離が三十センチメートル以上になるような装置又は当該皮膚焦点間距離未満で照射することを防止するインターロックを設けること。ただし、手術中に使用するエツクス線装置のエツクス線管焦点皮膚間距離については、二十センチメートル以上にすることができる。
四　利用するエツクス線管焦点受像器間距離において、受像面を超えないようにエツクス線照射野を絞る装置を備えること。ただし、次に掲げるときは、受像面を超えるエツクス線照射野を許容するものとする。
イ　受像面が円形でエツクス線照射野が矩形の場合において、エツクス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないとき。
ロ　照射方向に対し垂直な受像面上で直交する二本の直線を想定した場合において、それぞれの直線におけるエツクス線照射野の縁との交点及び受像面の縁との交点の間の距離(以下この条において「交点間距離」という。)の和がそれぞれ焦点受像器間距離の三パーセントを超えず、かつ、これらの交点間距離の総和が焦点受像器間距離の四パーセントを超えないとき。

Ｘ線ＣＴ透視での防護例

CT透視の術者被曝を低減するシールドの臨床評価
入江敏之，倉持正志．CT ガイド下 IVR の被曝防護
[IVR]かまくら(X線CT装置用被ばく防護ツール)
4列Multislice CTによる穿刺支援システム guideShot の開発
CT 透視における angular beam modulation (ABM) と放射線防護ドレープ併用による術者の被ばく低減効果─ファントム実験─

Ｘ線ＣＴスキャナのオプション品

全身用Ｘ線ＣＴ装置のオプション品

Ｘ線ＣＴ透視の実際の手技

通常の撮影モード

• CT検査室においてバイオプシやマーキングなどを行う場合はX線CT透視を使用せず、通常の撮影モードでX線を照射
• その際術者は、CT検査室から出て撮影をし、また針を進めて、撮影をすることを繰り返す（穿刺針にはメジャーが記載されており、CT画像上で穿刺針の先から目的の位置までの距離を測定することで正確に針を進めることが可能）

CT下フルオロ

X線CT透視のモードで同じ撮影位置でX線管が回転し、X線テレビと同様にリアルタイムで針が進んでいくことを確認する方法は、術者はもとより、患者の被ばく線量が多くなり、また、他の方法と比較してもメリットが乏しいため、利用している施設は限られているとされる。

