特別措置病室に関する手続き

(6)　特別措置病室は、規則第26条第3号に規定する「診療用放射線照射装置により治療を受けている患者を入院させる病室」、規則第27条第1項第3号に規定する「診療用放射線照射器具により治療を受けている患者を入院させる病室」及び規則第28条第1項第4号に規定する「診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室」に該当すること。特別措置病室に係る「放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要」には、規則第30条の12第2項各号に掲げる措置として実施する事項の概要を示した書類、その他同条第1項第1号に規定する放射線治療病室の例によって、書類を添付する必要があること。なお、同一の室を特別措置病室として繰り返し使用する場合にあっては、初回の使用前にあらかじめ届出を行う必要があるが、使用の都度届出を行う必要はないこと。

また、特別措置病室は一般病室等に対して措置を講じた病室であるため、設置にあたって構造設備の変更を行わない場合は、医療法第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。

使用前検査

なお、特別措置病室は既存の病室に対して措置を講じて使用する室であり、設置にあたって構造設備の変更は行われないことから、医療法(昭和23年法律第205号)第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。

関連した質疑

Q.第4の3(5)は、『治療を受けている患者等の取扱い』に関することであり、ここでの規定と合っていないのではないですか？

(5)　規則第30条の23第3項第3号に基づき記帳する特別措置病室における汚染除去措置のうち、第4の3(5)に従って空気中濃度の測定を省略した場合は、その旨を記帳すればよいこと。

A.回答

『第4の3(4)』の誤りです。

特別措置病室と一時的な管理区域

• 放射線治療を受けた患者で適切な防護措置を講じないと1.3mSv/3月を超えるおそれがある場合は、放射線治療病室への入院が必要
• しかし、放射線治療病室が足りない状況にある。
• このため、特別措置病室の規程を明確化がされた。

• 一方、I-125のシード線源の利用は、放射線管理区域とした手術室から出る時点で患者の近くに滞在していても1.3mSv/3月を超えるおそれがほぼない。
• このため、放射線治療病室への入院は必ずしも必要とはしない。
• しかし、脱落防止措置を講じる必要がある
• このため、一時管理区域の扱いで取り扱う必要がある。

特別措置病室と診療報酬加算

Ａ２２５ 放射線治療病室管理加算（１日につき）

関連Q＆A

No. 368 Lu-177を用いた放射性薬剤を用いた核医学治療

〇放射線を放出する同位元素の数量等を定める件

（管理区域に係る線量等）
第四条 放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則(以下「規則」という。)第一条第一号
に規定する管理区域に係る外部放射線に係る線量、空気中の放射性同位元素(放射線発生装 置から発生した放射線により生じた放射線を放出する同位元素を含む。以下この条、次条第 四号、第七条、第八条、第十四条第一項及び第三項、第十六条、第十九条、第二十四条、第 二十五条、第二十七条、別表第二から別表第四まで並びに別表第七第二欄において同じ。)の 濃度及び放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度は、次のとお りとする。
一 外部放射線に係る線量については、実効線量が三月間につき一・三ミリシーベルト
二 空気中の放射性同位元素の濃度については、三月間についての平均濃度が第七条に規定する濃度の十分の一
三 放射性同位元素によつて汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、第八条に規定する密度の十分の一
四 第一号及び第二号の規定にかかわらず、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、実効線量の第一号に規定する線量に対する割合と空気中の放射性同位元素の濃度の第二号に規定する濃度に対する割合の和が一となるような実効線量及び空気中の放射性同位元素の濃度

(空気中濃度限度)
第七条 規則第一条第十二号並びに規則第十四条の十一第一項第四号イ及びロに規定する空気中の放射性同位元素の濃度限度は、一週間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。

(排気又は排水に係る放射性同位元素の濃度限度等)
第十四条 規則第十四条の十一第一項第四号ハ(1)及び(2)並びに第五号イ(1)及び(2) に規定する排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排水中の放射性同位元素の濃度限度は、 三月間についての平均濃度が次の各号に規定する濃度とする。
一 放射性同位元素の種類(別表第二の第一欄に掲げるものをいう。次号及び第三号におい て同じ。)が明らかで、かつ、一種類である場合にあつては、別表第二の第一欄に掲げる放射 性同位元素の種類に応じて、排気中又は空気中の濃度については同表の第五欄、排液中又は 排水中の濃度については同表の第六欄に掲げる濃度
二 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、排気中若しくは空気中又は排液中若しくは排 水中にそれぞれ二種類以上の放射性同位元素がある場合にあつては、それらの放射性同位元 素の濃度のそれぞれその放射性同位元素についての前号の濃度に対する割合の和が一となる ようなそれらの放射性同位元素の濃度
三 放射性同位元素の種類が明らかでない場合にあつては、別表第二の第五欄又は第六欄に 掲げる排気中若しくは空気中の濃度又は排液中若しくは排水中の濃度(それぞれ当該排気中 若しくは空気中又は排液中若しくは排水中に含まれていないことが明らかである放射性物質 の種類に係るものを除く。)のうち、それぞれ最も低いもの
四 放射性同位元素の種類が明らかで、かつ、当該放射性同位元素の種類が別表第二の第一 欄に掲げられていない場合にあつては、別表第三の第一欄に掲げる放射性同位元素の区分に 応じて排気中又は空気中の濃度については同表の第三欄、排液中又は排水中の濃度について は同表の第四欄に掲げる濃度

（線量並びに空気中及び水中の濃度の複合）
第二十五条 第七条及び第十条第一項の規定については、外部放射線に被ばくするおそれがあり、かつ、空気中の放射性同位元素を吸入摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中の濃度をもつて、その線量限度又は濃度限度とする。
２ 第十条第二項及び第十四条の規定については、同時に外部放射線に被ばくするおそれがあり、又は空気中の放射性同位元素を吸入摂取し、若しくは水中の放射性同位元素を経口摂取するおそれがあるときは、それぞれの線量限度又は濃度限度に対する割合の和が一となるようなその線量又は空気中若しくは水中の濃度をもつて、その線量限度又は濃度限度とする。

放射性同位元素等の規制に関する法律施行規則

（廃棄施設の基準）
第十四条の十一　法第六条第三号及び法第七条第三号の規定による廃棄施設の位置、構造及び設備の技術上の基準（廃棄物埋設地に係るものを除く。）は、次のとおりとする。

ハ　排気設備は、次のいずれかに該当するものであること。
（１）　排気口における排気中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）　排気監視設備を設けて排気中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、工場若しくは事業所又は廃棄事業所（以下「事業所等」という。）の境界（事業所等の境界に隣接する区域に人がみだりに立ち入らないような措置を講じた場合には、事業所等及び当該区域から成る区域の境界。以下この号及び次号並びに第十九条第一項第二号及び第五号において同じ。）の外の空気中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（３）　（１）又は（２）の能力を有する排気設備を設けることが著しく困難な場合にあつては、排気設備が事業所等の境界の外における線量を原子力規制委員会が定める線量限度以下とする能力を有することについて、原子力規制委員会の承認を受けていること。

五　液体状の放射性同位元素等を浄化し、又は排水する場合には、次に定めるところにより、排水設備を設けること。
イ　排水設備は、次のいずれかに該当するものであること。
（１）　排水口における排液中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（２）　排水監視設備を設けて排水中の放射性同位元素の濃度を監視することにより、事業所等の境界における排水中の放射性同位元素の濃度を原子力規制委員会が定める濃度限度以下とする能力を有すること。
（３）　（１）又は（２）の能力を有する排水設備を設けることが著しく困難な場合にあつては、排水設備が事業所等の境界の外における線量を原子力規制委員会が定める線量限度以下とする能力を有することについて、原子力規制委員会の承認を受けていること。

関連課題

No.339 複数の医療施設に囲まれる居住区域での線量限度の適用

はじめに

　この文書は、英国核医学会の2003年春の学会（4月29日〜5月1日、2003）に行われたワークショップの記録をまとめたものである。このワークショップはDerek Pearson博士の座長のもとPaul Hinton氏、Chris Englefield博士（環境局代表）、Steve Ebdon-Jackson氏（保健部代表）らによる招待講演の後に質疑応答のセッションが設けられた。医療機関側に立って臨床目的のモバイルPETを用いることを検討している施設への実務的な助言とガイダンスとなる文書を提供することを意図し、このワークショップは、演者の了解のもと録音された。私たちは、この資料が目的達成に資するものであり、英国全土に臨床PETが急速に普及する際に適切なガイダンスになることを望んでいる。
　この文書にワークショップの成果が適切に反映されるよう無数の努力が払われた。印象深く、価値のあるワークショップに貢献された座長、講演者、聴衆の皆様に感謝申し上げたい。
Wendy Tindale博士
名誉幹事　英国核医学会

Session 1: モバイルPETスキャニング：利用者の立場から

Paul Hinton氏、Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
　英国で核医学に従事している誰もが、PETが臨床的に有益であると考えていることに疑いの余地はありません。多くの報告が最近なされていることが、医学界全体にこの考え方を広めています。
　英国には、現在2つのモバイルPET提供施設があります。両方ともGE Advance NXi PETスキャナーが導入されています。しかし、これらのうち1つのモバイルPETを利用する前に、膨大な手続きが必要です。核医学は、以下のような関連法令があり、医学の中で最も規制が厳しい領域の一つであると思われます。放射性物質法、医療法、（放射性物質の投与に関する）医療規定、電離放射線規定（医療照射に関する）、電離放射線規定。これらの法令は、いくつかの局により規制されています。主な局は環境局、医療管理局（現在、医療と保健ケア製品規制局）、健康と安全行政部、厚生省です。
　放射性物質法は、放射性物質の保管と廃棄に関し、事前の登録と認証を求めています。モバイルPETの導入を予定している特定の医療機関の核医学部が核医学診療に係るこれらの手続きを終了していたとしても、これらの手続きではPET用の放射性医薬品が含まれていないために、改めて環境省に手続きが必要になると思われます。この手続きでは、非密封F-18の登録とF-18の廃棄物の廃棄の認証が含まれるでしょう。モバイルPETサービス提供会社は、既に適切な（移動）密封線源の登録をすませているでしょう。この手続きはPETでは、放射線源が吸収補正や日常の校正に使われているため必要になります。
　（放射性物質の投与に関する）医療規定は、使用条件を特定したARSAC証明書を要件としています（訳注：日本も同じスタイル。ただし、医療法では許可や認可の形式ではない）。つまり、既に、そこに核医学施設があったとしても、その施設でPETイメージングについての地域ARSAC（放射性物質の投与に関する諮問委員会）証明書を保持しているとは限りません。PETイメージングに関する証明書を得る前には関連した研修を受けていることや必要な経歴を有していることを示すことが求められます。必要があれば、モバイルPETサービス提供会社は、適切に訓練された臨床技術者を派遣することができるでしょう。この場合には、その臨床技術者と無給の契約書を交わしておく必要があります（訳注：日本では労働者派遣法との整理が必要）。既に述べたように、ARSAC（放射性物質の投与に関する諮問委員会）証明書は、使用条件が特定されています。そして、応募様式のセクションＣを埋めるには、4つの異なる署名が必要なことから、組織機能上の問題を引き起こす可能性があります。
　もし、PETスキャンニングが、核医学施設を持たない医療機関で計画されるのであれば健康と安全行政部は、放射性物質の使用について予め届けを受理しておく必要があります。適切なリスク評価、労働システム、局部のルール（人員削減など）についてです。もし必要であれば、企業はこれらの文書を準備しておくことができます。RPA（Radiation Protection Adviser：放射線保護アドバイザー）を任命し、封をしていない放射性物質を適切に制限する必要があります。企業はRPAから有効なサービスを受けることができますが、さらに地方でもRPAの任命が必要です。適切な訓練を受けたRPS（Radiation Protection Supervisors：放射線保護スーパーバイザー）も任命する必要があります。
　放射線管理に関する人材の雇用は、電離放射線規定（医療照射に関する）2000に基づく必要があります。また、これらの手続きは、PETスキャンが行われる地域の病院で認証を受けたものでなければなりません。義務を負うもの（レフリー、実務者、オペレータ）が誰かは明確になっていなければなりませんし、そのリストは更新されなければなりません。
　法的な手続きの問題が解決すると、実務的には、モバイルPETを行うトラックを止める場所を確保しなくてはなりません。トラックの重さは40トンあるので地盤がしっかりし、電源、電話、水が供給でき、患者のアクセスが合理的であることが条件になります。