Ｘ線ＣＴ透視での線量

CT装置間におけるCT透視時の空間散乱線分布の比較

Ｘ線装置の防護基準の見直し時の議論例

医療放射線管理に関する検討会　第１回議事録
星委員

　申し上げたいことがあります。内容についてはいいと思うのです。つまり現行で実際に使われている状況を考えれば当然そうしなければいけないということが、ある意味で十分な資料の足りなかった法改正、これ法ではありませんが、規則をいじくったために大変に現場が混乱をしたということだけは、やはり皆さんの共通の認識として確認をしておく必要があるかなと思います。これをなんの発言もなく通してしまうと、一体なんだという話になります。皆さん心の中にそれぞれに思いがあると思うのです。　簡単に申し上げれば前回の規則改正の中である意味想定しきれなかったこと、あるいは把握しきれなかったことというのが実際変えてみてからわかったと。つまりそういうことを思って改正したのではないけれども別なものが規則上引っかかってしまったということを今一生懸命取り外そうとしているのです。現実に、今のこの規則があると、今売られている機械を導入しよう、あるいは今から売ろうと思って、前と同じ規格なんだけれども新しいものを薬事法上で認めてもらおうと思ったら認めて貰えないというような弊害が起きていると、これを急いで取り除かなければいけないということなんです。そういうことが起きてしまったことをやはりきちんと反省すべきだろうと思う。これは規制当局だけの責任ではないのだと思うのです。　それともう一つ、やはりこちらが想定しているというよりは、それぞれの専門家が想定しているものを超えていろんなことを皆さんがやると、あるいは開発すると、あるいはどんどん作るということがこの医療の現場で起こっていることは一方事実であります。このように規則をちょこちょこといじって15センチだ20センチだということを、この先も書き続けていくのか、あるいはこの後も話しがありますが、3.7ギガベクレルというものが装置と器具という日本語を混同していっていいのかという基本的な問題を考えておかないと、また今度新しいものを入れればまたその時の実はこれがダメだったのです、あるいはこれは抜け道ができてしまいましたというようなことがあるのです。ですからそもそもこういう規制で書き物にして、それだけで縛りきれない、あるいは縛ってはならない部分があるということも一方事実です。それからそれをほったらかしておくことも、つまり医療は人のためになるのだからなんでもしてもいいというのもまた一方で間違いだと思いますが、そのあたりの議論がこのお話が終わった後で結構ですから、皆様のなかで議論されること、そして本当に実効の上がる安全管理というのはどうあるべきかということを、現場も物を作る人も規制当局も一緒になって考えるということをこの検討会が担っていただかないと、今回これを我々が黙って通して、背を低くしてここを通ってしまえと、私も思っていましたが、でもこのことははっきりと申し上げて我々そのことを銘記すべきだと、そしてこの先の議論をしていくべきだということは誰もおっしゃらないので申し上げました。多分座長先生は実はよくわかっていて、それで一生懸命どなたかどなたかとおしゃっているのかなと、公開であるということもありますので私は誰の責任、何の責任というつもりは全くありません。ただこれからの議論において皆様方にそういう真剣なお話し合いをしていただきたいと思ったので発言をさせていただきます。

第8回医療放射線安全管理に関する検討会（平成11年5月7日）
「医療放射線管理に関する検討会」（第１回）の開催について（平成１４年２月１３日）
第２回医療放射線管理に関する検討会議事次第（平成１４年６月４日（火））
第２回「医療放射線管理に関する検討会」議事要旨（平成１４年６月４日（火））
第3回医療放射線管理に関する検討会（平成15年1月28日）
医薬局の資料

厚生労働省医薬局審査管理課

医療用エックス線装置基準の一部改正に対して寄せられた御意見・情報について（平成１４年３月２７日）

医療用エックス線装置基準

３　透視用エックス線装置は、前項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
(３)　エックス線管焦点皮膚間距離が30センチメートル以上になるような装置又は当該皮膚焦点間距離未満で照射することを防止するインターロックを設けること。ただし、手術中に使用するエックス線装置のエックス線管焦点皮膚間距離については、20センチメートル以上にすることができる。
４　撮影用エックス線装置(胸部集検用間接撮影エックス線装置を除く。)は、第2項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法(CT(２)　エックス線管焦点皮膚間距離は、次に掲げるものとすること。ただし、拡大撮影を行う場合(へに掲げる場合を除く。)にあっては、この限りでない。
イ　定格管電圧が70キロボルト以下の口内法撮影用エックス線装置にあっては、15センチメートル以上
ロ　定格管電圧が70キロボルトを超える口内法撮影用エックス線装置にあっては、20センチメートル以上
ハ　歯科用パノラマ断層撮影装置にあっては、15センチメートル以上
ニ　移動型及び携帯型エックス線装置にあっては、20センチメートル以上
ホ　CTエックス線装置にあっては、15センチメートル以上

JIS

JIS医用Ｘ線装置通則 ＪＩＳ Ｚ ４７０１－１９９７ガイド

(社)日本画像医療システム工業会規格 JESRA

(社)日本画像医療システム工業会規格 JESRA X-0087 (2002)
“医療用エックス線装置基準”の標準試験方法
厚生労働省告示第 75 号(平成 13 年 3 月 22 日)“医療用エックス線装置基準”及び 厚生労働省告示第 126 号/第 127 号(平成 14 年 3 月 27 日)“医療用エックス線装置基準の一部改正”

IEC

(社)日本画像医療システム工業会　標準化部会, IEC国際規格にみるX線装置関連の最新の放射線防護規定, 日本放射線技術学会雑誌, 2011, 67 巻, 9 号, p. 1237-1240

過去の経緯

医療放射線管理に関する検討会　第１回議事録

星北斗委員
　申し上げたいことがあります。内容についてはいいと思うのです。つまり現行で実際に使われている状況を考えれば当然そうしなければいけないということが、ある意味で十分な資料の足りなかった法改正、これ法ではありませんが、規則をいじくったために大変に現場が混乱をしたということだけは、やはり皆さんの共通の認識として確認をしておく必要があるかなと思います。これをなんの発言もなく通してしまうと、一体なんだという話になります。皆さん心の中にそれぞれに思いがあると思うのです。　簡単に申し上げれば…今回これを我々が黙って通して、背を低くしてここを通ってしまえと、私も思っていましたが、でもこのことははっきりと申し上げて我々そのことを銘記すべきだと、…

＊「資料」はおそらく「思慮」

電離則の改正（令和７年10月29日改正）

医療用の特定エックス線装置の操作室設置義務化

パブコメへの対応

検討会での議論例

第6回医療放射線の適正管理に関する検討会

○小田構成員 小田です。医療被ばくの適正管理という観点から、特に一般撮影に関しまして、先ほどから出ておりましたように、エックス線の撮影等は、撮影室外からスイッチを押すことになっておりますけれども、特に高齢者の患者さんとか、認知症の患者さん、小児の照射に関して介助が必要になる場合がかなりふえております。そういった中で、室内で十分安全であると。撮影室も個別に閉じているという条件で、身近な家族の方であったり、看護師さん、介護の人が、患者さんの介護や固定をしているのが現状です。しかし、撮影のタイミングとなると、撮影する者がその場は介助しながら撮影したほうが患者さんを間近で見て固定しながら撮影ができ、非常にクオリティーも高い撮影ができ、患者さんの再撮等を防ぐことと、撮影の介護者の被ばくがなくなるということで、フットスイッチ等を使った撮影室内で照射スイッチを押すことも可能とする検討をしていただきたいと考えております。

第７回医療放射線の適正管理に関する検討会

資料１　医療放射線の安全管理のための指針（案）について

日本診療放射線技師会による取り組み例

エックス線診療室内での撮影操作についての実態調査

医療法施行規則

第三十条の四

エックス線診療室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　天井、床及び周囲の画壁(以下「画壁等」という。)は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。
二　エックス線診療室の室内には、エックス線装置を操作する場所を設けないこと。ただし、第三十条第四項第三号に規定する箱状のしやへい物を設けたとき、又は近接透視撮影を行うとき、若しくは乳房撮影を行う等の場合であつて必要な防護物を設けたときは、この限りでない。

エックス線診療室内での撮影操作

医療法施行規則の一部を改正する省令の施行について(医薬発第一八八号（医政発0315 第４号通知に置き換わっています）)

(３)　第2号のただし書のうち、今回改正された「近接透視撮影を行うとき、若しくは乳房撮影を行う等の場合」とは、次に掲げる場合に限られること。
(ア)　乳房撮影又は近接透視撮影等で患者の近傍で撮影を行う場合。
(イ)　1週間につき1,000ミリアンペア秒以下で操作する口内法撮影用エックス線装置による撮影を行う場合。
(ウ)　使用時において機器から1メートル離れた場所における線量が、6マイクロシーベルト毎時以下となるような構造である骨塩定量分析エックス線装置を使用する場合。
(エ)　使用時において機器表面における線量が、6マイクロシーベルト毎時以下となるような構造である輸血用血液照射エックス線装置を使用する場合。
(オ)　組織内照射治療を行う場合。
なお、本号に掲げる「必要な防護物を設ける」とは、実効線量が3月間につき1.3ミリシーベルト以下となるような画壁等を設ける等の措置を講ずることであること。
この場合であっても、(ア)から(ウ)については、必要に応じて防護衣等を着用すること等により、放射線診療従事者等の被ばく線量の低減に努めること。