セッション3：モバイルPETスキャンニング：厚生省の立場から

Steve Ebdon-Jackson氏、放射線防護（医療）、公衆衛生部門責任者、厚生省
　これまでの講演ではいくつか重要な点がありました。まず、モバイルPETスキャンニングが存在に値し合理的である以上、法令は、それを止めることを意図していないということです。次に、どのようなシステムが実現されようとも、最終的には法令が求める何らかの要件に適合させる必要があるということです。
この問題で鍵となる官庁は、環境省、健康と安全行政部、厚生省です。私の前には環境省の担当官の講演がありました。この講演では法令適用における臨機応変の対応を見て取ることが来ました。健康と安全行政部の視点では、IRR99がこの問題に関係する法令であり、特別な作業に関する事前通知が求められると思われます。しかし、実際の法令の運用については、直接、健康と安全行政部に確認する必要があるでしょう。
　では、厚生省の立場とはどのようなものでしょうか。厚生省は、（放射性物質の投与に関する）医療規定と（医療照射に関する）電離放射線規定の法令適用に強い関心を持っています。もちろん、これらの規定の間には重なり合いがあり、基本的考え方や実務面での摺り合わせが必要になるでしょう。
簡単に述べると、（放射性物質の投与に関する）医療規定では、放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書の規定が検討対象になります。とりわけ、この証明書のA部のPETの使用に関する研修と経験、目的の項（診断であれ研究であれ）、従事する職員や装備される機器についても関心を持っています。モバイルPETでは、装備される機器が従来の核医学と異なっています。放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書のC部では、放射性医薬品の供給も登録が必要です。そして、ここでも従来の核医学との違いを見て取ることができるでしょう（同じモバイルPETサービス提供会社を使う場合であっても医療機関によって手続きが異なる可能性があります）。
（医療照射に関する）電離放射線規定では、義務保持者の鍵となる責任規定に着目しています。明記された手順に責任を持つ雇用主と義務保持者の資格要件と彼らの責任の範囲に着目しているのです。私たちは、また、実務者と操作者に関する問題にも着目しています。ここで、取り上げたい問題の一つは、電離放射線規定および（医療照射に関する）電離放射線規定では、雇用主という用語の定義がわずかに異なっていることです。電離放射線規定、（医療照射に関する）電離放射線規定、（放射性物質の投与に関する）医療規定において、誰がこのことに思いを巡らすことは重要です。何故なら、これらの規定にある雇用主が誰であるかを明らかにしないと、誰が責任を持つのかがわからず、結果として、組織としてどのように機能させようとしているのかが明確でなくなります。電離放射線規定の放射線雇用主の定義は、以下のようです。
電離照射線を扱う、取引やビジネス、その他実行中の仕事における雇用主
（医療照射に関する）電離放射線規定での雇用主の定義は、以下のようです。
自然あるいは法人で、電離照射線を扱う、取引やビジネス、その他実行中の仕事を遂行している者（雇用された者でなく）、または、医療照射を行う者や放射線機器の設置をする者を雇用した者
（医療照射に関する）電離放射線規定における雇用主の定義は、自分自身が行うだけでなく、他の者を医療照射や放射線機器の設置作業の実務に従事させるという点に着目しています。そこで、モバイルPETにまつわるいくつかの問題があることが理解できるでしょう。誰が雇用主かという問題だけでなく、（訳注：そもそも移動型である）装置をインストールするとはどのようなことかが問題になるのです。
（医療照射に関する）電離放射線規定における雇用主の定義は、従来の雇用法のそれと異なっています。このため、モバイルPETを操作するスタッフがモバイルPETサービス提供会社によって雇用されていても、（医療照射に関する）電離放射線規定では、モバイルPETサービス提供会社がこれらのスタッフの雇用主にはなりません。その医療機関内に設置されたモバイルPETを操作し、扱うスタッフが、雇用法上、モバイルPETサービス提供会社に雇用されていたとしても、医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）が、雇用主となるのです。モバイルPETサービス提供会社は、（医療照射に関する）電離放射線規定上、医療機関に派遣したスタッフの雇用主にはなりえないのです。
（放射性物質の投与に関する）医療規定では、放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書を、個別に扱い使用場所を限定しています。また、（医療照射に関する）電離放射線規定では、医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）が雇用主であるという思想の基に、実務者と操作者となる個人を位置づけています。医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）は、（医療照射に関する）電離放射線規定に基づき文書により手順とプロトコールを示しており、実務者と操作者はそれに従って従事します。
（医療照射に関する）電離放射線規定による義務責任者は以下のように特定されます。
・ 手順を正当化するのは実務者
・ 手順をオーソライズするのは操作者
・ 放射性医薬品の投与や画像スキャニングの準備をするのは操作者
・ 画像を解釈するのは操作者
　では、（医療照射に関する）電離放射線規定に基づきモバイルPETサービスでは法令がどのように適用されるでしょうか？医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）は、そのトラスト内の医療機関で行うモバイルPETにおける作業に従事する第三者機関から派遣された実務者や操作者の雇用主になります。第三者機関は、雇用法上、彼らの雇用者です。それを混同してはなりません。このことは、（医療照射に関する）電離放射線規定に明示されており、それはWebでも参照できます。
　医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）が、モバイルPETサービスを利用するには、ある種の「パッチ」を用意するのがよいでしょう。「パッチ」は手順が書かれており、第三者機関から派遣されている職員を実務者や操作者として扱うための要件やそれらの要件の概要（何が特定されていなければならないか。画像の解析を行う操作者としての要件を満たしているか。あるいは、単にスキャンするだけか、あるいは、投与するだけか、等々）が示されているものです。
　PETサービスの手順書は、雇用主である医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）が用意しなければなりません。このことは、雇用主が（法令に規定された）管理者としての責務を果たすべきであることを意味します。しかし、管理者自らがペンを取って手順書を作成する必要はありません。管理者は手順書がきちんと整えられており、それが適切に実行されていることを確認する必要はありますが、手順書そのものを一から作成する必要はないのです。
（以下、続く）

第四部：質疑応答

Q. Paul Hinton氏への質問です。病院当局に与えたモバイルPETの影響はどのようなものでしょうか？私たちは、事務作業への影響が小さいことを期待していますが、実務的には書類を送付したり、質問に回答したり、モバイルPET診療を行うための作業量が多いのではないでしょうか？

A. Paul Hinton

病院の実務担当者から見ると悪夢のような面もあります。Guildford病院でPETが利用可能になった後、さらに多くの患者を検査するよう様々な部署からプレッシャーがありました。そのため、モバイルPETの問題に関わることになり、モバイルPETを本院で実現するために、多くの時間を費やしました。手続きにおけるオーソライズを受けるためにファクシミリを送付したり求めに応じて多くの事務処理を行ったりなどの作業が発生しました。それは集中的で大変な負荷になりました。しかし、モバイルPETへの医療機関の対応はまだ始まったばかりです。このような経験を積み重ねることにより、今後、医療機関での対応はもっと容易になると思います。

Steve Ebdon-Jackson氏からのコメント

　Hinton氏の手続きが大変であったというお話しは、PETが現行のサービスの単なる追加ではないことを物語っています。PETがモバイルでも備え付けであっても、PETがある場所のスタッフやシステムで診療を行うことに意味があります。前もって計画を立てておくと物事はうまく進むでしょう。問題はPETを単なるモダリテイの追加と考えたときにおこります。PETのシステムを診療に用いるには、従事者からの報告に基づきシステムを運用させる必要があります。単に短時間でPETを行う診療放射線技師を得ようとしているのではありません。きちんと放射線を管理して放射線診療に従事する診療放射線技師を求めているのです。モバイルPETでも同様です。仮に一週間に一回の検査であっても、完全に計画し、その場にあったシステムにする必要があります。心ある人々はこの意味を理解し、すぐに経験を積むと思います。ですから、すでにこのことをおこなっていていろいろわかっている人との接触をいやがらないでください。準備をすること、というのが率直な意見です。

Ralph Clauss氏, Royal Surrey County Hospitalからのコメント

　PETをおこなう上でのポイントをいくつかあげますと、準備ができていれば検査は順調にできるということです。我々はモバイルPETとして6名の患者を検査しました。一週間前に、注射部門からの患者をその場にあったシステムに受け入れ配置してみました。計画は必須です。もし計画をおこたると大混乱になります。

Andrew Shaw氏,Operations Director for Alliance Medical for mobile PETからのコメント

　モバイルPET供給会社としては、医療機関にモバイルPETを導入するために必要な、先ほど悪夢のようなと呼ばれたシナリオに関心があります。モバイルPETを医療機関に導入するのは医療機関にとって複雑な手続きを必要とするというのが私たちの認識です。私たちは手続きの負担を軽減するためにパッケージ化したふたつのタイプのモバイルサービスを準備しました。一つは一カ所で一日に7名の患者を検査するものです。個々の医療機関に導入する場合には、搬送上の問題がありますが、これは解決可能です。一日に少数名であれば、あなたが望む場所でモバイルサービスが利用できますし、このサービスでは質の高いイメージを得られます。手続き全般や解決すべき課題について援助してもらえる人間を確保しさえすればよいのです。これがモバイルペットサービスには重要です。これは可能であり、すでに行われているのです。

Nick Archerからの質問

医療機関でとられる手順が適切であることを示すのが誰である必要があるのか明確にしてください。

Steve Ebdon-Jackson氏からの回答

正当化を確認するのは、その目的のために雇用主から権限を与えられた実務者です。あらかじめその実務者が適切に訓練されていることを示す必要があります。実務者は医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）に雇用されていてトラストから派遣されても構いません。あるいは、必要があれば外部から招いても構いません。ただし、その担当者は、勤務場所でのPETスキャンにおける許可書の要件を満たしている必要があります。「パッチ」を使うとこうなるでしょう。雇用主はこう言えばよいのです。「この担当者を、雇用法上は雇っていませんが、私のために実務者として働く権限が与えられています。」。どのような形式をとるかは、PETについてのあなたの知識、知識があることを示せるかどうか、外部の人間を使いたいかどうかで決まるでしょう。法令は柔軟で、どちらのパターンにも対応できます。しかし、大切なことは、誰があなたの医療機関で実務者になるにしても、その人が適切に訓練されていることを示せることです。
この点は重要なので繰り返します。環境省からは迅速な対応を得られることがこれまで示されました。また、（放射性物質の投与に関する諮問委員会による証明書や（医療照射に関する）電離放射線規定は、モバイルPETサービスに既に対応しています。厚生省の手続きも担当者に電話されると直ぐに対応が得られるでしょう。しかし、直前まで手続きを先延ばしにするのはおやめください。少しでもお早めにお知らせいただければ、この手続きについて必要な作業をお話しすることができるでしょう。法令は、あなたが法令で求める要件を受け入れて、適切に対応している限りは、あなたの邪魔をするものではありません。

Derek Pearson氏からの質問

　IR(ME)Rの雇用問題はおそらく、建物内でPETをおこなっても、モバイルサービスでも同じであると考えられます。

Steve Ebdon-Jacksonによる回答

実質的には、どこでモバイルPETサービスを行うかが決まれば、それを外部から雇いあげるにしても今の部下に命ずるにしても、実務者を誰にするかは必然的に決まるでしょう。固定化した場所でPETサービスを提供する場合には、あなたは部下の診療放射線技師に教育を受けてもらい実務者の役割を担ってもらうようお願いする必要があります（報告の義務がある操作者としても）。これは直ぐに実現しなくても、いずれは、そのようになることです。PETサービスの利用には2つのパターンが考えられますが、この2つの導入パターンで、PETサービスに従事する職員を養成するという課題は微妙に異なると思います。もしモバイルPETサービスを一週間に一度しか行わないのであれば、PET撮像装置を施設内に設置してPETサービスを提供するよりも、スタッフ育成にかける手間は小さくなるでしょう。このため、法的な規制への対応は状況によって異なるのです。PETサービスの提供方法によって法への対応は異なります。法は柔軟な対応を認めているのです。使用者は、どのように法に適応させるかを決めなくてはなりません。契約書は状況に応じて変えられるようにしておく必要があるでしょうし、担当者の交代や担当スタッフの経験度に対応して手順を変えたくなることもあるでしょう。

Marge Rose, Christie Hospitalによる質問

放射性物質の使用場所の特定について確認したい。場所を特定したARSAC証明書を与えられた者がモバイルPETサービスにおいて手順の正当化を果たすことについてです。今まで説明によれば、モバイルPETのトレーラーではなく、その設置場所毎に場所を特定した証明書が必要と言うことでしょうか。

Steve Ebdon-Jacksonによる回答

それは病院の状況によるでしょう。電離放射線を扱わない例について考えてみると、前提となる構成が何かが問題になります。これと同じような状況は、乳がん検診やキャラバンそれに燃料タンカーなどで過去に起こっています。すべては、前提となる構成が何であるのかがキーポイントなのです。興味深いことに、MARS規則もIR(ME)R規則も「前提」という用語を用いていません。このため、これらの規則への法令適用について明確に述べるのは困難です。しかし、簡単に考えると、ARSAC証明書は、モバイルPETサービスが提供される病院に関連した誰かに与えられるということになります。実際、ARSAC証明書を保持するのは必ずしも病院である必要はありません。適切な設備および適切なスタッフのもとでモバイルPETサービスが適切に導入されればよいのです。証明書は場所を特定して与えられているので、行政側としては、医療機関に外部の実務者がいる場合には、病院がその外部従業者とある種の名誉ある契約を持っていることを期待しています。 (そうでなければ、外部従業者は雇用者である医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）から、実務者として位置づけられません)。あなたが、それがそうすることは望まなければ、金の所有者が変わる必要はありません。このようなアレンジは、ほとんど行われていない分野もありますが、国の中でも特定の分野ではよく行われています。それぞれの設置場所である医療機関と雇用法上の雇用関係を持たないものの（ある記述の名誉ある契約ではなく）、多くの設置場所に対するARSAC証明書を持つ人々が先例になります。
基本的には、モバイルPETサービスを受ける患者が誰の患者かという問題に帰着します。彼らが医療機関を経営する公営企業（NHSトラスト）であるかどうかです。そうであれば、民事訴訟法上は、患者におこったことすべてについてトラストに法的責任があることになります。トラストは、民事責任の開廷期間の責任を含めたこれらの患者について、臨床の判定をした個人を受け入れたくなります。私は、これらのサービスを提供しているすべての医師や技師が、トラストに関連しているという自分の意向をはっきりしたいと思っていると思います。そして民事訴訟法は必ず必要になります。その結果これらの患者に対して誰が責任をとるかがはっきりします。このことはすぐにでもできますし、これらのことを考え計画すれば、問題ではありません。

Ｑ.　Peter Julyan

　ARSACの申請様式（Part C）の特別な部分についての質問です。PETスキャナーの校正を保証できることを示すことを署名している者についてですが、仮に地方のMedical Physicsのスタッフが署名した場合、どのようにこの保証は機能するのでしょうか？