医療用エックス線装置基準

４　撮影用エックス線装置は、第2項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止の方法を講じたものでなければならない。
(３)　移動型及び携帯型エックス線装置並びに手術中に使用するエックス線装置にあっては、エックス線管焦点及び患者から2メートル以上離れた位置において操作できる構造とすること。

IAEA

Radiation Protection and Safety in Medical Uses of Ionizing Radiation
IAEA Safety Standards Series No. GSG-7, General Safety Guide, Occupational Radiation Protection

近接透視撮影

シートフイルムスポットショット装置を搭載した近接X線透視撮影台DT-GCS形

撮影用フットスイッチを設けている例

撮影用フットスイッチ
装置と連動するX 線撮影用フットスイッチを設けること。
撮影用フットスイッチ（2段式）
ハンドスイッチ以外にフットスイッチを有すること。

医療用具回収の概要

フットスイッチの不具合例

操作する場所

米国での典型的な設定例

NCRP Report No. 147,Structual Shielding Design for Medical X-Ray Imaging Facilities

関連記事

X線診療の介助では2m離れればよいですか？

医療法施行規則

（放射線診療従事者等の被ばく防止）

第三十条の十八　病院又は診療所の管理者は、第一号から第三号までに掲げる措置のいずれか及び第四号から第六号までに掲げる措置を講ずるとともに、放射線診療従事者等（エツクス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備診療機器、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（以下この項において「エツクス線装置等」という。）の取扱い、管理又はこれに付随する業務に従事する者であつて管理区域に立ち入るものをいう。以下同じ。）が被ばくする線量が第三十条の二十七に定める実効線量限度及び等価線量限度を超えないようにしなければならない。

電離放射線防止規則

（施設等における線量の限度）

第三条の二　事業者は、第十五条第一項の放射線装置室、第二十二条第二項の放射性物質取扱作業室、第三十三条第一項（第四十一条の九において準用する場合を含む。）の貯蔵施設、第三十六条第一項の保管廃棄施設、第四十一条の四第二項の事故由来廃棄物等取扱施設又は第四十一条の八第一項の埋立施設について、遮蔽壁、防護つい立てその他の遮蔽物を設け、又は局所排気装置若しくは放射性物質のガス、蒸気若しくは粉じんの発散源を密閉する設備を設ける等により、労働者が常時立ち入る場所における外部放射線による実効線量と空気中の放射性物質による実効線量との合計を一週間につき一ミリシーベルト以下にしなければならない。

この疑問の背景

（エックス線診療室）

第三十条の四　エックス線診療室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　天井、床及び周囲の画壁（以下「画壁等」という。）は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用高エネルギー放射線発生装置使用室）

第三十条の五　診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射線照射装置使用室）

第三十条の六　診療用放射線照射装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
二　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射線照射器具使用室）

第三十条の七　診療用放射線照射器具使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射性同位元素使用室）

第三十条の八　診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

三　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室）

第三十条の八の二　陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

三　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

日本放射線技術学会

X線CT室の漏えい線量計算マニュアル第1版2019

一次線束の放射線の考慮をしないのですか？

X線CT装置ではガントリが厚く一次線束の放射線を十分に遮へいすると考えられます。
CT機能を持つ装置でも一次線束の放射線の遮へいが十分ではないものは、この方法を使うことが適切ではありません。

X線CT装置とは？

別表3-15 : 全身用X線CT診断装置基準

X線CT装置から放出されるＸ線の線質は硬くないですか？

NCRP Report.147では、X線CT装置に対して硬い線質を考慮しています。

鉛

硬くなる前のＸ線に対して管電圧120kVでの鉛2mmに対する透過割合は、Ｘ線ＣＴ以外では8.03E-4としています。
NCRP Report.147のＸ線ＣＴでの管電圧120kVでの鉛2mmに対する透過割合は、この値よりも大きく設定されています。

コンクリート

遮へい体を通過し硬くなった後のＸ線に対して管電圧120kVでのコンクリートの1/10 価層は64.3 mmとしています。
NCRP Report.147のＸ線ＣＴでの管電圧120kVでのコンクリート64.3 mmに対する透過割合は、1/10よりも小さく設定されています。