Ａ. Steve Ebdon-Jacksonによる回答

　お答えする前に、これらのサービスとはなにかを定義し、誰がサービスのいろいろな要素を提供するのかをはっきりしなければなりません。そうすると自ずと明確になってきます。通常のPETと既にあなたの施設でも既に行われたであろうモバイルサービスによるPETには、違いがありません。ただし、モバイル血管撮影やモバイルX線CTと異なり核医学特有の問題について考慮する必要があります。しかし、機器の校正の件は、モバイルX線CTで多くの皆様が、誰が適切に校正されたモバイルX線CTの設定に関する問題で責任を持つのかを決定するのかと同じ構造の問題であり、既に解決済みでしょう。

Ｑ.　Peter Julyan

ARSACの申請様式に第三者機関に属する人間がサインしてもよいと言うことでしょうか？

A. Steve Ebdon-Jacksonによる回答

それはあなたの病院がその第三者と交わした契約の形式によると考えられるでしょう。もっとも、契約の内容だけでなく、ARSACの申請様式にサインした人物に適当な資質があるかどうかも重要です。ARSACに関するガイドラインの通知の時期の改訂では、その様式にサインした個人の責任についてより明確になるでしょう。放射性同位元素がどこに配送されるか？放射性同位元素はモバイルサービスを提供するコンテナに配送されるのか、それとも病院に配送されるのか？という問題は、環境省の規制への適合においてユーザーが整理する必要のあることですが、それは、ARSACの申請様式の様々なセクションに別々の担当者がサインすることにつながります。英国放射線防護庁への手続きでも同様に、何を担当者がサインしたのかを明確にしなければなりません。英国安全衛生庁が管轄する規制にも、英国放射線防護庁の規制との整合性が図られている部分があります。まずあなたが本当にしなければならないことは、あなたの病院でモバイルPETが全体としてどのように行われるのかを明確することです。そうすれば、落ち着き先が見えてきます。何がわかないことがあれば、我々に電話して下さい。この手続きの問題は、英国安全衛生庁だけでなく英国放射線防護庁に対してもお問い合わせ下さい。私たちはあなたの病院での特有の法令適合の問題について解決策を提示します。この件は発展しつつある分野の課題であり、正しいことが正しく関係づけられさえしていることが明確であれば、発展途上の問題であるが故に同様の2つの施設間で手続き方法が異なったとしても私は気にしません。重要なことは、安全は、安全を確保する権利（義務）を持つ全ての関係者によって確保されると言うことです。やり方は施設によっても異なり得るでしょう。法令適用について何か疑問があったら、私たちに電話して下さい。そして、全てを話して下さい。もう少し現状が落ち着いたら、事態はより自然になり、私たちは、明確に定義づけられたガイダンスではなく、明瞭なガイドラインのセットを設けることができるでしょう。強調したいのは、これまでIR(ME)RとモバイルCT,モバイルMRの関係については、誰がどんなサービスを提供するのか、誰が責任を持つかという多くの課題については、十分に検討されてきたということです。

座長のDerek Pearson博士

お二人のスピーカから最後にコメントを頂けますか？

Paul Hinton氏

最後に正当化についてコメントしたいと思います。幸いなことに、PETイメージングについてのガイドラインがまもなくGuy’s and St Thomas’病院から発行されます。ARSACの許可使用者は、地方の保険局に対するオーソライズの過程をガイドラインに沿うことで代用することができるでしょう。

Chris Englefield博士

既に述べたように、放射性物質による環境負荷の観点からは、この技術はリスクの小さいものだと考えています。しかし、このことは私たちが規制を撤廃すると言うことを意味するものではありません。私たちには、放射性物質法に沿った法令を整備する責務があります。このため、何か都合の悪いことがあれば、例え、それが小さいリスクであって、最悪シナリオの基でも環境影響が小さいとしても、強制力を伴った法の執行を誰に対して行うのかを明確にしなければなりません。私はどのような意味にしろ、この協会が専門の組織として専門的意見を記述することによって、それが頻繁に起こるということを当座の間推測していません。しかしもしあなたが、検査者がどこからくるのか理解したかったら、それを明確にしなければなりません。いったん明確になるとすべてのことが簡単になります。だれが調整者であっても、わたしたちは‘誰の責任か’ということを理解する必要があります。ですからモバイルPETの適用を考える上でこのことがキーになるでしょう。私たちの講演内容が医療機関での放射線診療の助けになることを期待しています。

規制改革会議における「CT搭載車、MRI搭載車等のエックス線装置搭載車の取り扱いの簡素化」に関する議論

地域活性化WG　第1回国と地方TF

PET検査の介助と放射線安全

鉛の防護を備えた患者移動時のシミュレーション例

この図では陽電子を100個発生させたので、100 Bq投与し1秒間観察した場合に相当する。

IAEA

IAEA SSG-46

Mobile facilities

3.17. Mammography and CT vans are commonly used in areas where fixed facilities are not available. Other modalities may also be offered via a mobile facility. General safety features of mobile facilities include the following:

(a) Mobile facilities should be built so that protection is optimized mainly through shielding (in all relevant directions during use), as providing protection through distance is often limited and exposure time is determined by the procedure being performed.
(b) An appropriate power supply should be available with reliable connections.
(c) Entrance to the mobile facility should be under the control of the mobile facility personnel.
(d) Waiting areas, if they exist, should be appropriately shielded to afford levels of protection consistent with public exposure limits. Waiting areas are common for mobile mammography facilities but not for mobile CT facilities.
(e) To facilitate the imaging procedure, including patient flow, mobile CT facilities are usually operated adjacent to a hospital or clinic, from where they can draw water and electricity, and where patients can use the toilets, waiting rooms and changing rooms and have access to physician offices. Similarly, mobile mammography facilities may also utilize hospital or clinic facilities.

厚生労働科学研究での検討例

山口一郎、諸澄邦彦．PET搭載車に関する放射線防護上の検討．日本放射線安全管理学会　第７回学術大会；2008.12.3-5：金沢．同要旨集．2008;P26
抄録

Mobile PET Isotope Production Lab

PET Isotope Production Systems

トレーラー・ハウスと建築基準法

移動型RI治療施設
車両を利用した工作物

非営利型一般社団法人 日本トレーラーハウス協会

法的基準について

トレーラーハウスの建築基準法上の取扱いについて

神奈川県による説明資料

昭和 62 年 12 月 1 日住指発第 419 号『トレーラーハウスに関する建築基準法の取扱いについて』

船舶

巡回診療船舶

瀬戸内海巡回診療船舶管理事務所
レントゲン（住民健診）便
フェリーでエックス線検診車を運搬しています。
日本NGO連携無償資金協力による「島嶼部での病院船による巡回検診・診療と非感染性疾患（生活習慣病）の予防体制の強化（第2年次）」契約式

船舶設備規程

（診療室、病室等）
第百十五条の二十一　遠洋区域又は近海区域を航行区域とする船舶（国際航海に従事するものに限る。）であつて船員定員が一五人以上のものには、独立した適当な診療室、病室等を設けなければならない。ただし、管海官庁が当該船舶の構造等を考慮してやむを得ないと認める場合は、この限りでない。

病院船

内閣府（防災担当） ．災害時多目的船（病院船）に関する調査・検討報告書（平成２５年３月）
病院船とは何か？参考として

篠原 一彦, 病院船の概要と課題, 日本コンピュータ外科学会誌, 2013, 15 巻, 4 号, p. 323-327, 公開日 2014/03/31, Online ISSN 1884-5770, Print ISSN 1344-9486

救急・災害医療提供体制等の在り方に関する検討会

【資料４】病院船について
【参考資料２】病院船の活用に関する調査・検討事業報告書（本文）（厚生労働省）

医療コンテナ

内閣官房国土強靱化推進室

医療コンテナの活用に関する手引き 令和５年３月(令和５年７月一部追記)

厚生労働省

医療コンテナの取り扱い資料等の収集

災害時対応

災害救助事務取扱要領

MRI

Ｑ２４ MRI 装置を医療機関に設置する場合には、高周波利用設備として設置エリアの地方総合通信局へ申請を行い、許可を受ける必要がありますが、医療コンテナに設置した MRI 装置を移動させる場合の申請方法等について教えて下さい。また、災害時に移動する場合に申請は必要でしょうか。

加速器

The IAEA’s Transportable E-Beam System

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5027 Fri, 12 Mar 2021 06:06:47 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=5027 日本放射線安全管理学会が「短寿命の非密封放射性同位元素利用における安全確保のための使用許可の評価・信頼性担保・教育訓練等に関するガイドライン」を公表しています。

注釈

一般廃棄物

『一般廃棄物』は、廃掃法上、特別な定義が与えられています（ので、この文脈だと齟齬があります（もっとも海外のお話しですが…））。

過大に安全側の評価？

仕様書

『しかし、ICRP Pub.60 取り入れの際に、被ばく評価に必要なデータの不足等により、空気中の濃度限度、排気・排水中の濃度限度が過大に安全側に設定されている核種があり、医療機関での使用や研究の際に利用制限が生じている核種もある。』
『過大に安全側の評価が実施されている核種を洗い出す』

委託報告書

『排気・排水濃度基準に関しては、文献調査を行った国々でも ICRP の基準に準拠して核種毎の濃度限度値を設定しており、それらと比較したところ、日本が設定している濃度限度値が過度に保守的に設定されているものではないことが分かった。』

成果の引用例

排水濃度限度については、飲水による公衆の内部被ばくが70年平均で1mSv/年を超えない濃度を規定。
昨今、諸外国と比較し、過剰な濃度限度ではないことが確認されている。

免除レベルとクリアランスレベル

『下限数量以下にまで減衰した動物や試料について、非密封線源の許可使用者ではない事業所にて 様々な試験を可能にすることが合理的かつ経済的である。』とありますが、規制対象物を規制対象外にするのは、免除ではなくクリアランスだと考えられます。

排水設備の放射線安全確保

『3.4 排水中のRI濃度の評価』では、排水設備が線源となることの考慮も必要ではないかと考えられます。

RI規制法との関係

『まずはきちんとデザインされた研究として実施され、いろいろなデータが積み重なって、将来的な治験としてなっていくレベルのものをきちんと医療法で受けとめたいということです。それ以外の個別のものについては、RI法で規制するということになりますが、そこの課題は今後、また、整理、追加して検討していく課題だと思っています。』

45ページ

τの説明が欠落しているのではないでしょうか。

46ページ

『以下が成り⽴つため』とありますが、供給中の減衰も考慮した方が合理的な評価になるためではないでしょうか。

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=4817 Fri, 21 Aug 2020 00:09:09 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=4817 組織として管理することが重要です。

健康診断の管理での事例

第2回放射性同位元素等規制法に係る審査ガイド等の整備に関する意見聴取

疑問が提示された例

帳簿について、閉鎖していること等を確認される際に
1.帳簿をどの様にすれば閉鎖したとみなされるのか。
2.どの様な状態であれば閉鎖しているとみなされないのか。
ガイドラインに記載いただきたい。

規制当局から示された考え方

こちらにつきましては、特に統一的な形式があるわけではございません。一般論的に、 年度末等の閉鎖日において、同時点における在庫管理ができて、在庫状況がしっかり記載されて、新旧の区別がつくと、閉じる前と閉じた後、閉じる後のものというところ、それが毎回正しく繰り返すことができるという、いわゆるこうしろということではなくて、こ ういった考え方に基づき管理できれば、それに従ってやっていただければいいということで。
例えば、お作法的に、閉鎖帳簿は別の簿冊にしてくださいとか、区別ができるように白紙を挟んでくださいとか、そういうお作法といったものは、こちらから要求するものではなく、組織として管理できれば問題ございません。ということで、先ほども、例えばということで申し上げた管理の話とか、そういったものは例示として加筆するという形で見直したいと考えております。

]]> https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=4130 Thu, 14 Mar 2019 00:46:29 +0000 https://ndrecovery.niph.go.jp/trustrad/qa/?p=4130 医療法施行規則の改正で義務化されました

2019年3月11日公布（2020年4月1日施行）

比較的線量が大きく、装置に線量が記録される場合などが対象となっています。

学会等によるガイドライン

日本医師会

「診療用放射線の安全利用のための指針」策定に係る日医モデルについて

特定非営利活動法人　日本歯科放射線学会

歯科診療所における診療用放射線ガイドラインと歯科診療所の指針モデル公開のお知らせ

医学放射線学会

「診療用放射線に係る安全管理体制に関するガイドライン」等の発行のお知らせ

「診療用放射線に係る安全管理体制に関するガイドライン」等の補足資料
「診療用放射線に係る安全管理体制に関するガイドライン」等の改訂のお知らせ
診療用放射線の安全利用のための研修ビデオの公開のお知らせ
「関係学会の定める指針」は2015年4月制定の「エックス線CT被ばく線量管理指針」が該当しています。

日本診療放射線技師会

診療用放射線に係る安全管理の体制整備に関するお知らせ
診療用放射線の安全利用のための指針モデルとは

全国国立大学放射線技師会

医療放射線安全管理の指針策定における注意のお願い

日本核医学会、日本核医学技術学会、日本放射線技術学会

診療用放射線の安全利用のための指針策定のガイドライン(核医学)

公益財団法人日本放射線腫瘍学会

公益財団法人日本放射線腫瘍学会 医療安全委員会 医療安全委員会放射線治療位置照合撮影小委員会

医療法施行規則の一部改正に伴う放射線治療部門における対応について

FAQ

『当該診療を受ける者の医療被ばくによる線量を記録すること。』の医療被ばくによる線量とは具体的に何を意味しているでしょうか？

第７回医療放射線の適正管理に関する検討会で議論がなされています。

『診療を受ける者の被ばく線量を適正に検証できる様式を用いて行うこと。』の診療を受ける者の被ばく線量を適正に検証できる様式とは、診療を受ける者とその者がいつ診療を受けたかが確認できて、その診療による線量（線量を評価できるデータも可？）が記録されている様式ということでよろしいでしょうか？

『関係学会等の策定したガイドライン等を参考』と記述されています。

当該放射線診療を受けた者が特定できる形で被ばく線量を記録している場合での『当該放射線診療を受けた者が特定できる形で被ばく線量』とは写真や照射録に記録されているものでも可だったと思いますが、実効線量や主な臓器組織の吸収線量ではなく診断参考レベルの評価線量や一般撮影では撮影条件でも良いと言う理解でよろしかったでしょうか？

実効線量や主な臓器組織の吸収線量も記録を必要とすべきとの議論は検討会ではなされていませんでした。

放射線診療従事者に必要な研修項目は何ですか？

職種別に以下の項目を満たすことが求められています。
ア 医療被ばくの基本的な考え方に関する事項
イ 放射線診療の正当化に関する事項
ウ 医療被ばくの防護の最適化に関する事項
エ 放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応等に関する事項
オ 放射線診療を受ける者への情報提供に関する事項

関係法令

医療法施行規則の一部を改正する省令（第21号）
厚生労働省告示第61号
医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について（医政発0312第７号）
病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて医政発0315第４号（平成31年 ３月 15日）
「医療法施行規則の一部を改正する省令の施行等について」および 及び「病院又は診療所における診療用放射線の取扱いについて」の正誤表の送付について

【指針通知】医療に用いる放射線に係る安全利用のための指針の策定について（2019年10月3日）

診療用放射線の安全利用のための指針策定に関するガイドライン（別添）

立入検査

2020.9.18　医療法第25条に基づく立入検査結果について2020.9.3　令和2年度の医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査の実施について2020.9.3　医療法第25条第1項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について

関係する検討会

医療放射線の適正管理に関する検討会

経緯

No. 367 患者線量の記録と管理

放射線リスクの大きさ？

余命損失

診療用放射線の安全管理の規定の概要

医療法施行規則の一部を改正する省令案（規則第1条の11関係）

• 診療用放射線の安全管理に関する規定を新たに設け、次に掲げる事項を放射線診療機器等を備える病院又は診療所の管理者に対して求めることとする。
• 診療用放射線に係る安全利用のための指針の策定
• 放射線診療に従事する者に対する研修の実施
• 厚生労働大臣の定める放射線診療に用いる医療機器、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素又は診療用放射性同位元素を用いた診療における医療被ばくによる線量の管理及び記録その他の診療用放射線の安全利用を目的とした改善のための方策の実施

FAQ

Q.放射線診療に従事する者に対する研修の実施とあるが、放射線検査を依頼する医師も従事する者に該当するのでしょうか？
A.該当すると考えられるのではないでしょうか。

Q.この意見募集での資料は、医療機器の一般名が薬機法の規制に基づく記述となっていますが、
「循環器用Ｘ線透視診断装置」であっても循環器以外の診療科で用いているものも対象になるのでしょうか？

医療法施行規則第１条の11 第２項第３号の２ハ（１）に規定する厚生労働大臣の定める放射線診療に用いる医療機器として、以下の医療機器を定める。
・ 移動型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
・ 移動型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置
・ 据置型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置
・ 据置型アナログ式循環器用Ｘ線透視診断装置
・ Ｘ線ＣＴ組合せ型循環器Ｘ線診断装置
・ 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置
・ Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
・ Ｘ線ＣＴ組合せ型ＳＰＥＣＴ装置

A.対象になると考えられるのではないでしょうか。
【例】
インテグラルブラキセラピーユニット

Q.責任者の配置、指針の策定、研修について、「診療用放射線」となっていましたので、診療用に診断用は含まれているのでしょうか？
A.含まれていると考えられるのではないでしょうか。

医療機器の名称

報告用一般的名称

Q.医療機器の一般名称はどうすれば分かりますか？
A.
・添付文書を参照する。
・PMDAのデータベースで調べる。
類型は「A0900」

Q.移動型デジタル式一般用Ｘ線透視診断装置もこのルールの対象とすべきではないでしょうか？
A.それらの医療機器も線量記録が保存されるようになっており、実質的にルール通りの運用がなされているのではないでしょうか？

Q.備え付けられている移動型の透視装置が、「移動型デジタル式循環器用Ｘ線透視診断装置」か「移動型デジタル式一般用Ｘ線透視診断装置」か医療機関では把握されているのでしょうか？
A.診療放射線技師の方によると医療機関の担当者は把握しているそうです（添付文書にも明示）。

計算評価のためのツール

日本医学物理学会

防護委員会　防護関連情報　被ばく線量評価ソフト

接遇面からの検討

放射線検査における検査説明と相談

医療機能情報提供制度での対応の議論例

「線量表示機能を有する対象医療機器の有無や台数」について、医療機能情報提供制度の報告項目に追加してはどうか。

第１１回医療情報の提供内容等のあり方に関する検討会

用語が分かりにくい？

公衆被ばく

画像診断報告書等の確認不足と放射線診療の正当性

画像診断報告書等の確認不足に対する医療安全対策の取組について

関連する研修

『医療放射線安全管理責任者』対象の講習会の情報例

日本診療放射線技師会

会告（11月）医療放射線安全管理責任者講習会の開催について

日本放射線科専門医会・医会

医療法改正と放射線安全管理責任者の責務について
そこで言及されているイベントのリポート例

その他

日本アイソトープ協会

2020年度 医学・薬学部会講習会の年間開催予定

日本放射線技術学会

2019年度 第2回関東核医学研究会学術講演会「まだ間に合う！核医学における医療被ばく管理の対応」

医療安全に関する本院の研修情報

【専門課程Ⅲ】地域医療安全管理専攻科

医療放射線の適正管理に関する研修

『医療放射線安全管理責任者』に関する医学放射線学会の考え方

「診療用放射線に係る安全管理体制に関するガイドライン」等に関するQ and A

1 医療放射線安全管理責任者の要件

医療放射線安全管理責任者は、診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する常勤職員であって、原則として医師又は歯科医師のいずれかの資格を有していること。

2 医療放射線安全管理責任者の要件の例外

常勤の放射線科医師等の診療用放射線の安全管理に関する十分な知識を有する常勤の医師または歯科医師が不在の場合、当該病院等において診療放射線技師を医療放射線安全管理責任者としても差し支えない。ただし、診療放射線技師を医療放射線安全管理責任者とする場合、医療放射線安全管理を担当する常勤の医師又は歯科医師を定め、当該医師又は歯科医師が医療放射線安全管理責任者である診療放射線技師に対して適切な指示を行う体制を確保することが望ましい。当該医師又は歯科医師は、放射線診療の正当化を担保し、医療放射線安全管理責任者である診療放射線技師とともに放射線診療の価値を踏まえた最適化を担保する。また、当該医師又は歯科医師は放射線の過剰被ばくその他の放射線診療に関する事例発生時の対応に関して、医療放射線安全管理責任者の責務を一部代行する。

オンライン研修

IAEA

Patient Radiation Exposure Monitoring in Medical Imaging
INTERNATIONAL ATOMIC ENERGY AGENCY, Patient Radiation Exposure Monitoring in Medical Imaging, Safety Reports Series No. 112, IAEA, Vienna (2023)
Online training in radiation protection
Training material
E-learning Modules on Radiation

過剰被ばく

日本医師会

診療用放射線の被ばくに関連して放射線診療を受ける者に何らかの不利益（有害事例）が発生した場合又は発生が疑われる場合

日本医学放射線学会

診療用放射線の被ばくに関連して患者に何らかの不利益が発生したか発生する恐れがあった場合として報告すべき事例の例としては、以下のようなものが想定される。ただし、患者に不利益が発生しなかった場合については当該診療の依頼医への報告は要しない。(1)検査依頼の誤り (2)検査実施の誤り(患者の取り違い、撮影部位の過誤、撮影内容の過誤等) (3)過剰線量の照射(適切な最適化が行われた高線量照射は該当しない) (4)予期せぬ胎児・胎芽被ばく (5)過剰もしくは無効な被ばくにつながる装置の不具合(画像生成・保存の不具合、線量調整機構の不具合等)

最適化

診療放射線技師の判断で最適化できますか？

最適化に関しても診療放射線技師の貢献が期待されますが、照射条件の最適化は画質とのバランスを考える必要があります。

線量の保存機能を有さない場合の被ばく線量を記録

国の通知では記録不要です。

日本医学放射線学会

ただし、線量の保存機能を有さなくても表示機能を有する機器を使用した診療については被ばく線量を記録すること
表示している間に手書きで転記することなどが想定されているとのことです。
『簡単に諦めないように。古い装置では、Weighted CTDIが利用可能なことがあり、そうであればピッチ情報も利用できるので、DRLと比較できる。』とのことですが、手書きで転記は現実的でしょうか？

罰則

医療法第六条の十二は、罰則の対象外となっています。

ツール

RDSR

2020-04-07 被ばく線量情報抽出ソフト『DoNuTS』を作りました

関連報道

医療被ばくの適正管理の議論に懸念【日病協・代表者会議】正確なデータに基づく議論求める

保健医療情報分野の標準規格

「保健医療情報分野の標準規格について」の一部改正について
医療放射線被ばく管理統合プロファイル

タスクシフト

現行制度の下で実施可能な範囲におけるタスク・シフト/シェアの推進について（2021年9月30日）

6 放射線検査等に関する説明、同意書の受領 放射線検査等(一般撮影検査、CT検査、MRI検査、核医学検査、超音波検査)
の実施に当たっては、放射線検査等の目的や必要性、具体的な手法、放射線被曝、造影剤の副作用、安全性について、患者に適切に説明した上で、必要に応じて同意書を受領する必要があるが、こうした説明や同意書の受領については、必ずしも医師が行う必要はなく、放射線検査等に関する専門的な知識や技能を有する診療放射線技師を積極的に活用することが考えられる。

診療報酬

一般社団法人画像診断管理認証機構
Japan radiology assessment 2020 　画像編
公益社団法人日本医学放射線学会．エックス線 CT 被ばく線量管理指針

医療放射線安全管理責任者

小野寺保 (宮城県 保健福祉部)．「医療放射線安全管理責任者の実情と問題点」5.立入検査への対応

電子化

JSRT

放射性医薬品投与（核医学）における医療被ばくを評価するデータを電子的に記録するためのガイドライン
医療被ばくを評価するデータを電子的に記録するためのガイドラインVer1.1（医療情報部会ホームページ「ガイドライン」参照）
放射性医薬品投与（核医学）における医療被ばくを評価するデータを電子的に記録するためのガイドライン
核医学における線量管理のためのStudy Description対応表(Version 1.0 20231201)

「卸売販売業における医薬品の販売等の相手先に関する考え方について」(平成 23年3月31日付け医薬食品局総務課事務連絡)において、放射性医薬品の販売について、診断用医療機器の製造業者又は修理業者は、当該業者が製品検査に使用するための(体外診断用医薬品に該当しない)診断用薬を販売する場合に、卸売販売業者による医薬品の販売相手として認められる事例であると解釈されているために、医療機器の製品検査目的の医薬品は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性 及び安全性の確保等に関する法律」の規制下で流通が認められています。

医療放射線の適正管理に関する検討会検討会の資料

第５回. 資料４　核医学診療機器の精度管理における放射性医薬品の目的外使用について

放射性医薬品を用いた精度管理

がん FDG-PET/CT 撮像法ガイドライン ファントム試験マニュアル
日本核医学技術学会．がん FDG-PET/CT 撮像法ガイドライン
18F–FDG を用いた全身 PET 撮像のためのファントム試験手順書 第 3 版

医療法上の手続

単一光子放射撮影装置を用いた撮影に関して、診療用放射性同位元素を人体に投与することなく人体を模した模型その他精度管理に適した模型等に注入し、当該装置の精度管理を行う場合は、次に掲げる点に留意すること。
ア 診療用放射性同位元素の模型への注入は準備室において行うこと。
イ 注入後の模型及び試験を行う単一光子放射撮影装置は、ポリエチレンろ紙等の診療用放射性同位元素が容易に浸透しない材質のもので養生すること。
ウ 模型の撮影時は、その旨を示す標識の設置等一般公衆が立ち入らないような措置を行うこと。
エ 試験終了後は、模型を取り扱った場所、単一光子放射撮影装置等に汚染がないことを確認すること。
オ 試験を実施する放射線診療従事者等は、グローブの装着等、適切な防護措置及び汚染防止措置を行うこと。
カ アからオの実施状況を記録し保管すること

管理区域立入実習

従事者登録後に行う。
登録前であれば一時立入りとして扱うことになる（が、一時立ち入りに該当するかどうかの吟味が必要かもしれない（今後、反復継続が想定される場合に、管理区域への立入が繰り返されないという想定で一時立ち入りの扱いとするのは労働者保護の観点から必ずしも適切ではないと考えられるので））。
いずれにしても、従事者または一時立入者として登録していない状態で管理区域に入るのは法令上適切ではないと考えられる。

議論の背景

『現行の法令を厳密に解釈すると、管理区域内での実践的な訓練ができないと解釈され、効果的な訓練ができない。』としている例。

管理区域内での実習例

第1種放射線取扱主任者講習

一般財団法人 電子科学研究所
公益財団法人　原子力安全技術センター
JAEA 日本原子力研究開発機構 原子力人材育成センター
日本アイソトープ協会

FAQ例

新規の放射線業務従事者で、健康診断の受診後、医師の判定が出る前に放射線の取扱を始めても構わないでしょうか。また、教育訓練として管理区域内で実習することは可能でしょうか。