実効稼働負荷ではなくDLPを変数として用いるのは何故ですか？

X線CT装置ではDLPの情報が容易に得られるからです。
なお、NCRP Report.147ではビーム幅を実効稼働負荷では考慮していないのでDLPの方が適切と説明していますが、従来の方法を用いた場合、一次線束はビームサイズを考慮しておらず、散乱線は散乱線が発生する散乱面積を考慮しているので、この説明は必ずしも論理的とは言えないと考えられます。

一次ビームも包括的に評価していることの説明案

従来の評価

• 一次線、散乱線、X線管容器からの漏えいの3つの成分で評価

新しく提案している方法での一次線の扱い

• 「散乱線」として包括的に評価

従来法との比較

従来法

• 一次ビームは対抗遮蔽物で遮へい

鉛2.5mmで1.47E-4程度に減弱←これを見込まないことでどの程度安全性が確保できているか（*）？

• その後のシールドの透過は安全側に見込む（スペクトルが固くなる効果を考慮）

新提案

一次ビームは、独立した成分として考慮せず、散乱線として包括的に扱う。非安全側にならないように散乱線によるガントリ遮へいは0.1とみなす。
その後のシールドの透過は安全側に見込む（スペクトルが固くなる効果を考慮）と本文にはありますが、「Table 2エックス線診療室しゃへい計算表」ではガントリで減弱した成分の透過力が高まることが考慮されていません。

（*）
散乱線分だと1/1,000なので、安全側になり得ますし、これまでの研究成果で測定との比較で安全側であることを確認済みとなっていますが、その想定を超える場合には、改めて検討が必要になると考えられます。

• 距離のファクター
• 硬くなることにより二次シールドでの透過の扱い

コンクリートの透過割合

X線CT室の漏えい線量計算マニュアル第1版の8ページのコンクリートの透過率は実効エネルギーはどのくらいを想定して決められたのでしょうか。通知の表3で見ると140 kVに近い透過率のように思います。

P8の透過率は120 kVの17 cmを補間により求めています。
2.1 g/cm³のコンクリ厚20 cmの120 kVの透過率を2.35 g/cm³の表から密度補正で等価厚が17.8 cmと計算されたので、安全側にみて少し薄い17 cmと想定して密度が2.35　g/cm³の表から補間で求めています。

厚労科研

H29年度の厚労科研の報告書（平成29年度厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）「新たな治療手法に対応する医療放射線防護に関する研究」（H28-医療－一般-014）（研究代表者：細野　眞）分担研究報告書「医療放射線防護の国内実態に関する研究）にDLPを用いたX線CT装置の事前放射線安全評価法を掲載しています。

X線装置に関して、他の手技も含めてJIRAから発行される放射線安全評価のガイドラインに盛り込むことが計画されています。

参考

No.173 H22年度の厚労科研で示されたＸ線装置の遮へい計算の考え方

遮へいの工夫例

Mobile CT: Novel shielding and quantification of tertiary scatter
Matthew C DeLorenzo, Kai Yang, Dee H Wu, Weiyuan Wang and Isaac B Rutel. Comparison of computed tomography shielding design methods using RadShield

Abdul Aziz, M.Z., Yani, S., Haryanto, F., Ya Ali, N.K., Tajudin, S.M., Iwase, H., & Musarudin, M. (2020). Monte Carlo simulation of X-ray room shielding in diagnostic radiology using PHITS code. Journal of Radiation Research and Applied Sciences, 13, 704 – 713.

Koo BY, Kong HJ. Development of an aperture-type radiation regulator for shielding against secondary radiation from x-ray tubes and collimators in computed tomography. J Radiol Prot. 2019 Jun;39(2):373-386. doi: 10.1088/1361-6498/aafb96. Epub 2019 Jan 2. PMID: 30602144.

パラメータを見直す

Simpkinの方法

・空気カーマ
・透過率
・半価層
・散乱係数
をSimpkinの方法でより合理的に推計する。

ガントリの遮へいを合理的に設定する。

一次線が過大すぎる評価である場合に有効。

モデルを見直す

DLPなどを変数にしたNCRP Report No. 147の方法を用いる。
この方法はわが国への適用の方策を厚生労働科学研究細野班で弘前大学の大場さんがまとめています。

厚労科研の報告書で提案された方法

昨年度の厚労科研の報告書（平成29年度厚生労働科学研究費補助金（地域医療基盤開発推進研究事業）「新たな治療手法に対応する医療放射線防護に関する研究」（H28-医療－一般-014）（研究代表者：細野　眞）分担研究報告書「医療放射線防護の国内実態に関する研究）の報告書
X線装置に関して、他の手技も含めてJIRAから発行される放射線安全評価のガイドラインに盛り込むことが計画されています。

文献

Comparison of the CT scatter fractions provided in NCRP Report No. 147 to scanner-specific scatter fractions and the consequences for calculated barrier thickness
David John Platten. A Monte Carlo study of the energy spectra and transmission characteristics of scattered radiation from x-ray computed tomography

論文

A new shielding calculation method for X-ray computed tomography regarding scattered radiation

FAQ

DLP法では、「ビーム幅1 cm当たりの散乱係数」を用いています。ここでのビーム幅の評価位置をどう設定すれば良いですか？

NCRP Report147だと
In this Report, the peripheral phantom axis 1 cm below the surface is used as the reference axis. The scatter fraction per centimeter(κ) for the peripheral axis of the FDA (2003d) head and body phantoms has been measured and the following values were obtained:
となっています。

計算例

ビーム幅を1.2cmとしているようです。

品質管理用の照射も見込んでいる例

No.11 X線CT室からの漏洩線量

従来法の解説

鈴木 昇一, 浅田 恭生, 中井 隆代, 竹内 吉人, 木下 一男, 渡辺 信行, 古賀 佑彦．CT室の管理区域境界の遮蔽評価

歯科用CT装置

加藤 二久, 新井 嘉則, 岩井 一男, 川嶋 祥史, 杉原 義人, 桐村 晋．頭頸部用小照射野CT装置を使用するエックス線診療室画壁の遮蔽計算

検討のポイント

• 一次線と散乱線の透過割合の違いは、一次線のフィルトレーションの違いにも依存するのではないか。
• 単位実効稼働負荷あたりの一次線の空気カーマの量は一次線のフィルトレーションの違いにも依存するのではないか（この例では3.1 mmAlを想定）。

施設の建築の観点からのLCA

Gonzalo Sánchez-Barroso, Manuel Botejara-Antúnez, Justo García-Sanz-Calcedo, Francisco Zamora-Polo,A life cycle analysis of ionizing radiation shielding construction systems in healthcare buildings,Journal of Building Engineering,Volume 41,2021,102387

IAEAのORPASでの指摘例

S7: Suggestion: The license holder should consider developing shielding design procedures based on the realistic assessment of the actual practice.

The shielding calculation and requirements are not specific to the particular medical radiological facility.

JIRA

TR-0046 エックス線しゃへい計算マニュアル 2019年4月1日

Life Cycle assessment

Sánchez-Barroso, G., Botejara-Antúnez, M., García-Sanz-Calcedo, J., & Zamora-Polo, F. (2021). A life cycle analysis of ionizing radiation shielding construction systems in healthcare buildings. Journal of Building Engineering, 41, 102387. https://doi.org/10.1016/j.jobe.2021.102387

data

NIST

X-Ray Mass Attenuation Coefficients

少なくとも、以下の(a)と(b)では500 mSv未満とし、(c)では100 mSv未満とすることとされています。
(a) For the purposes of saving life or preventing serious injury;
(b) When undertaking actions to prevent severe deterministic effects and actions to prevent the development of catastrophic conditions that could significantly affect people and the environment; or
(c) When undertaking actions to avert a large collective dose.’ (Ref. [1], para. 4.15)
In these exceptional circumstances, response organizations and employers are required to make all reasonable efforts to keep doses (Hp(10)) to emergency workers below 500 mSv in the case of the first two actions, and below 100 mSv in the third action
(Table IV-2 of Ref. [1], and identical with Table 4 of Ref. [67]).