医師の判定が出るまでは放射線の取扱はできません。ただし、教育訓練については、RI等の取扱いをしない一時立入者として管理区域に立ち入ることができます。一時立入者として管理区域に立ち入る前に、放射線障害の発生を防止するために必要な事項について教育を実施した上で、管理区域内で訓練を行ってください。

規制免除レベルを超えない数量の線源が使われている？

密封 RI（⁹⁰Sr；約 50kBq）（⁴Cはおそらく¹⁴Cの誤り）
第1種放射線取扱主任者講習

基礎的な実習例

放射線基礎課程

管理区域内での教育を推奨している例

大野和子．病院における新人教育．FBNews,354,1-5,2006

医療法施行規則

五　内部被ばくによる線量の測定は、放射性同位元素を誤つて吸入摂取し、又は経口摂取した場合にはその都度、診療用放射性同位元素使用室、陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室その他放射性同位元素を吸入摂取し、又は経口摂取するおそれのある場所に立ち入る場合には三月を超えない期間ごとに一回（妊娠中である女子にあつては、本人の申出等により病院又は診療所の管理者が妊娠の事実を知つた時から出産までの間一月を超えない期間ごとに一回）、厚生労働大臣の定めるところにより行うこと。

電離則

（線量の測定）

第八条　事業者は、放射線業務従事者、緊急作業に従事する労働者及び管理区域に一時的に立ち入る労働者の管理区域内において受ける外部被ばくによる線量及び内部被ばくによる線量を測定しなければならない。

４　第一項の規定による内部被ばくによる線量の測定は、管理区域のうち放射性物質を吸入摂取し、又は経口摂取するおそれのある場所に立ち入る者について、三月以内（緊急作業に従事する男性及び妊娠する可能性がないと診断された女性、一月間に受ける実効線量が一・七ミリシーベルトを超えるおそれのある女性（妊娠する可能性がないと診断されたものを除く。）並びに妊娠中の女性にあつては一月以内）ごとに一回行うものとする。ただし、その者が誤つて放射性物質を吸入摂取し、又は経口摂取したときは、当該吸入摂取又は経口摂取の後速やかに行うものとする。
５　第一項の規定による内部被ばくによる線量の測定に当たつては、厚生労働大臣が定める方法によつてその値を求めるものとする。

記録レベルや調査レベルの意義？

以下のような記述例があります。
「被ばく線量の測定・評価マニュアル2000」によると，記録レベルと調査レベルは同一の値とし1~2mSvの間で管理者が設定すること を推奨し，記録レベル以下である場合は「有意な体内汚染なし」などとし数値は記さないものとしている1)。これは測定器の検出限界値以下と同じで，数値が出ても精度を考慮すると意味をなさないと考えられるからである。
青木功二．空気中放射能濃度測定法
・放射線審議会において調査レベルと記録レベルを設けること、それを国ではなく専門家、団体、事業者などが行うこととする中間報告を出した。数値については 2mSv 等いろいろなものがあり、決めないこととした。これらは勧告であり、それを踏まえて調査レベルと記録レベルをきちんと書いておくことがよいと考える。解説に入れることがよい。このことの根本の考え方は、内部被ばくの恐れがあるという時に全てホールボディを実施することは、たいへん不合理なことになるので、予め必要なレベルを設定しておこうということである。→日本保健物理学会でも、この内部被ばくに対する調査レベルと記録レベル、胚/胎児(妊娠 期間中の女性作業従事者)に対する線量管理、特殊健康診断の要否の判断の3つのテーマについて、標準化に取り組んでいる.。ただし、調査レベルと記録レベルから順次検討を進めていく予定である。その議論の結果を、このモニタリング指針の方に反映するようにしていくことが可能である。

数値が出ても精度を考慮すると意味をなさない？

記録レベルと、得られた計測値の不確かさは別のお話になります。
データの管理が容易になっているので、検出していないことの情報の蓄積で検出限界未満であってもどのような応答が得られているかを分析することで意味のある情報が得られるかもしれません。

ICRP Publication 26では…

日本発の放射性治療薬医師主導治験（第I相臨床試験）悪性脳腫瘍で開始

放射性⁶⁴Cu-ATSM治療薬について

悪性脳腫瘍に対する日本発放射性治療薬の製剤化に成功 ―日本で初めて放射性治療薬を第I相臨床試験に製造・供給―

（全体法令）

ドイツでの公衆の線量限度

0.3 mSv/yr (effective, gonads, red bone marrow); 0.9 mSv/yr (a number of organs including thyroid); 1.8 mSv/yr (skin, bone surfaces).

日本での排気中濃度限度

O-15, N-13, C-11のいずれも700 Bq/m³であり、これらはγサブマージョンとしてされているようです。

No.47 サブマージョン核種による従事者の線量評価
No. 358 サブマージョン核種での排気中濃度の濃度限度との比較
No.37 核医学施設では排水濃度や排気中濃度を測定する装置を設ける必要がありますか？
濃度限度超過例の対応が記載されています。

医療法施行規則

（放射線診療従事者等の被ばく防止）

第三十条の十八　病院又は診療所の管理者は、第一号から第三号までに掲げる措置のいずれか及び第四号から第六号までに掲げる措置を講ずるとともに、放射線診療従事者等（エツクス線装置、診療用高エネルギー放射線発生装置、診療用粒子線照射装置、診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、放射性同位元素装備診療機器、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素（以下この項において「エツクス線装置等」という。）の取扱い、管理又はこれに付随する業務に従事する者であつて管理区域に立ち入るものをいう。以下同じ。）が被ばくする線量が第三十条の二十七に定める実効線量限度及び等価線量限度を超えないようにしなければならない。

電離放射線防止規則

（施設等における線量の限度）

第三条の二　事業者は、第十五条第一項の放射線装置室、第二十二条第二項の放射性物質取扱作業室、第三十三条第一項（第四十一条の九において準用する場合を含む。）の貯蔵施設、第三十六条第一項の保管廃棄施設、第四十一条の四第二項の事故由来廃棄物等取扱施設又は第四十一条の八第一項の埋立施設について、遮蔽壁、防護つい立てその他の遮蔽物を設け、又は局所排気装置若しくは放射性物質のガス、蒸気若しくは粉じんの発散源を密閉する設備を設ける等により、労働者が常時立ち入る場所における外部放射線による実効線量と空気中の放射性物質による実効線量との合計を一週間につき一ミリシーベルト以下にしなければならない。

この疑問の背景

（エックス線診療室）

第三十条の四　エックス線診療室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　天井、床及び周囲の画壁（以下「画壁等」という。）は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用高エネルギー放射線発生装置使用室）

第三十条の五　診療用高エネルギー放射線発生装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射線照射装置使用室）

第三十条の六　診療用放射線照射装置使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
二　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射線照射器具使用室）

第三十条の七　診療用放射線照射器具使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（診療用放射性同位元素使用室）

第三十条の八　診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

三　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

（陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室）

第三十条の八の二　陽電子断層撮影診療用放射性同位元素使用室の構造設備の基準は、次のとおりとする。

三　画壁等は、その外側における実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるようにしやへいすることができるものとすること。ただし、その外側が、人が通行し、又は停在することのない場所である画壁等については、この限りでない。

「ルタテラ®静注」の7月6日（検定）の供給について

マニュアル

ルテチウムビピボチドテトラキセタン（Lu-177）注射液を用いる核医学治療の適正使用マニュアル
ルテチウムオキソイドトレオチド（177Lu）の退出基準・病室マニュアルが厚労省から発出
「ソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍」の核医学治療薬としてルテチウムオキソドトレオチド(177Lu)）の製造販売承認が得られました。
特定非営利活動法人パンキャンジャパン．6月23日PRRT療法ルタセラが国内承認される

日本アイソトープ協会

Lu-177適正使用マニュアル

ルタテラ適正使用マニュアル（第１版２刷）
・安全管理編を修正
・付録に改訂版の特別措置病室マニュアル

特別措置病室に係るマニュアル（２０２２年１０月）
・病室名等を修正

ルテチウムオキソドトレオチド（Lu-177）注射液を用いたソマトスタチン受容体陽性の神経内分泌腫瘍治療に携わる医療関係者を対象とした安全取扱講習会

医学・薬学部会

特別な措置を講じた病室に係る基準、管理・運用及び行動規範に関するマニュアル

厚生労働省

医政発0617第2号　令和4年6月17日

今般、公布通知において、追って通知する予定としていた、特別措置病室の使用に当たり留意すべき事項について、令和4年10月1日付けで別添の新旧対照表のとおり取扱通知を改正することとし、別添の新旧対照表のうち、取扱通知の別紙「女子の線量限度の適用除外についての書面の運用に係る留意事項」の改正箇所については、本日付けで改正することとしたため、貴職におかれてはこれを御了知いただくとともに、管下の関係医療機関等に周知方お願いします。
なお、別添の新旧対照表中の「関係学会等が作成するガイドライン」については、作成され次第、追って周知する予定です。

追って通知されました。

医政地発0927第2号　令和4年9月27日

特別措置病室に関する手続き

(6)　特別措置病室は、規則第26条第3号に規定する「診療用放射線照射装置により治療を受けている患者を入院させる病室」、規則第27条第1項第3号に規定する「診療用放射線照射器具により治療を受けている患者を入院させる病室」及び規則第28条第1項第4号に規定する「診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室」に該当すること。特別措置病室に係る「放射線障害の防止に関する構造設備及び予防措置の概要」には、規則第30条の12第2項各号に掲げる措置として実施する事項の概要を示した書類、その他同条第1項第1号に規定する放射線治療病室の例によって、書類を添付する必要があること。なお、同一の室を特別措置病室として繰り返し使用する場合にあっては、初回の使用前にあらかじめ届出を行う必要があるが、使用の都度届出を行う必要はないこと。

また、特別措置病室は一般病室等に対して措置を講じた病室であるため、設置にあたって構造設備の変更を行わない場合は、医療法第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。

遡及適用

こちら（No. 441　特別措置病室に関する手続きの遡及適用）をご覧ください。

特別措置病室

医政発 0401 第 24 号．医療法施行規則等の一部を改正する省令の公布について

(1) 特別措置病室に係る防護措置及び汚染防止措置の基準(改正省令による改正後の規則(以下「新規則」という。)第30条の12関係)

放射線治療病室のうち、次に掲げる防護措置及び汚染防止措置を講じて治療 患者を入院させるものを特別措置病室とし、新規則第30条の12第1項に規定する構造設備基準を適用しないこととすること。
・ 新規則第30条の12第1項第1号の規定に準ずる措置を講ずること
・ 出入口の付近に人がみだりに立ち入らないようにするための注意事項を掲示すること
・ 内部の壁、床その他放射性同位元素によって汚染されるおそれのある部分の表面を放射性同位元素による汚染を除去しやすいもので覆うこと
・ 出入口付近に放射性同位元素による汚染の検査に必要な放射線測定器、放射性同位元素による汚染の除去に必要な器材及び作業衣を備えること

(2) 特別措置病室に係る除染措置の基準(新規則第30条の15第2項関係)

病院又は診療所の管理者は、特別措置病室に治療患者が入院し、当該患者が退院した後、次に掲げる措置を講じた場合に限り、治療患者以外の患者を入院せることが可能であること。
・ 空気中の放射性同位元素の濃度については、3月間についての平均濃度が新規則第30条の26第2項に規定する濃度の10分の1以下とすること
・ 放射性同位元素によって汚染される物の表面の放射性同位元素の密度については、新規則第30条の26第6項に規定する密度の10分の1以下とすること

(3) 特別措置病室の使用に係る記帳(新規則第30条の23第3項関係)

病院又は診療所の管理者は、帳簿を備え、特別措置病室の使用に関し、次に掲げる事項を記載し、これを1年ごとに閉鎖して、閉鎖後5年間保存すること。
・ 治療患者が特別措置病室に入院した年月日
・ 当該治療患者が当該特別措置病室から退院した年月日
・ 当該治療患者が当該特別措置病室から退院した後、(2)に規定する除染措置を講じた年月日及び当該措置の内容

(4) その他所要の改正

・ (1)の特別措置病室の基準を定めたことに伴い、規則第30条の15第1項ただし書の規定については、治療患者を緊急やむを得ず一時的に集中強化治療室等に入院させる場合に適用されるものであることを明確化すること(新規則第30条の15第1項関係)
・ (3)の記帳について、帳簿の作成及び保存は、電磁的記録を使用して行うことを可能とすること(改正省令による改正後の厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令(平成17年厚生労働省令第44号)別表第一及び別表第 二関係) 等

届出等について

一般病室に第1の(1)の防護措置及び汚染防止措置を講じて、特別措置病室を使用しようとするときは、あらかじめ、規則第28条第1項の規定により同項第4号 に規定する「診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室の放射線障害の防止に関する構造設備 及び予防措置の概要」として、当該特別措置病室の届出を行うこと。
なお、特別措置病室は既存の病室に対して措置を講じて使用する室であり、設置にあたって構造設備の変更は行われないことから、医療法(昭和23年法律第205号) 第27条に基づく使用前検査の対象とならないこと。
また、改正省令の施行前において、規則第30条の15第1項ただし書に基づき、放射線治療病室以外の病室に治療患者を入院させている医療機関の管理者が、改正省令の施行後に当該病室を特別措置病室として使用する場合には、当該病室について、施行期日までに新規則に適合する防護措置及び汚染防止措置を講じた上で、上記の届出を行う必要があること。

放射性医薬品を投与された患者の退出等について
医政発 0401 第 24 号．医療法施行規則等の一部を改正する省令の公布について（令和4年4月1日）
医療法施行規則等の一部を改正する省令
医療放射線の適正管理に関する検討会

導入例

松山 倫子, 老本 名津子, 志水 陽一, 井上 実, 三宅 可奈江, 竹下 麻美, 深堀 理, 栃木 かほる, 中島 貴子, 溝脇 尚志, 中本 裕士, 永井 洋士, 放射性医薬品治験における特別措置病室を設置した実施体制の構築, 日本臨床薬理学会学術総会抄録集, 2022, 43 巻, 第43回日本臨床薬理学会学術総会, セッションID 43_1-C-O03-6, p. 1-C-O03-6-, 公開日 2022/12/26, Online ISSN 2436-5580
高知赤十字病院
湘南鎌倉病院
大阪国際がんセンター
小山 美樹．多職種チームで取り組む特別措置病室の設置準備と看護の工夫

アメニティと放射線防護のバランス

除染を容易にするために平滑な素材を用いると静穏な環境維持とのトレードオフの問題が生じるでしょう。

冷凍保管している例

宮司典明他．特別措置病室の排水運用：特別措置病室使用における立ち上げから現在の状況まで．医療放射線防護．(91),36-39,2024

日本核医学会

Lu-177排気排水計算シート
考慮されていない要素

• 患者の排泄の排水系統への混入
• Lu-177m（まもなく考慮不要となる見込み）
  ルタテラ®静注 製造方法追加のお知らせ

日本の取り組み紹介

Hosono, M., Ikebuchi, H., Nakamura, Y., Nakamura, N., Yamada, T., Yanagida, S., Kitaoka, A., Kojima, K., Sugano, H., Kinuya, S., Inoue, T., & Hatazawa, J. (2018). Manual on the proper use of lutetium-177-labeled somatostatin analogue (Lu-177-DOTA-TATE) injectable in radionuclide therapy (2nd ed.). Annals of nuclear medicine, 32(3), 217–235.
Lu-177-DOTA-TATEの適正使用に関する報告書と適正使用マニュアル(第2版)を掲載
加藤 克彦, 中村 壮一, 的場 義典, 絹谷 清剛, ルテチウム-177 標識ソマトスタチンアナログ（177Lu-DOTA-TATE）注射液を用いた核医学治療に係る医療実態調査報告書, 核医学, 2021, 58 巻, 1 号, p. 39-46

放射性物質を投与したり埋め込まれたりした患者さんが死亡した場合のご遺体の扱い

導入の困難さ

また，治療実施を予定していないと回答した施設が20 施設に及んでおり，特別措置病室利用の準備にかかる労力や費用などが治療開始に踏み切るハードルを上げているものと思われる．

日本核医学会分科会　腫瘍・免疫核医学研究会　甲状腺RI治療委員会, 阿部 光一郎, 伊藤 公一, 伊藤 充, 内山 眞幸, 岡本 高宏, 絹谷 清剛, 久山 順平, 小泉 潔, 渋谷 洋, 戸川 貴史, 東 達也, 横山 邦彦, 吉村 真奈, 渡邊 奈津子, 柳田 幸子, 甲状腺癌の放射性ヨウ素内用療法におけるRI治療病室稼働状況の実態調査報告（第6報）, 核医学, 2022, 59 巻, 1 号, p. 57-67, 公開日 2022/10/07, Online ISSN 2189-9932

核医学検査を受けた患者さんからの放射線
Yu NY, Rule WG, Sio TT, Ashman JB, Nelson KL. Radiation Contamination Following Cremation of a Deceased Patient Treated With a Radiopharmaceutical. JAMA. 2019;321(8):803–804. doi:10.1001/jama.2018.21673

投与後の放射性医薬品の代謝

Mair C, Warwitz B, Fink K, et al. Radiation exposure after 177Lu-DOTATATE and 177Lu-PSMA-617 therapy. Ann Nucl Med. 2018;32(7):499-502. doi:10.1007/s12149-018-1264-x

治療を受けた患者が帰宅後の家族の線量推計例

Algarni M. Experimental Results for Outpatient treatment with Lu-177 Dotatate External Dosimetry. Biomed J Sci Tech Res 2018; 2: 1–4.
室内の線量を計測することで滞在パターン別の線量を推計しています。

注意が必要なところ

Lu-177mへの対応

吉田ほのか．Lu-177-DOTATATE 製剤における従来製法と新製法の比較検討：Lu-177 m 残留が排水処理に及ぼす影響

排水時に気付かれた例

核医学治療におけるLu-177 含有廃棄物の臨機応変な取り扱い方法：多様な設備環境でのベストプラクティス

Balzer, M., Spiecker, F., Bluemel, S. et al. Evaluation of the 177mLu-concentration in in-house produced 177Lu-radiopharmaceuticals and commercially available Lutathera®. EJNMMI radiopharm. chem. 8, 37 (2023).

Prevot S, Dygaï-Cochet I, Riedinger JM, Vrigneaud JM, Quermonne M, Gallet M, Cochet A. Dealing with dry waste disposal issues associated with 177mLu impurities: a long-term challenge for nuclear medicine departments. EJNMMI Phys. 2023 Jan 9;10(1):3. doi: 10.1186/s40658-023-00524-z. PMID: 36622501; PMCID: PMC9829929.

Rubow, Sietske (Stellenbosch University (South Africa)); Roux, Jannie le (Stellenbosch University (South Africa)); Kleynhans, Janke (University of Pretoria and Stellenbosch University (South Africa)). Influence of the source of Lu-177 on radiopharmacy waste management – an estimate. Trends in Radiopharmaceuticals (ISTR-2019). Proceedings of an International Symposium.
（製法選択での廃棄物の扱いの考慮に言及）

Bhardwaj, R., Wolterbeek, H.T., Denkova, A.G. et al. Radionuclide generator-based production of therapeutic 177Lu from its long-lived isomer ¹⁷⁷mLu. EJNMMI radiopharm. chem. 4, 13 (2019).
Rupali Bhardwaj, Hubert T. Wolterbeek, Antonia G. Denkova, Pablo Serra-Crespo, Modelling of the ^177mLu/¹⁷⁷Lu radionuclide generator, Applied Radiation and Isotopes, Volume 166,2020, 109261,ISSN 0969-8043

Chelsea Webb, Sarah Frye, Razi Muzaffar, Medhat Osman. Radiation Safety Challenges in Lu-177 PSMA: A Technologist’s Prospective. Journal of Nuclear Medicine May 2020, 61 (supplement 1) 3035;
Jennifer Gersman, Danielle Kleehammer, Rebeccaq Letteri, Gary Dillehay. Radiation safety evaluation for Lu177 therapies in the outpatient hospital setting. Journal of Nuclear Medicine May 2020, 61 (supplement 1) 3023;

Per the NRC, any Lu-177 products other than Lu-177 dotatate (Lutathera) can produce the buildup of radioactive waste including the contaminant Lu-177m.

Stephan Maus, Hans-Georg Buchholz, Mathias Schreckenberger. ^177mLu impurity: Practical aspects of ^177mLu hospital waste management. Journal of Nuclear Medicine May 2015, 56 (supplement 3) 1248;

decayed in storage

Lu-177mの半減期が長いためにdecayed in storageの対象外としている例

LICENSING OF LUTETIUM-177

UNITED STATES
NUCLEAR REGULATORY COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20555-0001
June 1, 2018
James M. Trapp, Director
Division of Nuclear Materials Safety Region I
John B. Giessner, Director
Division of Nuclear Materials Safety Region III
Troy W. Pruett, Director
Division of Nuclear Materials Safety Region IV
Theresa V. Clark, Acting Director /RA/ Division of Materials Safety, Security, State,
and Tribal Programs
Office of Nuclear Material Safety and Safeguards
ルール改正に向けてのユタ州からNRCへの照会の文書

NOTIFICATION OF ISSUANCE OF REVISION OF LICENSING OF LUTETIUM-177 (STC-22-074)

lu-177mを含む検討

抄録上明示的にはlu-177mを含まない検討（Lu-177減衰後の線量率の低減の遅さが提示されています）

製造法の工夫

排泄物の取扱

For up to 30 days after you are treated with lutetium Lu 177 dotatate, your urine will contain radiation. To prevent the spread of this radiation, use a toilet rather than a urinal, and sit on the toilet while urinating. Always wash your hands after using the bathroom. Avoid handling any clean-up of your stools or urine without wearing latex rubber gloves. If another person is handling your urine, they should wear gloves, eye protection, and a mask to cover the nose and mouth. When cleaning any spills of bodily fluid, use only disposable cleaning cloths that can be flushed down a toilet. Ask your doctor or health department how to dispose of any bodily fluid spills that cannot be flushed down a toilet.

1週間後で尿中濃度が20 kBq/ml程度になるとすると、 1mlの曝露で10 µSv程度になると考えられます。

線量換算係数

5.3E-10 Sv/Bq
Lu-177
Lu-177m

皮膚表面への付着による皮膚基底細胞へのエネルギー付与

1 Bq/cm²あたり1 µGy/h程度

廃棄時の配慮

LICENSING OF LUTETIUM-177
解説記事例
Ritva Bly, STUK, Finland. RADIATION PROTECTION ISSUES IN RADIONUCLIDE THERAPY – WORKERS (MEDICAL STAFF), THIRD PERSONS, WASTE MANAGEMENT. EU Scientific seminar 2019, 13 November 2019

Lu-177mを含まないとしているもの

Isotopia Molecular Imaging files Drug Master File (DMF) with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Lu n.c.a.
FDA approves new treatment for certain digestive tract cancers Lutathera (lutetium Lu 177 dotatate)

経緯

NOTIFICATION OF ISSUANCE OF REVISION OF LICENSING OF LUTETIUM-177 (STC-22-074)
Re: Lutetium-177 Licensing Determination (STC-18-042)

FDA

FDA approves lutetium Lu 177 dotatate for treatment of GEP-NETS

Lutetium-177に関する取り組み

Re: Lutetium-177 Licensing Determination (STC-18-042)

事故例

投与時の血管外漏洩

Kendall Elizabeth Berry (Fox Chase Cancer Center, USA). Three Years of Experience Treating Patients with Lutathera® (Lutetium, Lu-177,Dotatate). T4.4-0221, IRPA15

製造時の手順ミスによる作業員の放射線曝露

Radiation exposure of a hospital employee beyond the statuary annual dose limit(Event Date: 08 December 2020)

線量評価

Participate in the SNMMI Lu-177 Dosimetry Challenge

The SNMMI Dosimetry Task Force has the primary goal of advancing the use of dosimetry in therapeutic applications of radiopharmaceutical therapy (RPT). It has identified the need for harmonization of dosimetry methods as an area of focus. The Task Force is thus soliciting members of the nuclear medicine community to contribute to the Lu-177 Dosimetry Challenge. Learn more.

安全管理研究

Nelson KL, Sheetz MA. Radiation Safety Observations Associated with 177Lu Dotatate Patients. Health Phys. 2019 Dec;117(6):680-687.

A. Sulieman, Fareed H. Mayhoub, Hassan Salah, H.I. Al-Mohammed, M. Alkhorayef, B. Moftah, M. Al Rowaily, D.A. Bradley, Occupational and ambient radiation exposures from Lu-177 DOTATATE during targeted therapy, Applied Radiation and Isotopes, Volume 164, 2020, 109240, ISSN 0969-8043

Josep María Martí-Climent, Elena Prieto, Verónica Morán, Pedro Borja Aguilar, María I. Morales-Lozano, Javier Arbizu, [P108] Radiation safety after 177Lu-dota-tate therapy for neuroendocrine tumors,Physica Medica, Volume 52, Supplement 1, 2018, Pages 131-132, ISSN 1120-1797
W. Snyder, P. Schantz, K. Harpool, J.S. Dick, S.X. Cavanaugh, J.W. Swanson, A One-Year Review of the Radiation Safety Procedures and Protocols for Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT) Using Lutetium Lu 177 Dotatate, International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics, Volume 105, Issue 1, Supplement, 2019, Pages E613-E614, ISSN 0360-3016
Demir M, Abuqbeitah M, Uslu-Beşli L, Yıldırım Ö, Yeyin N, Çavdar İ, Vatankulu B, Gündüz H, Kabasakal L. Evaluation of radiation safety in (177)Lu-PSMA therapy and development of outpatient treatment protocol. J Radiol Prot. 2016 Jun;36(2):269-78.

Nelson KL, Sheetz MA. Radiation Safety Observations Associated with 177Lu Dotatate Patients. Health Phys. 2019 Dec;117(6):680-687. PMID: 31652209.
Algarni, M.. “Experimental Results for Outpatient treatment with Lu-177 Dotatate External Dosimetry.” Biomedical Journal of Scientific and Technical Research 2 (2018): 001-004.

Mair C, Warwitz B, Fink K, Scarpa L, Nilica B, Maffey-Steffan J, Buxbaum S, Virgolini IJ. Radiation exposure after 177Lu-DOTATATE and 177Lu-PSMA-617 therapy. Ann Nucl Med. 2018 Aug;32(7):499-502.