放射線診療での患者の救命行為

planned special exposure provision

NCRP Report No. 168, Radiation Dose Management for Fluoroscopically-Guided Interventional Medical Procedures

NCRP publication 168, recommendation 22

菅原　茂耕．シリーズ：医療現場での放射線管理　第2回　内用療法における安全管理
4.2　急変時の対応

どこまで手続を求めるかは社会通念との兼ね合いになるのだろうと思います。

医療法施行規則

法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合

第二十四条　法第十五条第三項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。
十　第二十四条の二第二号から第五号までに掲げる事項を変更した場合

エックス線装置の届出

第二十四条の二　病院又は診療所に診療の用に供するエツクス線装置（定格出力の管電圧（波高値とする。以下同じ。）が十キロボルト以上であり、かつ、その有するエネルギーが一メガ電子ボルト未満のものに限る。以下「エツクス線装置」という。）を備えたときの法第十五条第三項の規定による届出は、十日以内に、次に掲げる事項を記載した届出書を提出することによつて行うものとする。
二　エックス線装置の製作者名、型式及び台数

同様の事例

対応が必要として、対応法が明示された例

医療法人定款（寄附行為）変更認可申請においては、市町村合併及び区画整理等による所在地の住居表示変更も手続が必要とされています。

埼玉県．医療法人定款（寄附行為）変更認可申請の手引き

合併に伴う住所変更のみの届出は不要とされている例

市町村合併に基づく事務処理について

同様の問題

市町村合併時の医療機関の名称や住所

大学病院など頻繁に人が入れ替わる場合の従事する医師の届出

関連FAQ

Q7.放射性同位元素等を使用等している民間企業、国・地方公共団体、独立行政法人の合併（又は分割）について、どのような手続きが必要でしょうか。

住所変更が必要な場合

すでに指定を受けた医療機関の名称や所在地などに変更が生じたときは、変更内容に応じた届出が必要となります。
　　☆公共団体や医療法人の名称が変わるとき
　　☆所在地の形式的な変更（市町村合併や地番変更による住所変更）

医療法人定款（寄附行為）変更認可申請の手引き

市町村合併及び区画整理等による所在地の住居表示変更

住居表示法や市町村合併の施行等に伴い、店舗等の所在場所は同一であるが、所在地の表記が変更となる場合

住所変更が必要であるが手続が猶予されている場合

定款(寄附行為)記載の住所地の変更認可：申請を行ってください。(変更時期は、合併直後ではなく、直近の社員総会後で構いません。)

住所変更が不必要な場合

1.住居表示の変更に伴う事業者からの変更届出の必要の有無について 市町村合併等により住居表示が変更となり、住所の表記が変わる場合があるが、これは 変更の届出の対象とはしないこととする。ただし、住居表示変更による事業所名称の変更は変更届出事由である。

理由の説明

自動車リサイクル法では、事業所を管轄する一つの自治体で登録・許可を受けると、全国 から使用済自動車、解体自動車の収集・運搬が可能であること等も踏まえ

(参考)法人事務所以外の住所変更に係る定款変更手続
市町村合併の場合：不要

薬機法

QUS装置は、管理医療機器であり、「医薬品医療機器等法」（通称、薬機法）の規制対象。
X線を用いる装置は、設置管理医療機器であり、放射線防護が必要。
イベントでの使用に関しては、イベントを開催する地域を管轄する保健所などにご相談下さい。

放射線を用いた骨密度測定の場合

• X線機器を用いた骨密度測定は、方法によって推奨度が異なる。
• 対象とする（性）年齢によって、推奨度が異なりうる。
• 対象者の受診歴によって、推奨度が異なりうる。