A. Sulieman, Fareed H. Mayhoub, Hassan Salah, H.I. Al-Mohammed, M. Alkhorayef, B. Moftah, M. Al Rowaily, D.A. Bradley. Occupational and ambient radiation exposures from Lu-177 DOTATATE during targeted therapy. Applied Radiation and Isotopes,Volume 164, 2020,109240

製造法

Basu S, Chakraborty S, Parghane RV, Kamaldeep, Ranade R, Thapa P, Asopa RV, Sonawane G, Nabar S, Shimpi H, Chandak A, Vimalnath KV, Ostwal V, Ramaswamy A, Bhandare M, Chaudhari V, Shrikhande SV, Sirohi B, Dash A, Banerjee S. One decade of ‘Bench-to-Bedside’ peptide receptor radionuclide therapy with indigenous [177Lu]Lu-DOTATATE obtained through ‘Direct’ neutron activation route: lessons learnt including practice evolution in an Indian setting. Am J Nucl Med Mol Imaging. 2020 Aug 25;10(4):178-211. PMID: 32929396; PMCID: PMC7486551.

飲水促進例

対策にはデメリットもあるので患者さんの状態に応じて考える必要があるでしょう。
Intermountain Healthcare
Radiation Safety Instructions: Lutathera

Drink plenty of fluids 3 Days

University of Michigan Health System (UMHS)

Drink plenty of fluids while being treated with this medicine. You should urinate often, to help keep your kidneys working properly.

UPMC Hillman Cancer Center

Drink plenty of fluids (a minimum of eight glasses per day is recommended).

ECでの資料

You will be requested to drink a sufficient amount of water (1 glass every hour) necessary to urinate every hour on the day of infusion and the day after, and try to defecate every day, in order to eliminate the medicine from your body

Eleni Kalogianni. Radiation safety in 177LuDOTATATE therapy

尿中への排泄

16.5 排泄
ソマトスタチン受容体陽性の切除不能又は遠隔転移を有する日本人の消化管、膵又は肺神経内分泌腫瘍患者(6例)に本剤7.4GBqを単回投与したとき、投与48時間後までに投与した放射能の73.8%が尿中に排泄された。[9.2参照]

便中への排泄

PSMAの場合

As known from PRRT of NET, the amount of activity in the excreted feces and perspiration is also negligible for PSMA ligands

Kurth, J., Krause, B.J., Schwarzenböck, S.M. et al. External radiation exposure, excretion, and effective half-life in 177Lu-PSMA-targeted therapies. EJNMMI Res 8, 32 (2018).
NET: Neuroendocrine tumor
PRRT: Peptide receptor radionuclide therapy
PSMA:Prostate-specific membrane antigen

基礎データ

米国保健物理学会

Lu-177

透析との関係

Kalogianni E, Ruiz DL, Corcoran BJ, Devlin LA, Vivian GC, Mulholland NJ. 177Lu-Dotatate therapy for the treatment of metastatic neuroendocrine tumours in a patient on haemodialysis-dosimetric considerations. BJR Case Rep. 2015 Aug 18;1(3):20150177. doi: 10.1259/bjrcr.20150177. PMID: 30363599; PMCID: PMC6180827.
Dierickx LO, Séverine B, Fatima M, Amel B, Rosine G. Successful and Safe Treatment With 177Lu-DOTATATE (Lutathera) of Progressive Metastatic Pancreatic Neuroendocrine Tumor Under Hemodialysis. Clin Nucl Med. 2020 Sep;45(9):e400-e402. doi: 10.1097/RLU.0000000000003202. PMID: 32701804.

放射線治療病室の遮蔽の要求事項

医療法施行規則

（放射線治療病室）

第三十条の十二　診療用放射線照射装置、診療用放射線照射器具、診療用放射性同位元素又は陽電子断層撮影診療用放射性同位元素により治療を受けている患者を入院させる病室（以下「放射線治療病室」という。）の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一　画壁等の外側の実効線量が一週間につき一ミリシーベルト以下になるように画壁等その他必要なしやへい物を設けること。ただし、その外側が、人が通行し、若しくは停在することのない場所であるか又は放射線治療病室である画壁等については、この限りでない。

供給

「ルタテラ®静注」の11月の供給と検定日について

「ルタテラ®静注」の9月29日（検定）の供給について

ノバルティス、放射性リガンド治療薬の製造についてのお知らせ

移動型RI治療施設

標的アイソトープ治療が可能な、世界初の移動型RI治療施設を製作‐治療効果が高いアルファ線がん治療を身近に‐
移動型管理区域「MCAT」の開発について．2023.02.01 第554号
第23回原子力委員会定例会議議事録

mobile PET

モバイルPET

医療用コンテナ

内閣官房国土強靱化推進室．医療コンテナの活用に関する手引き

医療コンテナ等の利活用に関するフォローアップ調査

乗物トイレ

池内 龍彦, 乗物トイレの変貌と最近の流れ, におい・かおり環境学会誌, 2017, 48 巻, 2 号, p. 118-129, 公開日 2021/05/21, Online ISSN 1349-7847, Print ISSN 1348-2904

規制整備上の課題への言及例

ルテチウム-177を用いたセラノスティクスに係る当院の取り組み（横浜市立大学附属病院 核医学診療科 助教 高野祥子氏）

高野祥子．核医学治療薬に対する本邦の課題　Lu-177 DOTATATE国内開発に関わらせていただいたアカデミアの立場から

行政機関の対応

評価期間の柔軟対応

一日間の使用数量が多くなっても、評価期間内で対応できるように対処

減衰の考慮

放射性物質は物理的な半減期に従って減衰していくことを考慮

特別措置病室の考え方の整理

○山口(一)構成員 今、座長がおっしゃられましたように、きちんとした仕組みを提示したことが重要だと思います。そもそもの特別措置病室の在り方なのですけれども、あくまでも例外と考えるのか、あるいは新しい標準で出すのか、それはどちらに近い感じでしょうかね。あくまでも例外か、あるいはニューノーマルか。

特別措置病室の考え方の整理

○山口（一）構成員 関連して、今、事例はないと思うのですけれども、医師の個人輸入で、臨床研究が行われた例があったかと思いますが、もし、医師の個人輸入で臨床研究以外で用いるものがあれば、配慮が必要かなと思います。
○山口（一）構成員 臨床研究であればよいのですけれども、これ以外がもしあるのであれば。

医療用等ラジオアイソトープ製造・利用専門部会での議論から

第四回

規定があっても、それが利用困難との訴え

行政機関に相談することすら困難との訴え

濃度は評価期間あたりでの評価とできるが、それでも柔軟性が保てていないとの訴え

• 「１日最大使用量」に余裕を持たせることが困難？

合理的な評価を行いたいという願い

• 現行の評価方法で合理的に扱えないものとは何か？

医療側の議論が理解し難いとの指摘

提供体制構築での検討状況

「放射線療法の提供体制構築に資する研究」令和 3 年度第 3 回全体会議

セミナー

第7回放射線看護セミナー「放射線診療における看護に必要な基礎知識2022」
ルタテラ全国WEB講演会

室内空気中や排気中の濃度

高野 祥子, 尾川 松義, 小林 規俊, 市川 靖史, 細野 眞, 幡多 政治, 177Lu標識ルテチウムオキソドトレオチドを用いたペプチド受容体核医学治療の空気中の放射能濃度, RADIOISOTOPES, 2022, 71 巻, 2 号, p. 135-140, 公開日 2022/06/21, Online ISSN 1884-4111, Print ISSN 0033-8303
稲木 杏吏, 平田 健司, 神原 弘弥, 野村 怜史, 服部 徹, 細野 眞, [177Lu]Lu-PSMA-617をヒトに投与した後の病室内における空気中放射能濃度測定, 核医学, 2022, 59 巻, 1 号, p. 51-55, 公開日 2022/09/14, Online ISSN 2189-9932

換気量の設定

課題

労働者が吸入する空気は、評価期間の中で限られているので、空気中への移行が時間的に変動するのであれば、その影響を受ける。また、労働者が滞在する時間帯の濃度が重要であり、夜間の立入時間が限られている場合には、24時間稼働させることの効果が限定的になる。O-15では減衰後の濃度希釈に関して行政機関から見直すように働きかけがなされた経緯がある。
放射線治療病室では滞在係数が考慮されるが、これは、適切な換気量を制御し、患者の快適性を確保するためである。患者の快適性確保の観点も重要であると考えられる。

排水中の濃度の評価

核医学治療における排水処理のレギュレーションについて（横浜市立大学附属病院 放射線部 担当係長 尾川松義氏）

山口一郎, 成田浩人, 細野眞．Lu-177を用いる特別措置病室での患者の排泄物に関する放射線安全評価．第3回日本放射線安全管理学会・日本保健物理学会合同大会 2021年12月1日
山口一郎, 成田浩人, 細野眞．核医学治療施設での公共下水への排水の放流時の放射性濃度評価法．令和３年度放射線安全取扱部会年次大会 2021年10月29日

Barquero, Raquel, Javier Velasco, Carlos Andres, Ricardo Torres, and Ricardo Ruano. 2022. “Estimate of Activity Discharged into the Sewer Network in Neuroendocrine Treatments with 177Lu-DOTA-TATE.” Applied Radiation and Isotopes 190: 110459.

環境放出低減の試み

Yılmaz, Demet, Ahmet Gürses, Sedanur Kalecik, Adem Maman, Elif Şahin, and Kübra Güneş. 2024. “Removal of 177Lu from Radioactive Wastewater Using Montmorillonite Clay.” Applied Radiation and Isotopes 211: 111417.

測定の工夫

Kupitz D, Einspänner E, Wissel H, Volk M, Hohn A, Kreissl MC, Grosser OS. Technical note: Quantifying radionuclide residues in hospital wastewater: A case study on [131I]I and [177mLu]Lu/[177Lu]Lu. Med Phys. 2024 Oct;51(10):7574-7579. doi: 10.1002/mp.17272. Epub 2024 Jun 26. PMID: 38922963.

トイレの特性を考慮した安全に配慮した施設設計

Webb, Chelsea, Sarah Frye, Razi Muzaffar, and Medhat Osman. 2020. “Radiation Safety Challenges in Lu-177 PSMA: A Technologist’s Prospective;” Journal of Nuclear Medicine 61 (supplement 1): 3035.

固体状廃棄物の課題

Rubow, S., Roux, J. le ., & Kleynhans, J. (2020). Influence of the source of Lu-177 on radiopharmacy waste management – an estimate (p. p. 190). IAEA.
Prevot, S., Dygaï-Cochet, I., Riedinger, JM. et al. Dealing with dry waste disposal issues associated with 177mLu impurities: a long-term challenge for nuclear medicine departments. EJNMMI Phys 10, 3 (2023).

特別措置病室制度の普及啓発

「放射線療法の提供体制構築に資する研究」令和 3 年度第 3 回全体会議

放射線治療病室管理加算

放射線治療病室管理加算の施設基準に係る届出書添付書類

看護師が受ける曝露

伊藤 公輝, 冨永 沙耶香, ラジオセラノスティクス（核医学検査から核医学治療まで）に関連する職業被ばく, RADIOISOTOPES, 2024, 73 巻, 2 号, p. 205-220, 公開日 2024/06/25, Online ISSN 1884-4111, Print ISSN 0033-8303

防護が不適切な場合の看護師が受ける曝露に関する保守的な線量評価例

国内臨床試験のデータによると、 本剤投与終了 4時間後の投与患者の体表面から 、1 メートルの距離における 1cm 線量当量率の平均値は21.1 μSv/hである。ストレッチャーを使用し、投与患者と50cmの距離をとりつつ、当該病室への移動に20分を要すると仮定すると、医療従事者の被ばく実効線量は約23μSvと試算される。一方、移動に車椅子を使用した場合、投与患者と医療従事者との距離が近くなり、例えば、距離が10cmとなると医療従事者の被ばく実効線量は580μSvとなる。

現場の看護師の方からの呼びかけ

谷口 由華、萱野 大樹、若林 大志．¹³¹I-MIBG 治療における看護師の職業被ばく

¹⁷⁷Lu-DOTATE の保険承認や様々なアイソトープ治療の発展が期待される中、アイソトープ治療における看護の重要性は十分に認識されていないように思います。ご覧になられた先生方や企業の方、臨床現場の看護師が安心できるような取り組みにどうかお力をいただければ幸いです。

関連した懸念例

第１回 医療放射線の適正管理に関する検討会（議事録）

○橋本構成員 そうですか。除染の知識のある放射線を分かっている職員というのは、うちの病院にいたかなと今ちょっと思って、果たしてどうなのかなという気がいたしましたけれども、除染を行う医療従事者の被曝のないようお願いします。ありがとうございました。

IAEA

Radiation Protection in New Radionuclide Therapy Procedures

患者の線量評価

Hemmingsson, J., Svensson, J., van der Meulen, N.P. et al. Active bone marrow S-values for the low-energy electron emitter terbium-161 compared to S-values for lutetium-177 and yttrium-90. EJNMMI Phys 9, 65 (2022).

行政手続き

○阿部構成員 保健所の立場で御発言をしたいと思っております。
放射線治療病室については医療法で既に規定がございますので、このような臨時の特別措置病室を設ける際の届け出について、医療法上のまだ規定がございませんので、ぜひそこは事務局のほうで調整していただきたいと思うのですけれども、実務的にどうするかということでございまして、放射線治療病室の場合は当然使用開始前に保健所が立ち入りをしまして、適正な条件が整っているかどうかということを確認した上で使用に踏み切るという形になっておりますけれども、今回の特別措置病室につきましては、臨時の措置ということでございますので、どのような形で確認をしたらよろしいかということをちょっと考えておりました。
あらかじめどのような設備を置いて、そうすると、どのくらいきちんと遮へいができるかというようなシミュレーションの資料を御提出いただくことが、まず必要になるかと思いますが、今のやり取りの中で解除の基準ということで、実測ではなくて予想値でよろしいというような御発言がありましたので、だとすると、そのようなデータもつけていただいて、いつからいつまでの間、そのような措置をするかということも併せて御提出いただく必要があるかと思います。より簡単にいろいろなところで治療ができるということになりますと、やはりいろいろな医療機関さんが出てきますので、例えばあらかじめ書類上のお手続、毎度毎度、保健所も立ち入りというのはなかなか難しいと思いますけれども、その医療機関さんで初めて届け出をいただいて、行う前にはどのような具体の装置でやるかというのを拝見するようなことも場合によっては必要かと思いますし、その辺のところ、保健所側は、実際に放射線治療病室の届け出というのは現行でほぼ受理することがないようなものでございますので、今、なかなかないような作業がこれから多く出てくるようなことでございますので、できれば、かなり詰めたところで条件提示をしていただいて、安全な確認をきちんと私どももしたいと思っておりますので、ぜひそこのところの調整をお願いしたいと思っております。よろしくお願いいたします。

第１回 医療放射線の適正管理に関する検討会（議事録）

核医学全般での合理化の試み

志水陽一．次世代核医学診療に対応可能なRI施設の構築．第19回日本放射線安全管理学会学術大会. 2020.

Anti-PSMA Monoclonal Antibody (Lu-TLX591) Therapy

Nguyen H, Hird K, Cardaci J, Smith S, Lenzo NP. Lutetium-177 Labelled Anti-PSMA Monoclonal Antibody (Lu-TLX591) Therapy for Metastatic Prostate Cancer: Treatment Toxicity and Outcomes. Mol Diagn Ther. 2024 May;28(3):291-299. doi: 10.1007/s40291-024-00699-w. Epub 2024 Mar 6. PMID: 38446353; PMCID: PMC11068829.

核医学治療供給の課題

森 博史, 稲木 杏吏, 萱野 大樹, 若林 大志, 細野 眞, 東 達也, 織内 昇, 阿部光 一郎, 内山 眞幸, 絹谷 清剛, 全国アンケートを用いた RI 内用療法（核医学治療） 見送り症例の実態調査報告, 核医学, 2020, 57 巻, 1 号, p. 39-46, 公開日 2020/06/04, Online ISSN 2189-9932

核医学治療環境にかかる調査研究会（みずほリサーチ＆テクノロジーズ株式会社）．核医学治療を取り巻く医療環境調査報告書（2024 年 11 月 29 日）

「核医学治療を取り巻く医療環境調査　報告書」公表のお知らせ

放射線管理のコストなど

加藤 克彦, 中村 壮一, 的場 義典, 絹谷 清剛, ルテチウム-177 標識ソマトスタチンアナログ（177Lu-DOTA-TATE）注射液を用いた核医学治療に係る医療実態調査報告書, 核医学, 2021, 58 巻, 1 号, p. 39-46, 公開日 2021/06/01, Online ISSN 2189-9932

線源の設定

志水陽一．「核医学治療における特別病室運用のポイント」
患者の体内の量に関して平均存在数量の考え方を適用し、尿中排泄分も別に考慮しています。

廊下での線量の評価に関する補足

排水中のLu-177m

ルテチウムビピボチドテトラキセタン（177Lu）

承認取得情報
研修情報

核医学治療の今後

一般社団法人 日本核医学会.核医学診療、特に核医学治療の国内整備に関わる要望書

医療事故

投与量の調整

EN Revision Imported Date: 4/28/2026

少なくとも、以下の(a)と(b)では500 mSv未満とし、(c)では100 mSv未満とすることとされています。
(a) For the purposes of saving life or preventing serious injury;
(b) When undertaking actions to prevent severe deterministic effects and actions to prevent the development of catastrophic conditions that could significantly affect people and the environment; or
(c) When undertaking actions to avert a large collective dose.’ (Ref. [1], para. 4.15)
In these exceptional circumstances, response organizations and employers are required to make all reasonable efforts to keep doses (Hp(10)) to emergency workers below 500 mSv in the case of the first two actions, and below 100 mSv in the third action
(Table IV-2 of Ref. [1], and identical with Table 4 of Ref. [67]).

放射線診療での患者の救命行為

planned special exposure provision

NCRP Report No. 168, Radiation Dose Management for Fluoroscopically-Guided Interventional Medical Procedures

NCRP publication 168, recommendation 22

菅原　茂耕．シリーズ：医療現場での放射線管理　第2回　内用療法における安全管理
4.2　急変時の対応

排気シナリオ

10分間の平均存在数量として2.574 GBqのO-15を10分間で投与し、そのうち0.17 %がリークすると仮定する。
時刻t0 で1.5E+07 Bq のO-15が10分間かけて排気口から放出されることになる。
排気口から10分間かけて放出される空気の量は1.0E+03 m³/10minとなる（排風量 6.0E+03 m³/hとした場合）

排気される間の平均存在数量

4.3E+06 Bq

排気される間の平均濃度

4.3E-03 Bq/m³

排気される間それによる外部被ばく線量

1.3E-01 µSv

3か月間の外部被ばく線量

1.3E-01 µSv

週5日間診療する場合に一日に可能な検査件数

28件

サブマージョン（一件あたり）

実効線量係数：4.91E-14 Sv/s Bq m³

曝露される実効線量

1.3E-01 Sv

吸入

呼吸量：1.2E+00 m³/h

水蒸気としての実効線量換算係数 1.16E-12 Sv/Bq

曝露される預託実効線量

9.98E-04 µSv

皮膚等価線量？

皮膚等価線量限度との比較例（サブマージョン核種による従事者の線量評価）

参考

No. 355 排気に由来した線量評価

平成29年度放射線対策委託費（短半減期核種の合理的な規制に向けた調査）事業
平成29年度放射線対策委託費（短半減期核種の合理的な規制に向けた調査）事業報告書

サブマージョン核種の排気中濃度限度は原子炉の管理目的で作られたのでしょうか？

現在の別表を整備する際に、C-11, N-13, O-15に関して、核医学施設における利用実態への具体的な考慮が及んでいなかったのは事実であるようですが、そもそも、サブマージョンに関しては、半無限の外部被ばくの条件で線量を評価すれば、内部被ばくの寄与も含めて、線量的には過小評価にはならないという考え方に基づいているようです。

日本放射線安全管理学会

放射線安全管理の新しい試み 第１回 医療分野での新しい課題 -事業所からの放射性物質の環境への放出の制御の課題など

1. 短半減期核種の放出の制御
1-1. ホットセルに格納可能な小型 RIガス貯留装置の開発:北海道大学CIS 阿保 憲史
1-2. O-15の排気濃度限度の見直し:東北大学CYRIC 渡部 浩司
2. α核種を用いたものなど新しい医薬品開発に関する特区申請の試み:東京大学ISC 桧垣 正吾
3. 患者に投与された放射性医薬品による公衆被ばくの実証的な検証の可能性 KURAMAを用いた患者に投与された放射性医薬品による公衆の線量検証の可能性について:京都大学原子炉実験所 谷垣 実
プログラム
抄録

ドイツの法令

No. 358　サブマージョン核種のドイツでの排気中濃度限度

平均存在数量の放射線管理での利用が合理的ではないとしている例

短半減期のPET 核種では遮蔽計算においては1 日最大使用数量の代わりに平均存在数量を使用することができます。平均存在数量は F-18(半減期）では 1 日最大使用数量の 30 % 程度となり、その他のもっと半減期の短い核種では更に小さな値になります。平均存在数量を使用することにより遮蔽計算に余裕を持たせることができますが、平均存在数量を空気中濃度や排気口濃度に使用することは合理的ではありません。そこで今回空気中濃度や排気口濃度に平均存在数量を使用しない条件での再検討を行い、変更承認申請を行いました。主な変更点は PET 核種について三月、年間の使用数量を減少するもので、1 日最大使用数量の変更はありません。PET 核種について使用回数が減ることになり、ご不便をおかけすることになります。この申請は平成 27 年 8 月 17 日に行い、平成 27 年 11 月 2 日に承認されました。

規制の抜け穴と表現している例

それに対応するために夜間や土日の排気量も利用して排気中放射能濃度を算出するなどの例も見られている。規制が現実に対応していない場合、それをやりくりするために規制の抜け穴を利用せざる得ないことの典型例である。

関連記事

No.37 核医学施設では排水濃度や排気中濃度を測定する装置を設ける必要がありますか？
濃度限度超過例の対応が記載されています。

これまでの計算例

MONITORING, CALCULATING AND CONTROLLING AIR CONCENTRATIONS
一日８時間の排気量で濃度を導出しています。

換気風量の現場測定

換気風量の現場測定法に関する研究
換気・空調設備の現場風量測定法SHASE-S 117：2010

排気モニタリングstack monitoring

Analysis of radionuclide concentration in air released through the stack of a radiopharmaceutical production facility based on a medical cyclotron

清掃作業者や公衆への放射線曝露量の推計

医療で用いたI-131の汚染物を減衰待ち保管により10半減期後に清掃工場に搬入する場合の清掃作業者や公衆への放射線曝露量の推計

資料での提示例

関連記事

No.172 空気中濃度限度や排水中濃度限度の誘導
No.47 サブマージョン核種による従事者の線量評価
No. 358 サブマージョン核種での排気中濃度の濃度限度との比較
No.37 核医学施設では排水濃度や排気中濃度を測定する装置を設ける必要がありますか？
濃度限度超過例の対応が記載されています。

PET検査の待機室の空気中の放射性物質を吸入することによる放射線の量を管理する必要があります。

患者の呼気からの室内への移行に関して科学的根拠が十分ではないとされた資料例

第２回医療放射線の適正管理に関する検討会

資料２　新たな技術への対応について（可搬型PET装置）（PDF：894KB）

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No.103 PET診療での待機室における患者間の放射線被曝

法令整備

「厚生労働省関係国家戦略特別区域法第二十六条に規定する政令等規制事業に係る省令の特例に関する措置を定める命令の一部を改正する命令（案）」に係る意見募集について

定義

第二条 　この法律において「放射線」とは、原子力基本法第三条第五号 に規定する放射線をいう。
２ 　この法律において「放射性同位元素」とは、りん三十二、コバルト六十等放射線を放出する同位元素及びその化合物並びにこれらの含有物（機器に装備されているこれらのものを含む。）で政令で定めるものをいう。
３ 　この法律において「放射性同位元素装備機器」とは、硫黄計その他の放射性同位元素を装備している機器をいう。
４ 　この法律において「放射線発生装置」とは、サイクロトロン、シンクロトロン等荷電粒子を加速することにより放射線を発生させる装置で政令で定めるものをいう。

原子力基本法

定義

第三条 　この法律において次に掲げる用語は、次の定義に従うものとする。
一 　「原子力」とは、原子核変換の過程において原子核から放出されるすべての種類のエネルギーをいう。
二 　「核燃料物質」とは、ウラン、トリウム等原子核分裂の過程において高エネルギーを放出する物質であつて、政令で定めるものをいう。
三 　「核原料物質」とは、ウラン鉱、トリウム鉱その他核燃料物質の原料となる物質であつて、政令で定めるものをいう。
四 　「原子炉」とは、核燃料物質を燃料として使用する装置をいう。ただし、政令で定めるものを除く。
五 　「放射線」とは、電磁波又は粒子線のうち、直接又は間接に空気を電離する能力をもつもので、政令で定めるものをいう。

核燃料物質、核原料物質、原子炉及び放射線の定義に関する政令

放射線

第四条 　原子力基本法第三条第五号 の放射線は、次に掲げる電磁波又は粒子線とする。
一 　アルフア線、重陽子線、陽子線その他の重荷電粒子線及びベータ線
二 　中性子線
三 　ガンマ線及び特性エックス線（軌道電子捕獲に伴つて発生する特性エックス線に限る。）
四 　一メガ電子ボルト以上のエネルギーを有する電子線及びエックス線

放射線を発散させて人の生命等に危険を生じさせる行為等の処罰に関する法律

定義

第二条 　この法律において「核燃料物質」とは、原子力基本法 （昭和三十年法律第百八十六号）第三条第二号 に規定する核燃料物質をいう。
２ 　この法律において「放射線」とは、原子力基本法第三条第五号 に規定する放射線をいう。

『軌道電子捕獲に伴つて発生する特性エックス線に限る』とは？

当時、硫黄計で用いられていたFe-55は壊変の100%が軌道電子捕獲であるために、それをカバーすることが必要となったようです（ただし、1.28E-7でγ線も放出）。
一方、特性X線を出すものは様々な場合が想定されるので、軌道電子捕獲(EC)100％かつ基底状態に落ちると限定することでFe-55のみをこの規定で規制対象にできるとの推論がありました。

Ｘ線装置

No. 274 規制対象のエックス線装置

医療機関と核燃料物質

日本アイソトープ協会

医療系機関における国際規制物資およびその管理について教えてください。

医療と自然放射性物質

コラム

国難“3.11”から3年経過して今考えること

FAQ

相談室#18　放射能（トリウム232）の規制値

管理対象となる放射線

告示（放射線を放出する同位元素の数量等を定める件）

第二十六条 第四条及び第十条に規定する実効線量については、放射線(一メガ電子ボルト未満のエネルギーを有する電子線及びエックス線を含む。以下この条において同じ。) の種類に応じて次の式により計算することができる。

重荷電粒子以外の放射線（？＝正電荷ミュオンを加速）を発生する装置の規制

放射線発生装置としての規制

最大線量当量率が600nSv/h以下のものは規制の対象外（装置表面から10cm離れた位置において）

解釈が争われた例

核原料物質，核燃料物質及び原子炉の規制に関する法律で規定される特定物質の使用を特定大学に承認した通知書等の不開示決定（不存在）に関する件

日本核医学技術学会

表示付認証機器 ⁵⁷Co 面線源の安全取扱いに関するガイドライン

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医療機器の製品検査目的で用いる放射性医薬品の購入