全国市区町村におけるエビデンスに基づく骨粗鬆症予防対策の実施状況と関連要因
健康増進法として実施する場合は、法が定める要件を満たせば健康増進法の骨粗鬆症検診として行えるのではないか。
健康増進法の骨粗鬆症検診としてではなく行う場合には、放射線利用が正当化されておくことが求められ、照射する放射線とその防護に関して最適化すべき原則があり、その妥当性やプログラムの質（利用者へのフォローアップも含めて）を客観的に示すことが求められるのではないか（このようなガイドラインが存在するようであれば情報をご提供頂けないでしょうか？）。

診療放射線技師法

人体に対して放射線を照射することから、診療放射線技師法を遵守することが求められると考えられます。

IAEA

revised BSS(GSR part3)

medical exposure

Exposure incurred by patients for the purposes of medical or dental diagnosis or treatment; by carers and comforters; and by volunteers subject to exposure as part of a programme of biomedical research.
Θ A patient is an individual who is a recipient of services of health care professionals and/or their agents that are directed at (1) health promotion; (2) prevention of illness and injury; (3) monitoring health; (4) maintaining health; and (5) medical treatment of diseases, disorders and injuries in order to achieve a cure or, failing that, optimum comfort and function. Some asymptomatic individuals are included. For the purpose of these Standards, the term ‘patient’ refers only to those individuals undergoing radiological procedures.

Requirement 36: Responsibilities of registrants and licensees specific to medical exposure

Registrants and licensees shall ensure that no person incurs a medical exposure unless there has been an appropriate referral, responsibility has been assumed for ensuring protection and safety, and the person subject to exposure has been informed as appropriate of the expected benefits and risks.
3.150. Registrants and licensees shall ensure that no patient, whether symptomatic or asymptomatic, undergoes a medical exposure unless:
(a) The radiological procedure has been requested by a referring medical practitioner and information on the clinical context has been provided, or it is part of an approved health screening programme;
(b) The medical exposure has been justified through consultation between the radiological medical practitioner and the referring medical practitioner, as appropriate, or it is part of an approved health screening programme;
(c) A radiological medical practitioner has assumed responsibility for protection and safety in the planning and delivery of the medical exposure as specified in para. 3.153(a);
(d) The patient or the patient’s legal authorized representative has been informed, as appropriate, of the expected diagnostic or therapeutic benefits of the radiological procedure as well as the radiation risks.

スポーツイベントの救護所

城甲啓治．上関のボクシング救護に出務して
救護所は管理者がおらず医療施設ではないこと。法的に医療行為はできないこと。でも、医師の良心の元に医療行為を行っており、それは黙認されてきたこと。
愛顔つなぐえひめ国体・えひめ大会 医療救護実施要領(改正案)

災害現場(救護所)における医療行為 (ひろがる災害医療と看護 : 身につけるべき知識とスキル(第4回)災害現場(救護所)で必要な医療と看護)

関連通知

各検体測定室運営責任者あて厚生労働省医政局地域医療計画課通知（事務連絡）．検体測定室における一連の採血行為での医行為に該当する部分について(平成27年8月5日)

グレーゾーンの解消

経済産業省

超音波骨密度測定装置に係る医薬品医療器機法上の取扱いが明確になりました～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用～
スポーツクラブ等における採血健康診断事業の実施方法が明確化されます～産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用！
健診データ等の結果に基づく医師による受診勧奨レターの発出と医行為との関係が明確化されます ~産業競争力強化法の「グレーゾーン解消制度」の活用!~

緊急時の対応

北小屋 裕、近藤 久禎、横堀 將司、中田 敬司．医師が臨場する救急現場で救急救命士は特定行為を行えるのか．日臨救医誌(JJSEM)2013;16:702-6

応急救護所

集団災害時における一般医の役割

医療用酸素使用

一般社団法人 日本レジャーダイビング協会．医療用酸素救護について
琉球新報社．潜水病措置 医師以外も　緊急の場合に　厚労省見解